新版GSP检查项目解析课件

大家好大家好1新版GSP检查项目解析广东食品药品职业学院江永南2017年3月2新版GSP检查项目解析广东食品药品职业学院江永南201前述总局办公厅关于组织开展国家药品GSP检查员遴选工作的通知（食药监办药化监函〔2016〕699号）全国12835家批发企业，推荐140人序号省（区、市）药品批发企业数(家)推荐名额（人）19广东16031623四川10621130宁夏120231新疆1942合计128351403前述总局办公厅关于组织开展国家药品GSP检查员遴选工作的通知推荐范围及条件（一）现任职食品药品监管部门或其直属监管事业机构的工作人员；（二）具备药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上职称，具有3年以上药品流通监管及相关检查工作经历；（三）品行端庄、遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是，未受过行政或刑事处分；（四）能够正确理解并掌握药品GSP流通监管法律法规，并能准确运用于检查实践；（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力4推荐范围及条件（一）现任职食品药品监管部门或其直属监管事业机推荐范围及条件（六）服从选派，能按要求参加食品药品监管总局组织的药品GSP现场检查工作；（七）身体健康，能胜任现场检查工作；（八）年龄原则上不超过50周岁；（九）参加过食品药品监管总局2014年以来组织的检查员培训的人员优先推荐；（十）参加过食品药品监管总局或省级食品药品监管部门2014年以来组织的飞行检查的人员优先推荐。5推荐范围及条件（六）服从选派，能按要求参加食品药品监管总局组广东省情况GDFDA:〔2017〕19号）《关于印发<广东省食品药品监督管理局食品药品检查员管理办法（试行）>的通知》（粤食药监局办〔2017〕19号）：2017年1月16日印发6广东省情况GDFDA:〔2017〕19号）6GSP检查员管理要求省局、中心、市县局职能：1、省局负责省级检查员队伍建设的总体规划和管理，负责检查员的遴选、聘任、培训、考核与评价、解聘以及检查员的分级管理和廉政建设等工作；2、检查机构受省局委托，在检查员库中选派检查员参加现场检查，协助省局开展检查员培训、现场检查情况评价等具体工作；3、检查员所在单位负责推荐检查员，并督促检查员履行职责和参加培训。7GSP检查员管理要求省局、中心、市县局职能：7GSP检查员职责（一）服从现场检查任务的选派，每年参加三次以上的检查工作；如无正当理由不得拒绝检查安排，不能参加检查的，应由所在单位书面说明理由;（二）按要求完成现场检查工作，严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实记录现场检查情况，客观公正进行综合评价，及时提交现场检查报告和相关资料；对检查结果负责；（三）按照要求参加检查员培训，完成规定的培训学时。8GSP检查员职责（一）服从现场检查任务的选派，每年参加三次以GSP检查员权力（一）现场检查时，可进入相关区域，查阅、调取文件记录，访问信息系统，询问有关人员，可采取拍照、录像等方式进行取证；（二）依法独立、充分地发表个人意见，不受任何单位或个人干预；（三）进入特定区域检查时，可要求提供必要的防护措施；（四）参加食品药品监督管理部门组织的相关培训、交流、学习；（五）法律、法规和规章规定的其他权利。9GSP检查员权力（一）现场检查时，可进入相关区域，查阅、调取GSP检查员解聘予以解聘的情况：（一）违反检查员工作纪律或廉政纪律并造成不良影响的；（二）年度考核不合格；（三）不能履行职责的；（四）因健康或其他原因不适合参加检查工作的。10GSP检查员解聘予以解聘的情况：10主要内容指导原则概述检查项目介绍指导原则附录部分检查项目解析检查问题探讨11主要内容指导原则概述11一、指导原则概述12一、指导原则概述12概述适用范围：药品经营企业；药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照执行。使用规则：检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。13概述适用范围：药品经营企业；药品生产企业销售药品，以及药品流概述组成：说明、《药品批发企业》检查项目及附录、《药品零售企业》检查项目及附录、《体外诊断试剂（药品）经营企业》检查项目备注：药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查14概述组成：说明、《药品批发企业》检查项目及附录、《药品零售企检查结果判断认证检查结果判定监督检查结果判定15检查结果判断认证检查结果判定15认证检查结果判定检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1--不通过检查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%16认证检查结果判定检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷监督检查结果判定检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业＜43违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业＜34体外诊断试剂（药品）经营企业＜330药品批发企业＜10药品批发企业＜29药品零售企业＜5药品零售企业＜23体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业＜22注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。17监督检查结果判定检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目≥1--严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0药品批发企业≥10-药品零售企业≥5体外诊断试剂（药品）经营企业≥70药品批发企业＜10药品批发企业≥29药品零售企业＜5药品零售企业≥23体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业≥2200药品批发企业≥43药品零售企业≥34体外诊断试剂（药品）经营企业≥3318检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺检查项目介绍药品批发企业药品零售企业体外诊断试剂（药品）经营企业19检查项目介绍药品批发企业19药品批发企业检查项目256药品批发企业（含连锁总部）缺陷项目占比情况20药品批发企业检查项目256药品批发企业（含连锁总部）缺陷项目药品批发企业检查项目药品批发企业检查项目概况部分内容检查项目总数严重缺陷数主要缺陷数一般缺陷数NO1总则3300NO2质量管理体系11074NO3机构和质量管理职责2401311NO4人员与培训2601214NO5质量管理体系文件211713NO6设施与设备3211516NO7校准与验证9063NO8计算机系统8134NO9采购183510NO10收货与验收250619NO11储存与养护3401222NO12销售8134NO13出库12066NO14运输与配送170611NO15售后管理8026合计2561010314321药品批发企业检查项目药品批发企业检查项目概况部分内容检查项目总则的严重缺陷项目有3条富强\民主\文明\和谐\自由\平等\公正\法制\爱国\敬业\诚信\友善序号条款号检查项目1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。22总则的严重缺陷项目有3条富强\民主\文明\和谐\自由\平等\其他严重缺陷项目序号条款号检查项目65质量管理体系文件**03101企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。107设施与设备**04902储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。132计算机系统**05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。23其他严重缺陷项目序号条款号检查项目65质量管理体系文件**0其他严重缺陷项目序号条款号检查项目135采购**06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。143**06601企业采购药品时应当向供货单位索取发票。145**06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。214销售**09101企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品24其他严重缺陷项目序号条款号检查项目135采**06101企业药品零售企业检查项目176药品零售企业缺陷项目占比情况25药品零售企业检查项目176药品零售企业缺陷项目占比情况25药品零售企业检查项目药品零售企业检查项目概况部分内容检查项目总数严重缺陷数主要缺陷数一般缺陷数NO1总则3300NO2质量管理与职责191711NO3人员管理160511NO4文件12057NO5设施与设备212514NO6采购与验收262816NO7陈列与储存5301835NO8销售管理210417NO9售后管理5014合品零售企业检查项目药品零售企业检查项目概况部分内容检查项目总则严重缺陷3项序号条款号检查项目1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。27总则严重缺陷3项序号条款号检查项目1总**00201企业应当其他严重缺陷项序号条款号检查项目5质量管理与职责**12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。57设施与设备**14504经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。68**14807经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。28其他严重缺陷项序号条款号检查项目5质量管理与职责**1210其他严重缺陷项序号条款号检查项目80采购与验收*15209*采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。82**15211发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。29其他严重缺陷项序号条款号检查项目80采购与验收*15209*体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目185体外诊断试剂（药品）经营企业缺陷项目占比情况30体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目185体外诊断试剂（药品体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目概况部分内容检查项目总数严重缺陷数主要缺陷数一般缺陷数NO1总则3300NO2质量管理体系10064NO3机构和质量管理职责2201111NO4人员与培训201712NO5质量管理体系文件181611NO6设施与设备2401014NO7验证与校准8053NO8计算机系统8134NO9采购10226NO10收货与验收13058NO11储存与养护230716NO12销售3111NO13出库6033NO14运输与配送9027NO15售后管理8026合外诊断试剂（药品）经营企业检查项目概况部分内容检查项目总数总则严重缺陷3项序号条款号检查项目1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401企业应当依法经营。3**00402企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。32总则严重缺陷3项序号条款号检查项目1总**00201企业应当其他严重缺陷项序号条款号检查项目39人员与培训**02101企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。56质量管理体系文件**03101企业制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。111计算机系统**05805企业计算机系统应当有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。33其他严重缺陷项序号条款号检查项目39人员与培训**02101其他严重缺陷项序号条款号检查项目114采购**06101企业采购体外诊断试剂应当确定供货单位的合法资格；确定所购入产品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。119**06601企业采购体外诊断试剂时应当向供货单位索取发票。161销售**09101企业销售体外诊断试剂产品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。34其他严重缺陷项序号条款号检查项目114采购**06101企业二、检查项目介绍主要介绍：

药品批发企业专营体外诊断试剂（药品）经营企业35二、检查项目介绍主要介绍：35指导原则与广东省批发企业检查项目对比36指导原则与广东省批发企业检查项目对比36新增项目**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。检查要点：1、有效质量控制措施的建立涉及：质量管理体系、机构、人员、文件、设施设备、校准与验证、计算机管理系统、经营活动管理。2、药品追溯体系的建立：数据对应、票据对应、资金对应、实物对应、账目对应37新增项目**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等新增项目**00201花名册工资表随货凭证运输凭证式样经营规模仓储情况发票税务报表台账货款财务品种人员票据38新增项目**00201花名册随货凭证经营规模发票财务品种人员新增项目01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。检查要点：1、质量管理体系文件有无规定相应内容2、查有无相应的相关记录39新增项目01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通新增项目01801：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。检查要点：1、法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75、82条规定禁止从业的情形；2、查看专业技术人员资格证书，是否符合相应要求。40新增项目01801：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应《药品管理法》第75条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。41《药品管理法》第75条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情《药品管理法》第82条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。42《药品管理法》第82条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资新增项目*02701：企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。检查要点：1、抽查企业有无制定年度培训计划。2、有无按照培训计划开展培训（查签到表、会议纪要等），有无考核记录；43新增项目*02701：企业应当按照培训管理制度制定年度培训计新增项目02901：企业应当制定员工个人卫生管理制度。检查要点：1、查看质量管理体系文件中有无员工个人卫生管理制度。44新增项目02901：企业应当制定员工个人卫生管理制度。44新增项目03301：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。03302：文件文字应当准确、清晰、易懂。03303：文件应当分类存放，便于查阅。检查要点：1、抽查文件管理制度的内容是否包含上述内容；2、抽查质量管理体系文件管理实际情况。45新增项目03301：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号新增项目03501：企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。检查要点：1、查看质量管理体系文件的保存情况；2、询问各岗位人员如何查看岗位文件；3、抽查岗位人员依照文件开展工作情况，如询问或模拟操作等方式。46新增项目03501：企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应新增项目*04601：库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。检查要点：1、库房是否与经营规模一致、能否满足药品储存要求。2、温度调控设施设备及保温设施设备是否满足药品安全储存的要求。47新增项目*04601：库房的规模及条件应当满足药品的合理、安新增项目*05101：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。检查要点：1、冷藏车的数量和容积、冷藏箱、保温箱的数量和容积是否满足企业日常经营的规模；2、抽查长距离、长时间、不同运输冷藏设备的温度数据，是否满足药品温度要求。48新增项目*05101：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱新增项目05501：验证应当按照预先确定和批准的方案实施。05502：验证报告应当经过审核和批准。检查要点：1、验证工作开展是否按照方案实施；2、验证的记录数据和环节是否与方案相一致；3、验证报告由质量负责人审核和批准。49新增项目05501：验证应当按照预先确定和批准的方案实施。4新增项目08313：储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损，无杂物堆放。检查要点：1、查看质量管理体系文件有无规定；2、现场查看药品的货架、托盘等设施设备是否符合要求。50新增项目08313：储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清新增项目08314：未经批准的人员不得进入储存作业区。08315：储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。检查要点：1、查看质量管理体系文件有无相应规定。51新增项目08314：未经批准的人员不得进入储存作业区。51新增项目08402养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。08403养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。检查要点：1、查看养护员的岗位职责中有无相应的内容；2、询问养护员日常工作内容。52新增项目08402养护人员应当指导和督促储存人员对药品进新增项目*08407养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。检查要点：1、查看养护员的岗位职责中有无相应的内容；2、抽查养护员发现问题药品的处理流程是否符合GSP及质量管理体系文件要求。3、查看养护员在计算机管理系统中设置是否具有锁定和记录问题药品的权限。53新增项目*08407养护人员发现有问题的药品应当及时在计新增项目08702对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。检查要点：1、查看质量管理体系文件有无规定；2、查看库区有无质量问题药品的明显标志及存放专用场所；3、查看计算机管理系统有无锁定质量问题药品相应的功能。54新增项目08702对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专新增项目11501企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。检查要点：1、查看企业岗位职责，有无负责该工作岗位。2、查看企业售后投诉有无相关记录。55新增项目11501企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管内容改变项目*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品（增加内容）。检查要点：1、查质量管理体系文件中的质量目标；2、对照质量目标查看日常经营活动是否符合要求。56内容改变项目*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全内容改变项目*02001：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历（增加内容）、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。检查要点：1、应以经许可批准的质量负责人为准。当前申请变更的质量负责人必须具有本科学历，如企业暂未申请则之前核准的质量负责人为准，不下条款57内容改变项目*02001：企业质量负责人应当具有大学本科以上内容改变项目*02208：从事疫苗配送的（改变内容），还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。检查要点：1、只有配送资格，不得有经营活动。2、专业技术人员现要求任职为质管员及验收员。（原标准：任职为验收员及养护员）58内容改变项目*02208：从事疫苗配送的（改变内容），还应当内容改变项目*03601：质量管理制度应当包括以下内容。

增加：（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。减少：药品直调管理执行药品电子监管的规定检查要点：1、质量管理体系文件目录及内容是否增加相应内容。59内容改变项目*03601：质量管理制度应当包括以下内容。59内容改变项目*05701：企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯，满足药品电子监管的实施条件。减少内容：满足药品电子监管的实施条件60内容改变项目*05701：企业应当建立能够符合经营全过程管理内容改变项目07801：验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。检查要点：1、相关的证明文件：《药品检验报告书》、《进口药品注册证》、《进口药材批件》等，具体参照附录《药品收货与验收》执行61内容改变项目07801：验收人员应当对抽样药品的外观、包装、内容改变项目*08302：企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。（增加内容）检查要点：1、《药典》阴凉处：不超过20℃；凉暗处：避光并不超过20℃；冷处：2-10℃；常温：10-30℃；冷冻：-10℃~-25℃；2、抽查部分企业经营品种储存温度，重点抽查冷藏、冷冻等药品，查看库区温度是否符合要求；3、查看库区存放的药品是否在相应温度的库区。62内容改变项目*08302：企业应当按包装标示的温度要求储存药内容改变项目10901：企业运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，运输记录应当至少保存5年。（增加内容）检查要点：1、查看质量管理体系文件有无规定；2、抽查运输记录的保存是否符合要求。63内容改变项目10901：企业运输药品应当有记录，实现运输过程内容改变项目10902：委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。（增加内容）检查要点：1、查看质量管理体系文件有无规定；2、抽查委托运输记录是否符合要求。64内容改变项目10902：委托运输记录至少包括发货时间、发货地内容改变项目11401：企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。（增加内容）检查要点：1、查看质量管理体系文件有无规定；2、抽查投诉处理的记录内容是否齐全，是否符合要求。65内容改变项目11401：企业应当按照质量管理制度的要求，制定内容改变项目04203：特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。*04710：经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。*07001：采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。*07901：特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。*08311：特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。*08704：对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。*09601：特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。*11201：特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。1、上述条款把国家有专门管理要求的药品删除了；2、仅“*09301销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。”保存国家有专门管理要求的药品的要求66内容改变项目04203：特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定指导原则中体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目1、介绍与批发部分不同的项目；2、仅适用于专营体外诊断试剂（药品）的企业；3、兼营体外诊断试剂的企业，按批发企业的检查项目检查。67指导原则中体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目1、介绍与批发新增项目02403从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。检查要点：1、查看人员的资格证书是否符合要求。68新增项目02403从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业新增项目01601企业应当设立质量管理部门或质量管理人员，有效开展质量管理工作。检查要点：批发企业则必须设立质量管理部门。69新增项目01601企业应当设立质量管理部门或质量管理人员，有新增项目*04704库房应当配备监测、记录库房温湿度的设备。温湿*08404养护人员应当每天上下午分别对库房温湿度进行监测、记录、调控。检查要点：体外诊断试剂企业仓库未要求配温湿度自动监测系统。70新增项目*04704库房应当配备监测、记录库房温湿度的设备。三、指导原则附录部分检查项目解析71三、指导原则附录部分检查项目解析71冷藏冷冻药品的储存与运输管理*05601：企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。附录要求：企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。检查要点：1、确定企业需要验证的设备种类。2、查看相应的验证控制文件，确定验证的条件、相关参数及结论。3、查看需验证设备的操作、使用规程，是否要求设备在验证条件及相关参数范围内使用。72冷藏冷冻药品的储存与运输管理*05601：企业应当根据验证确冷藏冷冻药品的储存与运输管理*07502：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。*08302企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。08312拆除外包装的零货药品应当集中存放。附录要求：冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。73冷藏冷冻药品的储存与运输管理*07502：冷藏、冷冻药品应当冷藏冷冻药品的储存与运输管理检查要点：1、查质量管理体系文件中验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等环节的操作规程是否明确要求在冷库中进行。2、查看企业冷库有无相应的分区能满足上述操作活动的开展。3、询问企业上述操作活动相关人员日常的操作过程。74冷藏冷冻药品的储存与运输管理检查要点：74冷藏冷冻药品的储存与运输管理*11301企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。附录要求1.对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。2.对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。75冷藏冷冻药品的储存与运输管理*11301企业应当加强对退货的冷藏冷冻药品的储存与运输管理检查要点：1、查企业质量管理体系文件中关于对销后退回冷藏冷冻药品的收货要求是否符合附录内容。2、抽查企业对销售退回冷藏、冷冻药品的处理过程，是否符合要求。76冷藏冷冻药品的储存与运输管理检查要点：76药品经营企业计算机系统*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。77药品经营企业计算机系统*01710质量管理部门应当负责指导设药品经营企业计算机系统附录要求药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。78药品经营企业计算机系统附录要求78药品经营企业计算机系统检查要点：1、查质量管理体系文件中质量管理部门的职责是否包含上述内容。2、抽查在计算机管理系统中质量管理部门职能及权限设置是否符合上述要求。3、抽查上述职责相关记录，是否由质量管理部门履行。79药品经营企业计算机系统检查要点：79药品经营企业计算机系统*08501企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。附录要求药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。80药品经营企业计算机系统*08501企业应当采用计算机系统对库药品经营企业计算机系统检查要点：1、查质量管理体系文件中对近效期或超有效期药品的处理规定是否符合要求；2、模拟或抽查在计算机管理系统中对近效期或或超有效期药品自动跟踪和控制功能的实现。3、自动跟踪和控制功能包括近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等。81药品经营企业计算机系统检查要点：81验证管理*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。82验证管理*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验验证管理附录要求监测系统验证的项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。2.监测设备的测量范围和准确度确认。3.测点终端安装数量及位置确认。4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。83验证管理附录要求83验证管理检查要点：1、查验证控制文件内容是否包含对温湿度监测系统的验证；2、温湿度监测系统验证控制文件的内容是否包含对上述性能的确认；84验证管理检查要点：84四、检查问题探讨依据：流通处与中心《新修订药品GSP有关问题讨论会议纪要》（2017.2.28）要求：从严监管，一切按照《药品经营质量管理规范》、指导原则及附录要求执行。85四、检查问题探讨依据：85文件管理1、企业经营过程中内部管理记录（如首营审批、验收记录、养护记录等）是否允许无纸化？要求：1、企业内部管理可无纸化，记录应通过计算机系统生成并保存，需要时可打印出；2、所有记录的修改应由质管部审批，不得直接修改原始数据，修改记录应留有痕迹。3、随货同行单必须要有纸质版。86文件管理1、企业经营过程中内部管理记录（如首营审批、验收记录文件管理2、对于委托第三方物流或现代物流的企业，收货、验收、养护、出库、运输等相关记录是否要求委托方留档保存？要求：1、在委托方计算机管理系统中应能查询到上述记录的信息；2、检验报告书、运输记录委托方可不收集，但现场检查时应可提供，同时必须按规定要求及时限进行存档。87文件管理2、对于委托第三方物流或现代物流的企业，收货、验收、人员1、质管部经理能否兼任质管员？要求：质管部经理不得兼职质管员。（依照新修订GSP第二十三条规定“从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。”）88人员1、质管部经理能否兼任质管员？88人员2、兼营体外诊断试剂企业，售后服务人员不符合要求应判定什么条款？要求：1、判定批发检查项目的：01801条款（企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合法律法规及《规范》规定的资格要求。）89人员2、兼营体外诊断试剂企业，售后服务人员不符合要求应判定什人员3、经营范围含“中药材、中药饮片”企业，验收人员具有中医学、中西医结合专业是否认可？要求：1、对于上述人员有专业要求的均仅限于中药学。2、上述人员除资质符合要求外，还要求其具备相应岗位的实际能力与经验。90人员3、经营范围含“中药材、中药饮片”企业，验收人员具有中医人员4、委托第三方物流或现代的企业是否要配备验收员及养护员？要求：1、一般情况下不需要配备；2、发生直调行为的，委托企业应负责直调药品的验收工作，也可以委托上家或下家做验收。91人员4、委托第三方物流或现代的企业是否要配备验收员及养护员？人员5、疫苗配送企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员的岗位设置与许可不一致，岗位人员是否以《指导原则》要求调整？要求：以指导原则要求为准：*02208从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。92人员5、疫苗配送企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员的岗位设施设备1、经过验证的同一规格的冷藏箱，每次运输药品时是否放一个温度记录仪即可？要求：同一规格的冷藏箱必须每个箱放置一个温度记录仪。验证只是证明放置的位置是符合要求的。93设施设备1、经过验证的同一规格的冷藏箱，每次运输药品时是否放设施设备2、保温箱、冷藏箱功能（*04907、*05103）是否严格执行？*04907：1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；2.冷藏箱具有自动调控温度的功能；3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置；94设施设备2、保温箱、冷藏箱功能（*04907、*05103）设施设备*05103：1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统；2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据；3.具有远程及就地实时报警功能；4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。要求：答：冷藏（保温）箱应经过验证，并符合药品运输的温度要求。（保温箱、冷藏箱是关键设备，对保证药品质量有很大影响，必须符合要求）95设施设备*05103：1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监设施设备3、仓库温湿度检测探头数量分布有何要求？要求：严格遵守指导原则*04704及附录的要求。1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。96设施设备3、仓库温湿度检测探头数量分布有何要求？96设施设备3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。97设施设备3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药设施设备5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。98设施设备5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，设施设备4、企业经营范围含“生物制品”或冷链品种，保温箱或冷藏箱配备数量有何要求？要求：1、有“生物制品”经营范围的或有经营冷链品种的，保温箱或冷藏箱至少需要配备五个；2、有“生物制品”经营范围但无经营品种的配三个保温箱或冷藏箱。99设施设备4、企业经营范围含“生物制品”或冷链品种，保温箱或冷设施设备5、仓库温湿度监测探头是否可用无线连接方式？要求：1、温湿度监测探头必须不可拆卸；2、温湿度数据的传输必须确保安全，并经验证。100设施设备5、仓库温湿度监测探头是否可用无线连接方式？100采购与销售1、批发企业销售给药店、个体诊所的发票必须随货同行，其他情形仍3个月内开具或收到发票，是否继续执行？要求：继续按上述要求继续执行。101采购与销售1、批发企业销售给药店、个体诊所的发票必须随货同行采购与销售2、零售连锁总部被撤销GSP证书后，门店是否允许外购药品？要求：不可以，违反“三统一”的要求。102采购与销售2、零售连锁总部被撤销GSP证书后，门店是否允许外采购与销售3、零售连锁企业采购药品的，可否由批发公司直接将药品配送到门店，货款与连锁总部结算？要求：零售连锁企业委托批发公司配送药品的可以。其它情形的不可以，否则违反“三统一”的要求。103采购与销售3、零售连锁企业采购药品的，可否由批发公司直接将药采购与销售4、连锁总部是否应具有“蛋肽”经营范围，其门店才能经营胰岛素？要求：连锁企业只经营胰岛素的，可不需要“蛋肽”经营范围。104采购与销售4、连锁总部是否应具有“蛋肽”经营范围，其门店才采购与销售5、如何确定诊疗范围和品种关系，目前没有任何的政策法规依据可以来做判断。*09001（计生药品？）要求：人工终止妊娠资格是必须经过批准的。未经卫生计生行政部门批准，任何机构和个人不得开展胎儿性别鉴定和人工终止妊娠手术。并非只是检查其设置什么科。105采购与销售5、如何确定诊疗范围和品种关系，目前没有任何的政策采购与销售终止妊娠的药品主要包括下列品种：米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）、米索前列醇片（商品名：喜克馈）、乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺尔）、催产素注射液（商品名：缩宫素）、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素甲酯），以及获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品，如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花酯甲）等。106采购与销售终止妊娠的药品主要包括下列品种：106采购与销售《福建省终止妊娠药品目录》2013年重新公布如下：复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（Ⅱ）、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙丫啶、天花粉蛋白注射液、缩宫素注射液、注射用缩宫素、地诺前列酮栓等15种药品；用于紧急避孕的米非司酮制剂除外。107采购与销售《福建省终止妊娠药品目录》2013年重新公布如下：储存1、阴凉库温度的把握要求是否严格按照GSP条款执行？要求：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：1、按包装标示的温度要求储存药品；2、包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存”，常温10～30℃，阴凉处不超过20℃，冷处2~10℃108储存1、阴凉库温度的把握要求是否严格按照GSP条款执行？10运输与配送1、批发企业之间是否允许直调？如按GSP要求，直调的触发标准是什么，灾情、疫情、紧急医疗救治如何界定，操作时需要上报监管部门备案吗？要求：不允许。灾疫情需要直调时，一般是先备案，同意后执行，紧急时先执行再备案。109运输与配送1、批发企业之间是否允许直调？如按GSP要求，直调部分条款判定1、违反药品零售连锁“三统一”，如何判定条款？要求：判定条款**00201：企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。110部分条款判定1、违反药品零售连锁“三统一”，如何判定条款？1部分条款判定2、未按要求上报我省电子监管数据，如何判定条款？要求：判定条款*03902：记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。111部分条款判定2、未按要求上报我省电子监管数据，如何判定条款？部分条款判定3、委托第三方物流或现代物流配送的企业有何要求？要求：*01716：质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查112部分条款判定3、委托第三方物流或现代物流配送的企业有何要求？其它问题1、新开办企业首次申报认证时，有何要求？要求：企业至少需采购三个批次药品（但不能销售），连锁企业则需配送至各门店。113其它问题1、新开办企业首次申报认证时，有何要求？113大家好大家好114新版GSP检查项目解析广东食品药品职业学院江永南2017年3月115新版GSP检查项目解析广东食品药品职业学院江永南201前述总局办公厅关于组织开展国家药品GSP检查员遴选工作的通知（食药监办药化监函〔2016〕699号）全国12835家批发企业，推荐140人序号省（区、市）药品批发企业数(家)推荐名额（人）19广东16031623四川10621130宁夏120231新疆1942合计12835140116前述总局办公厅关于组织开展国家药品GSP检查员遴选工作的通知推荐范围及条件（一）现任职食品药品监管部门或其直属监管事业机构的工作人员；（二）具备药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上职称，具有3年以上药品流通监管及相关检查工作经历；（三）品行端庄、遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是，未受过行政或刑事处分；（四）能够正确理解并掌握药品GSP流通监管法律法规，并能准确运用于检查实践；（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力117推荐范围及条件（一）现任职食品药品监管部门或其直属监管事业机推荐范围及条件（六）服从选派，能按要求参加食品药品监管总局组织的药品GSP现场检查工作；（七）身体健康，能胜任现场检查工作；（八）年龄原则上不超过50周岁；（九）参加过食品药品监管总局2014年以来组织的检查员培训的人员优先推荐；（十）参加过食品药品监管总局或省级食品药品监管部门2014年以来组织的飞行检查的人员优先推荐。118推荐范围及条件（六）服从选派，能按要求参加食品药品监管总局组广东省情况GDFDA:〔2017〕19号）《关于印发<广东省食品药品监督管理局食品药品检查员管理办法（试行）>的通知》（粤食药监局办〔2017〕19号）：2017年1月16日印发119广东省情况GDFDA:〔2017〕19号）6GSP检查员管理要求省局、中心、市县局职能：1、省局负责省级检查员队伍建设的总体规划和管理，负责检查员的遴选、聘任、培训、考核与评价、解聘以及检查员的分级管理和廉政建设等工作；2、检查机构受省局委托，在检查员库中选派检查员参加现场检查，协助省局开展检查员培训、现场检查情况评价等具体工作；3、检查员所在单位负责推荐检查员，并督促检查员履行职责和参加培训。120GSP检查员管理要求省局、中心、市县局职能：7GSP检查员职责（一）服从现场检查任务的选派，每年参加三次以上的检查工作；如无正当理由不得拒绝检查安排，不能参加检查的，应由所在单位书面说明理由;（二）按要求完成现场检查工作，严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实记录现场检查情况，客观公正进行综合评价，及时提交现场检查报告和相关资料；对检查结果负责；（三）按照要求参加检查员培训，完成规定的培训学时。121GSP检查员职责（一）服从现场检查任务的选派，每年参加三次以GSP检查员权力（一）现场检查时，可进入相关区域，查阅、调取文件记录，访问信息系统，询问有关人员，可采取拍照、录像等方式进行取证；（二）依法独立、充分地发表个人意见，不受任何单位或个人干预；（三）进入特定区域检查时，可要求提供必要的防护措施；（四）参加食品药品监督管理部门组织的相关培训、交流、学习；（五）法律、法规和规章规定的其他权利。122GSP检查员权力（一）现场检查时，可进入相关区域，查阅、调取GSP检查员解聘予以解聘的情况：（一）违反检查员工作纪律或廉政纪律并造成不良影响的；（二）年度考核不合格；（三）不能履行职责的；（四）因健康或其他原因不适合参加检查工作的。123GSP检查员解聘予以解聘的情况：10主要内容指导原则概述检查项目介绍指导原则附录部分检查项目解析检查问题探讨124主要内容指导原则概述11一、指导原则概述125一、指导原则概述12概述适用范围：药品经营企业；药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照执行。使用规则：检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。126概述适用范围：药品经营企业；药品生产企业销售药品，以及药品流概述组成：说明、《药品批发企业》检查项目及附录、《药品零售企业》检查项目及附录、《体外诊断试剂（药品）经营企业》检查项目备注：药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查127概述组成：说明、《药品批发企业》检查项目及附录、《药品零售企检查结果判断认证检查结果判定监督检查结果判定128检查结果判断认证检查结果判定15认证检查结果判定检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1--不通过检查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%129认证检查结果判定检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷监督检查结果判定检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业＜43违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业＜34体外诊断试剂（药品）经营企业＜330药品批发企业＜10药品批发企业＜29药品零售企业＜5药品零售企业＜23体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业＜22注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。130监督检查结果判定检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目≥1--严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0药品批发企业≥10-药品零售企业≥5体外诊断试剂（药品）经营企业≥70药品批发企业＜10药品批发企业≥29药品零售企业＜5药品零售企业≥23体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业≥2200药品批发企业≥43药品零售企业≥34体外诊断试剂（药品）经营企业≥33131检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺检查项目介绍药品批发企业药品零售企业体外诊断试剂（药品）经营企业132检查项目介绍药品批发企业19药品批发企业检查项目256药品批发企业（含连锁总部）缺陷项目占比情况133药品批发企业检查项目256药品批发企业（含连锁总部）缺陷项目药品批发企业检查项目药品批发企业检查项目概况部分内容检查项目总数严重缺陷数主要缺陷数一般缺陷数NO1总则3300NO2质量管理体系11074NO3机构和质量管理职责2401311NO4人员与培训2601214NO5质量管理体系文件211713NO6设施与设备3211516NO7校准与验证9063NO8计算机系统8134NO9采购183510NO10收货与验收250619NO11储存与养护3401222NO12销售8134NO13出库12066NO14运输与配送170611NO15售后管理8026合计25610103143134药品批发企业检查项目药品批发企业检查项目概况部分内容检查项目总则的严重缺陷项目有3条富强\民主\文明\和谐\自由\平等\公正\法制\爱国\敬业\诚信\友善序号条款号检查项目1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。135总则的严重缺陷项目有3条富强\民主\文明\和谐\自由\平等\其他严重缺陷项目序号条款号检查项目65质量管理体系文件**03101企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。107设施与设备**04902储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。132计算机系统**05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。136其他严重缺陷项目序号条款号检查项目65质量管理体系文件**0其他严重缺陷项目序号条款号检查项目135采购**06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。143**06601企业采购药品时应当向供货单位索取发票。145**06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。214销售**09101企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品137其他严重缺陷项目序号条款号检查项目135采**06101企业药品零售企业检查项目176药品零售企业缺陷项目占比情况138药品零售企业检查项目176药品零售企业缺陷项目占比情况25药品零售企业检查项目药品零售企业检查项目概况部分内容检查项目总数严重缺陷数主要缺陷数一般缺陷数NO1总则3300NO2质量管理与职责191711NO3人员管理160511NO4文件12057NO5设施与设备212514NO6采购与验收262816NO7陈列与储存5301835NO8销售管理210417NO9售后管理5014合计176853115139药品零售企业检查项目药品零售企业检查项目概况部分内容检查项目总则严重缺陷3项序号条款号检查项目1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。140总则严重缺陷3项序号条款号检查项目1总**00201企业应当其他严重缺陷项序号条款号检查项目5质量管理与职责**12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。57设施与设备**14504经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。68**14807经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。141其他严重缺陷项序号条款号检查项目5质量管理与职责**1210其他严重缺陷项序号条款号检查项目80采购与验收*15209*采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。82**15211发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。142其他严重缺陷项序号条款号检查项目80采购与验收*15209*体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目185体外诊断试剂（药品）经营企业缺陷项目占比情况143体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目185体外诊断试剂（药品体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目概况部分内容检查项目总数严重缺陷数主要缺陷数一般缺陷数NO1总则3300NO2质量管理体系10064NO3机构和质量管理职责2201111NO4人员与培训201712NO5质量管理体系文件181611NO6设施与设备2401014NO7验证与校准8053NO8计算机系统8134NO9采购10226NO10收货与验收13058NO11储存与养护230716NO12销售3111NO13出库6033NO14运输与配送9027NO15售后管理8026合计185970106144体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目概况部分内容检查项目总数总则严重缺陷3项序号条款号检查项目1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401企业应当依法经营。3**00402企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。145总则严重缺陷3项序号条款号检查项目1总**00201企业应当其他严重缺陷项序号条款号检查项目39人员与培训**02101企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。56质量管理体系文件**03101企业制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。111计算机系统**05805企业计算机系统应当有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。146其他严重缺陷项序号条款号检查项目39人员与培训**02101其他严重缺陷项序号条款号检查项目114采购**06101企业采购体外诊断试剂应当确定供货单位的合法资格；确定所购入产品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。119**06601企业采购体外诊断试剂时应当向供货单位索取发票。161销售**09101企业销售体外诊断试剂产品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。147其他严重缺陷项序号条款号检查项目114采购**06101企业二、检查项目介绍主要介绍：

药品批发企业专营体外诊断试剂（药品）经营企业148二、检查项目介绍主要介绍：35指导原则与广东省批发企业检查项目对比149指导原则与广东省批发企业检查项目对比36新增项目**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。检查要点：1、有效质量控制措施的建立涉及：质量管理体系、机构、人员、文件、设施设备、校准与验证、计算机管理系统、经营活动管理。2、药品追溯体系的建立：数据对应、票据对应、资金对应、实物对应、账目对应150新增项目**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等新增项目**00201花名册工资表随货凭证运输凭证式样经营规模仓储情况发票税务报表台账货款财务品种人员票据151新增项目**00201花名册随货凭证经营规模发票财务品种人员新增项目01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。检查要点：1、质量管理体系文件有无规定相应内容2、查有无相应的相关记录152新增项目01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通新增项目01801：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。检查要点：1、法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75、82条规定禁止从业的情形；2、查看专业技术人员资格证书，是否符合相应要求。153新增项目01801：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应《药品管理法》第75条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。154《药品管理法》第75条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情《药品管理法》第82条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。155《药品管理法》第82条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资新增项目*02701：企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。检查要点：1、抽查企业有无制定年度培训计划。2、有无按照培训计划开展培训（查签到表、会议纪要等），有无考核记录；156新增项目*02701：企业应当按照培训管理制度制定年度培训计新增项目02901：企业应当制定员工个人卫生管理制度。检查要点：1、查看质量管理体系文件中有无员工个人卫生管理制度。157新增项目02901：企业应当制定员工个人卫生管理制度。44新增项目03301：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。03302：文件文字应当准确、清晰、易懂。03303：文件应当分类存放，便于查阅。检查要点：1、抽查文件管理制度的内容是否包含上述内容；2、抽查质量管理体系文件管理实际情况。158新增项目03301：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号新增项目03501：企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。检查要点：1、查看质量管理体系文件的保存情况；2、询问各岗位人员如何查看岗位文件；3、抽查岗位人员依照文件开展工作情况，如询问或模拟操作等方式。159新增项目03501：企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应新增项目*04601：库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。检查要点：1、库房是否与经营规模一致、能否满足药品储存要求。2、温度调控设施设备及保温设施设备是否满足药品安全储存