偏振光治疗仪

偏振光治疗仪第1页/共22页产品概述红外偏振光治疗仪又名点式直线偏振光近红外线治疗仪（其商品名称为：超激光疼痛治疗仪）

是由日本东京医研株式会社于1988年研制的新型光疗仪器，以绿色医疗、标本兼治为主要研制原则，采用世界最新光电技术，将光谱范围在0.6μm～1.6μ的特殊光能作用于人体相应的疼痛部位和穴位。偏振光避激光波长单一、治疗功效低之缺陷，取近红外线穿透力强、复合波长带之精华，避近红外线散射、易吸收、无偏振光之缺陷，对患者进行治疗,有抑制神经兴奋、松驰肌肉、促进活性物质产生,加速致痛物质的代谢与清理,调节体内环境稳定等作用。穿透性强经临床证明有效作用深度可达到（5～7）cm，而普通理疗仪器只能达（1～3）cm。产品在临床应用该仪器广泛适用于神经内科、脑神经外科、骨科、耳鼻喉科、齿科等疼痛性疾患、炎症性疾患、以及创伤治愈过程中疾患、脑出血后遗等康复科疾患、更是疼痛科所必需治疗仪。产品主要功能、作用1.扩张血管，改善血流量。2.调节植物神经系统。3.加速疼痛物质的代谢清理。4.促进激活质和胶原质的产生。5抑制神经兴奋，松弛肌肉。6.促进淋巴系统循环。产品治疗方法目前市场上的振光治疗仪具有治疗方式：偏振光治疗头(集射式)、红外光治疗头(散射式)、星状神经节治疗头根据患者病史及检查，明确诊断，对疼痛点及疼痛部位的相应神经支配区进行照射，按照射部位的不同，采用不同的治疗头:

A.偏振光治疗头(集射头)：

照射痛点和穴位用偏振光治疗头接触照射，时间设定为5－6分钟.

B.星状神经节治疗头：

照射星状神经节时用最小的治疗头接触照射，时间设定为7－10分钟（一般设为10分钟）.

C.红外光治疗头(散射头)：

疼痛面积较大者用红外光治疗头非接触照射（治疗头距病灶部位1－2厘米，病人有热感为宜），连续照射，时间设定为20－30分钟。偏振光治疗仪可以根据档位的辐射波段来确定照射深度、照射功率和照射时间，确保偏振光疗法的科学性和疗效的安全有效性。各档位光谱波段分布的归化统一，保证了每台标准的一致性，避免了由于档位选择不当而导致的疗效不明显或无效，或皮肤的灼伤。产品特点（目前市场）(1)无创、无痛、无副作用、疗效显著;(2)有效作用深度可达5-7cm;(3)智能化控制系统;(4)多种照射模式探头可任选;(5)多种治疗模式可根据病情任意选择;(6)操作简单，无需太高的医疗技术，医师指导下护士即可完成操作。一.偏振光治疗仪简介第2页/共22页二.市场概况偏振光治疗技术原创于上世纪八十年代末，1997年该技术才被引入中国，在中国还是属于一个比较新的技术。目前拥有偏振光治疗技术的企业还不多（左图为2012年广东省关于偏振光治疗仪器生产企业名单），可知目前在国内市场还处在于刚起步阶段，相对其他仪器来说竞争比较弱，将会拥有很广阔的市场前景。特点：绿色治疗，无痛无创，无感染危险，标本兼治、无副作用及并发症。

操作简单，无需太高的医疗技术，医师指导下护士即可完成操作。在近几年的临床应用中，由于副作用小，疗效高，还未见不良反应及不良事件的报道，所以在疼痛治疗及功能康复等方面日益受到重视。有专家认为，偏振光治疗仪有望成为21世纪重要的治疗和预防疾病的一种方法。市场同类产品局势分析临床试验与市场反应第3页/共22页直线偏振光治疗仪点式直线偏振光疼痛治疗仪（SuperLizer(SL)）红外偏振光治疗仪比较生产厂商广州市激光技术应用研究有限公司东京医研株式会社珠海市康嘉医疗器械有限公司型号TDG-I型HA-550型CG-660I型技术来源消化吸收国内外上市同类产品技术原创消化吸收日本点式直线偏振光疼痛治疗仪基本原理通过滤光及偏振元件，取波长0.6μm～1.6μ的近红外偏振光经皮肤照射特定部位，治疗疼痛通过滤光及偏振元件，取波长0.6μm～1.6μ的近红外偏振光经皮肤照射特定部位，治疗疼痛通过滤光及偏振元件，取波长0.6μm～1.6μ的近红外偏振光经皮肤照射特定部位，治疗疼痛相同临床功能消炎镇痛消炎镇痛消炎镇痛相同适用范围疼痛、炎症、软组织挫伤治疗疼痛治疗适用于慢性疼痛、关节软组织损伤、交感神经型脊椎病、椎基低动脉供血不足、缺血性脑血管病的辅助治疗基本相同

（应用领域广）三.市场同类产品对比我国众多国产偏振光治疗仪都基本一样，保持了日本“点式直线偏振光疼痛治疗仪”的基本特点。下面我用表格的形式对日本的和我国其他企业上市的同类产品进行对比说明。日本“点式直线偏振光疼痛治疗仪”与国内其他企业同类产品比较第4页/共22页比较可知：在产品基本原理、主要结构、技术性能指标、功能，临床应用等方面实质性相同。在内部结构和操作控制装置变得越来越精确。可靠性也大大提高。根据临床应用情况偏振光治疗仪在光学治疗领域，治疗技术成熟，已被市场接受，备受欢迎。广州市激光技术应用研究有限公司东京医研株式会社珠海市康嘉医疗器械有限公司主要结构1.特种强光源2.近红外偏振光发生器3.光导光纤束4.治疗头5.控制、显示系统1.特种强光源2.近红外偏振光发生器3.光导光纤束4.治疗头5.控制、显示系统1.特种强光源2.近红外偏振光发生器3.光导光纤束4.治疗头5.控制、显示系统相同治疗头标准配置

3个光斑直径3mm1个光斑直径10mm1个标准配置

3个A型光斑直径3mm

B型光斑直径10mm标准配置

3个A型光斑直径3mm

B型光斑直径10mm基本相同照射方式集（点）射式、散射式集（点）射式、散射式集（点）射式、散射式相同透射人体组织深度皮下5-7cm皮下5-7cm皮下5-7cm相同工作方式连续/脉冲连续/脉冲连续/脉冲相同脉冲治疗模式多种，可调多种，可调5种，可调相同

（多模式）预置治疗时间在连续模式下，应在1-99min范围内可调，允许±5%连续治疗时间：1-10min分档可调，误差±5s

间歇治疗时间5-30min±5%，调整步距；10min以下为1min，10min以上为10min基本相同辅助治疗无无音乐辅助治疗不同（更丰富）应用情况预期临床应用安全有效在我国临床应用10年安全有效，未见不良反应及不良事件报导无创治疗，安全有效，未见不良反应及不良事件报导安全有效第5页/共22页市面产品概述国外产品日本东京医研株式会社—SUPERLIZER东京医研成立于1977年，在1989年研制出第一台SUPERLIZER，我国称之为超激光治疗仪。SL的物理性能与结构：直线偏振光近红外线治疗。由于该设备的高效治愈性及广泛的应用性而倍受青睐。在日本医学各领域，获得了很高的评价，被誉为世界上第一台具有真正治疗意义的光学治疗仪器。

SUPERLIZER由于副作用小，疗效高，在疼痛治疗及功能康复等方面日益受到重视。由于它可以有效地调节机体功能，有专家认为，SUPERLIZER可望成为21世纪重要的治疗和预防疾病的一种方法。至今，SUPERLIZER在日本的销量已超过30000台，其中100%的医科大学附属医院已配备该设备，已成为各医院针对治疗疼痛病症及康复治疗的必备设备。国内产品北京钰龙惟康科贸有限公司—BYL-05系列北京钰龙惟康科贸有限公司成立于2002年8月9日，是集医疗器械的研制、开发、生产和于一体的高新技术企业。公司汇集了一批长期从事医疗仪器、电子技术研究的资深人士，并与一流的医学专家密切合作、潜心研究，开发出了BYL-05系列红外偏振光治疗仪。BYL-05系列红外偏振光治疗仪（商品名：超激光疼痛治疗仪），是在日本同类产品的基础上，取其精华，去其不足，主要技术指标与日本同类产品相同，具有自主知识产权（专利号：ZL200720173319.X）。该产品自2007年10月上市以来，在解放军总医院（301医院）、北京宣武医院、天津医大总医院、天津医大第二附属医院、山西医大第一附属医院、吉林医大第三附属医院、黑龙江省医院等一大批著名医院得到了临床应用和充分肯定。BYL-05G型红外偏振光治疗仪采用日本东京医研同类产品的技术指标，是目前国内唯一经国家药检中心检测具有偏振度的真正的红外偏振光治疗仪，其治疗头输出光偏振度≥90%，药检中心检测值为91%，而理论值为100%。输出光有无偏振度是衡量输出光是否是偏振光的唯一技术指标。没有偏振度的红外光只有热效应，有偏振度的红外偏振光不仅有热效应，而且有电磁场效应和光化学效应。

四.市场上产品分析第6页/共22页结构分析

日本东京医研株式会社HA-550

HA-2200系列结构支架式,高稳定性机械手固定,定位准确双探头控制板面膜造型笨重简单线条过于生硬（方正的规则形状）机械化（看上去就像重型机械而不像高精密仪器。）色彩与医疗器械的总体颜色不相协调。黑、深蓝为常见工程机械采用颜色，总体让人感觉冰冷，畏惧。结构由多组关节臂组成、球形关节，伸缩灵活，固定准确，可伸展180度。夹头：磁铁型，采用强磁无磨损设计，360度无盲点旋转，方便定位，伸缩灵活，固定准确。多种照射探头和治疗模式,

治疗模式可根据治疗需求任意调节，既可同时治疗二人，也可对一个患者的两个部位同时治疗。拓展仪器使用范围液晶数码操作界面清晰不容易引起误操作失误。并且低价格和能用于高亮度环境时单屏独立活动大型led显示器可左右旋转≥90度，前后旋转≥180度，便于操作者在任何方位方便清晰的把握治疗进程。应急装置：配备病人应急遥控停止装置。配的光导纤维束光缆固定：双侧各一组滑轮，呈“e”型固定光缆，无弯曲死角。自由无障碍四组滑轮：方便快捷，液压支架，安全挡当治疗头外壳温度达到55±5℃时，有过热保护装置板。

造型简洁、大气、科技感强色彩中性色彩（白色）+暖色

蓝、白颜色的合理布局使用，干净，温馨，减弱了病人的畏惧和恐惧。更人性化。

第7页/共22页HA-2200LE2

具体参数设计参考1、具有直线偏振光特性及偏振光过滤器。2、可穿入机体有效深度≥5cm。复合波长为：600～1600nm。3、主机轻便，主机与机体可分离，便于出诊携带。4、单屏独立活动大型led显示器可左右旋转≥90度，前后旋转≥180度，便于操作者在任何方位方便清晰的把握治疗进程。5、输出光缆：y型光导纤维束及光学过虑系统制成。一控双路同步输出，使波峰、波长完全同步一至，更适合深部病灶部位的叠加照射。共2个输出端。6、光缆长度：≥280cm7、单挂型万向臂：可悬挂一组光导纤维束。有6组关节臂组成，臂长1.2米，伸缩灵活，固定准确，可伸展180度。共2支单挂型万向臂。

8、光缆固定：双侧各一组滑轮，呈“e”型固定光缆，无弯曲死角。

9、夹头：采用强磁无磨损设计，360度无盲点旋转，方便定位和操作。共2个夹头。10、双探头可同时进行照射，且均可进行手持照射及固定照射。11、输出功率调节：分十档调节，步进10%，治疗过程中可任意调节输出功率。12、治疗时间调节：分十档调节，步进一分钟，单照射区域治疗时间≥10分钟。

13、治疗模式可根据治疗需求任意调节，间歇照射比例模式可调节90种，确保临床使用安全性。

14、具有以照射时间变换为主的全自动“t”混合模式。照射功率变换为主的全自动“p”混合模式。

15、配置4种全自动安全照射模式及连续、间歇照射模式(小儿安全模式、老年人安全模式、星状神经安全模式，完全自动安全模式)16、标准配件透镜组sg型：焦距直径7mm，输出功率≥1800mw，尖端细长，专用于照射星状神经节。透镜组sg型共2支。标准配件透镜组b型：焦距直径10mm，输出功率≥2200mw，用于痛点，神经照射。透镜组b型共2支。

17、透镜组与光缆连结采用活塞式连结方法，操作与更换方便快捷，固定牢固。

18、光源：高分子碘光源。主机内1个。

19、光源寿命：每个最大输出功率下≥2000小时。

20、额定电压：ac220v21、周波数：50/60hz22、特设患者应急自控停止按钮。自控导线共1条。第8页/共22页外观分析

北京钰龙惟康科贸有限公司

BYL-05系列

结构方面主机轻便，便于出诊携带。适用于运动队，野战医院和个人诊所出诊携带。单臂输出一根单输出光导纤维，配备3种型号是治疗头外观造型设计方面再简单不过的几何外形设计，轻巧便携式设计

结构方面主机箱和台车可分离，便于出诊携带。双臂输出两根输出光导纤维，配备3种型号是治疗头和种钯灯治疗头，可同时治疗两名患者。外观造型设计方面在主机和台车的设计上注入了更多的美感。整体设计仍为几何造型，但在细节方面设计的更丰富，更具层次感。色彩的运用更加丰富。在人机关系上控制面板加大，与人的视线成一定的夹角，比上一代更多的考虑了人机工程学，操作起要方便、简单快捷。但不足的是界面的分配也显得呆板给人一种沉闷的感觉如果医护人员长时间在这样的控制面板下工作一定会给身心造成疲惫。

结构方面E-I型仍然保留了原来主机可和台车分离的组合模式虽还是双臂输出模式却发展成了单路双输出形式，可同时治疗两名患者多个部位。（可供选择的模式更多，最多达到六个探头、一个钯灯）在关节臂的设计上与HA-2200相似。外观造型设计方面与上两代相比明显在外观设计上感觉更具科技感。特别是采用了10.4寸的真彩液晶数码显示器。不过在亮度高的室内使用也同样有LCD的缺点。大盘底座设计，大大的加强了稳定感。没有一种摇摇欲坠的感觉，给医护人员和病人心理上有种安全感。仪器边角做曲面和倒角处理，操作台设计简洁，颜色与医疗器械的机身总体颜色相协调。采用小面积活泼的跳跃色彩为辅给人以新鲜、活力的感觉双臂的球形关节所用材料为航空铝合金，更为坚固耐用。但双臂直接外露的金属和尖细的探头还是让人感觉有些悚然。（可尝试双臂外包裹另一种材料和完全改变探头形状方法（探头外购出于成本的考虑））LE-1LE-2LE-3第9页/共22页五.外观设计变化趋势分析在第一代产品中，医疗器械厂商在产品的设计中，主要考虑如何实现其功能，较少考虑外观造型设计、人机关系，机与环境等因素。整个产品设计完全只要达到包裹硬件就行，线条生硬。几乎完全没有考虑造型美感。在色彩上，黑、白、蓝、没有多大的考究（一般都是工程机械产品使用的颜色），整个产品感觉冰冷，畏惧。在第二代产品中，爱造型设计上外观美感有很大的提高（曲线和大圆角的运用），人机关系在设计中也做了很大的考究（操作界面与机身成一定的夹角等），放在机与环境的关系上主要体现在色彩的运用。二代产品彻底摈弃了一代产品喜用机械产品常用的颜色特性。机身主体色尽量选用中性色彩，跳跃色彩为辅的关系，色彩的配置要合理使医疗器械具有了人性化特点。第三代产品最大的提高是在软硬件设备的提高。并附加了一些辅助治疗（如音乐）措施。在外观设计上，更多的考虑到了人机关系，主要体现在操作平台上的改进和人手与操作盘的关系上。

操作与显示分开独立，显示器可根据需要任意调整与视线的角度，识度更清晰方便.

人手与诊疗仪操作键盘的接触工作面，多设计成与水平面5°-15°左右的倾角，以保证操作键盘时上臂与前臂处于舒适状态外观上大底盘设计和四组万向滑轮的改进。缺点台车面积大占空间。探头需设计的更人性化。第10页/共22页(一)硬件、功能偏振光治疗仪整体可以划分为五部分：

台车、主机、显示器、支架（臂）、治疗枪头1.治疗头选择光斑直径3mm（用于穴位照射）光斑直径7mm（尖端细长，主要用于照射星状神经节,可达较深部位）光斑直径10mm（用于神经根、神经干、神经节和痛点的照射，漫射性强，利于深部照射）光斑直径55mm（用于较大面积的照射）光斑直径80mm（用于较大面积的照射）光斑直径100mm（用于较大面积的照射）钯灯（近红外光）治疗头光斑直径160mm（用于更大面积的照射）

六.外观设计预想一般都是一台仪器配4-6个治疗头，一个型号配两个搭配方式：3mm+7mm+10mm+55/80/100mm（+钯灯）第11页/共22页2.治疗场景

小型附属装置(1000mW)

标准型附属装置(2350mw)

宽型附属装置(3350mW)

L型附属装置(2140mW)

第12页/共22页输出功率输出功率以最大功率10％~100％分10档可调，显示为10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、100%。

或按照具体输出功率以100mW为步长调节。

输出方式：采用连续/间歇方式

连续方式:照射时间设为9s,间断时间设为0s；

间歇方式:

a)照射时间设定范围:1s～9s连续可调,步长为1s；

b)间断时间设定范围:1s～9s连续可调,步长为1s。治疗时间

能在0min～10min范围内按步进1min连续可调设置总的治疗时间，最大误差不超过0.5分钟.3.技术参数参考第13页/共22页4.可分为几个型号？目前市场上的产品型号都是按：*控+*臂+*输出形式划分控：一控、两控臂:单臂、双臂输出：单输出、双输出、三输出、四输出单控单臂单控双臂双控双臂单输出双输出双输出三输出四输出市场面临淘汰趋势，建议不可取建议做单控双臂式，可有3-4个型号单控双臂双输出单控双臂三输出（配钯灯输出头）单控双臂四输出第14页/共22页5.治疗音乐是否需音乐辅助治疗功能（治疗部位有疼痛感，但利用音乐辅助治疗，可以转移患者的注意力）

珠海康嘉医疗器械有限公司的CZ-660系列超激光疼痛治疗仪，是在日本人原装机和相同治疗机理上研发。在物理治疗仪中，世界上独家首先采用音乐疗法配合治疗，减少了治疗时患者的疼痛感，使的治疗过程更人性化。减少患者畏惧心理，增加患者乐意接受治疗心理。是否需要治疗声音提示（治疗结束提示音）

治疗过程可选择有、无声音提示。6.是否需要紧急停止装置？采用何种形式？

建议：需要

应急遥控停止装置，无线遥控，患者可根据感受及时调停.7.采用何种显示屏多大/几寸？大屏真彩液晶显示器/触摸屏第15页/共22页

购买人员（通常是医院的医疗管理人员）在采购医疗器械时通常会综合考虑医院环境和工作效率等方面的因素因而非常关注所采购的医疗器械具有怎样的移动性、体积、造型、色彩以及工作性能等方面的因素。使用人员（通常是医院的医护人员）则是更加关注使用的灵活性、操作的舒适性、观察的清晰性以及器械本身的安全性等方面的因素1.可吸收目前市面产品大底盘设计的特点（增强机身灵活、稳定性）

在确保机身绝对稳定的基础上尽可能的减少台车的体积和简洁，台车也可设计成附带一个储物柜（用于机身与台车分离方式）。2.显示器形式①大屏幕数码液晶显示器设计，显示屏可根据使用需要任意调节角度和张合。（用于机身与台车分离方式）

②触摸屏（8寸-10.4寸）（用于一体式机）3.臂（支架形式）光纤外露（目前市面上的产品都是这形式）外露的光纤加上金属的支架难免不让人产生恐惧感光纤包裹（也可共用3000型）4.治疗枪头（外