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文档简介

早期预警信号发现药品安全隐患控制药品安全风险体系法规政策信息交流目的意义方法与分级标准评价原则和报告范围报告的填写讲解目的意义弥补药品上市前研究的不足1减少ADR的危害2促进新药的研制开发3促进临床合理用药4方法与分级标准自愿呈报系统记录链接系统集中监测系统流行病学研究方法方法与分级标准轻微的反应或疾病症状不发展，一般不需治疗轻度不良反应症状明显。重要器官或系统功能有中度损害中度重要器官或系统功能有严重损害。缩短或危及生命重度方法与分级标准用药时间与不良反应出现时间有无合理的先后关系1可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型2所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、合并用药同时应用了其它治疗方法的影响进行解释3我们可以尝试停药或减少剂量4再次接触可疑药物是否再次出现同样反应5肯定很可能可能可能无关待评价可能无关方法与分级标准01用药与不良反应或不良反应的出现有无合理的时间关系02反应是否符合该药已知的不良反应类型03停药或减量后，反应是否消失或减轻04再次使用可疑药品，是否再次出现同样反应05不良反应或不良事件是否可用合并用药的作用患者病情的进展，其他治疗的影响来解释评价原则和报告范围原则可疑即报范围对于上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品应报告该药品引起的所有可疑不良反应对于上市五年以上的药品。主要报告该药品引起的严重罕见或新发现的不良反应报告表填写注意事项ADR报告采用国家食品药品监督管理总局制定的统一表格、统一格式不良反应表现动态变化持续时间相关治疗实验室辅助检查结果撤药再次用药其他混杂因素病程进展时间联系合并用药既往病史报告表填写注意事项注意使用规范的医学术语足以使评价人对该报告进行药源性疾病的诊断和鉴别诊断简明扼要包括整个反应过程的动态变化药品不良反应的表现过程电子报表中的内容必须填写齐全和确切不能缺项报告表填写注意事项不良反应/事件过程描述类型性质部位面积大小报告表填写注意事项引起不良反应的怀疑药品药品名称要求填写通用名和商品名生产厂家要求填写全名一定要有批号，用法用量准确报告表填写注意事项用药起止时间：是指药品同一剂量的起止时间均需填写至某月某日用药过程中剂量改变时，应另行填写或者备注栏中注明药只用一次或只用一天可具体写明报告表填写注意事项用药原因：应填写具体并用药品：主要填写可能与不良反应有关的同时并用药品不良反应/事件的结果：是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不

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