德国HUMAN-IMTEC抗核抗体谱检测项目实施建议书

-德国HUMAN-IMTEC抗核抗体谱检测工程建议书一、抗核抗体检测工程抗核抗体〔ANA〕是指抗细胞所有抗原成分的自身抗体的总称。对ANA的理解已不再局限于核成分，而是指抗核酸和核蛋白所有细胞成分抗体的总称。根据细胞靶抗原分子的理化特性和分布位置，将ANAs分为：1、自身免疫性疾病的概念自身免疫性疾病是指病理性的自身免疫和自身应答性T细胞，并引起相应器官组织的病变和功能障碍，称为自身免疫性疾病〔Autoimmunedisease，AID)，也称为风湿免疫性疾病。抗核抗体〔ANA〕对自身免疫性疾病，尤其是结缔组织病的诊断、鉴别诊断及临床治疗具有重要的意义。ANA检测是个非常重要的筛查实验，高浓度的ANA阳性标志着具有自身免疫性疾病的最大可能性，ANA阴性可根本排除SLE、MCTD等自身免疫性疾病。2、自身免疫性疾病的共同特征病因不明；女性居多，发病率随年龄增加而增加；有遗传倾向；患者血清中有多种自身抗体或自身反响性致敏淋巴细胞；疾病有重叠现象，即一个病人可同时患有一种以上自身免疫性疾病；病程一般较长，多迁延为慢性；病损局部可发现淋巴细胞、浆细胞、中性粒细胞等浸润；疾病阳性率系统性红斑狼疮〔SLE〕活动期：95-100%非活动期：80-100%药物性狼疮〔DLE〕95-100%混合结缔组织病〔MCTD〕95-100%疾病阳性率系统性红斑狼疮〔SLE〕活动期：95-100%非活动期：80-100%药物性狼疮〔DLE〕95-100%混合结缔组织病〔MCTD〕95-100%枯燥综合征〔SS〕60-80%系统性硬化病〔SSc〕70-90%多发性肌炎/皮肌炎〔PM/DM〕40-60%类风湿关节炎〔RA〕30-50%原发性胆汁性肝硬化〔PBC〕10%正常人〔尤其是老年人〕5-10%4、抗核抗体谱〔ANAs〕检测产品. z.-生产厂家HUMAN-IMTEC40IVDIMTEC199020年参加HUMANHUMAN-IMTEC68类定量ELISA6LIA皮肌炎、血管炎、抗磷脂综合征、自免肝、自身免疫性甲状腺疾病及肠胃道疾病等，几乎涵盖自身免疫性疾病的各个方面。HUMAN-IMTEC以其卓越的产品质量，在世界AID诊断领域享有盛誉。产品介绍德国原装进口，采用线性免疫分析法，一次性检查检测ds-DNA、Nucleosome、Histone、P0、SmD1SS-A/Ro60kDSS-A/Ro52kDSS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNPJo-112项结果，高效准确。针对系统性红斑狼疮、枯燥综合征、硬皮病、肌炎、混合性结缔组织病等自身免疫性疾病检测其特异性或相关的自身抗体。德国IMTEC试剂独特优势：IMTEC试剂盒采用免疫印迹技术，多种专利重组抗原〔SmD1、U1-snRNP、P0〕包被，更高敏感性和特异性。SmD1：与天然纯化的整个蛋白Sm作为抗原相比，IMTEC使用SmD183-119多肽作为抗原，SmD1SLE70%。U1-snRNP：IMTEC采用基因重组RNP特异性成分A、C和68kD蛋白作为检测抗原，使抗U1-snRNP抗体检测结果不受Sm抗体干扰。PrRNPIMTEC采用基因重组蛋白P040P0SLEIMTEC产品含cut-off24T/试剂膜条STRIP：24个测试条封闭试剂RS：3瓶脱脂干奶粉浓缩洗涤缓冲液WASH：50ml〔使用前需20倍稀释〕. z.--.z..z.酶结合物CON：26mlTMB底物液SUB：26mlTMB溶液终止液STOP：26ml判读卡：115、抗核抗体谱〔ANAs〕各工程的临床意义可大大提高SLE的阳性检出率，是SLE的标志性抗体。其在SLESLE抗核小体〔Nucleosome体dsDNA抗组蛋白〔Histone〕抗体抗SmD1抗体U1-snRNP抗SS-A抗体SS-BScl70Jo-1抗核糖体P蛋白抗体〔P0〕

性SLE患者中的阳性率可达62%。在系统性红斑狼疮的早期抗核小体抗体比抗dsDNA抗体、抗组蛋白抗体更早出现，对SLE的诱因和致病有重要作用。有资料显示，15~19%的抗dsDNA抗体阴性的SLE患者中抗核小体抗体阳性。因此联合检测抗dsDNA抗体及抗核小体抗体可提高SLE血清学检出率。SLESmD1抗体和抗dsDNA清学标志物，阳性率为60~90%。抗dsDNA抗体的滴度上下与疾病的活动度相关，可用于疗效监测。DLEDLE中的90%。另外，在30~70SLE15~50患者中也可检出抗组蛋白抗体。SLESmD1抗体和抗dsDNASm肽作为SmD1对SLE的检出率可达70%。高滴度的抗U1-snRNPMCTDIMTEC采用基因重组RNP特异性成分C68kDU1-snRNPSmSLE52kD抗体对PSSSS-A/Ro60kDSLE。几乎仅见于枯燥综合症〔40~80%〕和系统性红斑狼疮〔10~20%〕的女性患者中。在枯燥综合症中抗SS-A抗体和抗SS-B抗体常同时出现。主要见于硬皮病中，仅20%的系统性硬化病〔SSc〕患者可出现阳性，但有较高特异性。在原发性枯燥综合症〔PSS〕患者中，其阳性率高达75%。是硬皮病的另一血清学特异性抗体，有助于CREST综合症、雷诺氏综合症的早期诊断。PM/DMPM/DM25%。Anti-rRNPSLE10P0采用基因重组蛋白P040%。P0SLE抗核抗体谱12项组合6、抗核抗体谱〔ANAs〕各工程检测收费标准抗核抗体谱12项组合工程编码工程名称ds-DNA250402006抗双链DNA测定(抗dsDNA)Nucleosome250402044抗核小体抗体测定(AnuA)Histone250402049抗组蛋白抗体(AHA)测定P0250402009抗核糖体抗体测定SmD1250402003SS-A/RoSS-A/Ro60kD52kD250402003SS-B/La250402003CENP-B250402003Scl-70250402003U1-snRNP250402003Jo-1250402003汇总抗核提取物抗体测定(抗ENA抗体)抗核提取物抗体测定(抗ENA抗体)SSASSBJo-1SmnRNPScl-70、抗着丝点抗体测定目前科室月使用量为70T/月，由于采用先进的蛋白印迹法〔线性免疫分析法〕进展系100T/400/T4整年增加收入近50万。二、 配套设备及扫描软件1、CycleBlot48全自动蛋白印迹仪〔1〕CycleBlot48简介

CycleBlot48是一款设计理念更先进的全自动蛋白印迹仪，它能满足各类免疫印迹试验的自动化操作。CycleBlot48综合考虑现有市面上同类产品的优势与缺乏，通过优化管路设计，结合人性化使用等理念精心设计而成，其具有检测通量更大、分液更准确、残留更少、检测工程组合更灵活等特点，更大程度的为免疫印迹试验提供准确可靠的检测结果。〔2〕CycleBlot48技术参数名称试剂条容量编程容量多程序运行时间设定围加样通道

参数可同时处理1-48个试剂膜条可储存≥12个测试程序，每个测试程序包含12个独立的动作可同时处理≥3个测试程序4条/板，共12个卡槽24小时59分≥8通道配液泵分配量围配液泵试剂分配量的精细度试剂种类摇床速度试剂回流报警功能界面显示控制键盘数据传输

100-3000微升＜5%可分配多达8种试剂液试剂加注采用专业的蠕动泵，废液吸取采用真空泵≤100微升3500、125、50ml试剂加注完成后，可实现试剂回流，节省试剂使用量运行时无需看守，检测完成后将自动报警分辨率240*128〔单色〕2*3行列式键盘可导出CSV数据文件，可被LIS端口读取接收〔3〕CycleBlot48优势483节约试剂：优化管路设计，减少管路试剂残留量4板，有效节省耗材吸液方式：采用真空泵吸液，试剂残留量同比最少，实验结果更可靠操作简易：人性化设计，操作简答2HumaScanHumaScan扫描判读软件用于HUMAN-IMTEC免疫印迹法膜条产品实验结果的扫描存档、数据保存、检测结果自动分析、报告。使用HumaScan扫描判读软件报告实验结果的优势：实现了免