药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理

药物临床试验质量管理规范最新版本药物临床试验质量管理规范最新版本药物临床试验质量管理规范最新版本药物临床试验质量管理规范精于医术诚于医德内容概要概念简介二.赫尔辛基宜言三.伦理委员会四.临床试验概论五.临床药物试验精于医术诚于医德“多媒体教学”在农村中小学鲜为人知，农村教育要跟上时代的步伐，必须走信息化之路，这也是目前的发展趋势。教师要掌握多媒体教学的技能，必须要熟练掌握多媒体的操作，合理使用现代化教学。教学中利用网络知识能丰富教学内容，促进学生对新知的理解和记忆，更能培养学生的创新能力，提升教育教学质量。一、运用多媒体教学的优点运用多媒体教学能调动学生的创造力。多媒体生动的画面、丰富的情节能把学生带到自主学习的状态之中，在感悟中学习，从学习中提升，达到教学目标。运用多媒体教学能激发学生的学习兴趣。如我在教学《长城赞》一课时，制作了课件，学生通过观看长城壮丽的景色，把学生带入到情景之中，使学生身临其境，能更好地接受知识。因此，要提高课堂教学质量，必须要想法设法调动学生的学习兴趣。多媒体教学能提高课堂的教学质量。多媒体教学代替了传统教学，用文字、图片、声音等将教学目标、教学重点、难点醒目地展示给学生，能加深对学生的记忆、理解。同时在课件中将教学重点、难点向学生提供声、图、文等综合信息，使学生留下真实、可信的印象，让学生在学习中感知、提高，既激发了他们的创新思维，又提高了教育教学质量。二、运用多媒体教学的不足制作课件花费时间多。农村中小学教师的工作本身就比较紧张，既要备课、写导学案、上课、批改作业、辅导学困生，又要教育留守儿童。而制作一个完整的课件要费时费力。不少教师为了制作课件需要用几个晚上，投入的时间有时超过这节课的几倍。当然，为了让学生容易掌握、接受所学知识，投入更多的时间也是值得的。教师对多媒体教学培训过少，导致使用较难。目前在农村中小学教学时常用的powerpoint和Flash等都有强大的功能，但很多教师不能熟练地掌握其功能，给教师在制作和使用课件时带来了不少麻烦。为此，教师们呼吁上级部门多一些这方面的培训，为今后的教育教学更好地服务。教师在制作、使用过程中还不尽如人意。在使用时，教师发现多媒体工具不是万能的，其很多地方也是不尽如人意的。例如我在powerpoint中插入一段朗读，但是在使用时因格式不对，无法顺利播放，致使本节课达不到预期的目标。农村中小学学习资源匮乏，计算机短缺。政府要关注农村学校的发展，要在现代教学方面多一些投入;学校要利用好现有的设施，向上级部门争取。总之，多媒体教学在农村中小学的教育教学改革中十分重要，随着信息技术的不断发展，多媒体教学将更有力地辅助于农村教育教学中，为农村教育教学带来新的契机。（甘肃省通渭县李店乡崔家河小学）8月31日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议。决定扩大中小学教师职称制度改革试点，增加财政投入支持发展学前教育，听取对中央企业监督检查情况的汇报。会议决定，在近两年山东省潍坊市、吉林省松原市、陕西省宝鸡市进行试点的基础上，再用一年左右时间，在全国部分地市开展深化中小学教师职称制度改革试点。改革的指导思想和主要任务是：遵循教育发展规律和教师成长规律，建立与事业单位岗位聘用制度相衔接、符合中小学教师职业特点的职称制度，形成以能力和业绩为导向、以社会和业内认可为核心、覆盖各类中小学教师的评价机制。改革的主要内容是：(一)建立统一的中小学教师职称制度，并设置正高级职称。职称系列依次为三级教师、二级教师、一级教师、高级教师和正高级教师。(二)按照注重师德素养、教育教学工作实绩和一线实践经历的要求，完善教师专业技术水平评价标准条件。国家制定基本评价标准，各地区制定具体砰价标准。对特别优秀的教师制定相应的破格评审条件。(三)建立以同行专家评审为基础的业内评价机制，健全工作程序和评审规则，建立评审专家责任制，全面推行评价结果公示制度。(四)实现与事业单位岗位聘用制度有效衔接。中小学教师职称评审在核定的岗位内进行，岗位出现空缺时教师可以跨校评聘。新的职称制度适用于普通中小学、职业中学、幼儿园、特殊教育学校和工读学校等。会议决定，由人力资源和社会保障部、教育部联合成立改革领导小组，统一领导改革试点工作。会议强调，深化中小学教师职称制度改革，是提高中小学教师职业地位，鼓励更多高学历、高素质人才从事中小学教育的重要举措。试点工作政策性强，涉及面广，各地区、各有关部门要加强组织领导，周密部署，认真制定试点方案，确保改革顺利推进。为加快解决学前教育资源短缺、投入不足、城多区域发展不平衡等问题，切实缓解入园难、入园贵的矛盾，会议决定，按照地方为主、中央奖补的原则、进一步增加学前教育财政投入。“十二五”期间，中央财政将安排500亿元，重点支持中西部地区和东部困难地区发展农村学前教育。(一)支持中西部农村扩大学前教育资源，包括利用闲置校舍改建幼儿园，依托有富余校舍资源的小学增设附属幼儿园，按照一定条件招聘学前教育巡回支教志愿者。(二)鼓励社会参与、多渠道多形式举办幼儿园。中央财政安排“扶持民办幼儿园发展奖补资金”，支持发展普惠性、低收费民办幼儿园。对地方扶持多渠道举办普惠性、低收费幼儿园和解决进城务工人员对迁子女入园等，中央财政根据工作实绩给予奖补。(三)从2011年起，将中西部地区农村幼儿教师培训纳入“中小学教师国家级培训计划”。(四)从2011年秋季学期起，由地方结合实际先行建立学前教育资助制度，对家庭经济困难儿童、孤儿和残疾儿童入园给予资助。中央财政根据各地工作情况给予奖补。会议强调，地方政府是发展学前教育的责任主体，要加大投入力度，制定优惠政策，着力构建覆盖城乡、布局合理的学前教育公共服务体系。会议要求，加快发展学前教育要坚持公益性、普惠性，坚持因地制宜、勤俭节约，坚决杜绝不顾条件大干快上、搞豪华建设，坚决防止资源浪费和产生新的债务；坚持深化改革、创新机制，不断提高办园和保教质量。药物临床试验质量管理规范最新版本药物临床试验质量管理规范最新1药物临床试验质量管理规范精于医术诚于医德药物临床试验质量管理规范2内容概要概念简介二.赫尔辛基宜言三.伦理委员会四.临床试验概论五.临床药物试验精于医术诚于医德内容概要3GCP的概念(一)GCP(Goodclinicalpractice):药物临床试验质量管理规范。(二)GCP的目的:保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权利并保障其安全。(三)我国于1999年9月1日颁布《药品临床试验管理规范》,2003年9月1日再次修订《药物临床试验质量管理规范》。精于医术诚于医傯GCP的概念4SOP的概念(-SOP(StandardOperatingProcedure)标准操作规范。(二)S0P分类:制度类,设计规范类,工作程序类,仪器类四类。精于医术诚于医德SOP的概念5相关英文缩写的含义P主要研究者AE不良事件ADR不良反应FAS全数据集ltt全数据集PP符合方案数据集sS安全数据集monitor监查员Sponsor申办者精于医术诚于医德相关英文缩写的含义6赫尔辛基宜言(一)赫尔辛基宣言共修订了5次,第一次在1964年6月在芬兰的赫尔辛基召开第十八届世界医学大会通过。最后一次2000年10月在苏格兰的爱丁堡召开第五十二届世界医学大会修订。(二)赫尔辛基宜言:公正,尊重人权,力求使受试者最大程度受益,尽可能避免伤害。精于医术诚于医德赫尔辛基宜言7伦理委员会(一)伦理委员会的职责:保护受试者的权利。(二)伦理委员会的组成和工作应相对独立,有医学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般应5人以上,单数,须有女士参加。(三)召开伦理委员会时,申办者需向伦理委员会提交以下材料精于医术诚于医德伦理委员会81.SDA(国家食品药品监督管理局)批件2.临床前药检报告3.知情同意书4.试验方案5.CRF表6.参加试验的研究者名单伦理委员会所有会议及决议应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员会审议批准后方能实施。精于医术诚于医傯1.SDA(国家食品药品监督管理局)批件9(四)伦理委员会签发的书面意见:1.同意2.作必要的修改后同意3不同意4终止或暂停已批准的试验试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向伦理委员会报告。试验结束后试验结果,总结报告要向伦理委员会报告。精于医术诚于医德(四)伦理委员会签发的书面意见:10临床试验概论(一)临床试验方案内容前言,方案设计依据,试验目的及背景,知情同意书,病例选择,试验方法,观察项目,中止和撤出临床试验标准,疗效标准,安全性评价标准,不良事件的记录与报告方法,质量控制与保证,临床资料收集和统计方法,揭盲和数据处理,资料总结,临床试验进度与完成时间,参加临床试验单位等。精于医术诚于医德临床试验概论11药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理12药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理13药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理14药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理15药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理16药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理17药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理18药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理19药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理20药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理21药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理22药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理23药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理24药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理25药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理26药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理27药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理28药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理29药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理30药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理31药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理32药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理33药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理34药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理35药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理36药物临床试验质量管理规范最新版本课件整理37谢谢46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基

47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游

48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯

49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙

50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特谢谢46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基38药物临床试验质量管理规范最新版本药物临床试验质量管理规范最新版本药物临床试验质量管理规范最新版本药物临床试验质量管理规范精于医术诚于医德内容概要概念简介二.赫尔辛基宜言三.伦理委员会四.临床试验概论五.临床药物试验精于医术诚于医德“多媒体教学”在农村中小学鲜为人知，农村教育要跟上时代的步伐，必须走信息化之路，这也是目前的发展趋势。教师要掌握多媒体教学的技能，必须要熟练掌握多媒体的操作，合理使用现代化教学。教学中利用网络知识能丰富教学内容，促进学生对新知的理解和记忆，更能培养学生的创新能力，提升教育教学质量。一、运用多媒体教学的优点运用多媒体教学能调动学生的创造力。多媒体生动的画面、丰富的情节能把学生带到自主学习的状态之中，在感悟中学习，从学习中提升，达到教学目标。运用多媒体教学能激发学生的学习兴趣。如我在教学《长城赞》一课时，制作了课件，学生通过观看长城壮丽的景色，把学生带入到情景之中，使学生身临其境，能更好地接受知识。因此，要提高课堂教学质量，必须要想法设法调动学生的学习兴趣。多媒体教学能提高课堂的教学质量。多媒体教学代替了传统教学，用文字、图片、声音等将教学目标、教学重点、难点醒目地展示给学生，能加深对学生的记忆、理解。同时在课件中将教学重点、难点向学生提供声、图、文等综合信息，使学生留下真实、可信的印象，让学生在学习中感知、提高，既激发了他们的创新思维，又提高了教育教学质量。二、运用多媒体教学的不足制作课件花费时间多。农村中小学教师的工作本身就比较紧张，既要备课、写导学案、上课、批改作业、辅导学困生，又要教育留守儿童。而制作一个完整的课件要费时费力。不少教师为了制作课件需要用几个晚上，投入的时间有时超过这节课的几倍。当然，为了让学生容易掌握、接受所学知识，投入更多的时间也是值得的。教师对多媒体教学培训过少，导致使用较难。目前在农村中小学教学时常用的powerpoint和Flash等都有强大的功能，但很多教师不能熟练地掌握其功能，给教师在制作和使用课件时带来了不少麻烦。为此，教师们呼吁上级部门多一些这方面的培训，为今后的教育教学更好地服务。教师在制作、使用过程中还不尽如人意。在使用时，教师发现多媒体工具不是万能的，其很多地方也是不尽如人意的。例如我在powerpoint中插入一段朗读，但是在使用时因格式不对，无法顺利播放，致使本节课达不到预期的目标。农村中小学学习资源匮乏，计算机短缺。政府要关注农村学校的发展，要在现代教学方面多一些投入;学校要利用好现有的设施，向上级部门争取。总之，多媒体教学在农村中小学的教育教学改革中十分重要，随着信息技术的不断发展，多媒体教学将更有力地辅助于农村教育教学中，为农村教育教学带来新的契机。（甘肃省通渭县李店乡崔家河小学）8月31日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议。决定扩大中小学教师职称制度改革试点，增加财政投入支持发展学前教育，听取对中央企业监督检查情况的汇报。会议决定，在近两年山东省潍坊市、吉林省松原市、陕西省宝鸡市进行试点的基础上，再用一年左右时间，在全国部分地市开展深化中小学教师职称制度改革试点。改革的指导思想和主要任务是：遵循教育发展规律和教师成长规律，建立与事业单位岗位聘用制度相衔接、符合中小学教师职业特点的职称制度，形成以能力和业绩为导向、以社会和业内认可为核心、覆盖各类中小学教师的评价机制。改革的主要内容是：(一)建立统一的中小学教师职称制度，并设置正高级职称。职称系列依次为三级教师、二级教师、一级教师、高级教师和正高级教师。(二)按照注重师德素养、教育教学工作实绩和一线实践经历的要求，完善教师专业技术水平评价标准条件。国家制定基本评价标准，各地区制定具体砰价标准。对特别优秀的教师制定相应的破格评审条件。(三)建立以同行专家评审为基础的业内评价机制，健全工作程序和评审规则，建立评审专家责任制，全面推行评价结果公示制度。(四)实现与事业单位岗位聘用制度有效衔接。中小学教师职称评审在核定的岗位内进行，岗位出现空缺时教师可以跨校评聘。新的职称制度适用于普通中小学、职业中学、幼儿园、特殊教育学校和工读学校等。会议决定，由人力资源和社会保障部、教育部联合成立改革领导小组，统一领导改革试点工作。会议强调，深化中小学教师职称制度改革，是提高中小学教师职业地位，鼓励更多高学历、高素质人才从事中小学教育的重要举措。试点工作政策性强，涉及面广，各地区、各有关部门要加强组织领导，周密部署，认真制定试点方案，确保改革顺利推进。为加快解决学前教育资源短缺、投入不足、城多区域发展不平衡等问题，切实缓解入园难、入园贵的矛盾，会议决定，按照地方为主、中央奖补的原则、进一步增加学前教育财政投入。“十二五”期间，中央财政将安排500亿元，重点支持中西部地区和东部困难地区发展农村学前教育。(一)支持中西部农村扩大学前教育资源，包括利用闲置校舍改建幼儿园，依托有富余校舍资源的小学增设附属幼儿园，按照一定条件招聘学前教育巡回支教志愿者。(二)鼓励社会参与、多渠道多形式举办幼儿园。中央财政安排“扶持民办幼儿园发展奖补资金”，支持发展普惠性、低收费民办幼儿园。对地方扶持多渠道举办普惠性、低收费幼儿园和解决进城务工人员对迁子女入园等，中央财政根据工作实绩给予奖补。(三)从2011年起，将中西部地区农村幼儿教师培训纳入“中小学教师国家级培训计划”。(四)从2011年秋季学期起，由地方结合实际先行建立学前教育资助制度，对家庭经济困难儿童、孤儿和残疾儿童入园给予资助。中央财政根据各地工作情况给予奖补。会议强调，地方政府是发展学前教育的责任主体，要加大投入力度，制定优惠政策，着力构建覆盖城乡、布局合理的学前教育公共服务体系。会议要求，加快发展学前教育要坚持公益性、普惠性，坚持因地制宜、勤俭节约，坚决杜绝不顾条件大干快上、搞豪华建设，坚决防止资源浪费和产生新的债务；坚持深化改革、创新机制，不断提高办园和保教质量。药物临床试验质量管理规范最新版本药物临床试验质量管理规范最新39药物临床试验质量管理规范精于医术诚于医德药物临床试验质量管理规范40内容概要概念简介二.赫尔辛基宜言三.伦理委员会四.临床试验概论五.临床药物试验精于医术诚于医德内容概要41GCP的概念(一)GCP(Goodclinicalpractice):药物临床试验质量管理规范。(二)GCP的目的:保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权利并保障其安全。(三)我国于1999年9月1日颁布《药品临床试验管理规范》,2003年9月1日再次修订《药物临床试验质量管理规范》。精于医术诚于医傯GCP的概念42SOP的概念(-SOP(StandardOperatingProcedure)标准操作规范。(二)S0P分类:制度类,设计规范类,工作程序类,仪器类四类。精于医术诚于医德SOP的概念43相关英文缩写的含义P主要研究者AE不良事件ADR不良反应FAS全数据集ltt全数据集PP符合方案数据集sS安全数据集monitor监查员Sponsor申办者精于医术诚于医德相关英文缩写的含义44赫尔辛基宜言(一)赫尔辛基宣言共修订了5次,第一次在1964年6月在芬兰的赫尔辛基召开第十八届世界医学大会通过。最后一次2000年10月在苏格兰的爱丁堡召开第五十二届世界医学大会修订。(二)赫尔辛基宜言:公正,尊重人权,力求使受试者最大程度受益,尽可能避免伤害。精于医术诚于医德赫尔辛基宜言45伦理委员会(一)伦理委员会的职责:保护受试者的权利。(二)伦理委员会的组成和工作应相对独立,有医学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般应5人以上,单数,须有女士参加。(三)召开伦理委员会时,申办者需向伦理委员会提交以下材料精于医术诚于医德伦理委员会461.SDA(国家食品药品监督管理局)批件2.临床前药检报告3.知情同意书4.试验方案5.CRF表6.参加试验的研究者名单伦理委员会所有会议及决议应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员会审议批准后方能实施。精于医术诚于医傯1.SDA(国家食品药品监督管理局)批件47(四)伦理委员会签发的书面意见:1.同意2.作必要的修改后同意3不同意4终止或暂停已批准的试验试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向伦理委员会报告。试验结束后试验结果,总结报告要向伦理委员会报告。精于医术诚于医德(四)伦理委员会签发的书面意见:48临床试验概论(一)临床试验方案内容前言,方案设计依据,试验目的及背景,知情同意书,病例选择,试验方法,观察项目,中止和撤出临床试验