药事管理与法规期中模拟考试卷测试题附答案

药事管理与法规期中模拟考试卷测试题1.健康中国的战略主题是（）A.加强基层建设，改善民生健康B.和谐共治，普惠健康C.落实医疗保障，深化基药普及D.共建共享，全民健康（正确答案）2.根据《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发〔2019〕13号)、《健康中国行动组织实施和考核方案》(国办发〔2019〕32号)、《健康中国行动(2019—2030年)》，关于健康中国行动的说法，正确的是（）A.加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心（正确答案）B.加快推动从以治病为中心转变为以合理用药为中心C.加快推动从以人民健康为中心转变为以治病为中心D.加快推动从以合理用药为中心转变为以治病为中心3.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是（）A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程B.发挥多元主体作用，多措并举，全面落实将药品安全风险降为零（正确答案）C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理D.完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系4.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险（）A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批的B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序（正确答案）5.根据新《药品管理法》中规定，下列哪一项不属于国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员对药品上市申请人的能力进行审评（）A.具备保障药品安全性有效性和质量可控性的质量管理能力B.具备保障药品安全性有效性和质量可控性的监测维护能力（正确答案）C.具备保障药品安全性有效性和质量可控性的风险防控能力D.具备保障药品安全性有效性和质量可控性的责任赔偿能力6.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）A.中国香港、中国澳门、中国台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试（正确答案）B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在中国香港、中国澳门注册的药师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册7.国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准是（）A.《中国药典》B.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准C.药品注册标准（正确答案）D.中药饮片炮制规范8.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品上市许可持有人应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素（正确答案）9.关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）A.目录的中成药成分中为“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的牛黄为人工牛黄（正确答案）C.目录总化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录药品D.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围10.根据法律层级，属于部门规章的是（）A.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)（正确答案）B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)D.《执业药师业务规范》(食药监执[2016]31号)11.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是（）A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药拿出采购范围B.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药（正确答案）C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支付仿制药转型升级的政策措施12.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法,错误的是（）A.上位法效力高于下位法B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时,由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决（正确答案）13.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)，四位一体覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度不包括（）A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医药卫生监管体系（正确答案）14.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)，深化医药卫生体制改革的总体目标是（）A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务（正确答案）B.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务D.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务15.根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，中药饮片釆用准入法管理。可以纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片是（）A.酒制蜂胶(省级药品标准)B.酒制蜂胶(国家药品标准)C.穿山甲D.生白附子（正确答案）16.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（）A.医保药品目录中的西药和中成药分“甲类目录”和“乙类目录”B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，“甲类目录”药品各地不得调整，“乙类目录”药品各地根据相关规定调整（正确答案）C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品17.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括（）A,疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.含特殊药品复方制剂（正确答案）18.杜冷丁即盐酸哌替啶，可以镇痛，使用不当会使病人成瘾，这表现了药品特殊性中的（）A.专属性B.两重性（正确答案）C.质量重要性D.时限性19.2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》。该法第二十二条的相关条款规定“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准”。这一法律适用体现（）A.不溯及既往原则B.全面审查原则C.法律条文到达时间的原则D.行政许可法定原则（正确答案）20.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）A.药品检验人员执业许可（正确答案）B.药品生产许可C.药品经营许可D.执业药师执业许可21.关于撤销行政许可的情形，错误的是（）A.撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关（正确答案）B.对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可C.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可D.撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销22.药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是（）A.查封、扣押财物（正确答案）B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留23.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是（）A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼B.甲认为《药品经营监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼（正确答案）C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼24.下列不属于国家药品监督管理局职责的是（）A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作C.负责执业药师注册管理（正确答案）D.组织中药资源普查25.国家市场监管总局“国市监网监〔2019〕46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是（）A.120B.12315（正确答案）C.12320D.1233126.关于药品标准修订的说法，正确的是（）A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版（正确答案）B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次27.有关药品标准制定原则的说法，错误的是（）A.体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则B.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法（正确答案）C.检测项目应体现药品内在质量的控制D.标准规定的各种限量应结合实践28.药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检査属于（）A.许可检查B.日常检查C.延伸检查D.飞行检查（正确答案）29.关于药品质量监督检验的说法，错误的是（）A.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程B.药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，所以监督检验不会收费（正确答案）C.药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性D.药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，国家依法设置的药品检验所分为四级30.关于药品注册类别的说法，错误的是（）A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请（正确答案）B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类31.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（）A.应具有相同的处方工艺（正确答案）B.应具有相同的活性成分C.质量与疗效一致D.具有生物等效性32.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是（）A.血液制品B.疫苗（正确答案）C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品33.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。该短缺药品概念不包括（）A.低价药品B.儿童用药C.孤儿药D.中药保护品种（正确答案）34.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制。在这一过程中，需要建立的制度和机制不包括（）A.短缺药品监测预警和清单管理制度B.国家、省、地市、县四级监测预警机制C.国家、省两级应对机制D.短缺药品全额报销制度（正确答案）35.国家基本药物工作委员会的职责不包括（）A.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案B.确定国家基本药物制度框架C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物目录（正确答案）36.2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是（）A.药品监督管理部门B.中医药管理部门C.卫生健康部门（正确答案）D.医疗保障部门37.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行（正确答案）B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行38.下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是（）A.建立药品质量保证体系并定期审核B.必须依法自行生产药品（正确答案）C.建立药品上市放行规程并严格执行D.依法自行销售或委托销售药品39.关于药物临床试验管理的说法，错误的是（）A.试验用药物应有适当的包装与标签，使用由研究者负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录B.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑C.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案在提出临床试验申请前必须经过伦理委员会审查批准D.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系（正确答案）40.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是（）A.麻醉药品B.精神药品C.受托方接受委托生产的药品（正确答案）D.经批准或者通过关联审评审批的原料药41.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品生产环节重大改革的关键是（）A.深化医药卫生体格改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整（正确答案）D.调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为42.药品使用环节重大改革强调的是（）A.深化医药卫生体格改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为（正确答案）43.药品流通环节重大改革的重点是（）A.深化医药卫生体格改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革（正确答案）C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为44.根据《“健康中国2030”规划纲要》确定的健康中国战略目标，到达2020年（）A.主要健康指标居于中高收入国家行列B.主要健康指标居于中高收入国家前列（正确答案）C.主要健康指标进入高收入国家行列D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家45.根据《“健康中国2030”规划纲要》确定的健康中国战略目标，到达2030年（）A.主要健康指标居于中高收入国家行列B.主要健康指标居于中高收入国家前列C.主要健康指标进入高收入国家行列（正确答案）D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家46.根据《“健康中国2030”规划纲要》确定的健康中国战略目标，到达2050年（）A.主要健康指标居于中高收入国家行列B.主要健康指标居于中高收入国家前列C.主要健康指标进入高收入国家行列D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家（正确答案）47.根据《国家基本药物目录管理办法》，在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（）A.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种（正确答案）D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品48.不纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）A.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品（正确答案）49.应当从国家基本药物目录中调出的是（）A.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品（正确答案）B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品50.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)属于（）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章（正确答案）51.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第422号)属于（）A.地方性法规B.法律C.行政法规（正确答案）D.部门规章52.《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)属于（）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章（正确答案）53.非处方药遴选的主要原则是（）A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便（正确答案）B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备54.国家基本药物遴选的主要原则是（）A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备（正确答案）55.基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（）A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应（正确答案）D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备56.根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中，采用准入法，列出的品种只包括基本医疗保险基金予以支付的是（）A.中药饮片B.血液制品C.中成药（正确答案）D.口服泡腾剂57.采用准入法，列出的品种包括基本医疗保险基金“予以支付”和“不得纳入基金支付范围”两部分的是（）A.中药饮片（正确答案）B.血液制品C.中成药D.口服泡腾剂58.在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的药品纳入医疗保险目录的方式是（）A.常规准入（正确答案）B.谈判准入C.常规备案D.谈判备案59.价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品纳入医疗保险目录的方式是（）A.常规准入B.谈判准入（正确答案）C.常规备案D.谈判备案60.国家基本药物工作委员会（）A.制定国家基本药物药品标准B.审核国家基本药物目录（正确答案）C.颁布国家基本药物目录D.确定国家基本药物中标价61.国家卫生健康委员会（）A.制定国家基本药物药品标准B.审核国家基本药物目录C.颁布国家基本药物目录（正确答案）D.确定国家基本药物中标价62.国家药典委员会（）A.制定国家基本药物药品标准（正确答案）B.审核国家基本药物目录C.颁布国家基本药物目录D.确定国家基本药物中标价63.属于行政强制措施的是（）A.罚款B.罚金C.加处罚款D.冻结存款、汇款（正确答案）64.属于行政强制执行的是（）A.罚款B.罚金C.加处罚款（正确答案）D.冻结存款、汇款65.有关行政机关对公民可以当场做出行政处罚决定的是（）A.50元以下罚款（正确答案）B.1000元以下罚款C.50元以上罚款D.1000元以上罚款66.有关行政机关对法人可以当场做出行政处罚决定的是（）A.50元以下罚款B.1000元以下罚款（正确答案）C.50元以上罚款D.1000元以上罚款67.根据行政处罚法的规定，行政机关将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人的时限是在听证的（）A.3日内B.7日前（正确答案）C.7日内D.15日内68.根据行政处罚法的规定，当事人要求听证的，提出的时间是在行政机关告知后（）A.3日内（正确答案）B.7日前C.7日内D.15日内69.根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，向人民法院提起诉讼的时限为收到复议决定书之日起（）A.3日内B.7日前C.7日内D.15日内（正确答案）70.负责中药材生产扶持项目管理的部门是（）A.药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门（正确答案）D.商务部门71.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）A.药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务部门（正确答案）72.负责标定国家药品标准物质的机构是（）A.中国食品药品检定研究院（正确答案）B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门73.负责中药资源普查的机构是（）A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门（正确答案）74.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会（正确答案）C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门75.药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（）A.抽查检验B.指定检验（正确答案）C.注册检验D.复验76.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，进行的检验属于（）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验（正确答案）D.复验77.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）A.抽查检验（正确答案）B.指定检验C.注册检验D.复验78.药物治疗作用初步评价阶段是（）A.I期临床试验B.II期临床试验（正确答案）C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验79.药物治疗作用确证阶段是（）A.I期临床试验B.II期临床试验C.Ⅲ期临床试验（正确答案）D.Ⅳ期临床试验80.在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是（）A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序（正确答案）C.优先审评审批程序D.特别审批程序81.在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行（）A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序（正确答案）82.境内生产药品的药品批准文号是（）A.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号（正确答案）B.国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号C.国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号D.H(Z、S)+四位年号+四位顺序号83.中国香港、澳门和台湾地区生产药品的药品批准文号是（）A.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号B.国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号（正确答案）C.国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号D.H(Z、S)+四位年号+四位顺序号84.境外生产药品的药品批准文号是（）A.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号B.国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号C.国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号（正确答案）D.H(Z、S)+四位年号+四位顺序号85.关系执业药师执业合法性的证件是（）A.执业药师职业资格证书B.执业药师注册证（正确答案）C.执业药师诚信信息D.执业药师继续教育学分证明86.针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格证书是（）A.执业药师职业资格证书（正确答案）B.执业药师注册证C.执业药师诚信信息D.执业药师继续教育学分证明87.需要由执业单位所在地省级药品监督管理部门核发的证件是（）A.执业药师职业资格证书B.执业药师注册证（正确答案）C.执业药师诚信信息D.执业药师继续教育学分证明88.I期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。这属于（）A.临床药理学研究（正确答案）B.探索性临床试验C.确证性临床试验D.上市后研究89.IV期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这属于（）A.临床药理学研究B.探索性临床试验C.确证性临床试验D.上市后研究（正确答案）90.II期临床试验初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。这属于（）A.临床药理学研究B.探索性临床试验（正确答案）C.确证性临床试验D.上市后研究91.《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎(简称“新冠肺炎”)也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检査中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。执业药师注册机构可以给下列人员核发《执业药师注册证》的是A.刘某（正确答案）B.王某C.张某D.胡某92.执业药师注册管理机构给予赵某执业药师行政许可的决定应该是（）A.赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册B.赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册C.赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册D.赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册（正确答案）93.执业药师注册管理机构给予江某执业药师行政许可的决定应该是（）A.江某如果申请执业药师注册，应该给予注册（正确答案）B.江某如果申请执业药师注册，应该不予注册C.江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册D.江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动94.余某，现年35岁，2015年药学专业大学本科毕业，到甲省丙市人民医院药剂科工作。2018年经国家执业药师职业资格考试取得执业药师资格。2018年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2019年1月，因酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2019年5月22日,丙市药品监督管理部门在飞行检查中发现该药店执业药师“挂证”行为，并予以处罚。同时，还查获该药店故意销售的假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶,并移送公安机关处理。余某的行为符合《执业药师职业资格制度规定》的是A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C.按严重违反GSP情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》（正确答案）D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师95.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是（）A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形（正确答案）B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形96.关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是（）A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人犯销售假药罪（正确答案）D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪97.根据上述信息及《执业药师职业资格制度规定》，余某受到的行政处罚不包括（）A.甲省药品监督管理部门撤销《执业药师注册证》B.个人不良信息由甲省人力资源社会保障部门记入全国执业药师注册管理信息系统（正确答案）C.余某的“挂证”行为将被公示D.余某在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业98.甲省乙药品生产企业在丙省丁报纸上发布药品广告，该广告与批准的内容不符，声称“服用当天血压降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天药量减停，各项指标恢复正常，没有副作用，安全放心”。药品广告审查机关核定该广告是虚假药品广告，进行了行政处罚。已知甲省、丙省药品广告审查机关是药品监督管理部门。

乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，可以提起行政复议的部门是A.丙省药品监督管理局B.丙省市场监督管理局（正确答案）C.甲省药品监督管理局D.甲省市场监督管理局99.乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，直接提出行政诉讼的部门及时限分别为（）A.药品监督管理部门，6个月内B.人民法院，6个月内（正确答案）C.药品监督管理部门，3个月内D.人民法院，3个月内100.甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C(营养补充剂类药品)，其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县市场监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该市场监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；药店到期后没有改正，丙县市场监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县市场监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。案例情景中所指的“加处罚款”属于（）A.行政强制措施B.行政强制执行（正确答案）C.行政处罚D.行政许可101.案例情景中执业药师不在岗时，可以销售的药品是（）A.注射剂B.肿瘤治疗药C.维C银翘片D.维生素C（正确答案）102.丙县药品监督管理部门所给予的900元罚款，适用的行政处罚决定程序包括（）A.立案B.制作笔录C.辩论D.备案（正确答案）103.案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是（）A.丙县市场监督管理部门B.甲省药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.丙县人民政府（正确答案）104.2020年7月1日,新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施是A.查封、扣押甲药品（正确答案）B.加处罚款C.划拨存款、汇款D.恢复原状105.乙药品的不良反应可以定性为（）A.—般药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重药品不良反应（正确答案）D.药品群体不良事件106.国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是（）A.撤销进口药品注册证B.撤销医药产品注册证C.撤销药品注册证书（正确答案）D.撤销进口药品通关单107.对丙药品的处理和监督管理措施不包括（）A.省级药品监督管理部门应当将收到的该药品的召回调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门B.该国内药品生产企业是召回主体C.召回该药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监督管理D.该药品生产企业启动该药品召回后，应当在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门批准（正确答案）108.某公立医院配备有中成药安宫牛黄丸、活心丸、牛黄上清丸(片、胶囊)、牛黄解毒丸(片、胶囊、软胶囊)、麝香通心滴丸。这些中成药被遴选到了2018年版《国家基本药物目录》、2019年版《国家医疗保险药品目录》中。这些药品在国家医疗保险药品目录中的情况如下面的表格。上述表格中的药品遴选的部门是A.国家医疗保障局（正确答案）B.国家药品监督管理局C.省级医疗保障局D.省级药品监督管理局109.上述表格中的“甲”“乙”的涵义是（）A.医疗保险甲类药品目录、乙类药品目录（正确答案）B.甲类非处方药，乙类非处方药C.基本药物甲类药品目录、乙类药品目录D.短缺药品甲类药品目录、乙类药品目录110.如果上述表格中的“安宫牛黄丸”“活心丸”属于国家基本药物，那么医疗保险报销的方式是（）A.按医疗保险的规定支付B.患者先自付，然后按医疗保险的规定支付C.医疗保险不予支付（正确答案）D.国家免费提供111.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括（）A．临床药学工作（正确答案）B．开展治疗药物监测（正确答案）C．提供用药信息（正确答案）D．处方审核（正确答案）112.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是（）A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药