1、物料供应商考察、评估、确认管理制度

标准操作规程文件名称物料供应商审计、评估、批准文件编码SOP-WL0001-05制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门物控部颁发日期生效日期此标准取代SOP-WL0001-04分发部门□质管部□制造部□工程部□物控部□企管部□销售部□财务部□固体制剂车间□提取车间□口服液车间□QA□QC□仓库□锅炉房□机修组□保安组目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。范围：适用于本公司原料、辅料、中药材及包装材料的供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。责任：质管部对全部生产用物料的供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的现场进行质量审计，对质量评估结果行使确定权；定期审计、动态审计由质管部负责；首次审计物料供应商的变更申请、限制由物控部负责。1、程序：：1.1.审计分类及定义：首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商选购 过该物料。定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。1.2.供应商级别划分：A类供应商B类供应商C类供应商D类供应商审计评估分数90分以上80-89分70-79分70分以下1.3.各类审计操作要求：首次审计：对于首次审计，物控部首先应依据变更限制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。变更申请经批准后，物控部应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。定期审计：定期审计的周期依据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不选购 其物料。动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。在以下状况下须要动态审计：一一供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；一一连续出现3批进厂检验不合格或运用过程中发觉潜在的质量问题；一一质量回顾分析中发觉物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；一一稳定性考察、留样或验证过程中发觉物料可能存在潜在的质量问题。一一其他可能影响产品质量的物料。1.4.全部的供应商均应先进行‘非现场审计’，须要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。只须要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料供应商。符合以下状况后也可只进行非现场审计：…一特别年生产用物料且供应的资质材料齐全；…一进口物料且供应资质材料齐全；…一其它制药企业质量审计合格报告且供应资质材料齐全；…所供应物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；须要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、肉包装材料的供应商。以下状况也须进行现场评审：…．常年生产用主要物料供应商；…一产品质量出现不稳定趋势；…一原料、工艺、设备发生重大变更时；…．生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变更；…一印字包装材料供应商；…一其他状况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量部经理在审批时依据状况提出。1.5供应商的审计、评估和批准流程图：（附件1）2．供应商的审计、评估和批准操作程序：2.1供应商审计：2.1.12.1.2部向供应商索取一个批号的样品进行检验。若供应商没有供应“必选”及“必需供应”的项目的文件或资料，则判为不合格供应商。2.1.4样品检验合格后，依据产品生产时对物料要求严格的程度确定是否须要进行样品2.1.52.1.62.1.6.1审计打算：现场评审在《供应商审计、评估、批准表》中的非现场审计合格的基础上进行。由审计负责人组织现场审计小组。现场2.1.6.2.3审计通知：现场审计确定后，由物控部通知供应商现场评审时间及内容，并负责与供应商的协调、支配。.4现场审计内容：依据《供应商现场审计、评估报告》的内容对现场检查审计，依据检查标准的不同和企业的不同，审计小组应对审计项目进行选择。现场质量审计的主要工作内容：一一应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性。一一核实是否具备检验条件。一一应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量限制试验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。.5完成现场审计评估后，分数在70分以上的，审核小组应和供应商进行看法交换，并依据评审的内容提出要求整改的条款，若供应商情愿对所提出的条款进行整改，则应对整改结束后进行复查；若供应商不情愿对所提出的条款进行整改，则判为不合格供应商。分数在70分以下的，则判为不合格供应商。.6现场审计评估完后，现场审计小组应当在15个工作日内完成《供应商现场审计、评估报告》。《供应商现场审计、评估报告>应作为供应商批准的依据。2.2供应商评估供应商审计完后，应对审计项目进行许分。总分计算方式为百分计：各项标准总分值：在所选审计项目中，除‘非必需材料’以外的所选项目的标准分值总合；各项评分总和：在所选审计项目中，除‘非必需材料’以外的所选项目的评分分值总合；附加分：在所选审计项目中，‘非必需材料’的评分分值总合；审计综合分计算方式：依据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类，并填写‘评估结果及建议’。2.3供应商批准：供应商审计评估完后，依次交物控部、质量部、质量受权人审批签字。3．合格供应商管理3.1审计负责人负责合格供应商管理，应刚好更新‘合格供应商名单’并分发至物控部、仓库、制造部、质量部。3.2供应商名单的实行编号管理：编号方式为：GYS-年份一流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001起先，例如：“GYS-2011-001”表示2011年第一次更新‘合格供应商名单’。编号由审计负责人对其编号。每一次‘合格供应商名单’更新，则说明上次供应的‘合格供应商名单’作废4.供应商变更或撤销按变更限制管理规程及操作规程进行操作，若变更主要物料供应商的，还应当对产品进行相关的验证及稳定性考察。5.质量部应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所担当的质量责任。6.供应商档案管理：应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场赝量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。7.供应商供货产品年度质量回顾：由物控部在每年的1月份对供应商上一年的供货质量状况进行统计，报告上交质量部。供应商年度质量回顾的内容包括：选购 批次、数量、检验结果、合格率、损耗率，所运用物料产品的工艺验证和稳定性考察状况。（附件1）供应商的审计、评估和批准流程图：变更申请批准物控部门依据变更限制管理规程及操作规程进行供应商变更申请变更申请批准物控部门依据变更限制管理规程及操作规程进行供应商变更申请首次审计日常审计日常审计定期审计供应商审计质量管理部门的物料供应商质量评估及