体系cnas-cl01技术要求

1CNAS-CL01（ISO/IEC17025:2005）

检测和校准实验室能力认可准则

技术要求2014顾问：洪伟课程标号：LC-001D最新时间：2014年03月LOGO

5.1总则

5.2人员

5.3设施和环境条件

5.4检测和校准方法及方法的确认

5.5设备

5.6测量溯源性

5.7抽样

5.8检测和校准物品的处置

5.9检测和校准结果质量的保证

5.10结果报告5技术要求LOGO5.1.1决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括：——人员（5.2）；——设施和环境条件（5.3）；——检测和校准方法及方法确认（5.4）；——设备（5.5）；——测量的溯源性（5.6）；——抽样（5.7）；——检测和校准物品的处置（5.8）。5.1.2上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。5.1总则LOGO5.2人员主要内容：5.2.1实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。LOGO配备所需人员:

所有操作专门设备从事检测/校准评价结果签署报告/证书(授权签字人）

确保上述人员的能力:

知识技能经验人员的能力资格确认:

教育培训经验技能

某些特殊领域（如无损检测）：要求有个人资格证书，人员资格证书的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。5.2人员LOGO制订任职资格说明：--实验室最高管理者、管理负责人、技术负责人、报告签署人、检测/校准工程师、报告收发人员的资格--内容有设备操作、检测/校准的规划及执行、结果评估与解释、报告与证书签署、专长与经验需求、培训方案及资格认定、管理与技求职责，同时考虑CNAS的规范要求--编制成册，供相关人员使用5.2人员LOGO授权签字人的技术能力必须满足要求：

--具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责；

--与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围；

--熟悉有关检测/校准标准、方法及规程；

--有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度；

--了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；

--十分熟悉记录、报告及其核查程序；

--了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。

LOGO对报告作出意见和解释的人员应具备：

--相应的资格、培训、经验；

--进行检测方面的足够知识，已使用或拟使用方法的知识；

--制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识；

--物品在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；

--法规和标准中阐明的通用要求的知识；

--了解所发现的有关物品、材料和产品等在正常使用中的偏离程度。5.2人员对声明结果符合/不符合要求的评价满足合同要求对结果如何使用的推荐性意见用于改进的指导LOGOCNASCL52

5.2.1除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员应满足以下要求：实验室从事检测或校准活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动。5.2人员检测人员可以在另一实验室兼职么？LOGOCNASCL525.2.1b)从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测或校准经历。关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历。5.2人员检测人员的资质要求是？结果复核员、做方法验证或确认等关键技术人员资质要求是？LOGOCNASCL525.2.1c)授权签字人应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。“同等能力”指需满足以下条件：a)大专毕业后，从事专业技术工作7年以上；

或b)大学本科毕业，从事相关专业5年以上；

或c)硕士学位以上（含），从事相关专业2年以上。5.2人员授权签字人的资质要求是？LOGO鉴定能力与资格按照拟定培训内容，对入职和在职的人员进行能力与资格考核，由授权人监督考核并保存记录5.2人员LOGO5.2.2实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。培训计划里要包括哪些培训项目？5.2人员CNASCL52：5.2.2实验室应制订程序对新进技术人员和现有技术人员新技术活动的培训进行规范，并分析对持续培训的需求，建立相应计划。LOGO实施培训依据人员的实际条件制订培训方案:目标

教育、培训、技能政策和程序计划

近期、远期实施计划后应:

考核记录评价培训的有效性如何评价培训的有效性？LOGOCNASCL525.2.3实验室可以通过能力验证结果、内部质量控制结果、内外部审核、不符合工作的识别、利益相关方的投诉、人员监督评价和考核等多种方式对培训活动的有效性加以验证。5.2人员仅凭培训证书或考试结果来评价培训活动的有效性是不充分的，采取何种措施，实验室应分析培训所需要达到的目的来确定。LOGO培训记录

学历证明、技能与资格的核定、工作授权、培训与考核情况5.2人员LOGO5.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。5.2人员LOGO监督

--对检测/校准人员进行足够监督；

--对在培员工进行适当监督；

--对签约人员、额外技术人员、关键的支持人员应受到监督、确保胜任，按体系要求工作。5.2人员LOGO5.2.4对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。5.2人员LOGO5.2.5管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。5.2人员LOGO特定人员的授权：

--特定类型的抽样人员；

--检测或校准人员；

--签发报告或证书人员；

--提出意见和解释人员；

--操作特定类型的仪器或设备人员。5.2人员LOGO人员技术档案

1、建立所有技术人员（包括签约人员）的业绩档案。

内容应包括：

--教育学历、专业资质、相关授权、培训、能力、技能和经验记录等

--包含授权和（或）能力确认的日期。

--查阅方便。5.2人员LOGO5.2人员请总结5.2我们具体做什么？LOGO主要内容：5.3.1用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测和/或校准的正确实施。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。5.3设施和环境条件相关的规范、方法和程序有要求样品处理要求、设备说明书要求认可准则在有关的专业说明安全防范和人员健康保护的要求LOGO5.3.2相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止检测和校准。5.3设施和环境条件具有适当设施能源、照明、环境条件(不仅限于此)要求应书面化环境条件监控：控制及纪律注意：生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、供电、温度、声级和振级等。环境条件异常时，应停止工作之执行。LOGO5.3.3应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。5.3.4应对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。--对不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染；

--对进入、使用影响检测/校准质量区域的控制管理；

--根据实验室情况确定控制的范围；

--控制区域应有明显“标识”。

5.3设施和环境条件LOGO--工作环境不得影响检测/校准的准确性、精密性和检测结果；--确保良好内务管理，必要时应制订专门的程序（5S活动制度）；--定期检查实验室环境条件并记录；--所有的检测仪器必须有合格的校正报告及标签；--保持公用设施的正常运行。5.3.5应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。5.3设施和环境条件LOGO环境作业安全--编制安全工作程序，成立安全组织，负责实验室的安全工作。--制订各类应急预案，防止意外灾害，减少人员伤害，避免财产损失。如:禁止吸烟、饮食、嬉戏等；保持通道畅通、地面无积水、禁放杂物等；设备仪器定置管理；电源使用设施管理；易燃易爆物品防护标识；进入工作埸所穿戴防护用品；紧急出口及疏散通道的标志；应急电源的备配等。5.3设施和环境条件LOGO请总结5.3我们具体做什么？5.3设施和环境条件LOGO5.4检测和校准方法及方法的确认主要内容：

5.4.1总则

实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准，包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术。如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（见4.3）。作业指导书方法类：检测、校准、验证设备类：使用、核查、维护样品类：抽取、制备、处理数据类：采集、处理、表述LOGO5.4检测和校准方法及方法的确认

思考：是否是所有的作业指导书都必须转化成实验室内部文件？如标准、规范已包含了如何进行检测和/或校准的简明和充分信息，实验室操作人员可以使用这些公开的标准文件，则不需再进行补充或改写成内部文件。对方法中的可选择步骤，必要时制定附加细则或补充文件，以确保应用的一致性。LOGO偏离Deviationdepartures事先末控制出现非受控偏离事先有考虑或预先有控制按不符合工作处理判定该偏离不可接受确认该偏离可接受

实施纠正

判断严重性

确定是否可接受

分析根本原因

实施纠正措施

验证

改变了方法原理

影响结果准确性

客户不接受

不满足控制要求

失去质量保证方法偏离：

经技术判断

形成文件、批准

客户接受合同偏离：

告知客户

客户接受

经过实验室自己考核，认为合格，即安排不满足上岗证要求的人员操作

仅报请主任批准，使用末经验收的采购物品

方法规定使用分析纯试剂，实验室使用了化学纯试剂

……5.4检测和校准方法及方法的确认LOGO5.4检测和校准方法及方法的确认5.4.2方法的选择

实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。

当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。

当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应通知客户。LOGO证实内容包括核查实验室现有的：

仪器性能是否满足方法要求

是否有所需的参考物质或参考标准

实验室环境条件的适宜性

人员是否有相应的知识和技能、资格

样品的制备、前处理、存放等条件

是否需要编制作业指导书，现有原始记录和报告的格式，内容是否适应新标准要求

对变更标准，进行新旧标准比较，差异分析

经试验或利用以往实验室间比对或能力验证的结果，验证该方法的总体特性在实验室是否能实现（不确定度、检出限、精密度等）5.4检测和校准方法及方法的确认LOGO实验室制定方法的程序计划：实验室内部制定方法是有计划的活动。人员：具有足够资源的有资格的人员承当。要求：方案设计、充分论证、满足预期用途，需经审核、确认、批准。证明：工作前证明能正确运用标准。

验证：试验、不确定度分析、比对。更新：计划应随方法制定的进度加以更新。

沟通：确保所有有关人员之间的有效沟通。合同：客户同意。

5.4检测和校准方法及方法的确认LOGO标准方法标准方法要求的应用条件及技术特性实验室现有的技术条件及验证试验的结果方法要求的试验条件：设备要求环境要求参考标准标准物质人员要求方法标明能达到的技术特性：检出限精密度不确定度……比对后判断是否满足方法的使用要求，是否能实现方法的技术特性做出实验室是否具有使用该试验方法的能力，能否用该方法的结论VS方法证实5.4检测和校准方法及方法的确认LOGO预期用途需要满足某一方法能达到的技术特性量值客户的需求：结果的不确定度、检出限、线性、方法的选择性、重复性限和/或复性限通过技术手段：使用参考标准其他方法比较实验室间比对影响因素评审不确定度评定比对后判断该方法是否适合预期用途做出是否适合预期用途的确认结论VS方法确认5.4检测和校准方法及方法的确认LOGO预期用途的需要实验室现有条件及能力方法标明能达到技术特性量值方法要求的应用条件实验室能够实施该项目方法证实方法确认5.4检测和校准方法及方法的确认LOGO方法证实及方法确认比较

方法证实方法确认目的验证实验室是否有条件、能否能用好该方法证明该方法能够满足预期使用要求比对依据方法试验条件、技术特性预期使用需要达到的特性值比对对象实验室现有条件、能力试验验证获得方法能达到的特性值验证项目或验证指标设备、环境、参考标准、标准物质、人员、样品处置、作业指导书、记录、报告等根据客户需求获得：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限等手段核查实验室现有条件，试验验证或提供以往能力验证资料使用标物、不同方法比较、实验室间比对、对影响因素评审、不确定度评定适用时机实验室第一次使用的方法前变更后的新版标准使用前，实验室条件有改变时，对原使作方法重新证实新(标准或非标准)方法发布前；非标准方法使用前；实验室研制的方法使用前；超范围使用的标准方法使用前；扩充、修改的标准方法使用前5.4检测和校准方法及方法的确认LOGO对标准方法扩充、修改是否属于对方法的偏离？超出原标准适用范围是否属于对方法的偏离？对标准方法扩充、修改以及超出原标准适用范围使用的标准方法是否属于非标准方法？5.4检测和校准方法及方法的确认LOGO验证verifiction:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定（ISO90003.8.4）注1：“已验证”一词用于表达相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：---变换方法进行计算；---将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；---进行试验和演示；---文件发布前的评审。确认validation:通过提供客观证据对特定预期用途的要求已得到满足的认定（ISO90003.8.5）注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。5.4检测和校准方法及方法的确认LOGO方法确认的方式至少包括1：使用参考标准或标准物质进行校准；2：与其他方法所得结果进行比较；3.实验室间比对；4对影响结果的因素作系统性评审；5.根据方法的理论原理和实践经验，对所得结果的不确定度进行评定。5.4检测和校准方法及方法的确认方法的具体要求溯源性计算不确定度范围检出限准确度选择性线性灵敏度

方法适应性可靠度精密度确认方法十步骤NATA推荐的化学检测方法确认十步骤LOGO方法确认与偏离的关系非标准方法实验室研制的方法超范围使用的标准方法扩充、修改的标准方法对方法的偏离形成文件方法确认技术判断批准授权客户接受5.4检测和校准方法及方法的确认LOGO获得承认的非标准方法

获得政府、行业组织承认的非标准方法可直接证实使用，不需进行确认。

国家主管部门、行业主管部门的发文或发布的技术方法，可直接证实使用。（疾控中心等行业内存在这种情况）

CNAS的动物检疫应用说明中规定：国际动物卫生组织（OIE）规定或推荐的方法为实验室标准方法。有关国家或组织（如欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和新西兰等）使用的官方（农业部或兽医部门）确认的方法、我国农业部或国家质检总局确认的方法为不须确认的非标方法。5.4检测和校准方法及方法的确认LOGO5.4.6测量不确定度的评定5.4.6.1校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。Uncertainty---测量结果本身有质量优劣区分测量是在科学研究、工农业生产、国内外贸、工程项目以至日常生活的各个领域中不可缺少的一项活动测量的目的是确定被测量的量值测量的质量直接影响到贸易双方的利益、国家安全和社会的发展5.4检测和校准方法及方法的确认LOGO5.4.6.2检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。5.4.6.3在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。5.4检测和校准方法及方法的确认LOGO下列情况下,检测报告中必须提供不确定度:--当不确定度与检测结果的有效性或应用有关--用户要求--不确定度影响到对规范限度的符合性--测试方法有规定--CNAS要求

不确定度评估的严密程度取决于

--检测方法的要求

--用户的要求

--用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。采用新方法前，应制订相关的测量不确定度评定方法。对于广泛公认的检测方法，若已规定了不确定度主要来源的极限和计算结果的表达形式时，只要按检测方法的要求操作，并出具结果即可。5.4检测和校准方法及方法的确认LOGO在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。不确定度的来源主要有：

--参考标准和标准物质（参考物质）；

--方法和设备；

--环境条件；

--被测/校准物品的性能和状态；

--操作人员等等。在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和/或校准物品预计的长期性能。

最佳测量能力：根据日常校准或检测系统，被校或被测样品接近理想状态时评定的最小测量不确定度。5.4检测和校准方法及方法的确认LOGO5.4.7数据控制5.4.7.1应对计算和数据转移进行系统和适当的检查。5.4.7.2当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保：a)由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当确认；b)建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性；c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。通用的商业现成软件（如文字处理、数据库和统计程序），在其设计的应用范围内可认为是经充分确认的，但实验室对软件进行了配置或调整，则应当按5.4.7.2a）进行确认。5.4检测和校准方法及方法的确认数据控制图数据采集自动化设备采集软件确认人工采集和记录数值修约物理、化学常数确定数据计算、图表、曲线校核编制报告自动处理打印储存极限数值判定临界值处理可疑值判定和核查不确定度评定软件确认图软件定义要求类型确定采购的产品满足要求进行定制/修改定义设计软件开发检测产品在系统中安装产品确定采购的产品满足要求验证用户参数确认自已设计购买修改/定制LOGO请总结5.4我们具体做什么？5.4检测和校准方法及方法的确认LOGO主要内容:5.5.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。5.5.2用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见5.6）。5.5设备LOGO5.5设备5.5.3设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。5.5.4用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。在有些情况下，所使用的设备不适宜加贴标识，如标准砝码或比重计。LOGO5.5设备5.5.5应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a)设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备是否符合规范的核查（见5.5.2）；d)当前的位置（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。LOGO5.5设备5.5.6实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。5.5.7曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9）。主要通过核查测量设备使用记录、之前报告获得的信息：

何时开始出现故障

开展了哪些检测/校准活动

出具了多少份检测/校准证书/报告

对调整、修理前后测量数据进行比较、分析，以评估设备缺陷对先前检测或校准的影响

对调整前的检测/校准数据进行修正，重新判定结果LOGO维护

--建立设备仪器维护保养程序

--制定年度维护保养计划并记录

--必要时由生产厂商或委外进行维护保养工作

--标明设备仪器“现在时”状态5.5设备LOGO建立标签制度实验室校准日期：校准编号：校准：设备仪器编号：部门：审核编号：校准日期：下次校准日期：校准：设备仪器编号：原因：停用原因：免校原因：暂停使用外部使用标签内部使用标签警示标签5.5设备LOGO5.5.8实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。标识管理：合格（绿色）

--检定/校准、比对合格。准用（黄色）

--降级使用、限范围使用。停用（红色）

--检定/校准、比对不合格、损坏。5.5设备LOGO5.5.9无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。5.5.10当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。5.5设备LOGO5.5.11当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。5.5.12检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。修正值

用代数方法与末修正测量结果相加，以补偿其系统误差注1：修正值等于负的系统误差

注2：由于系统误差不能完全获知，因此这种补偿并不完全修正因子

为补偿系统误差而与末修正测量结果相乘的数字因子注：由于系统误差不能完全获知，因此这种补偿并不完全应注意：

要让使用者知晓，实际会使用

每次校准可能变化，注意及时更新并备份5.5设备LOGO主要内容：5.6.1总则用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。5.6测量溯源性LOGO校准的频次：

实际中校准频次基于风险和成本

当测量是严格的或接近设备的极限时，需要一个严格的校准计划

校准频次取决于：设备的型式（皮实或娇气）

正确使用或滥用环境条件

固定或临时场所维护计划

稳定表现记录要求的测量不确定度5.6测量溯源性LOGO5.6.2特定要求

5.6.2.1校准

5.6.2.1.1对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。

校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的SI单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对SI的溯源性。对SI的链接可以通过参比国家测量标准来达到。国家测量标准可以是基准，它们是SI单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的SI单位约定的表达式，或是由其他国家计量院所校准的次级标准。当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果（见5.10.4.2）。5.6测量溯源性LOGO4、法定计量单位：国际单位制（SI）SI单位SI词头（1024～10－24）(20个）SI基本单位（7个）SI导出单位（21个）SI单位的十进倍数和分数单位5.6测量溯源性LOGO单位定义标准实现参考标准长度（m）光在真空中行走的距离雷射干涉仪标准量块质量（kg）公斤标准原器微调精密天平标准砝码时间（s）铯-133的半衰期铯-133原子钟标准石英钟温度（K）水之三点相国际温标标准温度计电流（A）约瑟芬电压效应标准电流装置标准电池组及电阻组光强度（cd）白金凝固点黑体辐射标准光度装置标准灯物质量（mol）碳-12原子数5.6测量溯源性SI词头因数词头名称符号因数词头名称符号原文（法）中文原文（法）中文10

24

yotta尧[它]Y10

－1

déci分

d10

21

zetta泽它]Z10

－2

centi厘

c10

18

exa艾[可萨]E

10

－3

milli毫

m10

15

peta拍[它]P10

－6

micro微

µ10

12

téra太[拉]T10

－9

nano纳[诺]

n10

9

giga吉[咖]G10

－12

pico皮[可]

P10

6

méga兆M10

－15

femto飞[母托]

f103

kilo千k10

－18

atto阿[托]

a10

2

hecto百h10

－21

zepto仄[普托]

z10

1

déca十

da10

－24

yocto幺[科托]

yLOGO5.6.2.1.2某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：——使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性——使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。5.6测量溯源性LOGO5.6.2.2检测5.6.2.2.1对检测实验室，5.6.2.1中给出的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。这种情况下，实验室应确保所用设备能够提供所需的测量不确定度。5.6.2.2.2测量无法溯源到SI单位或与之无关时，与对校准实验室的要求一样，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和/或协议标准（见5.6.2.1.2）。5.6测量溯源性LOGO实验室内部校准的目的：

为无法实现外部校准的设备、参考标准、标准物质提供量值溯源的有效保证。

节约外部校准费用

获得检定合格设备的校准参数

验证设备计量状态5.6测量溯源性CNAS-CL06《量值溯源要求》4.4.3合格评定机构对其测量设备进行内部校准时，应符合CNAS-CL31《内部校准要求》的要求。LOGO溯源图示例：各校准等级溯源链具有资格证明证明测量能力提供自身溯源性CNAS认可的校准实验室

APLAC、ILACMRA成员认可的校准实验室中国法定计量检定机构国家测量标准其他国家计量院本实验室5.6测量溯源性LOGO5.6.3参考标准和标准物质（参考物质）5.6.3.1参考标准

实验室应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应由5.6.2.1中所述的能够提供溯源的机构进行校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。在给定地区或给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所作的测量均从它导出。在给定的组织或在给定地区内，用于校准工作测量标准的测量标准。具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。5.6测量溯源性LOGO5.6.3.2标准物质（参考物质）

可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SI测量单位或有证标准物质（参考物质）。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质（参考物质）进行核查。有证标准物质：附有证书的标准物质，其中一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。非有证标准物质（RM）：指末经国家行政管理部门审批备案的标准物质5.6测量溯源性LOGO5.6.3.3期间核查

应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。有证标准物质进入实验室后经过配制、稀释，成为标准储备液、标准工作液，但由于储存、使用不当，易造成标准物质的介质发、物质分解、产生异构体等问题，如不进行核查，会对检测结果的质量产生影响。5.6测量溯源性LOGO常用的标准物质核查方法

有证标准物质可通核对证书、浓度标识、有效期间等信息，再加上对其外观检查，来进行核查

用新的有证标准物质与老的有证标准物质进行比对试验来进行核查

通过实验室比对确认量值

送有资质的校准机构进行校准5.6测量溯源性LOGO

浓度核查：收集标准物质的首次测定数据（图谱、吸光值等），用后续的测试结果与之比较。误差值不应超过标准特证书误差允许范围

测试近期参加过能力验证结果满意的样品、检测足够稳定的不确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品。

分解程度：采用光谱、质谱、色谱、红外光谱价态测定等设备测定主含量和、异构体和杂质，判定异构体产生和母体分解情况。5.6测量溯源性LOGO

对标准菌株，可以接种培养，经过传代，观察生物特性变异情况，也可以通过生化反应鉴别判定。日常标准物质核查的重点应是实验室经过稀释配制得到的标准储备液和标准工作液。5.6测量溯源性LOGO5.6.3.4运输和储存

实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。当参考标准和标准物质（参考物质）用于实验室固定场所以外的检测、校准或抽样时，必要时制订附加的程序5.6测量溯源性LOGO主要内容:

5.7.1实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到。只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性。5.7抽样

在抽样的地点应能够得到

应根据适当的统计方法制定

规定抽样过程应注意的因素

应由相应的技术人员完成

某些情况下（如法庭科学分析），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。LOGO5.7.2当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料一起被详细记录，并被纳入包含检测和/或校准结果的所有文件中，同时告知相关人员。5.7抽样如果实验室不直接负责抽样，或不能保证样品的真实、代表性，应声明：结果仅与收到的样品有关。当实验室受政府部门委托从事检测时，直接客户是政府部门。产品的和产/使用者是间接客户，生产者无权提出不同于检测委托方（政府部门）的检测程序偏离要求，实验室可以将有关方的要求予以记录，并向政府部门反馈。LOGO5.7.3当抽样作为检测或校准工作的一部分时，实验室应有程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如果合适，还应包括抽样程序所依据的统计方法。5.7抽样--抽样应记录

C抽样程序和人员的识别

C环境条件

C抽样位置与图示

C安全或特殊规定C抽样程序所使用的统计方法C抽样时间(如生化检验抽血样)C抽样的偏离判断题：为确保样品的代表性，在抽样过程中，实验室抽样人员应严格实施抽样程序，客户无权要求抽样人中偏离抽样程序。LOGO主要内容:5.8.1实验室应有用于检测和/或校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，包括为保护检测和/或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。5.8检测和校准物品（样品）的处置

运输：保护检测/校准物品的安全、完整性。

接收：建立唯一标识，防止混淆。

处置：样品分割、制备等的操作细则。

保护：保护检测/校准物品的完整性。

存储：保证物品的安全：不退化、不丢失、不损坏。

保留：留样不变质、不损坏。

清理：客户要求；安全问题；环境问题等。

LOGO5.8.2实验室应具有检测和/或校准物品的标识系统。物品在实验室的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果合适，标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。5.8检测和校准物品（样品）的处置LOGO5.8.3在接收检测或校准物品时，应记录异常情况或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问，或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。5.8检测和校准物品（样品）的处置LOGO5.8.4实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。应遵守随物品提供的处理说明。当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当一个检测或校准物品或其一部分需要安全保护时，实验室应对存放和安全作出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。5.8检测和校准物品（样品）的处置

确保样品在存储、处置、准备过程中不会发生退化、丢失、损坏（如：水产品）

遵循随样品提供的处置说明书（如：电器产品）

需要时，保持特定环境条件，并监控、记录

需要安全保护时，确保样品的状态和完好性LOGO5.8抽样总结一下5.8具体要怎么做。LOGO主要内容：5.9.1实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：

5.9检测和校准结果质量的保证LOGOa)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证计划；c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d)对存留物品进行再检测或再校准；e)分析一个物品不同特性结果的相关性。选用方法应与工作量&工作类型匹配5.9检测和校准结果质量的保证LOGO5.9.2应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。5.9检测和校准结果质量的保证实验室内部质量控制应（）A有计划

B加以评审C主要检查出具的检测报告LOGO实验室间质控

能力验证计划测量审核实验室间比对实验室间质控样品……5.9检测和校准结果质量的保证实验室常采取的质控方式实验室内质控实验室内比对留余样再测控制样品随行加标试验平行试验质量控制图……LOGO5.10结果报告

主要内容：

5.10.1总则

报告应准确、清晰、明确和客观，报告中应包含客户要求、检测方法的全部信息。在为内部客户进行检测和校准或与客