药品管理法及GMP考试复习题库（380题版）

PAGEPAGE1药品管理法及GMP考试复习题库（380题版）一、单选题1.可以带入洁净室的有()。A、打火机B、手表C、耳环D、以上都不能带入答案：D2.以血清替代疫苗销售，该行为属于销售()。A、劣药B、假药C、血液制品D、替代药答案：B3.从质量管理的角度,下列哪一项内容不.是实施GMP的目的?A、使制药企业建立有效运作的质量体系B、最大限度降低人为差错,防止质量事故发生C、企业一切行为按GMP法规办事D、通过GMP认证,使企业获得足够的生存空间答案：D4.对（）药品，国务院可以限制或者禁止出口。A、疗效好B、价格高C、稀缺D、短缺答案：D5.单选题.针对性培训内容不包括()。A、微生物知识B、分析方法分析仪器操作C、生产工艺D、药品管理法及其实施条例答案：D6.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验答案：B7.应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应（）。A、评估报告B、操作规程C、管理规范D、合理解释答案：A8.药品生产企业的质量管理部]应当受谁直接领导?A、企业负责人B、生产部门负责人C、行政负责人D、质量部门负责人答案：A9.()负责本行政区域内的药品监督管理工作。A、省、自治区、直辖市人民政府B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、市级人民政府D、市级人民政府药品监督管理部门答案：B10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备及仪器应当有明显的标识,标明()。A、使用时间B、校准有效期C、状态D、适用范围答案：B11.主要固定管道应当标明内容物的()。A、名称B、流向C、状态D、名称和流向答案：D12.（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。A、质量负责人B、企业负责人C、质量受权人D、生产负责人答案：B13.采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的()。A、法律性B、一致性C、适用性D、可靠性答案：C14.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用A、水B、食用级或级别相当的润滑剂C、汽油D、都可以答案：B15.药品上市许可持有人的()、主要负责人对药品质量全面负责。A、企业负责人B、质量负责人C、法定代表人D、质量授权人答案：C16.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品()为准，不得含有虚假的内容。A、注册批件B、包装C、标签D、说明书答案：D17.以下为质量控制实验室应当有的文件()A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)C、必要的检验方法验证报告和记录D、以上都是答案：D18.因更换品种或因技术原因一定时间内不需要使用的设备,使用“停用”,“备用”状态标识,其颜色应为()。A、绿色B、黄色C、红色D、蓝色答案：C19.仪器仪表每经过一次校验,必须粘贴()标识。A、设备完好B、设备状态C、合格证答案：C20.国家完善药品()管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。A、研发B、采购C、销售D、监督答案：B21.对于检验质量管理存在的弊端,下列叙述中哪一项是不正确的A、药品的质量问题总是出在工艺上,而不是检验结果B、药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C、仅对最终产品进行常规检验,在很多情况下不足以保证产品质量D、检验方法的灵敏性有一定限度,质量标准并不能包括所有的意外情况答案：B22.物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。A、合格B、待验C、不合格D、入库答案：B23.车间采用哪种方式进行空间消毒?()A、甲醛熏蒸B、臭氧C、过氧乙酸D、双氧水答案：B24.新版《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的()。A、赋形剂B、附加剂C、添加剂D、赋形剂和附加剂答案：D25.到货验收不合格、经质量部检验判定为不合格的印刷包装材料，仓库对不合格进行标识，并将不合格货物移到不合格品区，不经过处理不允许退回给供应商，经审批后，可在QA监督下，进行（）。A、退回B、销毁答案：B26.数据管理要与质量风险管理相适应,数据管理元素包括()A、行为控制B、规程控制C、技术控制D、以上都是答案：D27.返工：将某一生产工序生产的（）质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。A、符合B、低于C、偏离D、不符合答案：D28.为了加强药品管理，保证药品（），保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。A、疗效B、质量C、安全D、合理性答案：B29.在规定的时间内,没有通过GMP认证的制药企业将会A、被责令停业整顿B、被罚款C、被取消相应剂型的生产资格D、被吊销营业执照答案：C30.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。A、2B、3C、4D、以上都是答案：B31.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用()以上保温循环。A、65°CB、70℃C、75°CD、80°C答案：B32.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的（）能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、操作方法B、工艺参数C、工艺流程D、注意事项答案：C33.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后（）的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。A、贴签B、配制C、包装D、混合答案：D34.企业的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过验证才能被采用,并持续保持下列何种状态()。A、生产B、可操作C、验证D、确认答案：C35.关于留样的规定以下哪种说法是正确的?()A、每年生产最初3批药品要留样B、每批药品均应当有留样C、工艺验证批次药品需要留样D、客户有投诉、退货的药品需要留样答案：B36.对无菌操作区要定期进行洁净度检查,其检查项目不包括下列哪一项内容?A、微粒检查B、浮游菌检查C、沉降菌检查D、病原微生物检查答案：D37.GMP要求以下哪些人需接受GMP培训?A、总经理、分厂厂长B、生产操作人员C、采购及销售人员D、新入职人员E、QA及QC人员F、以上都是答案：F38.A级计量器具的检定/校准周期一般为（），其中国家强制检定的压力表等校准周期为（）。A、一年，半年B、半年，一年C、一年，一年D、一年，两年答案：A39.现有一批待检的成品,因市场需货,仓库A、可以发放B、审核批生产记录无误后,即可发放C、在检验合格、审核批记录无误放行后,方可发放D、在检验合格即可发放答案：C40.每批药品均应当由()签名批准放行,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。()A、仓库负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量受权人答案：D41.设备润滑剂和冷却剂应使用()或与产品级别相当的润滑剂。A、食品级B、药品级C、化学纯D、分析纯答案：A42.用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行()以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。A、保存B、整理C、拷贝D、备份答案：D43.国家实行()，建立中央和地方两级药品储备。A、药品储备制度B、药品采购管理制度C、药品价格管理制度D、药品监督管理制度答案：A44.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（）以上保温循环。A、70B、60C、50D、65答案：A45.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在()内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。A、三日B、五日C、七日D、九日答案：B46.与GMP有关文件的必须经过()审核。A、生产管理部门B、质量管理部门C、企业人事部门D、档案管理部门答案：B47.物料供应商审计，必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行（）。A、调查B、评估C、检验D、稳定性考察答案：D48.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称A、标准操作规程B、工艺规程C、操作记录D、标准管理规程答案：A49.质量控制方法的验证内容包括产品的下列哪项内容的确定()。A、规格标准B、检验方法C、规格标准和检验方法D、质量标准答案：C50.药品生产岗位的清洁操作记录应由()填写。A、监控员B、车间技术人员C、岗位操作人员D、班长答案：C51.（）对制定的纠正预防措施进行审核确认。A、质量受权人B、质量负责人C、部门经理D、企业负责人答案：B52.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得()。A、药品生产质量管理规范认证证书B、药品生产许可证C、药品经营质量管理规范认证证书D、药品经营许可证答案：D53.已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由()监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。A、卫生部门B、人民政府部门C、药品监督管理部门D、市场监督管理部门答案：C54.以下除了哪项其他都是药品被污染的主要途径A、生产环境B、生产人员C、制药设备D、药物检验答案：D55.药品生产企业应当对药品进行()。不符合国家药品标准的，不得出厂。A、质量评估B、质量验收C、质量养护D、质量检验答案：D56.药品生产企业的验证项目不包括:()。A、厂房设施B、生产设备C、生产工艺D、组织机构答案：D57.对质量管理部门进行自检的内容不包括A、实验室管理B、持续稳定性考察C、生产记录D、偏差处理答案：C58.空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对A、正压B、负压C、常压答案：B59.药品广告的内容应当真实、合法，以()核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。A、国务院卫生管理部门B、国务院药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市卫生部门D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门答案：B60.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经()签字后方可放行。A、企业负责人B、质量负责人C、质量受权人D、法定代表人答案：C61.在生产过程中化学物质或微生物被引入原辅料或产品中称为A、污染B、交叉污染C、混淆D、差错答案：A62.销售超过有效期的药品，应视为销售()。A、新药B、假药C、劣药D、合格药答案：C63.生产部门应按每批生产任务下达A、工作计划B、生产计划C、批生产指令D、批生产记录答案：C64.质量管理负责人和生产管理负责人（）互相兼任。质量管理负责人和质量受权人（）兼任。A、可以，不可以B、不得，可以C、不得，不得D、可以，可以答案：B65.产品生命周期指的是产品从最初的研发、上市直至（）的所有阶段。A、销售B、退货C、召回D、退市答案：D66.Ⅲ期临床试验病例数应不少于（）例A、20-30例B、不少于300例C、不少于100例D、不少于2000例答案：B67.风险管理是对未来可能出现的危害进行的预测,这种预测是()。A、系统性B、随机性C、不确定性D、发展性答案：A68.药品出厂放行前应由()对批记录进行审核,符合要求并由审核人员签字后方可放行。()A、质量管理部门B、生产部门C、销售部门D、车间负责人答案：A69.药品管理法自（）12月1日起施行。A、2019年B、2020年C、2021年D、2018年答案：A70.医疗机构制剂许可证应当标明（），到期重新审查发证。A、有效期B、成分C、生产日期D、含量答案：A71.当设备故障导致生产中止,时间紧迫时,维修人员可以随身携带维修工具进入洁净区维修,尽快恢复生产。A、正确B、错误答案：B72.药品的主要功能不包括下列哪项。A、预防疾病B、保健身体C、治疗疾病D、调节机体机能答案：B73.药品上市许可持有人应当对已上市药品的（）有效性和质量可控性定期开展上市后评价。A、安全性B、价格C、质量D、销量答案：A74.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A、10B、15C、5D、20答案：A75.执业药师注册机构为A、国家药品监督管理部门B、国家人力资源和社会保障部门C、省级药品监督管理部门D、省级人力资源和社会保障部门答案：C76.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的()的组合。A、数字和(或)字母B、数字C、字母D、符号答案：A77.进入D级的生产区一般要经过几次更衣过程?()A、一次B、二次C、三次D、以上都不对答案：B78.胶囊车间洁净度级别为（）A、A级B、B级C、C级D、D级答案：D79.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的（）。A、批号和生产日期B、批号和规格C、名称和规格D、名称和批号答案：D80.管道的设计和安装应当避免()。A、腐蚀B、死角、盲管C、脱落物D、附属物答案：B81.GMP培训的原则是什么?()①全员参加。制药企业各级管理人员,生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案,并定期进行考核,考核结果归档保存。A、①②B、①②③C、①③D、②③答案：B82.进入一更室,更衣之后要进行()A、手清洗并用纸擦干B、手清洗并用烘干器吹干C、手消毒并用纸擦干D、手消毒并用烘干器吹干答案：B83.药品的基本属性包括A、安全性B、有效性C、稳定性D、均一性E、纯度的要求F、以上都是答案：F84.药品生产质量管理规范(2010年修订)于()起施行。A、2010年10月19日B、2011年01月01日C、2011年03月01日D、2011年04月01日答案：C85.工艺布局“三协调”原则之同心圆原则中,布置在核心的工序为()。A、部件准备B、物料贮存C、外包装D、灌装答案：D86.D级洁净区的沉降菌动态标准为（）A、＞100cfu/4hB、＜100cfu/4hC、＞200cfu/4hD、＜200cfu/4h答案：B87.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）最小市售包装的成品。A、一件B、两件C、三件D、足够答案：A88.国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育（）中药材。A、道地B、地道C、专属D、独特答案：A89.GMP所倡导的质量管理的理念是A、隶属于生产的质量管理B、检验质量管理C、全面质量管理D、工艺质量管理答案：C90.物料处于储存期（或复验期）以内，如果距物料的储存期（或复验期）不足（），应提醒物料需求部门。A、一周B、半年C、半个月D、一个月答案：A91.药品通过GMP认证后,证明其生产的GMP符合性,不需要再次进行GMP检查。A、正确B、错误答案：B92.经()批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府C、国务院药品监督管理部门D、国务院人民政府答案：C93.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A、成品B、原辅料C、待包装产品D、中间产品答案：B94.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有()年的药品生产管理经验接受过与所生产产品相关的专业知识培训。A、3、1

B、1、3C、3、5D、5、3答案：A95.质量控制、GMP、质量保证的关系A、相互交叉B、涵盖范围依次减小C、涵盖范围依次增大D、以上都不是答案：C96.国家对药品管理实行（）。A、药品上市许可持有人制度B、严格管理的制度C、从严从重管理的制度D、药品上市许可持有人答案：A97.国家建立()，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A、药物不良反应制度B、药物追溯制度C、药物警戒制度D、药物监测制度答案：C98.发运记录应当至少保存至药品有效期后()年。A、4B、3C、2D、1答案：D99.以下植物中,最适合用于制药企业厂区绿化的品种为()。A、梧桐B、栀子C、草皮.D、银杏答案：C100.国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的()以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。A、安全性B、有效性C、质量可控性D、以上都是答案：D101.()两侧的门]不应同时打开,防止污染。A、气锁间B、缓冲室C、传递窗D、以上都是答案：D102.高风险项目要采用何种方式预测()。A、回顾式B、统计式C、前瞻式D、低频次答案：C103.关于生产活动记录的描述,不正确的是()。A、记录应有助于追溯每批产品的历史情况B、记录应及时正确填写C、可以用铅笔、圆珠笔、蓝色墨水笔填写D、字迹要清楚,便于辨认答案：C104.药品仓储区的防鼠措施不可采用()。A、防鼠板B、老鼠药C、电猫D、鼠夹答案：B105.纯化水可简写为:()。A、PWB、WFIC、ROD、TOCE、HEPA答案：A106.阴凉库温度应为()。A、2-30℃B、20℃以下C、2-8℃D、10-30℃答案：B107.D级洁净区的沉降菌静态标准为（）A、＞10cfu/0.5hB、＜10cfu/0.5hC、＞100cfu/0.5hD、＜100cfu/0.5h答案：B108.无菌药品的配制用水:()。A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水答案：C109.[单选题132.基础培训内容不包括().A、GMP要求B、药品管理法及其实施条例C、分析方法、分析仪器操作D、企业自身的基本信息.答案：C110.企业委托外部实验室进行检验的,应该在何处予以说明?A、产品注册B、文件批生产记录C、检验报告D、工艺规程答案：C111.口服固体制剂的配料:()。A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水答案：B112.国务院药品监督管理部门主管全国()工作。A、药品生产管理B、药品经营管理C、药品监督管理D、药品使用管理答案：C113.纯化水系统各使用点的使用的阀门为()。A、球阀B、隔膜阀C、止逆阀D、单向阀答案：B114.应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合（）有关规定。A、GMPB、国家C、管理规程D、企业答案：B115.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（）。A、纯化水B、饮用水C、蒸馏水D、纯净水答案：B116.医药洁净室内表面采用的材料应该满足的条件为()。A、不易燃不开裂B、耐腐蚀耐清洁C、表面光滑不易吸水D、以上都是答案：D117.直接接触药品的生产设备,最适合采用的材料主要为()。A、铝制品B、抛光不锈钢C、普通不锈钢D、橡胶答案：B118.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经()审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。()A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、生产管理负责人或质量管理负责人D、质量受权人答案：C119.药品生产管理和质量管理的负责人应具有:A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专;业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、任何专业大专以上学历答案：A120.包装材料应当由（）按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。A、质量人员B、生产部人员C、仓库专员D、专人答案：D121.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得()。A、药品注册批件B、药品注册生产批件C、药品注册证书D、药品备案生产批件答案：C122.下列车间,不需要独立净化系统的是()。A、生产青霉素.B、制粒C、产生大量粉尘D、涉及易燃易爆物质答案：B123.()应当定期组织对企业进行自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。A、生产负责人B、生产管理部门C、质量负责人D、质量管理部门答案：D124.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托()企业销售。A、药品研制B、药品生产C、药品经营D、药品使用答案：C125.文件的起草一般是由()A、生产技术部B、质管部C、化验室D、使用部门择人起草答案：D126.主要固定管道应当标明内容物（）和（）。A、名称，温度B、名称,流向C、流向，温度D、温度，压差答案：B127.非药品广告不得涉及（）的宣传。A、药品B、保健品C、虚假D、夸大答案：A128.()配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门答案：A129.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料,通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果,这个过程通常称之为A、检验B、验证C、工艺考核D、质量保证答案：B130.高效过滤器可简写为:()。A、PWB、WFIC、ROD、TOCE、HEPA答案：E131.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当（）。A、退回供应商B、按不合格品处理C、进行复验D、报偏差处理答案：C132.将标示批号为202005的药品改成批号为202205的药品销售，该行为属于销售()。A、假药B、劣药C、换包装药D、不合格药答案：B133.实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同()制定。A、国家药典委员会B、国务院医药主管部门C、国务院中医药典委员会D、国务院中医药主管部门答案：D134.本法所称药品，是指用于（）、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理技能并规定有适应症或者功能主治。A、预防B、诊断C、测量D、诊疗答案：A135.经改造或重大维修的设备应当进行（），符合要求后方可用于生产。A、再确认B、灭菌消毒C、清洗D、确认答案：A136.GMP的基本控制要求包括（）①训练有素的人员②合适的厂房、设施设备③合格的物料④合适的服务人员⑤可靠的检验监控手段⑥完善的售后服务A、①②④⑤⑥B、①②③⑤⑥C、①②③④⑤D、①②③④⑤⑥答案：D137.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的()。A、消毒或灭菌B、移动C、修理D、更换答案：A138.在特定监控条件下的试生产,一般需要完成几批以上的系统数据()。A、1批B、2批C、3批D、4批答案：C139.国家实行药品（）制度，建立中央和地方两级药品储备。A、管理B、应急C、储备D、监督答案：C140.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品()等。A、研制机构B、经营企业C、生产企业D、医疗机构答案：A141.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（)状态。A、清场B、生产C、清洁D、运行答案：C142.任何人不得任意改动文件,对文件的任何改动必须经批准人批准,并签字及注明()。A、修改日期B、执行日期C、使用时间D、修改原因答案：B143.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（）保存。A、一年，长期B、三年，长期C、一年，三年D、三年，五年答案：A144.SBTI车间洁净度级别为（）A、A级B、B级C、C级D、D级答案：C145.GMP实施原则()A、有章可循B、照章办事C、有据可查D、以上都是答案：D146.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（）通报。A、生产负责人B、企业负责人C、质量受权人D、质量负责人答案：C147.国家对药品管理实行()，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品上市许可持有人制度B、药品上市许可监管人制度C、药品上市许可生产人制度D、药品上市许可经营人制度答案：A148.作为制药企业,我们应当把什么放在第一位?()A、生产B、质量C、效益D、信誉答案：B149.药品生产企业进行所有的生产加工应依据A、批准的工艺规程B、日常的工作经验C、下达的生产计划D、法定的质量标准答案：A150.单选题.对直接接触药品的生产人员要求错误的是()。A、传染病的健康带菌者,可从事药品生产B、上岗前需要健康检查C、有传染病者不得从事药品生产D、每年至少接受一次体检答案：A151.药品经营许可证应当标明()，到期重新审查发证。A、经营方式B、有效期和经营范围C、注册地址D、仓库地址答案：B152.成品留样应当按照（）的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；A、注册批准B、企业规定C、GMPD、产品答案：A153.按照GMP的要求,必不可少的区域是()。A、质量管理区和生产区B、行政区和生产区C、生产区和生活区D、厂前区和生活区答案：A154.饮用水是制药用水的一种,应该符合()的要求。A、国标B、GMPC、药典D、ISO标准答案：A155.单选题.为提高工作效率,人员在洁净区内可快步行走。A、正确B、错误答案：B156.公司的质量方针由()签发。A、总经理B、企业质量负责人C、企业质量受权人答案：A157.国家建立药物警戒制度，对()及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A、药品突发安全事件B、药品个体不良反应C、药品群体不良反应D、药品不良反应答案：D158.为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必.要的资源,合理计划、组织和协调,保证()独立履行其职责。()A、生产部门B、人事部门C、仓储部门D、质量管理部门答案：D159.企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的（）以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。A、检查B、评价C、留样D、检验答案：D160.已被注销药品（）的药品，不得生产或者进口、销售和使用。A、注册证书B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、注册批件答案：A161.药品质量特性不包括（）A、安全性B、经济性C、稳定性D、有效性答案：B162.下列哪种药品的标签无须规定标识?A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药答案：B163.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的()。A、审评管理制度B、监督管理制度C、检查管理制度D、追溯管理制度答案：B164.持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）。A、中间产品B、原辅料C、未上市产品D、待包装产品答案：D165.洁净区的洁净级别分为A级、B级、C级和D级,最终灭菌无菌药品生产中,直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗室洁净级别应为()。A、A级B、B级C、C级D、D级答案：D166.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品()；不符合规定要求的，不得购进和销售。A、批号、有效期、生产日期B、药品名称C、合格证明和其他标识D、生产企业名称答案：C167.局部排风主要适用于()。A、局部降温B、局部排毒防尘C、局部洁净度D、稀释室内有害物答案：B168.危害的可能性是指()。A、危害发生的原因B、危害发生后的严重程度C、危害发生的可检测程度D、危害发生的概率答案：D169.车间物料采用何种方式进入洁净区是正确的?A、从更衣通道进入B、从物料进传递窗进入C、从物料出传递窗进入D、从包装间走廊通道搬入答案：B170.确认或验证的范围和程度确定的依据是()。A、风险评估B、企业经验C、企业负责人D、质量受权人答案：A171.关于文件的起草、修订、审核、批准、替换及保管和销毁等要求的文件应为()。A、管理规程B、技术标准C、操作规程D、企业制度答案：A172.药品生产车间按照()进行布局。A、工艺流程B、操作难易C、操作人员数量D、操作产尘程度答案：A173.洁净室的尘粒数和微生物应由()部门组织常规监测。A、设备管理B、工艺管理C、质量控制D、安全管理答案：C174.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少()年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。A、5、1B、1、5C、3、1D、1、3答案：A175.生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。A、正确B、错误答案：B176.使用部门根据季度计量计划合理安排工作时间完成计量工作，一般计量工作应提前（）开展，以避免使用超过计量有效期的计量器具。A、5天B、10天C、15天D、一个月答案：C177.设备因生产结构改变或其他原因暂时不用的，则在设备上挂（）状态标识。A、维修B、停用C、报废D、待维修答案：B178.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A、确认或验证B、评估C、风险分析D、调查答案：A179.下列哪一项不是实施GMP的目标要素A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染和降低质量C、保证高质量产品的质量管理体系D、与国际药品市场全面接轨答案：D180.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的()。A、设计图纸B、安装图纸C、竣工图纸D、施工图纸答案：C181.采用不同于正常生产工艺的其他工艺,对不符合质量标准的中间产品进行再加工属于()。A、返工B、重新加工C、回收D、三者都不属于答案：B182.制药用水中,需要进行70°C以上保温循环的是()。A、纯化水B、饮用水C、注射用水D、自来水.答案：C183.国家建立健全()。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。A、药品监管制度B、药品警戒制度C、药品追溯制度D、药品管理制度答案：C184.物料和产品的运输应当能够满足其()的要求。()A、不抛洒B、数量C、保证质量D、时间答案：C185.口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中()洁净区的要求设置。()A、A级B、B级C、C级D、D级答案：D186.制药用水应当适合其用途,至少应当采用A、自来水B、饮用水C、纯化水.D、注射用水答案：B187.记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得（）A、丢弃B、销毁C、保存D、使用答案：B188.应当使用()进行校准,且所用()应当符合国家有关规定。()A、计量器B、标准C、计量标准器具D、国家标准答案：C189.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照执行()。A、国家药品标准B、经核准的药品质量标准C、行业标准D、企业标准答案：B190.在中华人民共和国境内从事药品（）生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。A、研发B、临床试验C、非临床试验D、研制答案：D191.产品通常包括A、中间产品、待包装产品、成品B、中间产品、外卖中间体、成品C、原料、中间产品、成品D、原料、待包装产品、成品答案：A192.药品生产企业的机械设备、工具、量具应A、定期更换B、定期编写使用记录C、定期维修校正D、定期消毒灭菌答案：C193.“反应停”事件属于下列哪种类型?A、药品质量事故B、药品不良反应事故C、药物中毒事故D、食物中毒事故答案：B194.产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中（）批次产品的生产日期确定有效期A、最晚B、最早C、随机D、中间答案：B195.通常认为,原辅料为除()之外,药品生产中使用的任何物料。A、中间产品B、待包装产品C、试剂D、包装材料答案：D196.验证是证实程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能否达到标准的过程,其依据是()A、其实的行动B、实际操作C、真实数据D、可靠的方法答案：C197.进入车间原水箱的水是()。A、河水B、海水C、饮用水D、自来水答案：C198.国家鼓励鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）申请审批。A、第一时间B、优先C、流程快D、效率高答案：B199.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、()及报告与处理等承担责任。A、有害反应监测B、不良反应监测C、安全事件监测D、副作用监测答案：B200.空白记录的销毁由（）批准，存档到期的记录由质量负责人批准。A、质量负责人B、质量授权人C、生产管理负责人D、法人代表答案：A201.性能确认阶段也就是()。A、性能验证B、生产能力测试C、设备能力测试D、模拟生产试验答案：D202.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行(),并有相关记录。A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒答案：D203.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（）保存。A、一年，长期B、三年，长期C、一年，三年D、三年，五年答案：A204.应当对制药用水及原水的水质进行定期(),并有相应的记录。A、检查B、测定C、监测D、消毒答案：C205.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购。A、质量受权人B、企业负责人C、质量管理部门D、物料管理部门答案：C206.一般情况下,生产工艺规程修订年限为()。A、2年B、3年C、4年D、5年答案：D207.B级计量器具的检定/校准周期为（）A、半年B、一年C、两年D、三年答案：C208.“全面质量管理”的理论A、仅适用于国际上知名的大企业B、仅适用于国内先进企业C、仅适用于制药企业D、适用于当今所有的企业答案：D209.物料必须从()批准的供应商处采购,批准的供应商要列入合格供应商名录。A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门答案：C210.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设()保管，并有相应记录。A、专人专柜B、双人双锁C、专人D、双人答案：A211.质量受权人资质要求错误的是()。A、至少具有药学或相关专业本科学历B、有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验C、中级专业技术职称或执业药师资格D、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验答案：D212.建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品（），保障药品的安全、有效、可及。A、疗效B、质量C、含量D、工艺答案：B213.实验动物房设计时应:()。A、交通便利,人员易于到达B、比邻生活区,方便照顾C、与其他区域严格分开D、设置于质量控制部门内答案：C214.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过()工作。A、药品生产过程控制和质量检验B、药品生产C、药品检验D、质量保证答案：A215.到货验收过程中发现不合格的原料、辅料，未印刷产品名称、规格、批号、公司名称和注册商标等关键信息的包装材料，经调查确定为不合格后，应立即()。A、发起偏差B、退回供应商C、单独隔离存放D、进行标记答案：B216.以下区域中,哪些可以作为药厂的地址?()A、自然环境好的郊外B、铁路附近C、机场附近D、交通要道附近答案：A217.国家制定GMP的根本目的是A、保障药品生产企业的切身利益B、顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C、给企业施加压力、出难题D、加强对药品的监督管理,保障人民用药安全答案：D218.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止()进入。A、污染器具B、昆虫或其它动物C、物料D、外来人员答案：B219.返工是指将某一生产工序生产的()质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用()生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。()A、不符合;相同B、不符合不相同C、符合相同D、符合不相同答案：A220.（）指生产过程中使用的原料、辅料和包装材料A、配料B、中间产品C、物料D、物品答案：C221.危害的严重性是指()。A、危害发生的原因B、危害发生后的严重程度C、危害已发生的次数D、危害发生的概率答案：B222.制药卫生主要论述药剂()方面的要求及达到要求所采取的措施与方法。A、微生物B、细菌C、病毒D、悬浮粒子答案：A223.()对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。A、省、自治区、直辖市级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、县级以上地方人民政府D、乡镇级以上地方人民政府答案：C224.空气悬浮粒子标准为静态下≥0.5μm粒子数≤3520000；≥5μm粒子数≤20000的为（）级洁净区A、A级B、B级C、C级D、D级答案：D225.进入洁净区的空气一般进过（）级过滤A、1级B、2级C、3级D、4级答案：C226.药品广告应当经广告主所在地()确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。A、省、自治区、直辖市人民政府B、省、自治区、直辖市药品监督管理局C、省、自治区、直辖市卫生部门D、省、自治区、直辖市市场监督管理局答案：A227.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）和近效期先出的原则。A、后进先出B、先进先出C、先进后出D、后进后出答案：B228.以下材料中,属于药品生产企业洁净室建设所用材料的是()A、木质B、藤条C、竹制.D、彩钢板答案：D229.药品生产质量管理规范简称:()A、GLPB、GMPC、GSPD、GCPE、GAP答案：B230.印刷包装材料应当设置()妥善存放A、密闭区域B、一般区域C、专门区域D、显著区域答案：C231.目前居于世界领先地位的GMP是:()。A、中国药品GMPB、美国GMPC、欧盟GMPD、日本GMP答案：B232.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）A、3年，60天B、3年，30天C、5年，60天D、5年，30天答案：D233.洁净区的窗户是采用什么形式的?()A、密闭单层玻璃B、密闭双层玻璃C、可开双层玻璃D、可开单层玻璃答案：B234.纯化水质量标准中微生物指标的标准限值为()。A、100个/mlB、10个/100mlC、不允许检出微生物D、不需要控制微生物答案：A235.国家完善药品（）管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查。A、采购B、质量C、治理D、管控答案：A236.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用(),并与其他药品生产区严格分开。A、专用设备和独立空调系统B、独立厂房和空调系统C、独立厂房和公用设备D、专用设备和公用空调答案：A237.注明包装数量、运输注意事项的属于()。A、药品大包装标签B、药品内包装标签C、药品中包装标签D、药品说明书答案：A238.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得()。A、医疗器械生产许可证B、医疗机构制剂许可证C、药品经营许可证D、药品经营质量管理规范认证证书答案：B239.药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年?A、半年B、一年C、一年半D、二年E、三年答案：B240.根据2010版GMP的规定,洁净度级别最高的是()。A、A级B、B级C、C级D、D级答案：A241.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）要求。A、销售B、注册C、患者用药D、质量标准答案：B242.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在（）对其进行维护。A、专门区域B、设备部C、生产区内部D、生产区外部答案：D243.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常()监控。()A、静态B、动态C、静态和动态D、定期答案：B244.（）药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产供应A、药品研发企业B、药品研制企业C、医疗机构D、药品上市许可持有人答案：D245.国家实行短缺药品（）管理制度。A、清单B、公示C、公告D、追溯答案：A246.药品广告不得含有表示（）安全性的断言或者保证。A、功效B、疗效C、功效D、作用答案：A247.反渗透膜可简写为:()。A、PWB、WFIC、ROD、TOCE、HEPA答案：C248.单向流适用于下列哪种洁净级别()。A、A级B、B级C、C级D、D级答案：A249.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用()或级别相当的润滑剂。()A、食用级B、试剂级C、工业级D、药用级答案：A250.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。A、药用B、食用C、工业用D、家用答案：B251.对关键人员描述错误的是()。A、对企业的生产质量管理起关键作用、负主要责任的人员B、可以不是企业全职人员C、包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人D、2010年版GMP中首次提出关键人员答案：B252.对设备有泄露风险的部位使用的润滑剂,必须使用()。A、食品级B、药品级C、化学纯D、分析纯答案：A253.洁净区地面和墙面的连接有何特点?A、呈凸弧形B、呈直角C、呈凹弧形D、无明显规律答案：C254.是药品质量的主要责任人。A、企业负责人B、QA经理C、质量授权人D、质量负责人答案：A255.以下哪些土建设计中的车间室内标高不正确()。A、车间底层高出室外地坪0.5-1.5mB、仓库层高4.5-10mC、技术夹层净高0.5-1.0mD、车间层高2.8-3.0m答案：C256.厂房验证主要指厂房的()。A、性能认定B、设备认定C、设施认定D、布局认定答案：A257.下列哪--项不是GMP的基本原则A、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B、符合规定要求的物料、包装容器和标签C、合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D、建立由销售和供应渠道可收回任何一-批产品的有效系统答案：C258.质量管理负责人和生产管理负责人()互相兼任。质量管理负责人和质量受权人()兼任。()A、可以;可以B、可以;不可以C、不可以可以D、不可以;不可以答案：C259.世界上第一部GMP产生于哪个国家?A、美国B、中国C、日本D、英国E、加拿大答案：A260.列入国家药品标准的药品名称为()。A、药品商品名称B、药品曾用名称C、药品通用名称D、药品中文名称答案：C261.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取()等措施，保障药品供应。A、组织生产B、价格干预C、扩大进口D、以上都是答案：D262.无菌药品生产,个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。A、正确B、错误答案：B263.生产设备应当有明显的(),标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明()。A、状态标识;状态B、标签流向C、状态标识;清洁状态D、标识;流向答案：C264.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。A、假设B、验证C、前瞻或回顾D、计算答案：C265.进行药厂选址时,洁净厂房距离交通要道之间的距离不低于()A、30米B、50米C、80米D、100米答案：B266.质量标准类文件的批准人为()。A、生产负责人B、企业负责人C、质量负责人D、技术负责人答案：C267.生产操作区域应有足够的照明,通常宜为()。A、150LXB、250LX.C、300LXD、350LX答案：C268.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的(),并标明其()。()A、使用范围校准有效期B、量程;状态C、刻度;;适用D、范围范围;使用时间答案：A269.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当()进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A、每月B、每季度C、每半年D、每年答案：D270.我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年?A、1963年B、1998年C、1988年D、1974年E、1982年答案：E271.易产生粉尘的生产区域,洁净室的空气压力,应与其相邻的房间保持()。A、相对负压B、相对正压C、相同压力D、无压力要求答案：A272.洁净室内墙壁和顶棚的表面,应该平整光洁,接口严密,墙壁和地面、吊顶结合处宜制作成()。A、弧形B、球形C、方形D、矩形.答案：A273.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订()，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。A、委托协议B、储存协议C、购销协议D、配送协议答案：A274.人员进入车间洁净区,手消毒使用的消毒液是()。A、70%异丙醇B、75%乙醇溶液C、0.2%新洁尔灭溶液D、6%双氧水答案：B275.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为A、200勒克斯B、300勒克斯C、100勒克斯答案：B276.下列药厂分区中,应该位于最上风侧的是()。A、无菌制剂生产区B、原料药生产区C、行政区D、锅炉房答案：C277.()、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A、进口企业B、商贸公司C、药品上市许可持有人D、药品注册申请人答案：C278.原料药某批产品出料后,发现数量比文件规定范围小,应该如何处置?()A、直接按规定范围标识并填写请验单B、从其他产量范围内的批次中挪取部分C、单独存放,上报车间管理人员。答案：C279.改变影响药品质量的主要因素时,应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。()A、1B、2C、3D、4答案：C280.记录填写错误,需要修改时,为了使记录原有的信息清晰可辨,要求记录填写的任何更改都应当()。A、使原有信息清晰可变,并注明修改原因,签上姓名和修改日期B、掩盖原有信息,并注明原因,签上姓名和修改日期C、使原有信息清晰可变,注明修改原因,修改人签上姓名D、掩盖原有信息,修改人签上姓名和修改日期答案：A281.使用电子数据处理系统的，只有（）的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。A、数据处理B、系统管理C、经授权D、设备使用答案：C282.GMP的特点不包括()。A、强调认证的重要性B、强调验证工作的重要性C、强调工作记录的重要性D、强调药品生产与质量管理的现场管理答案：A283.药品不良反应是指()出现的与用药目的无关或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量下B、不合格药品在正常用法用量下C、合格药品在不正常用法用量下D、不合格药品在不正常用法用量下答案：A284.新发现和从境外引种的药材，经()批准后，方可销售。A、国务院药品监督管理部门B、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、口岸所在地药品监督管理部门D、所在地县级人民政府药品监督管理部门答案：A285.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）全程管控、社会共治的原则。A、安全第一B、质量优先C、风险管理D、预防为主答案：C286.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。A、总经理B、质量部门负责人C、质量受权人D、公司法人答案：C287.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的()。A、购进记录B、销售记录C、验收记录D、购销记录答案：D288.洁净室(区)的温度和相对湿度,无特殊要求时,温度应控制在摄氏度,相对湿度控制在A、22±2℃;45±10%B、22±4℃;55±10%C、22±4℃;45±10%答案：B289.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过()来确定。A、试验B、调查C、风险评估D、考察答案：C290.一般情况下,洁浄室温度立控制在。A、20-24℃B、18-26℃C、18-24℃D、20-26℃答案：B291.生产区、（）应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。A、办公区B、行政区C、工业园区D、仓储区答案：D292.直接与药品接触的设备内表面采用的材料应该满足的条件为()。A、不易燃不开裂B、耐腐蚀耐清洁C、不吸附药品D、以上都是答案：D293.药品的每个最小销售单元的包装必须()。A、按规定印有或贴有标签并附说明书B、按规定印有标签和相应标识C、按规定贴有标签和应有的标识D、按规定附说明书和相关的标识E、按规定夹带相关标识并附说明书答案：A294.新员工进公司上岗前必须经过公司、车间（）“三级”安全教育。A、部门B、班组C、个人D、岗位答案：B295.药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的（），旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。A、基本要求B、最高要求C、最低要求D、参考依据答案：A296.药品有哪些特殊性?()A、种类复杂性、医用专属性、质量严格性B、生产规范性、使用两重性、审批科学性C、检验专业性、使用时效性、效益无价性D、以上均是答案：D297.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当(),并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口A、保持相对负压,排至室外废气应当经过净化处理.B、采用独立厂房和适当捕尘措施C、单独更衣,洁净服单独洗涤D、保持相对正压和适当捕尘措施答案：A298.国务院药品监督管理部门颁布的()和药品标准为国家药品标准。A、《中华人民共和国药品管理法》B、《药品生产质量管理规范》C、《中华人民共和国药典》D、.《药品经营质量管理规范》答案：C299.空气洁净技术,主要是防止药品被()污染。A、微生物和纤维B、微生物和悬浮粒子C、悬浮粒子和病毒D、微生物与尘埃答案：B300.员工有权利获得合格的劳动防护用品，且能够做到三会，即（）。A、会辨别B、会使用C、会保养D、以上均是答案：D多选题1.中间产品和待包装产品应有明确的标识,并至少标明以下哪些内容?A、产品名称和企业内部的产品代码B、生产批号C、数量D、生产工序E、物料状态F、操作人答案：ABCDE2.生产和清洁过程中应当避免使用（）的器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；A、不锈钢B、易碎C、易脱屑D、易发霉器具答案：BCD3.成品的质量标准包括（）A、产品名称以及产品代码B、中间产品的名称C、产品规格和包装形式D、取样、检验方法或相关操作规程编号E、定性和定量的限度要求答案：ACDE4.发生以下哪些情况时应对检验方法进行验证?A、采用新的检验方法B、检验方法变更的C、采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法D、法规规定的其它需要验证的检验方法答案：ABCD5.依法实行市场调节价的药品，（）、（）、（）和（）应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构答案：ABCD6.取样应当至少符合以下要求（）A、质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查B、应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定C、取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性D、留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）E、样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息F、样品应当按照规定的贮存要求保存答案：ABCDEF7.物料的质量标准一般应当包括（）A、物料的基本信息B、取样、检验方法或相关操作规程编号C、定性和定量的限度要求D、贮存条件和注意事项E、有效期或复验期答案：ABCDE8.生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责（）A、确保关键设备经过确认B、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程C、批准并监督委托生产D、确保完成生产工艺验证答案：ACD9.偏差事件发生的原因有A、设备B、物料C、工艺D、人为E、环境答案：ABCDE10.应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定（）A、经授权的取样人B、样品量C、存放样品容器的类型和状态D、取样后剩余部分及样品的处置和标识E、贮存条件答案：ABCDE11.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容（）A、包装外观B、包装是否完整C、产品和包装材料是否正确D、打印信息是否正确E、在线监控装置的功能是否正常答案：ABCDE12.质量保证系统应当确保（）A、药品的设计与研发体现药品生产质量管理规范的要求B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误C、中间产品得到有效控制D、严格按照规程进行生产、检查、检验和复核E、每批产品经质量受权人批准后方可放行答案：ABCDE13.包装开始前应该检查的项目有A、确保工作场所、包装生产线及其他设备已经处于清洁或待用状态B、无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料C、检查结果有记录D、检查所领用的包装材料的准确性,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态,且与工艺规程相符。答案：ABCD14.不合格品是指过有效期的，或经质量评价不符合质量标准，以及其他原因不能继续使用的（）。A、原辅料B、包装材料C、中间产品D、待包装产品E、成品答案：ABCDE15.公司实行（）的安全管理。A、全员B、全过程C、全方位D、全时间段答案：ABC16.疫苗、（）、麻醉药品、（）、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国际实行特殊管理的药品不得在网络上销售。A、血液制品B、儿童药品C、精神药品D、特殊人群用药答案：AC17.药品被污染的后果包括A、物理性状改变B、有效成分破坏C、微粒物质反应。D、致敏E、药源性继发感染。F、交叉污染答案：ABCDEF18.从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行的培训有A、专业知识B、行为规范C、安全防护D、质量控制答案：AC解析：根据GMP人员保护第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训19.产品的放行应当符合哪些要求?A、主要生产工艺和检验方法经过验证B、已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录。C、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。D、对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核E、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理,如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。答案：ABCDE20.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如()A、在相同的区域内生产不同品种的药品B、采用阶段性生产方式C、在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服D、采用密闭系统生产E、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序在规定时间内完成答案：BCDE21.制药用水包括()。A、自来水B、饮用水C、蒸馏水D、纯化水E、注射用水F、灭菌注射用水答案：BDEF22.仓储区内的原料应有适当的标识,并至少标明以下哪些内容?A、指定的物料名称和企业内部的物料代码B、企业接收时设定的批号C、物料的质量状态D、有效期或复验期答案：ABCD23.企业至少应当对下列情形进行回顾分析（）A、关键中间控制点及成品的检验结果B、所有不符合质量标准的批次及其调查C、生产工艺或检验方法等的所有变更D、稳定性考察的结果及任何不良趋势E、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查答案：ABCDE24.常用风险评估工具有A、流程图B、鱼骨图C、失败模式效果分析D、危害分析E、关键控制点答案：ABCDE25.（）每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。A、耗材B、中间产品C、待包装产品D、成品E、不合格的物料答案：BCDE26.制剂的工艺规程的内容至少应当包括()A、产品名称B、产品剂型和规格C、批量D、所用原辅料质量标准E、所用原辅料清单答案：ABCE27.药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明（）、（）和注意事项。A、用法B、不良反应C、禁忌D、用量答案：AD28.以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放?A、不合格B、退货物料或产品C、召回的物料或产品D、待验物料答案：ABC29.根据GMP的要求,适合用于药厂绿化的植物为()。A、梧桐B、柳树C、草坪D、茉莉E、常绿灌木花树答案：CE30.在洁净区不能使用的材料为()。A、竹制B、不锈钢C、藤条D、木头E、塑料F、抛光不锈钢答案：ACD31.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（）A、指定的物料名称和企业内部的物料代码B、企业接收时设定的批号C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）有效期或复验期D、原辅料接收日期接收人答案：ABCD32.自检的分类：根据自检目的分别选择（）。A、全面自检B、专项自检C、跟踪自检D、突击自检答案：ABCD33.生产开始前应检查的项目有:A、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料B、设备处于已清洁及待用状态C、检查结果有记录答案：ABC34.质量控制包括相应的（）等，确保物料或产