CRO行业市场深度分析及发展规划咨询

CRO行业市场深度分析及发展规划咨询我国临床前CRO企业发展策略随着创新药政策宽松，国际CRO需求转移等宏观环境变化，成立较早的药明康德、睿智化学、泰格医药、博济医药等本土CRO公司已占据国内行业领先梯队。在临床前研究方面，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前CRO企业具备直接参与国际竞争的实力。昭衍新药、中美冠科、美迪西和益诺思（国家上海新药安全评价研究中心）等多家专注于临床前服务的企业凭借多年业务经验，积累了许多长期合作客户，并通过高质量动物模型、动物实验的提供维持了自身的长期竞争优势。随着我国GLP认证制度的不断完善和新药研发数量的增加，我国临床前CRO技术水平也逐步和国际接轨。我国拥有丰富的人才资源和实验资源储备，政策利好，充分具备持续发展条件，而创新方面，我国生物医药创新热潮兴起，直接带动了临床前CRO行业快速发展。大型跨国CRO机构进入国内，并且资源网络丰富、技术积累雄厚、业务覆盖面广，本土CRO企业面临直接竞争和挑战，未来在研发投入、研发意识方面还需要进一步提高，应充分借助大数据及AI等新技术，完成医药企业和服务方的供需智能匹配，缩短创新周期，提升创新效能，最终实现弯道超车。CRO行业基本风险特征（一）CRO行业业务资质风险目前，NMPA尚未对我国的临床CRO企业实行严格的行业准入政策，主要通过对临床试验的审批以及强制推行GCP来规范CRO企业的临床试验服务。随着国家药监局对医药行业的监管力度不断加强，未来仍有可能通过制定CRO行业的准入条件，对CRO企业实行审批或行业准入等制度，加强对CRO行业的监管。（二）CRO行业人才流失的风险CRO行业在国内发展时间较短，具有丰富实践经验的专业人才总体数量较为紧缺。此外，国内CRO行业从业人员流动性较高、从业水准参差不齐。随着专业化人才竞争的日益加剧。（三）CRO行业业务合同周期较长的风险临床试验服务合同的执行周期跨度普遍较长，主要是由于医药、医疗器械研发具有高风险、高投入和长周期的特点所致。CRO企业在研究进行过程中能够根据合同约定在各个研究阶段节点收取相应服务费用，但业务合同存在提前终止和延期的风险，主要原因包括研究产品未能达到安全性或有效性要求、客户决定优先进行其他研究或试验方向的改变等，合同的终止或延期会对CRO企业未来的收入和盈利能力产生一定的负面影响。国内新药研发加速，促进CRO行业发展2015年以来，国内医药产业政策改革加速，特别是2017年我国加入ICH以后，国内药企加速由仿制药为主到仿创结合的转型升级。大量创新药企扎堆上市，新药研发开始进入百花盛放、百花争艳的新局面。但众所周知，研发一款药物环节众多，不仅需要有强大的资金、技术支持外，还需要花费大量的时间，并且研发投入回报不确定性也很高，在高风险、高投入和长周期的前提下令大多数药企望而却步。于是，专业研发外包的第三方机构CRO便应运而生。CRO（ContractResearchOrganization），即合同研发组织，指通过合同的形式为医药企业和医药科研机构在药物研发过程中提供专业化服务的组织或机构。其三大使命包括缩短新药研发周期、提高研发效率和控制研发成本降低风险。CRO覆盖新药研发及实验的各个环节，按照覆盖的药物研发环节的不同，又可以分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，包括但不限于新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工业研发、安全性评价研究服务等。临床CRO主要提供涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等服务。CRO企业是新药研发的加速器，能够把一款抗癌新药的研发时间缩短3年以上，相当于把整个新药研发流程缩短1/4~1/3，同时节约30%~70%的研发成本。如今越来越多的企业选择外包服务来降低产品研发成本，提升研发效率，进而促使整个制药产业实现分工专业化，提升行业整体运行效率。发展现状相较于全球CRO行业，国内CRO行业起步较晚，20世纪90年代末，以昆泰、科文斯为代表的全球CRO巨头开始进军中国市场，形成了国内CRO行业的雏形，1998年，国家药品监督管理局正式挂牌成立，开启了中国药品安全现代意义上的监管，药监局成立后制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，药品监督管理体系逐步完善，我国CRO行业发展步入快车道。2000年，药明康德成立，是我国CRO公司开始发展的里程碑式标志。2003年，我国颁布了《药品临床试验质量管理规范》，对CRO做出了明确定义，并规定新药试验申办者可以委托外包部分工作给CRO，直接激活了CRO市场。此后，国内CRO公司如雨后春笋般涌现，以药明康德、泰格医药为代表，国内优秀的龙头CRO公司纷纷走上上市之路，开启了国内CRO行业发展的新篇章，近年来我国CRO市场飞速发展，增速高于国际水平，2021年中国CRO市场规模达100亿美元，同比增长25．00%，预计2022年中国CRO市场规模将达到130亿美元，2024年将达到222亿美元，2022-2024年CAGR为30．68%。从细分市场来看，在2021年我国CRO市场中，临床市场规模达5．6十亿美元，占我国CRO整体市场规模的56%，占比非常大；药物发现市场规模达2十亿美元，占我国CRO整体市场规模的20%；临床前市场规模达2．4十亿美元，占我国CRO整体市场规模的24%。我国仅有少数CRO企业能够提供创新药和仿制药的全流程研发服务，尤其在创新药开发方面，仅有CRO龙头企业药明康德、康龙化成等具有比较完整的服务链条，故将其划分为全面综合型CRO企业。以阳光诺和、百诚医药、天津汉康、华威药业、新领先、博济医药等为代表的其他综合型CRO企业，在仿制药方面具有比较完整的研发服务链条，但在创新药开发方面尚未具备完整的服务链条，故为药学+临床综合型CRO企业。此外，针对创新药或仿制药研发，细分专业型CRO企业不提供全流程的研发服务，主要提供某一阶段的研发服务，业务侧重点比较明显。CRO行业壁垒（一）CRO行业人才壁垒首先，CRO行业需要大量实践经验丰富的复合型人才，特别是高端人才匮乏。如临床研究服务领域对具有临床医学、护理学、统计学等学科复合背景的专业人才需求极为迫切，临床前研究领域则需要具有较强的化学、生物学、药学专业学科背景和开发经验的专业人才。除此之外，具有出色的管理沟通能力，便于管理协调参与试验的申办者、研究者等多方资源的人才更是匮乏。而对于新进入CRO行业的企业来说，很难在短时间内组织足够的优秀人才，成为行业发展壁垒。（二）CRO行业服务质量壁垒根据国家药品监督管理局（NMPA）的规定，药物临床试验必须满足我国GCP的规范，部分试验如国际多中心试验等，还需要满足ICH-GCP的要求。这些试验通常需要临床试验CRO企业组织多家临床试验机构、上百名研究者以及近千名受试者，对临床试验CRO企业的服务质量及管理体系有极高的要求，新成立的CRO企业难以短时间内组织庞大的研究队伍。（三）CRO行业资源壁垒临床试验CRO企业需要帮助申办者寻找合适的临床试验机构和研究者，并在服务过程中与试验研究机构保持良好的合作关系，以形成自己服务的资源优势。目前我国超过一千家临床试验机构，广泛分布在全国各地，行业新进入者在短期内很难与这些研究机构建立起合作关系，自身的业务网络也较难覆盖到所有的临床研究机构。（四）CRO行业经验壁垒为了保证临床试验的质量及效率，申办者在为寻找临床试验CRO企业时，通常会选择在相应治疗领域内拥有临床研究经验的企业。具有行业经验的临床试验CRO企业通常经营时间较长，在业界有较高的知名度，服务质量较高，可以降低临床试