抗癫痫药发展状况分析

抗癫痫药发展状况分析抗癫痫药发展状况1、抗癫痫药基本定义抗癫痫药物主要通过两种途径来消除或减轻癫痫发作：一是作用于中枢神经元，以防止或减少神经元的病理性过度放电；二是通过提高正常脑组织的兴奋阈值，减弱病灶兴奋的扩散，以防止癫痫复发。目前，抗癫痫药主要包括丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸镁等品种。2、抗癫痫药市场规模据世界卫生组织（WHO）统计的数据显示，全球活动性癫痫患者约为5，000万人，约占世界总人口的0．82%，其中80%的患者居住在发展中国家。根据国家卫生健康委发布的《精神障碍诊疗规范（2020年版）》，我国癫痫的患病率约为0．4%-0．7%，低于世界平均水平，但在庞大人口基数的影响下，需要获得合理治疗的癫痫患者已达900多万人，并在此基础上每年新增40多万人。患病人群中约40%未曾接受过任何治疗，另外近40%接受的是非正规治疗。临床研究表明，新诊断的癫痫病人，如果接受规范、合理的抗癫痫药物治疗，70%-80%患者的发作是可以控制的。然而在发展中国家，由于人们对癫痫缺乏正确认识，加之医疗资源匮乏，大多数癫痫患者得不到合理有效的治疗，存在较大的治疗缺口。总体而言，我国抗癫痫药存在较大的市场前景。近年来，我国抗癫痫药的市场销售额增长较快，已由2018年的55．06亿元增长至2021年的65．47亿元，复合增长率约为5．94%，具有较强的成长性。市场竞争激烈目前，我国创新药企靶点同质化明显，热门靶点竞争激烈，行业的现有竞争者不断加强技术研发，丰富肿瘤产品线，对药企发展提出了更高的要求。未来，具有开发、临床、商业化一体化优势的创新药企将脱颖而出。（一）多样化合作模式涌现随着中国医药企业实力的提升，跨国企业对中国市场越来越重视，加大投入和探索，出现了越来越多的跨国企业和中国企业合作的案例。合作方式呈现双向的交流，一方面很多中国企业到海外收购创新产品，引入中国进行开发；另一方面有些跨国企业把成熟品牌剥离，交由本土企业来推动市场销售，有些跨国企业则从中国企业购入或获得产品授权，完善自己的产品线。（二）CMO/CDMO产业的快速发展中国的CMO/CDMO产业虽然发展较晚，但发展速度快，开始形成涵盖原料药、化学制剂以及生物药的CMO/CDMO产业平台，国内龙头CMO/CDMO企业也陆续成为跨国制药企业和国内制药企业的战略供应商。MAH制度的落地使得医药企业特别是新药研发企业可以以药品上市许可持有人的身份选择自产或者委托生产，有利于提高资源配置效率，促进了医药行业专业化分工，未来医药产业生态和产业结构将发生巨大变化。医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点，随着经济全球化的发展，国际竞争日趋激烈。跨国公司为了增强国际竞争力，通过大规模的联合与兼并和国际资本市场运作，建立全球性的生产与销售网络，扩大市场份额。跨国公司对世界经济的影响越来越大，使得我国医药行业的竞争对手变得空前强大。国内市场国际化和知识产权保护更加严格，使市场竞争变得更为直接和生死攸关。世界范围的经济结构调整使印度等发展中国家成为我国强劲的竞争对手。我国制药工业的发展动向在互联网+的背景下，制药企业顺应了时代的发展趋势，以互联网+的方式进行创新和突破。网络+医疗是未来医疗产业的发展方向，为制药企业带来更多的利润，推动整个行业的发展。从宏观上看，当前医改进入了一个新的阶段，药品的带量采购、高值耗材的集中采购、医保目录谈判等都在加快实施，政策的执行速度和力度都在不断地超过预期。这一轮医改的核心理念是：鼓励创新、提升医疗设备的质量、医疗费用由不合理的医疗费用转为高效的医疗费用。在此趋势下，新药、CXO等创新产业链将会在较长时间内获益，而与医保无关的医疗产品泛消费也会是政策的庇护所。另外，随着我国经济的稳步发展，人均可支配收入也在稳步上升，随着疫情的持续发展，人民的健康保健意识也在逐步增强，医疗服务的总人数和医疗费用也会稳步上升。随着人口老龄化、城市化进程加快，医药消费呈现出刚性增长态势。（一）新药研发方向指明2016年后，中国药企开展的核心临床迅速增长，数量的急剧增加和肿瘤领域的过于集中反映出目前国内药企fastfollow风潮的过热。而为了从这些内卷的靶点环境中突围，部分企业只能进一步采取有利于产品生存的策略，以PD1/PDL1靶点药物核心临床为例，国内企业相较美国企业，更倾向选择空白/安慰剂对照、回避阳性药对照的方案设计以获得更易达成的临床终点。为了破局目前研发的内卷现状，在2021年7月2日，药监局的一纸长文引发行业震动，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的发布为新药研发指明了方向，鼓励企业做能让患者真正获益的价值产品。（二）国际化持续探索2020年是国内License-out的元年，2021年交易火热程度依旧有增无减，多个重磅高额交易及越来越多的技术转让，证明国内企业产品及技术正得到国际认可。此外，本土头部CDMO企业陆续拿到多项高额MNC订单，继CRO国际化后，CDMO早于创新药、率先实现国际化出海局部突破。对于本土药企来说，虽然近年来这些企业在海外布局的核心临床数量增长明显，但存在领域过于集中、试验方案质量尚需提高的问题，创新产品出海有阶段性成就但路途依旧波折。（三）仿制药企业开始探索多元化道路2016年3月5日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》成为中国医药企业正式开展仿制药质量与疗效一致性评价的纲领性文件。在政策支持和集采共同推动下已有众多企业加速完成仿制药一致性评价，尤其是2021年注射剂一致性评价大量通过后，存量仿制药一致性评价将逐渐退出。截止到目前，大多数品种已经完成了一致性评价，但仿制药开发存在同质化竞争激烈、重复严重的现象，且头部企业聚集趋势明显。根据医药魔方数据显示，此前由于首仿药可迅速抢占市场，众多企业纷纷投入研发。但自2020年起通过一致性评价的首仿药数量出现下滑，国内企业纷纷转型改良型新药以建立壁垒，其中2．2类改良型新药受理数量最高。（四）mRNA技术快速发展新冠疫情催化了第一个mRNA疫苗产品上市，mRNA疫苗具有可在短时间内大量扩增，不会整合到宿主基因组内，解决DNA疫苗免疫差问题等优点。在整个投融资环境表现不佳的环境中，mRNA技术也是点燃了国内资本市场的星星之火，艾博生物在2021年完成超10亿美元B、C和C+轮融资，其中7．2亿美金的C轮融资，也创下了药企单笔融资之最。纵览全球mRNA药物研发管线：从研发阶段来看，全球和中国企业研发mRNA药物I期临床前阶段占比均达到80%以上，其中疫苗占比较高，新冠和肿瘤都是主要研发的适应症。国内沃森生物、艾美疫苗等企业布局mRNA疫苗数量较多，mRNA相关企业也持续被资本青睐，未来发展潜力较大。（五）国内细胞疗法首迎里程碑国内细胞疗法研发自2018年以来迅速成为热点，但整体研发阶段处于相对早期、靶点机制上集中度也较高，管线多布局CD19、CD22、BCMA等靶点，这也提示未来同赛道竞争可能激烈。从政策方面来看，中国细胞疗法相关监管政策一直在持续改革中，并同步纳入了新时期药品监管能力建设重要议题。2021年是国内细胞疗法上市元年，国内已有两款CAR-T产品去年成功通过注册审评获批上市，分别是复星凯特的阿基伦赛以及药明巨诺的瑞基奥伦赛，皆针对CD19靶点。从获批药品面临的商业化来看，细胞疗法定价高昂，即使通过招标准入各省医院后，仍会面临患者支付能力不足问题。因此在现阶段基本医保准入难度大的情况下，以惠民保为代表的商保有望提升其商业化表现。（六）研发新技术不断迭代近年来，国内外涌现了众多大小分子研发的新技术，也吸引了众多资本的青睐。ADC和双抗技术纵向拓展了抗体药物的研发维度，开启了新一轮抗体药物的研发热潮。在此浪潮下，中国在研的ADC和双抗类药物管线数量高速增长，占比也持续增加。此外，以Protac为核心的靶蛋白降解技术衍生为小分子药物开发带来更多的靶点选择；中国开启蛋白降解剂进入临床元年，领域热度进一步攀升。（七）多品种迎来集采考验集采自18年底开始最初探索，已逐步由传统口服化药向生物药、中成药、高值耗材拓展，后续还将分步对泛医疗产品进行应采尽采。2021年，胰岛素、中成药、人工关节、种植牙等各类非传统化药类新型医药产品集采已经全面开花，未来也将会有越来越多的企业迎来集采的考验。经过此前五批全国范围的化药集采，其集采规则在产品选取、中选价格标准和药品供应保障等方面都已逐渐确定并成熟。新型医药产品集采在产品选择上也将延续金额大、竞争充分的原则，但报量时通常会区分厂家，中选逻辑基本类似，采购量分配往往分为基础量和剩余量两部分。目前国内获批原研+生物类似物厂家≥3家的品种有5类，市场规模差异明显。未来如纳入集采，根据现有厂家数及价格，集采将对市场格局产生不同程度影响。（八）医保支付持续改革2019年5月，国家医保局召开疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点工作视频会议，也首次公布了30个试点城市名单，自此DRG/DIP支付方式改革已试水近2年。2021年11月，医保局出台三年行动计划进一步指导未来发展目标，2024年底前将基本实现全国地区、机构、病种、基金全面覆盖。DRG/DIP支付方式本质上都是将临床过程同质、资源消耗相近的病例分组付费，以实现医、患、保三方共赢的改革目标。此外，双通道机制及长处方规范的出台，进一步从提高医保基金支付可及性入手，赋能院外零售药店的谈判药品和慢病用药市场未来发展。（九）医药二级市场遭遇寒冬2018年，港交所上市制度的改革给诸多拟上市企业提供了赴港上市的机会和可能。2019年6月13日，科创板正式开板，上市标准灵活，也为创新药企业多了另一个可供选择的市场。港股与科创版的开放，在这几年中确确实实让众多医药企业IPO数量快速增长，并且该热度在2020年达到顶峰。但2021年开始，破发企业比例大幅提升，生物医药企业进入资本寒冬。根据统计，恒生沪深港通生物科技50指数与2021年初相比降低了30%，主要受集采、政策及市场态度变化影响。（十）新冠药物研发多管齐下自2019年底发现新冠病毒到现在，依然面临着疫情给社会和经济发展所带来的众多不便。而要加速消除新冠大流行危机，治疗性药物将会成为新冠对抗赛中一块非常重要的主力。根据最新的新冠肺炎诊疗方案，中和抗体和口服小分子新冠药物已被列入治疗手段，新冠肺炎多环节、多选择的预防和治疗体系也已初步形成。目前我国已有7款上市疫苗，至今中国整体疫苗接种总人数超12亿，但新冠病毒仍在不断进化，疫情反复暴发，期望未来mRNA疫苗的出现能够有新的突破和希望。此外，中和抗体通过防止病毒与细胞表面受体结合而阻止病毒对细胞的感染，目前中国仅腾盛博药的联合治疗药物获批，预计未来联合疗法及广谱高效是中和抗体药物的发展方向。小分子治疗药物通过针对病毒复制关键酶，从而阻断新冠病毒的复制增殖，随着辉瑞的Paxlovid被列入诊疗方案，口服小分子药物已经成为研发热点。国家药监部门持续改革2019年，《药品管理法》进行了发布以来的首次重大修订，其中涉及多项调整，例如明确药品上市许可持有人制度；通过药品追踪确保问责；实施临床试验备案制；用自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定；在互联网售药方面将禁止在线销售处方药从提议草案中去除等。国家药监部门的持续改革也引来新药上市高潮。上市的新药里有越来越多来自于本土药企的研发，这说明了中国的本土创新能力在逐步提升。历史上看中国上市的新药往往滞后国外5至10年，如2016年上市的所有新药平均比全球慢8年，2019年这一数字缩短至平均4年左右，有一些药已经缩短到一年甚至更短。可以看出，今天中国的医药监管和全球体系的对接已经有了很大的进步。企业推进药品上市的时间，涉及到具体的战略，但是监管不再成为一个上市时间的瓶颈。医药辅料行业发展近年来，仿制药一致性评价、药用辅料关联审批和集采的推行，不断加速国产药用辅料产品升级，促进行业整合，提高速度。此外，十四五医药工业发展规划明确指出将进一步规范药用辅料、包材等领域的标准体系和质量规范，不断提升我国医药制造水平。药用辅料头部生产企业成长空间提升、成长确定。高端药物制剂开发推动新型药用辅料需求。药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调节释放给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和粘膜给药系统等新型高端制剂技术成为趋势，高端药物制剂的开发催生新型药用辅料需求，药用辅料行业将在产业升级中不断迎来新的发展机遇。医药行业未来发展趋势前景医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。医药是预防或治疗或诊断人类和牲畜疾病的物质或制剂。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药主要包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。近年来，随着我国经济增长，人们生活水平不断提高，全社会医药健康服务需求不断增长，医药消费端诉求推动医药流通端的市场扩容，为我国医药流通行业的发展奠定了市场基础。同时，国家按照现代化思路对医药流通行业的经营格局进行了深层次的变革，使得我国医药流通行业更加趋于成熟，为我国医药流通企业建立了良好的生长环境。中国有着庞大的人口基数，医药行业是国民经济的重要组成部分，不论在城市还是农村，都有发展的需求，市场发展潜力很大，随着医药市场的持续发展和完善，市场应该顺应经济增长的需求，为群众身体健康和经济发展作出贡献。制药工业既是国民经济的一个部门，又是一项治病、防病、保健、计划生育的社会福利事业。生物制药原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。目前，我国药品批发企业数量有1．3万余家，数量多，规模小，是目前医药商业企业的现状。商务部的统计数据表明前100强药品批发企业的销售额已达全国市场份额的78%，行业集中度进一步提高。新形势下，商业竞争加剧，内部分化加大，全国及区域商业龙头企业凭借网络、品种、资金优势，承接中小企业市场份额，持续推动行业集中度提升。国家十四五规划和2035年远景目标纲要提出，要全面推进健康中国建设，坚持预防为主的方针，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网。服务百姓健康、确保公共卫生安全离不开医药工商企业界的成长、发展和物质保障。医药行业集中度持续提升，融资成本至关重要。目前两票制政策的影响已逐步消化，但带量采购政策提出了新的挑战，集采常态化对药品价格冲击较大，传导至商业企业配送规模受一定影响。医药商业受新冠疫情刺激，融资能力有所提升，但整体资金压力仍然较大。经过多年发展，中国药品批发企业数量不断减少，医药流通企业规模不断壮大，市场集中