CRC基础知识考核试题及答案

CRC基础知识考核试题及答案1.临床试验增加研究护士和研究者，新授权的人员是否需要先伦理备案或批准？需要不需要(正确答案)2.受试者不良事件未记录，随访时研究者问诊后获知，直接记录在研究病例中是否可行？可以(正确答案)不可以3.研究者分工授权表研究角色是研究者自己书写还pi书写PI(正确答案)研究者4.以下选项哪些是正确的（多选）临床试验中的临床发现、观察或其他活动的原始记录及其可靠副本中的全部资料，它们对于重建和评价试验是必要的。源数据包含在源文件中（原始记录或可靠副本）原始文件、数据和记录（如医院记录，临床和办公室图表，实验室笔记，备忘录，受试者日记卡或评价表，药房发药记录，自动仪器的记录数据，在核对后作为准确副本的可靠复印件或抄件，显微胶片，摄影负片，缩微交卷或磁介质，X线，受试者文件，以及保存在药房、实验室和与参与临床试验的医学技术科室中的记录）经核实（如注明日期的签字或通过可验证的程序产生的），与原始记录有相同信息（包括描述数据的上下文、内容和结构）的副本（无论使用何种媒介类型）以上描述都正确(正确答案)5.受试者是住院患者，其知情同意过程及相应随访信息可以单独记录在病例之外的另一份文件中吗？可以不可以(正确答案)6.CRC可以自己打印知情同意吗？可以(正确答案)不可以7.受试者筛选入组时，受试者的检查单显示年龄为46岁，筛选期收集人口学资料身份证复印件显示年龄为56岁，出现这种情况以下哪种处理方式是正确的？就诊卡信息修正：与就诊卡办理窗口沟通是否可以进行身份证信息修正，如不可，进行错误信息收集汇总并做统一修正说明的(正确答案)验单信息进行修正：与检验科沟通，本次检查是否可进行修正，如可，修正后重新打印正确信息的验单进行评估并保存，如不可，进行错误信息收集汇总并做修正说明(正确答案)直接按照身份证信息进行筛选让受试者重新再做一次检查，把检查单年龄调整为与身份证年龄相符8.请问电子住院病例记录的相关临床试验信息错误且病例也已归档，以下哪种补救措施符合要求可以在下一次随访病例中对相关信息进行更正(正确答案)不进行调整，按实际情况记录在CRF表中在病例中进行及时补充和修改，并做说明(正确答案)以上都不正确9.监查的目的是核实，核实的内容包括以下哪些内容？受试者的权利和健康得到保护(正确答案)所报告的试验数据是准确和完整的，并能从原始文件得到证实(正确答案)试验的实施符合最近批准的方案/方案修改，符合GCP和适用管理要求(正确答案)评价试验的实施和对试验方案、SOP、GCP和适用管理要求的依从性10.监查员因对照检查CRF记录、源文件和其他试验有关记录的准确性和完整性。监查员尤其应当核查以下哪些内容？试验方案需要的数据在CRF上有准确记录，并与源文件一致(正确答案)每一位受试者的剂量和治疗的任何修改均有良好记录(正确答案)不良事件，伴随用药和试验过程中发生的疾病根据方案在CRF上作了报告(正确答案)受试者未来随访，未进行的检验，未完成的检查应同样在CRF上有清楚报告(正确答案)已接纳受试者的撤出或中途退出试验应在CRF上报告并给出说明(正确答案)11.CRC、护士长或主管护士可以对化验单、AE等进行医学判断吗？可以不可以(正确答案)12.某试验项目，受试者入院时是昏迷状态，由监护人代为知情同意，请问再其清醒后是否还有必要重新取得本人的知情同意？有(正确答案)没有13.某项目，筛选期研究者为了更好的进行排除标准的把握，根据自己的判断增加了检查项目，但该项目不是方案规定，也未在ICF中体现，这种操作是否合规？合规(正确答案)不合规14.受试者第一次心电图显示心率快，结合生命体征测量心率正常，研究者未进行评判，建议复查。复查结果正常，请问EDC需要两次心电图都要录入吗？需要不需要(正确答案)15.如CRC有被授权，是否可以接受由CRC的账户进行随机系统操作，打印回执由研究医生签名？可以(正确答案)不可以16.CRC可以被授权做血样处理吗？可以(正确答案)不可以17.受试者鉴认代表码需要记录中途退出的受试者吗需要(正确答案)不需要18.不同的研究者对化验单异常指标的判定必需要统一吗？需要不需要(正确答案)19.某项目生化报告单提示：血钾4.61mmol/L(正常值：3.5-5.3mmol/L),病历记录“生化提示