疝修补产品行业现状

疝修补产品行业现状医疗器械行业整体发展态势近年来，我国医疗器械行业发展较快，然而产业集中度仍处于较低水平，竞争较为激烈。2019年7月31日《治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）提出逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现以量换价。借鉴药品集中带量采购的经验，医疗器械集中带量采购，将导致医疗器械行业整体集中度的提升，具备成本优势和丰富产品管线的优质企业将有望受益于行业整合，占据更多的市场份额。全球医疗器械行业发展趋势当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视，监管力度日益加强；在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快；同时，随着人们健康意识和环保意识的增强，医疗器械行业有望迎来新变革。2022年，欧盟新版医疗器械法规MDR（EU2017/745）进入首个全年实施阶段，体外诊断医疗器械法规（IVDR）也已于本月起正式实施。在欧盟新版体外诊断医疗器械分类标准颁布之后，将有更多体外诊断产品需要通过指定机构的强制性合格评估。尽管2022下半年该领域指定认证机构的数量将有所增加，医疗器械制造商仍将面临来自临床疗效评估的巨大挑战。受新冠肺炎疫情影响，医疗器械市场销售、培训、服务等业务正加速拓展线上渠道，这不仅为医疗机构及临床医生提供了更多的选择与便捷，还有效提高了医疗器械制造商的工作效率。有研究表明，许多临床医生和销售代表偏好虚拟交互模式，认为其能够有效保持数据连贯性，从而提高用户满意度。不难看出，虚拟交互模式将给那些原本没有发展数字创新商业模式的医疗器械制造商带来压力，将推动其建立一个以客户为中心的数字营销系统，以满足客户销售、培训、服务、库存管理等一系列需求。目前，远程医疗水平主要受限于远程诊断能力不足。远程诊断在许多领域仍存在局限性，如眼部、耳部、咽喉视诊，肺部听诊，体温测量，发汗评估，皮疹检查等。受疫情居家的影响，家庭医疗监测技术有望迎来进一步升级，创新家用检测工具将获得广泛应用，为患者提供更精准的远程诊疗服务。近年来，越来越多的数字疗法（DTx）产品获得FDA等权威机构批准，且往往包含用于治疗的相关组件，如PropellerHealth公司生产的哮喘和慢阻肺治疗相关产品，以及LivongoHealth公司生产的糖尿病治疗相关产品。然而，目前，被纳入医保的DTx产品却寥寥无几。究其原因，首先，此类DTx产品过于新颖，其服务目前无法有效融合到当下的医保体系中；其次，全新的疗法及产品通常不会替代现有产品，因此难以向支付方证明其具有足够的成本效益；最后，对于数字化工具这一创新概念，支付方难以长期按治疗成本或结果进行支付。鉴于上述限制，加之缺乏强有力的循证医学依据，DTx产品纳入医保之路仍将困难重重。作为手术机器人的代表，美国直觉外科公司的达芬奇手术机器人在现阶段仍占据绝大部分市场份额。然而，随着达芬奇手术机器人相关专利自2016年起陆续失效，越来越多的外科手术机器人逐渐在该领域展开激烈的市场竞争，且在产品价格、尺寸以及触觉反馈等方面更具优势。例如，美敦力的HUGORAS软组织手术机器人目前除了已获得欧盟CE认证、通过加拿大卫生部（HealthCanada）医疗器械注册外，还于2021年获得了美国食品药品管理局（FDA）研究性器械豁免批准；2021年，英国手术机器人公司CMRSurgical获得6亿美元融资，其研发的外科手术机器人系统Versius全球产业化进程正在加速；此外，强生于2020年推出Ottava手术机器人系统，并计划于2022年下半年对其开展临床试验。当前，随着医疗数据价值的日益提升，医疗器械行业对患者数据的采集、合并与分析能力不断进步，包括机器学习能力在内的人工智能技术快速发展，数字医疗软件逐渐成为许多医疗器械产品的重要组件。然而，由于医疗数据具有高度敏感性，且许多医疗器械厂商提供患者数据收集、存储与分析等服务，上述服务必须充分保障数据安全合规。因此，医疗数据及技术安全性势必成为相关部门的监管重点之一。例如，FDA设立了数字健康卓越中心（DHCE），并推出了数字医疗软件预认证计划，以增强对相关创新技术的监管力度。当前，质量可靠度、相关度均较高的真实世界证据（RWE）逐渐被全球范围内的监管机构广泛采纳，如在医疗器械临床试验研究中用于产品安全性和有效性监测等，以支持相关监管决策。此外，监管机构还积极利用RWE，聚焦医疗器械特定试验方法的创新研究设计，以解决相关监管研究问题。同时，越来越多的医疗器械制造商正在研究如何更好利用RWE来制定产品研究计划，以优化试验设计、患者入组等内容，从而保障产品的安全性和临床疗效。当前，医疗器械行业大量生产和使用一次性塑料包装材料与产品，尽管其具有无菌、低成本、易于制造等诸多优势，但也因此产生了大量医疗废弃物。过去，关于医疗废弃物的讨论通常围绕在其具有疾病传播的潜在风险；如今，大量塑料废品（如输液包装袋等）带来的环境污染问题日益引起社会的关注和重视。尽管医疗器械行业已在改善产品可回收性方面取得了一定的进步，但由于资源利用率仍较低，很多可回收物通常最终仍成为废品，目前该方面工作取得的进展仍然不足。因此，相关企业可考虑在生产过程中利用生物可降解材料，从而减少包材废弃物的产生；此外，还可以对材料杀菌技术进行创新，以提高包材重复利用率。医疗器械行业整体竞争格局高值医用耗材行业是技术、资金和人才密集型行业，技术、资金和人才等壁垒较高，我国医疗器械发展起步较晚，国内医疗器械企业相比国际医疗器械行业巨头，在整体资产规模、资金实力和技术水平等方面具有一定差距。在疝修补领域和防粘连领域，国内品牌的市场占有率低于碧迪医疗、美敦力、强生等国际医疗器械行业巨头，中低端产品已逐步实现，但高端产品市场仍以进口品牌为主。具体到国内企业，我国医疗器械行业发展较快，产业集中度相对较低。随着国家医疗器械集中带量采购政策的逐步实施，以及对国内创新医疗技术发展的鼓励，医疗器械行业整体集中度将逐渐提升，进口替代趋势将进一步加强，具备成本优势和丰富产品管线的优质企业将迎来良好的发展机遇。（一）防粘连行业的竞争格局和市场地位我国防粘连市场中，透明质酸和纤维素衍生物类市场份额最大，2020年市场份额占比为42．09%，其次是壳聚糖及其改性产物类，2020年市场份额占比为40．20%，其余如聚乳酸类、乳酸-乙醇酸共聚物类等市场占比较小。（二）吻合器行业的竞争格局和市场地位当前我国吻合器市场竞争十分激烈，国产吻合器生产企业很多，低端的开放吻合器领域基本完成，高端腔镜吻合器技术壁垒较高，外资企业中强生和美敦力两家企业占市场份额相对较高。医疗器械行业的未来发展中国医疗器械行业的未来发展前景非常广阔，预计将保持较高的增长率。随着人民健康意识的不断提高和国家医疗改革的不断深化，医疗器械市场需求不断增加，市场规模将继续扩大。同时，随着科技的不断进步，医疗器械的技术水平不断提高，新型医疗器械不断涌现，将推动医疗器械行业的发展。当医疗器械市场的竞争加剧，企业将逐渐从低端产品向中高端产品转移，产品结构将逐步优化。总之，中国医疗器械行业的未来发展潜力非常大，企业应不断提高自身技术水平，优化产品结构，加强市场开拓，推动中国医疗器械行业的发展。同时，政府也应该加强监管，保障医疗器械的安全性和有效性，为整个行业的健康发展提供有力的支持。中国医疗器械行业市场规模2022年我国医疗器械市场规模预计达9，582亿元人民币，近7年复合增速约17．5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。但从药械比角度看，我国目前药械比水平仅为2．9，与全球平均药械比1．4的水平仍有一定差距，表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。在产业规模稳定高增长的同时，医疗器械产业集中度也不断增强。2022年，我国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。其中上市医疗器械企业已经超过163家，该数字对比三年前几乎翻倍。龙头企业的出现加速了产品和技术创新的不断突破，2022年，国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长57%，更多的创新高科技医疗器械不断满足人民群众日益增长的健康需求，成为推动产业高质量发展的强大动力。医疗器械行业发展前景（一）鼓励创新，进口成为主流趋势持续创新是保持行业生命力与增强企业竞争力的有力抓手，企业应不断加大研发投入，提升创新能力，优化商业模式。2021年12月21日《十四五医疗装备产业发展规划》发布，明确将诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，7个领域作为未来5年医疗器械重点发展领域，鼓励国内企业加强创新，攻坚克难。同时，进口的趋势也愈加明显，国家鼓励优先采购国产设备、降低高素质国产产品的准入壁垒。目前IVD体外诊断、无源植入器械、护理器械基本已实现，从融资规模可以推测，未来医学影像、心血管器械将成为国产医疗器械产品的发力点。在这种行业格局下，企业应及时调整自身定位，实现技术、产品与服务模式的多重创新。（二）加强监管，行业安全要求提升医疗器械，事关生命健康安全。国家药监局最新数据显示，仅2021年，全国共查处医疗器械案件15294件，货值金额共23279．62万元，罚款34355．82万元，没收违法所得1136．24万元，取缔无证经营53家，捣毁制假售假窝点6个，责令停产停业41家，吊销许可证6件，移送司法机关28件。加之频频发生的各类医疗事故，加强监管、杜绝安全隐患的呼声愈发迫切。2014年，相关部门出台了《医疗器械监督管理条例》，从注册、生产、经营、使用全流程进行监管。2017年，《医疗器械监督管理条例》修订版出台，进一步细化、明确了监管部门的职责，其中特别增加了对大型医用设备的监管内容。2018年，国家药监局印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》，监管力度进一步严格。（三）整合加剧，行业集中化进程加快随着十三五医改的贯彻实施，医疗器械行业面临变革。尤其是两票制、营改增、金税三、行业整风等政策的推行，以及新版《医疗器械监督管理条例》对企业注册、生产、采购、验收、储存、配送等环节作出更高要求，合规化和集中化成为行业主流政策导向，行业集中进程加快。在生产领域，国产龙头企业纷纷加紧布局，抑或围绕细分领域进行创新升级，抑或着力全产业链条释放效能，生产领域悄然开始新一轮洗牌。而在流通领域，集中化进展更加明显，大多数企业面临淘汰出局的风险，头部企业通吃的局面愈发突出。在新的市场环境下，企业应以自身核心产品为基础，向其他领域拓展，进一步丰富服务场景，优化企业管理。例如，位于产业链中端的器械制造企业，在横向扩充产品线的同时，还可以进行纵向的业务发展，选择产业链下游与产品相关的服务领域扩张。医疗器械市场掀起并购浪潮迭起，多个细分赛道形势大好随着带量采购的逐步铺开，使医疗器械企业的成熟业务面临增长瓶颈。加之受到资本寒冬影响，大量企业的估值出现明显下降。多重因素影响之下，2022年医疗器械企业开始通过收并购、license-in等方式布局高潜力赛道。投资规模呈明显上升态势，从交易数量来看，从2013年的62起上升至2022年的近600起，投资规模也从2013年的3．5亿元上升至2022年的约260亿元，成为医疗健康领域的核心热点。2022年中国医疗器械领域发生了多起标志性的并购事件，从并购双方的情况来看，主要可以分为以下三种类型。第一类是两家中小医疗器械之间的并购。通过并购实现产品线互补，使企业整体竞争力和抵御风险能力得到增强。第二类是平台企业对垂直赛道龙头的并购。收并购可以帮助企业补充产品管线，保证成熟企业在新兴技术和新兴市场中占有优势地位。最后一类则是跨界并购。数字化成为医疗器械行业的一个愈发重要的课题，各医疗器械企业正在加大数字化并购力度。上市公司、平台型医疗器械企业以及专业医疗并购资金实力的不断增强，更多优质标的公司的出现，结合国家在企业投融资以及兼并收购政策上持续松绑，将有利于医疗器械行业在国内和全球两个市场不断实现产业内部以及产业和资本之间强强联合，加速中国医疗器械行业发展。疫情时代的中国医疗器械产业的发展观察图片创新技术发展和引进加速，受疫情抑制的部分市场得以逐步修复，投融资回温相对于海外，新冠疫情期间中国国内相对稳定的研发和市场环境，为医疗器械行业创新技术的快速发展，更多初创企业凭借相对成熟的价值故事和产品创新成功吸引投融资市场的注意，医疗器械赛道的投融资在资本寒冬中呈现相对热门的趋势。受疫情发展和相关管控政策影响，三甲医院的接诊能力下降，为保障居民日常保健消费以及疾病就诊需求，互联网医院、基层医院、线上问诊、医药电商等渠道快速发展，政策持续松绑。2022年底新冠疫情中，国家首次防控互联网医院首诊必须在线下医疗机构的限制，允许互联网医院开设线上发热门诊，大批互联网医疗企业即快速跟进，建立了相关服务机制。医疗器械行业发展现状分析我国的医疗器械行业从无到有，从落后到追赶，经历了起步、高速发展、高质量发展几个阶段，目前已经长大为产品种类完善、技术能力突出，能满足消费者不同层次需求的成熟产业。根据有关部门颁布的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，我国按照风险程度对医疗器械实施分类管理，对不同分类的医疗器械的产品注册与备案、生产及经营作出明确规定。近年来，中国医疗器械市场保持高速增长，目前已占全球医疗器械市场近20%的份额，其受到三大因素的驱动：人口老龄化、居民可支配收入增长和医疗服务需求释放，正朝着国际化、高端化的方向迈进。根据《中国医疗器械行业蓝皮书（2021）》统计，2016-2021年中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势。其中，2020年中国医疗器械市场规模达8400亿，同比增长32．47%，增长较为明显。随着疫情常态化发展，医疗抗疫物资需