2020年11月西南大学1143《药事管理学》

单项选择题1、《药品管理法实施条例》属于（）。部门规章行政法规-地方法规法律2、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性实验应遵循（）。GLP「GAPGCPGMP3、乙类非处方药标识的颜色是（）。黄色黑色绿色•-红色4、下列可以采猎的野生药材是（）。豹骨虎骨羚羊角穿山甲、5、药品商标的设计应该符合医药行业的属性，包括健康性、（）。安全性、有效性稳定性、经济性有效性、经济性安全性、生命性-6、 国家不良反应监测中心报告的某药品疗效不确切，不良反应大，按照《药品管理法》对该药品应当（）。E.按劣药处理撤销批准文号-按假药处理进行再评价7、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备（ ）。药师资格主管药师资格执业药师资格-药师或者执业药师资格8、 下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是（）。1. 麻醉药品可以进行委托生产＜br•麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要9、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求。书面现场•-直接4. 间接10、《药品管理法》规定，假药是指（ ）。药品成分的含量不符合国家药品标准的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的-未标明有效期或更改有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的11、GSP要求药品经营企业建立计算机系统的主要目的是（）。提高工作效率加强药品信息管理企业部门之间数据共享实现药品质量可追溯‘12、未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（）。1补充申请仿制药品申请进口药品申请新药申请•-多项选择题13、对麻醉药品和精神药品实行（）。政府定价•-市场调节价定点生产•-定点经营•-定点运输14、 不得发布广告的药品有（）。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品•-医疗机构配制的制剂、军队特需药品•-国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品•-批准试生产的药品•-15、 提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息是（ ）。麻醉药品•-精神药品'医疗用毒性药品、放射性药品、—I丨戒毒药品和医疗机构制剂；》16、 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述正确的是（ ）。互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定-向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品'通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品J参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药17、药品标签中有效期标注的正确格式是（ ）。」丨有效期至XXXX年XX月7」丨有效期至XXXX年XX月XX日才」丨有效期至XXXX.XX.曲」丨有效期至XXXX/XX/XX零」丨有效期至XXXX年TOC\o"1-5"\h\z18、 中药一级保护品种的保护期限为（ ）。-1|5年-1 |7年—1 I10 年•--1 |20 年-1 |30 年•-19、医院药剂科的任务是（ ）。药品供应调剂与制剂、药品质量控制•-临床药学-教学与科研-判断题20、药师的职能包括修改处方。（）TOC\o"1-5"\h\zA.V\o"CurrentDocument"B.x 匸21、药物滥用属于非医疗目的用药。（）A.VB.x22、药学相关专业的专科毕业生必须工作3年，方可参加执业药师考试。（）A.VB.x*23、药品包装上必须印有或贴有标签。（）A.VB.x24、 药品基本质量特性在于有效性和安全性。（）A.V'B.x25、 是否产生药物依赖性是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关键。（）A.VB.x26、 执业药师注册有效期为5年。（）1.A.V1.27、 对香港、澳门、台湾地区的制药厂商申请注册获准的药品，应核发《医药产品注册证》。（）TOC\o"1-5"\h\zA.VB.x28、 对储藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。（）A.V、B.x29、 向个人提供互联网药品交易服务的企业应当获得省级药品监督管理部门批准。（）A.VB.x30、药品商标不得使用药品通用名称。（）A.VB.x31、 执业药师资格考试属于职业资格准入考试。（）A.VB.x32、有效性和进一步安全性评价是I期临床试验的目标。（）A.VB.x33、药品处方由前记、正文、签名三部分组成。（）A.VB.x34、药品广告可以邀请演员向观众介绍自己服药后的效果。（）TOC\o"1-5"\h\zA.VB.xL35、药品生产的质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）A.V、B.x36、我国药事法规的渊源包括中国政府承认或加入的国际公约。（）A.VB.x主观题37、 药物滥用参考答案：指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，其用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。38、 药品标签参考答案：指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。39、 精神药品？参考答案：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。40、 医药商业秘密参考答案：指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。41、 药品注册参考答案：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。42、执业药师？参考答案：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。43、放射性药品参考答案：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。44、药品电子监管码参考答案：对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。45、医药未披露数据参考答案：指在含有新型化学成分药品注册过程中，申请者为获取药品生产批准证明文件向药品注册管理部门提交的关于药品安全性、有效性、质量可控性的未披露的试验数据。46、注册检验参考答案：省级以上药品检验机构根据有关规定，对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。47、指定检验参考答案：国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品批签发检验。48、医疗用毒性药品参考答案：医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。49、药事管理参考答案：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理有宏观与微观之分。50、药师参考答案：指受过高等药学教育，依法通过有关部门的考核并取得资格，遵循药事法规和职业道德规范，在药学领域从事药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理等有关工作的人员。参考答案：指能够将某生产者、经营者的药品或服务与其他生产者、经营者的药品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。包括文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合以及上述诸要素的组合。52、药品零售连锁参考答案：指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。53、药品批发企业参考答案：药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业54、药品标准参考答案：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。55、国家药品标准参考答案：指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。56、药品注册标准参考答案：指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。57、药品不良反应参考答案：药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括副作用、毒性作用（反应）、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致出生缺陷、致畸等。58、兴奋剂参考答案：其原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。现指体育竞赛中禁用药品的统称，不单指起兴奋作用的药物。59、药品知识产权参考答案：药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。包括：药品专利权、药品商标权、医药著作权、医药商业秘密权。参考答案：指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。61、国家基本药物制度参考答案：国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。62、药品参考答案：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。63、药学技术人员参考答案：指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。64、药事参考答案：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。65、药品召回参考答案：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序，收回已上市销售的存在安全隐患的药品。66、评价检验参考答案：药品监督管理部门为掌握、了解辖区药品质量总体水平与状态而进行的药品市场抽查检验工作。67、药品零售企业参考答案：药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。68、药品安全隐患参考答案：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。参考答案：药品广告是通过实物、文字、绘画或音响等多种媒体向社会宣传药品，达到销售药品、指导患者合理用药的目的。70、药品标准物质参考答案：供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或给供试药品赋值的物质,包括：标准品、对照品、对照药材、参考品。71、医院药房参考答案：即医疗机构药剂科，是医疗机构中从事预防、诊断、治疗疾病所用药品的供应、调剂、配制制剂、提供临床药学服务、监督检查药品质量等工作的部门。72、对处方用药适宜性审核的主要内容包括哪些？参考答案：药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：(1)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；(2)处方用药与临床诊断的相符性；(3)剂量、用法的正确性；(4)选用剂型与给药途径的合理性；(5)是否有重复给药现象；(6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；(7)其它用药不适宜情况。73、什么是药品飞行检查制度？参考答案：药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查)。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良记录的药品生产企业。药品飞行检查是被在检查单位不知晓的情况下进行的，具有突击性、独立性、高效性等特点，可以及时掌握真实情况，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用，是一种有效的监管方式。74、国家食品药品监督管理总局直属药品技术监督管理机构有哪些？参考答案：国家食药总局直属药品技术监督管理机构包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会办公室(国家食品药品监督管理局保健食品审评中心)、药品审评中心、药品审核查验中心、药品评价中心、执业药师资格认证中心等。75、简述目前我国政府对药品价格的管理要求。参考答案：按照2015年5月5日出台的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》从2015年6月1日起，我国政府仅对麻醉药品和第一类精神药品实行最高出厂价格和最高零售价格管理，其他药品实行市场调节价。参考答案：生物制品批签发简称批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品（5分），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或实验室检验的制度（5分）。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口（5分）。批签发方式采用批记录摘要审查、实验室检验相结合的方式（5分）。77、简述药品专利的主要类型以及授予专利的条件。参考答案：（1）药品专利包括:药品发明专利、实用新型专利和外观设计专利三类（10分）。（2）授予发明专利和实用新型专利，需要具备新颖性、创造性和实用性（5分）；授予外观设计专利只需要具备新颖性（5分）。78、根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理总局决定对左氧氟沙星口服和注射剂说明书进行修订。请问：左氧氟沙星口服和注射剂的生产企业须要向哪一部门提出申请？申请属于药品注册申请哪一类型？参考答案：药品生产企业应向所在地省级食品药品监督管理局提出申请备案。修改说明书的申请属于药品注册申请中的补充申请。79、简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。参考答案：两种批记录的重要性体现在:药品的批生产记录和批包装记录是药品生产过程的书面文件,能够完整、真实的反映企业生产的药品是否符合预定的质量要求。并且，记录的数据可以反映生产过程的情况，用于查找追溯有关的问题。要求按生产批号存档，保存到药品有效期后一年。80、案例:张某在集贸市场上租赁了摊位经营农贸产品。该市药品监督管理局在例行检查中发现，张某还在经营人参、黄芪、党参、三七等中药饮片，货值金额计人民币5000多元。张某还承认有时候做点中药饮片的批发生意。该市药品监督管理局认定：张某的行为属于无证经营中药饮片，违反了《药品管理法》，应予以取缔，没收无证经营的药品并罚款15000元。但张某认为，该局认定其无证经营药品的事实不清，适用法律错误。认为根据《药品管理法》，集贸市场可以出售中药材，无需《药品经营许可证》，所以无违法行为。请问：上案例中张某的观点对吗？理由是什么？参考答案：上案例中张某的观点是错误的。第一，《药品管理法》第21条规定，集贸市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品。张某出售的是中药饮片，不在法律允许的范围之内。第二，2011年1月5日由CFDA会同原卫生部和国家中医药管理局联合发布的《关于加强中药饮片监督管理的通知》规定，批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。而张某没有《药品经营许可证》，更没有《药品GSP证书》，违反了《药品管理法》，属于无证经营药品。按照《药品管理法》73条规定，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。81、请分析说明社会药房药师具有哪些主要功能？参考答案：社会药房，包括在社区药房和零售药店以及OTC药房直接面向患者提供药学服务工作的药师。其主要功能有：（1） 提供质量合格的药品：社会药房药师的主要任务是根据相关法律法规以及患者需求供应OTC根据医师处方调配、供应处方药。（2） 药品的使用控制：向消费者提供用药指导，并确保分发和使用的药品安全有效。（3） 科学管理药品：对所经营药品进行科学的储存和养护，以保证药品的质量稳定。（4） 提供临床药学服务及相关医疗卫生保健服务。82、开办药品生产企业，必须具备什么条件？参考答案：开办药品生产企业，必须具备如下条件：（1） 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2） 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3） 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备（4） 具有保证药品质量的规章制度。83、执业药师依法执业应具备哪些条件？参考答案：执业药师依法执业应该具备的条件包括：（1） 必须经过全国统一考试，取得《执业药师资格证书》；（2） 必须到省级药监部门注册，取得《执业药师注册证书》（3） 必须在药品的生产、经营和使用单位执业。84、为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？参考答案：麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防病治病，维护人们健康方面具有不可否认的医疗和科学价值。但是，这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当、滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。85、案例：某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名称，以使该药便于销售。请分析上述案例是否违反药品管理的法规？参考答案：上述案例中的药品生产企业故意在药品包装标签中不注明或者刻意隐匿药品通用名称，标识的药品名称用商品名称或商标名称代替，这违反了《药品管理法》第54条的规定，容易给消费者造成误解，将普通的药品改头换面来虚高药价。86、简述药品说明书的作用。参考答案：药品说明书的作用：介绍药品特性；指导合理用药；普及药品知识；保护医师，减少医疗纠纷。87、简述药师在处方调剂过程中发挥的作用。参考答案：药师在处方调剂过程中发挥以下作用：(1)处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。(2)调剂环节：药师按照法规正确调剂处方，并进行“四查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。(3)使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。88、药事管理课程的主要内容有哪些？参考答案：药事管理课程涉及的主要内容有：药事管理体制(组织)，药品监督管理，药品法制管理，药品注册管理，药品生产、经营管理，药品使用管理，药品信息管理，药品知识产权保护和药学技术人员管理。89、不合理用药的主要表现有哪些？参考答案：不合理用药的表现有：(1)适应症选择不当；(2)选择无确切疗效或毒副作用较大药物；(3)用药不足或用药过度；(4)给药方案不合理；(5)联合用药不合理；(6)重复给药。90、案例：一个通过GMP认证的药品生产车间，一位技术人员在工作过程中，对现有生产工艺创新，调整工艺参数，在某方面改善了产品的质量。你认为这种做法合理吗？参考答案：上述做法不合理。按照GMP要求，药品生产中，必须按照药品注册申报时批准的处方工艺来组织生产，不可随意变更，以避免生产带来药品的安全隐患。如对生产进行工艺技术的革新，必须证明其革新不会导致产品有效性、安全性的变化，并将革新后的生产工艺报药监部门审批，进行补充申请申报，获得批准后方可改变该药品生产的工艺。91、我国现行版GMP包括哪些内容？参考答案：我国现行版GMP包括：总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条，5个附录(配套文件：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂)，对药品生产过程所涉及的各个方面都提出了明确的规范性要求。92、药品采购应符合什么要求？参考答案：药品的采购活动应当符合以下要求：(1)确定供货单位的合法资格；<\p(2)确定所购入药品的合法性；<\/p>核实供货单位销售人员的合法资格；<\/p>(4)与供货单位签订质量保证协议。<\/p><\/p><\/p>93、药品生产监督检查包括哪些内容？参考答案：药品生产监督检查主要是：药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、GMP跟踪检查、日常监督检查等。94、生产岗位清场清洁包括哪些内容？（至少四个）参考答案：生产岗位清场清洁包括：（1）物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、印刷的标志物（标签、说明书）；（2）生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料；（3）生产中的各种状态标志；（4）清洁卫生工作状态。95、 简述药品的质量特性。参考答案：答：药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的