原辅料验收、贮存、发放和退库

变更历史ChangeHistory:版本号Version执行日期Eff.Date修订容Revised012006.05.20新订022011.03.01按新版GMP要求容进行部分修改；格式变更。032011.06.10在物料接收记录里增加核对合格供应商等容。042014.07.15按新版GMP要求容进行部分修改；格式变更。因为仓库划给了生产部，所以文件编号由SOP-WG05变更为SOP-SC07。052014.10.01修订5.7中关于退库的规定起草、审核和批准Drafting,Reviewing&Approving程序Procedure部门Dept.姓名Name签名Signature日期Date起草Draftedby仓库梅部门审核ReviewedbyDept.安环部文万清质量部洪超生产部银琢规审阅ReviewedbyQA马利华批准Approvedby生产副总宏森质量副总任健颁发部门IssuedDept.质量部培训部门TrainingDept.fA);分发部门DistributionDept.(V)单位编号单位编号单位编号单位编号总经理02财务部10△三车间18V七车间28V办公室03安环部11△四车间19V八车间29VQA04V技术开发部12△中试车间20V九车间30VQC05△销售部13△盐酸苯海拉明GMP车间（北新）21V生产部06V盐酸苯海拉明GMP车间（和合）14V双嘧达莫GMP车间（北新）22V物供部07△双嘧达莫GMP车间（和合）15V五车间25V工程部08△一车间16V六车间26V人力资源部09△二车间17V注册部27△Word资料.目的Objective:建立原辅料验收、储存、发放和退货的整套程序，保证原辅料管理规化。.围Scope：原辅料。.术语Terminology：无.责任Responsibility：采购部门、仓库保管员、QA、QC和原辅料使用单位。.程序Procedure初验、编号和请验Receipt，CodeandQuarantine原辅料进厂，由仓库专人目测初验，并做好“进库物料接收记录”，凡不符合要求，应予拒收，在接收记录的备注栏里注明并及时通知物供部。初验容包括：—核对货物凭证；—核对《合格供应商名录》；——检查物料每个或每组包装容器的标签是否正确（包括如果供应商所用名称与部使用的名称不一致，应当检查其相互关系）；—容器是否损坏，密封处和开启证据有无破裂或污染。初检符合要求的原辅料，仓库按公司《物料分类编号管理规程》和《批号管理制度》统一编号，每个或每组物料容器（几批）的物料都应当指定并标上编号和批号。此应当用于记录每批的处置情况，仅有一个识别每批状态。校准计量器具，称量，称量法如下：—大容量（如槽车）液体原辅料入库前称其总重量，待检验合格放料后，再称其皮重量，入库量即为总重量减去皮重量；——对于一些个别原辅料，每件称量；—固体原辅料按，讨+1件抽取合并称量（N：件数，、河取整数）；允误差数为抽取称量单件重量士0.5kg；—液体原辅料入库前称其总重量，仓库保管员安排卸货，卸货完毕后，再称其皮重量，入库量即为总重量减去皮重量；—对超过允误差围的物料，仓库保管员有权拒收。按定置管理要求入置待验区，或用黄色绳围栏，设《待验牌》并及时填写《请验单》交QA抽样检验。仓库保管员填写“原辅料数验单”一份仓库留底一份交物供部。在进厂的物料与现有的库存混合存放之前，应当确认物料是否一致，必要时进行检测并放行，防止差错。对于非专用槽车运送的大容量物料，应当确保没有来自槽车的交叉污染。可用下列一种或几种法提供保证：——清洁证书；——残留物的测试； 供应商审计。大的贮存容器及随附的管路、填充和排放管都应当有适当的标识。检验TestQA接到请验单后，派专人按《取样规则》取样，取样后重新封好，贴上《取样证》，并填写《原辅料取样检验台帐》。《抽样规则》应包括：—取样应当代表被取的那批物料；—取样法应当规定：取样的容器数，取样部位，每个容器的取样量；—取样容器数和取样量应当根据《抽样规则》和《质量标准及检验规程》来决定；—取样案的制定要综合考虑物料的重要程度、变异性，供应商过去的质量情况以及分析需用量；—应当在规定的地点，用规定的法取样，以免取样的物料被污染或污染其它物料；Word资料—被取样的容器应当小心开启，取后重新密封，这些容器应当作标记表明样品已被抽取。QA将所取样品交QC，QC按《质量标准及检验规程》检验,对于每批物料至少作一个鉴别试验（4.2.4中指出的物料除外），在对供应商有一套审计体系的前提下，供应商的分析报告单可以用来替代其它项目的测试。对供应商的核准应当包括一次评估，提供足够的证据（如过去的质量记录）证明该制造商始终都能提供符合规格的物料，在减少部测试前至少应当对三批物料作全检，最低限度每隔一定时间应当进行一次全检，并与分析报告进行比较，分析报告的可靠性应当定期进行检查。根据检验结果，QC开具《原辅料检验报告单》，交QA，QA向仓库送交《原辅料检验报告单》，并根据检验结果按货物件数贴上绿色的《合格证》或红色的《不合格证》。工艺助剂、有毒或剧毒的原料、其它特殊物料（但是必须附有其他厂的检验报告单，必要时依据产品工艺要求，由QA决定是否增加检测项目）可以不用测试，前提是能取得供应商的分析报告，证明这些原料符合规定的规格标准。对容器、标签和批号记录进行目测检查有助于鉴别这些物料。对这些物料不作现场测试应在该物料的《质量标准和检验规程》中说明理由。对于依据生产厂家化验单直接入库的产品，要求QA接到仓库的《请验单》和生产厂家的“检验报告单”后，到现场核对产品名称、批号和数量，复核确认符合后，在生产厂家的“检验报告单”备注栏中注明：依据对合格的检验报告单免检入库。贮存Storage凡检验合格的原辅料，办理入库手续，做好《原辅料、包装材料总帐》。原辅料存放处撤去《待验牌》，或从待验区搬运至合格区，设立合格牌和库存《原辅料/包装材料货位卡》，填写本批进货原辅料的有关信息，并附《原辅料检验报告单》，记录收发结存情况。凡检验不合格的原辅料记入《不合格品台帐》，原辅料存放处撤去待验牌，将此原辅料搬运至不合格区，红色围栏隔离，设立“不合格”牌，填写本批进货原辅料的有关信息，并附《原辅料检验报告单》，按《不合格品处理程序》及时处理。对易燃易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品，设置危险品库。麻醉物品、精神物品、毒性物品、放射性物品的验收、贮存、保管要格执行有关规定，遵守公司《剧毒物品管理制度》。——醋酐等是易制毒化学品，按照易制毒化学品管理，如实登记使用易制毒化学品企业登记表，每购买一次登记一次，每年6月和12月底上报公安机关，不流入制毒渠道。遵守《仓储管理操作程序》，存放区保持清洁。根据不同原辅料的要求，设置控制温度、湿度的设施，记入《温湿度记录》中，一般原辅料控制，温湿度不作控制，按实记录温湿度，按各库区贮存条件要求贮存。要有良好的通风、防火、防潮设施，设有防虫鼠和霉变设施，防止降解、污染和交叉污染。原辅料按品种、标准规格和批号分别堆放，纤维板筒、袋子或盒装物料应当离地离墙贮存，货行间和批次间留有一定的距离，便于清洁和检验，以能执行先进先出，近效期先出，先取样先出的发料次序原则。某些装在适当容器中的物料可以存放在室外，只要识别标签保持清晰，而且容器在开启和使用前进行适当清洁。各库区的贮存条件要求—固体原辅料库外包装完好，原辅料密封，避光保存；按品种要求有温湿度控制措施；保持通风；有消防安全措施。—液体原辅料库外包装完好，原辅料密闭，避光保存；按品种要求有温湿度控制措施；保持良好通风；Word资料有良好消防安全措施。——储罐区储罐包装完好，无跑冒滴漏；有良好消防安全措施。所有原辅料库区的温湿度一天要求记录二次。最低库存规定MinimalStorage采购部门和生产部门根据公司生产经营情况，确定原辅料最低库存量。仓管员如实填写《原辅料、包装材料分类帐》，列入最低库存限额的原辅料，库存接近规定的最低库存量时，在分类账上提醒。采购部门应及时组织货源，确保规定最低库存限额原辅料的供应，保证生产正常。发放Release使用单位按生产需要填写《领料单》，交仓库备科。仓库所发原辅料包装要完好，并贴有合格证，标签或标志应与原辅料一致，检验报告单分发规定如下：——一次发放完毕的原辅料，《原辅料检验报告单》随同发放；——当此原辅料分次发放时，在最后一次发放时附上《原辅料检验报告单》；——出厂的原辅料，随同发放《原辅料检验报告单》（或复印件）。送发料时做到先进先出，取过样的原辅料要先发，称重计量，仓库保管员在发料现场，与送料员核对实物后，将原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由车间材料员或班组收货员点收，核对品名、件数，发料、送料、接收人均应在《领料单》上签字。对于大容量液体原辅料的发放可详见《大容量液体原辅料管理》。大容量液体原辅料以体积计算的，仓库保管员以体积换算成重量，如有差错，应查明原因。体积换算成重量见附件1。QA检查员每班1次对发往车间的原辅料进行检查核对品名、件数。不合格的原辅料不得发放使用，由QA和仓库及时处理，并记录备查。对于发放给车间的装在容器或包装袋的原辅料，如分次使用时，车间操作人员应建立《车间物料货位卡》，记录原辅料的收发和结存情况，保证与原始记录保持一致；如果是仓库分装的，应在分装间（取样间）用相应物料对应的分装桶和分装工具分装，使用完后分装间和分装容器具清洗干净并做好记录。复验Retest原辅料在储存条件下保存，以检验合格日期开始计算，复验期详见各原辅料质量标准及检验规程项下，若未规定，复验期一般不得超过一年，期满后，须复验。复验项目要求根据该原辅料的质量标准和检验规程。复验合格的原辅料可用于生产。复验不合格的原辅料按《不合格品处理程序》申报处理。对于超过复验期而长期不用的原辅料和中间体，可以封存，贴上《物料控制证》，可以在临用前复验。退库Return使用单位对于不用的原辅料，可以退回仓库。退库原辅料挂上物料标签，注明品名、批号、退库单位、数量等信息后直接退库。退库原辅料执行先进先出原则。养护和检查MaintenanceandCheck仓库管理员应格执行原辅料贮存条件规定，进行养护，防止在贮存时变质，执行先进先出、近效期现出、先取样的先出原则。QA与仓库保管员每半年一次对库存的原辅料进行评估，以便确定其使用的适合性（例如长期存放或暴露于热或潮湿的环境中）。相关记录RelativeRecordWord资料

记录名称记录编号版本号执行日期保存年限（年）原辅料数验单R1032014.10.01有效期后3年原辅料分装清洁记录R2032014.10.01有效期后3年进库物料接收记录R3042014.10.01有效期后3年进库物料拒收记录R4032014.10.01有效期后3年原辅料/包装材料货位卡R5032014.10.01有效期后3年原辅料、包装材料分类帐R6032014.10.01有效期后3年原辅料、包装材料总帐R7032014.10.01有效期后3年收料报告单R8032014.10.01有效期后3年Word资料

附件1： 液体原辅料比重表(kg/L)温度(℃)甲醇乙醇甲苯异内醇^碱-100.8350.8390.8950.826-50.8300.8340.8900.82100.8250.8290.8860.8161.34050.8200.8240.8810.811100.8150.8190.8760.8061.334150.8100.8140.8720.8011.331200.8050.8090.8670.7951.328250.8000.8040.8620.7901.325300.7950.7980.8580.7851.322350.7900.7930.8530.7801.319400.7840.7880.8480.7741.315Word资料

SOP-SC07-R1-03SOP-SC07-R1-03启东东岳药业有限公司DONGYUEPHARMA.原辅料数验单日期： 年月日计量单位：原辅料名称 库号 送货依据 批号 供货单位 供货数量 验收单位供货人数验记录：计算：1 14_2 15_3 16_4175186 19_ ①7 20_ 仓8 21_9221023_库11 24_1225_13 26_合计毛重合计净重结论：验收入：计量监督人：Word资料

SOP-SC07-R1-03启东东岳药业有限公司DONGYUEPHARMA.原辅料数验单日期： 年月日计量单位：原辅料名称 库号 送货依据 批号 供货单位 供货数量 验收单位供货人数验记录：计算：1 14_2 15_3 16_4175186 19_ ②720 物8 21_ 供9 22_ 部10 23_11 24_1225_13 26_合计毛重合计净重结论：验收入：计量监督人：Word资料

SOP-SC07-R2-03启东东岳药业有限公司DONGYUEPHARMA.原辅料分装清洁记录日期物料名称分装间清洁称量器具清洁分装工具清洁清洁人复核人Word资料SOP-SC07-R3-04启东东岳药业有限公司DONGYUEPHARM