学习应用药品管理制度

学习应用药品管理制度蒋云丽学习应用药品管理制度任务一学习药品质量监督管理药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等学习应用药品管理制度二、药品质量与药品质量管理药品质量药品质量是指满足其应用要求的固有特征的总和。药品的质量特性主要包括（1）有效性（2）安全性（3）稳定性（4）均一性学习应用药品管理制度有效性①药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

②是药品的固有特性。

③我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。学习应用药品管理制度安全性①药品在按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度。

②只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。学习应用药品管理制度稳定性①药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

②规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。学习应用药品管理制度均一性①是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

②是在制剂过程中形成的固有特性。学习应用药品管理制度【例题-单项选择题】药品质量特性不包括

A.安全性

B.经济性

C.稳定性

D.均一性

E.有效性学习应用药品管理制度药品的特殊性

1.专属性

对症治疗，患什么病用什么药；不可互相替代。药品处方药只有通过医师的检查诊断，凭医师处方销售、购买和使用。药品非处方药必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用。学习应用药品管理制度2.两重性药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。3.质量的重要性法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。

药品只有符合法定质量标准的合格品才能保证疗效，允许销售。学习应用药品管理制度4.时限性只有药等病，不能病等药；

药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。学习应用药品管理制度三、药品质量监督管理药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。学习应用药品管理制度（一）药品质量监督检验

性质

①具有第三方检验的公正性。因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。

②更高的权威性。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。

③更强的仲裁性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。学习应用药品管理制度药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为：抽查检验委托检验注册检验进口检验国家检验复验学习应用药品管理制度抽查检验①国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

②分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的；监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

③分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。学习应用药品管理制度注册检验①包括样品检验和药品标准复核。

②由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。学习应用药品管理制度指定检验①是国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。

②必须检验合格才能销售或者进口的药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。学习应用药品管理制度复验①药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。

②当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。

③复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国药品生物制品检定所提出。学习应用药品管理制度【例题-配伍选择题】

A.抽查检验

B.注册检验

C.生产检验

D.指定检验

E.复验

1.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

2.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

3.国家对新药审批时进行的检验属于

4.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

学习应用药品管理制度（二）药品标准药品标准定义：药品标准是国家对药品质量规格及检验发放所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。学习应用药品管理制度药品标准的类型1、《中华人民共和国药典》1）中国药典)《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年、2015版共十个版次2015年版《中国药典》分为四部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品，上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等)三合一，独立成卷作为第四部，。各部内容主要包括凡例、目录、正文三部分。学习应用药品管理制度2）英国药典(BP)3）美国药典(USP)4）国际药典)5）欧洲药典)6）日本药典(JP)学习应用药品管理制度颁布的药品标准未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。学习应用药品管理制度四、假劣药的界定1、假药及按假药论处的情形（1）假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。学习应用药品管理制度有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。学习应用药品管理制度2、劣药及按劣药论处的情形劣药是药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；学习应用药品管理制度（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的学习应用药品管理制度（二）生产、销售、配置假药和劣药应承担的法律责任1、行政处罚一般违法行为，没收违法药品和违法所得，并处罚款；情节严重的，吊销许可证2、刑事处罚3、资格处罚4、没收假药的各种材料，原辅料，包装材料等5、为假劣药生产等提供便利的，没收违法所得，处罚款等学习应用药品管理制度1推行GXP质量管理制度是因为药品的A、两重性B、适宜性C、时限性D、专属性E、质量重要性学习应用药品管理制度【正确答案】E【答案解析】

药品质量的重要性还反映在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度。学习应用药品管理制度2、不能体现药品特殊性的是A、两重性B、时限性C、稳定性D、专属性E、质量重要性学习应用药品管理制度【正确答案】C【答案解析】

药品的特殊性表现在

1.专属性

2.两重性

3.质量的重要性

4.时限性学习应用药品管理制度3、不属于药品质量特性的是A、两重性B、稳定性C、均一性D、安全性E、有效性学习应用药品管理制度【正确答案】A【答案解析】

药品质量特性主要表现以下4个方面：1.有效性；2.安全性；3.稳定性；4.均一性。学习应用药品管理制度4、首次在中国销售的药品在销售前，必须经过A、复验B、评价抽验C、注册检验D、监督抽验E、指定检验学习应用药品管理制度【正确答案】E【答案解析】

指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。学习应用药品管理制度5、现行版《中国药典》为哪年的版本，是第几版A、2005年；八B、2006年；八C、2015年；十D、2015年；九E、2011年；九学习应用药品管理制度【正确答案】C【答案解析】

常识性题目。学习应用药品管理制度6.按照假药论处的是A、擅自添加矫味剂B、批号更改为“110801”C、以淀粉冒充催眠药D、片剂表面霉迹斑斑【正确答案】D【答案解析】有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。任务二学习处方药和非处方药分类管理规定学习应用药品管理制度分类依据根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；

非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。学习应用药品管理制度一、处方药与非处方药概述（一）处方药处方药是指需要凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品（又称控制物质）；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；或是新化合物新药等。OTC甲类非处方药红白学习应用药品管理制度（二）非处方药

over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”OTC乙类非处方药绿白学习应用药品管理制度非处方药目录的遴选、审批、发布部门国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作非处方药的遴选原则应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”

学习应用药品管理制度非处方药包装、标签、说明书

非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。学习应用药品管理制度非处方药的分类

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。学习应用药品管理制度处方药、非处方药的经营使用

（1）经营

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

（2）使用

医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。学习应用药品管理制度处方药、非处方药的广告

处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传；

非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传学习应用药品管理制度二、处方药与非处方药分类管理的意义

有利于保证人民用药安全有利于提高群众自我保健意识有利于推动医疗制度的改革促进医药行业与国际接轨学习应用药品管理制度1、关于“处方药”的叙述正确的是A、可以由消费者自行判断购买B、必须凭执业医师处方才能购买C、不需要凭执业医师处方就能购买D、根据药品的安全性分为甲、乙两类E、包装必须印有国家指定的专有标识学习应用药品管理制度【正确答案】B【答案解析】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用学习应用药品管理制度2、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据A、药品性状、规格、适应症、剂型及给药途径的不同B、药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同C、药品规格、适应性、剂量及给药途径的不同D、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同学习应用药品管理制度【正确答案】E【答案解析】根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。学习应用药品管理制度3、制定《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的目的是A、保证药品质量B、保障人体健康和公共卫生C、加强处方药的采购、使用管理D、推动医疗保险制度的进程E、保障人民用药安全有效、使用方便学习应用药品管理制度【正确答案】E【答案解析】为保障人民用药安全有效、使用方便，根据；《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。学习应用药品管理制度4、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，负责非处方药目录的筛选、审批、发布和调整工作的是A、省级药品监督管理部门B、省级卫生行政部门C、国家发展和改革宏观调控部门D、国家药品监督管理部门E、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门学习应用药品管理制度【正确答案】D【答案解析】国家食品药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作学习应用药品管理制度5、依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A、专业、科学、明确，便于使用B、科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C、科学、合理，便于药师判断和指导用药D、便于药师判断、选择和使用E、准确、客观学习应用药品管理制度【正确答案】B【答案解析】药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用学习应用药品管理制度6、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲、乙两类，分类主要是根据药品的A、方便性B、普及性C、有效性D、经济性E、安全性学习应用药品管理制度【正确答案】E学习应用药品管理制度7、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，下列叙述正确的是A、处方药只可在医疗机构使用B、处方药需经批准方可在地方电视台进行广告宣传C、非处方药经批准可在《人民日报》上进行广告宣传D、非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准E、非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传学习应用药品管理制度【正确答案】C【答案解析】处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。电视台、《人民日报》是大众传播媒介；《中国医药报》是专业性医药报刊。非处方药的标签和说明书须经国家局审批。学习应用药品管理制度8、负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是A、省级卫生行政部门B、国家药典委员会C、省级药品监督管理部门D、国务院卫生行政部门E、国务院药品监督管理部门学习应用药品管理制度【正确答案】E【答案解析】《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定

第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。学习应用药品管理制度9、负责审批药品的包装、标签和说明书的是A、劳动和社会保障部B、统筹地区劳动和社会保障部门C、社会保险经办机构D、国家药品监督管理局E、省级药品监督管理部门学习应用药品管理制度【正确答案】D【答案解析】第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。学习应用药品管理制度10、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售A、非处方药B、处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药E、医保丙类药品学习应用药品管理制度10、【正确答案】D【答案解析】第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。学习应用药品管理制度任务三国家基本药物制度基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品基本药物管理部门及职能国家基本药物工作委员会*负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。国家基本药物工作委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局组成。办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。基本药物逃选原则和范围国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备*的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。国家基本药物目录遴选范围

可以遴选主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品。必须符合的两个基本条件1.《中华人民共和国药典》收载的；2、卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的。除急救、抢救用药外，一些独家生产品种经过论证，也可以纳入国家基本药物目录。

不可以遴选含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂时生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合医学伦理要求的。国家基本药物工作委员会规定不能纳入遴选范围的其他情况。国家基本药物目录调整依据和周期国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。基本药物的报销与补偿基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。基本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序1.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备2.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A.60%B.70%C.80%D.90%E.100%3.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是4.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物，实行C.在进价的基础上加价5%销售D.在进价的基础上加价10%销售