第9次课《化妆品管理与法规》美容管理法规

《化妆品管理与法规》CosmeticsManagementandRegulations目标312了解化妆品行业发展、管理与立法情况延迟符了解化妆品卫生监督管理、生产监督管理、市场监督管理等了解安全与功效评价、美容管理法规、商标法合同法、公司法、税法等课时：1-12周第七篇美容管理法规PART01个例分析

竞争态势消费市场分析美容行业市场数据分析

一、美容行业现状分析

行业概况

已成为继住房、汽车、旅游后的第四大消费热点；行业年发展速度平均呈30%以上的增长态势；以个体经营业态为主，行业分散，区域性分布，但局部竞争激烈（见附）业从业者素质普遍偏低，正步入知识资本经济时代美容业与整形也开始与国际接轨散点市场块状同质化市场描述较低的市场集中度前三名的市场集中度迅速上升集中度曲线地方品牌林立，缺乏行业领导品牌强势企业迅速扩张，市场呈寡头垄断结构解释急速扩张，区域市场扩张，渠道扩张较强的市场投入，迅速的销售扩张战略意义团状异质化市场市场分化为多个相对独立的细分品类行业“黑马”以其特色产品，独特卖点蚕食市场，侵蚀了通用型企业的份额市场细分化，特色经营，差别化的卖点诉求附：国内美容行业整体现状简述美容行业正从“散点市场”过渡到“块状同质化市场”。因其产品主要以服务为主，未来美容市场的细分化、特色化、差异化将使企业核心竞争力突出。生活美容领域

情调性美容院将成赢家商务性美容院将逐步成熟男士美容继续飞飙医学美容领域美容教育

美容师资格证成为就业砝码美容师资将进一步整合和规范各企业将加强企业内部培训

成熟化产业化集团化国际化市场化行业特征：成熟化产业化集团化国际化市场化实力雄厚的连锁经营美容院经营模式的趋势:直销公司介入美容市场1、会员制美容美容院经营电脑化2、休闲式综合美容中心导入心理美容3、专门店推行整合性服务4、复合美容院美容与医学结合更加紧密5、家庭式美容院男士美容蔚然成风美容、造型整体流行化美容专业化、个人化、提供美容环境及咨询的高附加值美容行业市场分布市场覆盖率国内——88.4%华东地区19.5%华中地区16.9%华南地区14.3%东北地区13%西南地区11.7%西北地区6.5%华北地区6.5%海外——11.6%目前全国约有172万家各类美容机构，主要集中在特大城市、省会城市、地级城市和县级城市美容行业的发展趋势第一种境界是改变外在形第二种境界是提升内在气质第三种境界是追求心灵回归1、会员制、预约2、天然成分3、品牌4、细节高端SPA美容会所就是应具备高端投资、高端市场、高端客户、高端活动、高端管理、高端服务、高端认识。欧美等发达国家VS美容化妆品业本身就是一个集生产、销售、服务于一体的产业，在这个产业中，服务是占主导地位的。单体美容院存在很多问题，由于没有品牌、管理、宣传方面的优势，从业人员素质也参差不齐，很容易造成对消费者权利的侵害。中国美容行业的发展重点将很大程度上体现在美容业连锁化经营上。融资模式:加盟：自然美直营：现代美容特许加盟股权融资中国个例分析

竞争态势消费市场分析美容行业市场数据分析目标客户群分析普通上班族白领阶层金领阶层企业董事私营业主年龄：20—30潜在长期客户年龄：25—35次主力消费群消费习惯：较理性消费讲究性价比注重个人形象及个性表现年龄：30—45主力消费群消费习惯：注重消费品质与档次容易形成品牌忠诚度高工作压力下追求休闲享受年龄：35—50最稳定消费群美容行业各产品结构各产品消费需求和发展趋势影响消费者购买行为（1）影响消费者购买行为（2）附：消费者不满意的方面年轻人中21.4%最不满意“卫生状况”中年人中30%最不满意“诱购产品”（消费主力）老年人中20.2%最不满意“价格”标杆企业个例分析竞争态势消费市场分析美容行业市场数据分析十大美容院连锁品牌排名1、诗婷(法国诗婷国际美容连锁集团,十佳美容院连锁品牌)2、自然美

(是目前技术连锁店最多,最专业的跨国美容事业集团)3、克丽缇娜(专业美容护肤中心,全球拥有数千家美容分支机构)4、思妍丽(上海思妍丽美容美发有限公司十佳美容院连锁品牌)5、伊美娜

(伊美娜美容管理连锁有限公司,十佳美容院连锁品牌)6、名媛(大连名媛国际美容集团,十佳美容院连锁品牌)7、王春美容(江苏王春美容实业有限公司创办于1990年)8、美丽田园(源自德国DEYNIQUE,欧洲最大的护肤系统之一)9、欧洁蔓(法国欧洁蔓美容美体国际连锁机构,十佳美容院连锁品牌)10、水胭脂(水胭脂美容美体连锁机构,十佳美容院连锁品牌)标杆企业个例分析竞争态势消费市场分析美容行业市场数据分析一、自然美（00157.HK)集团概况：自然美集团是目前技术连锁店最多、最专业的跨国美容事业集团之一，也是唯一由中国人自创开发、自制产品、行销国际的天然植物生化护肤美容产品。自80年代创办至今，在全球多国地区已拥有2500家直营及加盟连锁店、百货专柜，并于2001年起在中国各省、市成立30多家分、子公司及向各地教育部门立案的培训中心2004年，集团认识到改变品牌形象的需要，提升对潜在客户群的吸引力，以维持竞争力，集团目标客户为年龄介于25~39岁年轻办公室女郎，通过企业形象的全面改变、重新的包装设计和开发更佳的产品设计为公司获得了更强的竞争优势附：自然美内部融资链条示意图委托经营水疗中心自资经营水疗中心教育培训加盟商网络服务费收益、产品销售收益培训收益产品、服务产品、服务产品、服务预付美容套餐、服务费收益、产品零售收益预付美容套餐、服务费收益、产品零售收益预付美容套餐、服务费收益、产品零售收益为加盟商提供资金支持定额委托经营费用、产品批发销售收益开业必备等四项费用、产品批发销售收益自然美销售专柜自然美业务划分产品占比服务占比委托经营占比200532284.790。2%2981.48.3%525.51.5%20063345692%2448.26.7%470.41.3%200718195.894.2%90994.7%21311.1%以产品销售为主要导向竞争优势（1）—产品销售价值链核心：产品销售品牌的知名度广泛的地区覆盖率高产品渗透率决定扩张模式和盈利模式自然美以加盟方式无成本搭建产品直销网络竞争优势（2）—轻资本战略“加盟”加盟方式：区域划分一类地区二类地区城市上海、北京、广州、深圳除了一类地区以外的所有地区加盟金10万元(前100名加盟者免费收加盟费）6万元（前100名加盟者免费收加盟费）开业必备金5万元（返还给加盟者同等价值的开业必备仪器等）3万元（返还给加盟者同等价值的开业必备仪器等）履约保证金2.5万元（原保证金5万元，前100名减半）1.5万元（原保证金3万元，前100名减半）首次出货费用不小于5.8万元不小于3.8万元获赠免费培训名额5名3名综合服务费原价6800元/季目前特惠5800元/季（新加盟店必须参加两季）原价6800元/季目前特惠5800元/季（新加盟店必须参加两季面积要求不小于150平方米不小于120平方米自然美集团设计了适当的加盟方式，通过加盟店实现了旗下“自然美”、“NB”品牌化妆品的销售加盟商负责水疗中心的资本投资，并且水疗中心使用自然美产品除了加盟金、履约保证金以外，一类和二类地区加盟商的开业必备金和首次出货费用不能少于10.8万元和6.8万元，也就是说，每一个加盟商的成功加入，意味着自然美实现了6.8—10.8万元产品的销售额自然美自营店及加盟店均采取前店后院复合经营方式，即前面是卖场后面是SPA，这种模式下，各种模式都是自然美产品的销售终端加盟方式对自然美的意义（1）通过向加盟商输出管理、技术、产品和品牌来获取利润，自己则专注于产品研发、销售、服务与品牌推广将服务及产品的部分零售收益让给了加盟商，但也大大减小了市场风险，改变自身的收益结构，并由于经营性支出的减少，放大了回报率加盟商在为顾客提供服务的同时只能使用自然美、NB品牌产品，再加上加盟商以自然美以树立的品牌形象和符合市场需求的服务不断创造外部客户、争夺客户，使得自然美品牌对客户的拉动力得以保持甚至是强化，这样的品牌输出方式，使自然美整个加盟网络达成最佳运营控制加盟方式对自然美的意义（2）轻资本战略使得成本逐年降低二、现代美容（00919.HK)在中国内地，我们在执行透过复制香港业务模式，将集团服务网络扩展至一线城市的策略性计划方面取得良好进展！广州的首家服务中心，自2007年一月开业以来一直广受当地的顾客欢迎；上海的服务中心已于6月底开始营业；而北京的服务中心亦已于2007年七月开始营业。于未来两年，本集团致力在国内各大城市开设约二十家水疗及美容中心，悉力满足客户的不同要求。集团把握先机，将服务网络拓展至新市镇及高密度的住宅区，进一步扩大香港市场的客户基础。此外，我们并透过在中国内地各大城市开设直接管理的服务中心或与当地业务伙伴以合资形式合作，抓紧良机向内地市场进军。随着水疗服务日渐普及，我们正稳处优势，透过与香港及内地的主要酒店、旅游机构及物业发展商结成联盟，将「beSanctuarySpa」（水疗浸浴及

按摩服务）进一步推至更广。我们更会利用在香港美容及保健服务行业所累积的丰富经验，于内地建立全国性服务网络，特别是在一、二级城市确立据点。落户上海后，我们还会于北京、广州、深圳及其它城市开设更多服务中心。

集团发展规划:发展模式：扩展模式和盈利模式：直营连锁保证其服务质量20062007美容及保健服务47807.559589.4占比95.9%97%护肤品及设备20191817占比4.1%3%20032004200520062007营业额（万港元）33404.238165.645693.249826.561406.4服务中心数目1615131727客户人数96000114000131000154000179000自然美VS现代美容同：均采用轻资产战略都通过预售美容套餐的营销方式，获得了与银行“吸储”一样的功能，使其能够将客户预付款滚存和集中使用，以支持企业的运营和扩张，且每年账面均有大额银行结存及现金营销模式比较分析异：自然美是以加盟方式建立服务引导型产品销售连锁模式；现代美容是以直营方式保证服务质量的连锁模式自然美以美容网点“多”取胜；现代美容以美容服务“精”取胜附：单店销售额比较净资产收益率比较从衡量公司运用自有资本效率的净资产收益率指标看，尽管自然美和现代美容的净资产收益率均呈上升趋势，但二者相比较，现代美容历年的数据均比自然美高出几个百分点，这表明现代美容在成本控制、管理效率及资产周转速度上比自然美做的更好，盈利能力更强三、帝姿科技美容SPA生活馆目标客户：中高收入的尊贵客户服务宗旨：质量、效率、客户至上服务项目：面部护理、纤体、健身课程至水疗浸浴及按摩服务等一站式美容服务服务产品：以自身品牌及通过合作分销，销售超过250种优质美容及护肤产品，以及多达10钟美容与护肤设备核心竞争力—体验营销帝姿的核心体验点：专业性针对客户不同的美容需求推出了不同系列的美容服务项目，所有产品及设备均来自意大利配方美容师大多毕业于专业美容学院，有些甚至是正规医学院毕业生，这些高素质的美容师有助于帮助客户分析自身情况给予意见，从而选择合适的产品和护理项目美容院所有的新产品新仪器在推荐给顾客之前都由帝姿人先试用，保证其安全性一、体验二、情境与事件三、浸入与印象

二、医疗美容的相关规范

不良事件：2015年4月，同安区亿家仁美容美容店（厦门斯美贸易有限公司）一针玻尿酸隆鼻，右眼瞬间暴盲，手发麻（中山医院CT诊断：脑栓塞、蛛网膜下腔出血）非法生产销售假美容药案（涉及9个省38个犯罪分子）国内生产的高仿产品1、《医疗美容服务管理办法》——规章（第19号令）1）医疗美容的定义：本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。2）法定二级科目：美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科。注：医疗美容项目实行分级准入管理3）医疗美容主诊医师的法定条件——根据第十一条规定直接认定注：国家卫生计生委第8号令（2016年1月19日）取消了美容主诊医师资格须经省计委认定的程序一、医疗美容相关的法律文件规定

第十一条负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件：(一)具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；(二)具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历（外6口5皮3）；

(三)经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上；(四)省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。第十三条从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件：(一)具有护士资格，并经护士注册机关注册；(二)具有两年以上护理工作经历；(三)经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。第十九条医疗美容服务实行主诊医师负责制。医疗美容项目必须由主诊医师负责或在其指导下实施。第二十四条任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》并经登记机关核准开展医疗美容诊疗科目，不得开展医疗美容服务。第三十条对违反本办法规定的，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士管理办法》有关规定予以处罚。跨科：法定二级科目、医疗美容项目分级（一至四级美容外科项目）聘非：无主诊医师法定条件的执业医师单独从事医疗美容活动（卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员）第三十一条外科、口腔科、眼科、皮肤科、中医科等相关临床学科在疾病治疗过程中涉及的相关医疗美容活动不受本办法调整。2、批复与通知1）卫生部关于纹身不纳入医疗美容项目管理的批复（卫医政函[2009]293号）2）卫生部关于明确双侧咬肌部分切除术美容外科项目级别的批复（卫医政函[2011]20号）四级3）卫生部关于美容中医科开展整形美容手术是否认定超范围执业的批复（卫医发〔2006〕41号）4）卫生部关于未取得麻醉诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复（卫医政函[2009]411号）5）卫生部关于武汉中墺医疗美容门诊部执业有关问题的批复（卫医政函[2010]411号）超分级按跨科6）卫生部关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知（国食药监办[2008]405号）7）国家卫生计生委关于美容培训机构学员相互注射定性问题的批复（国卫监督函〔2016〕61号）非医疗活动卫生部关于武汉中墺医疗美容门诊部执业有关问题的批复（卫医政函[2010]411号）湖北省卫生厅：你厅《关于武汉市中墺医疗美容门诊部王贝医疗事件有关问题的请示》（鄂卫生文[2010]309号）收悉。经研究，现批复如下：根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗美容服务管理办法》、《医疗美容项目分级管理目录》等有关规定，医疗机构应当按照其类别开展相应级别的医疗美容项目。凡违反上述规定的，视为超范围执业，按照有关规定处理。此复。二○一○年十二月十三日8）卫生部关于加强医疗美容服务监管的通知9）卫生部关于开展医疗美容专项整治工作的通知10）卫生部、国家中医药管理局关于中医推拿按摩等活动管理中有关问题的通知11）国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅有关打击非法行医专项行动中关于中医监督问题的批复12）食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案一、工作目标：严厉打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为。重点查处一批大案要案，曝光一批非法制售和使用注射用透明质酸钠的企业和单位二、职责分工：(二)卫生计生部门负责加强对美容医疗机构的监管，查处使用非法注射用透明质酸钠的行为;查处美容院未取得《医疗机构执业许可证》开展医疗美容服务的行为。(五)公安机关对非法制售和使用注射用透明质酸钠涉嫌犯罪的案件，依法立案侦查。医疗器械监督管理条例(2014修订)----不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械----进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。----说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。-----未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械;医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的

卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业.医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

（五）生产日期，使用期限或者失效日期；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（八）必要的警示、注意事项；

（九）特殊储存、操作条件或者说明；

（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。药品管理法有下列情形之一的，为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；有下列情形之一的药品，按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；《药品说明书和标签管理规定》第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”《中华人民共和国药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第六十八条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚”（按生产、销售假劣药论处）我国《刑法修正案（八）》第二十三条规定，将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”根据刑法第一百四十五条规定，生产、销售不符合卫生标准的医用器材罪是指生产不符合保障人体健康的国家标准的医疗器材、医用卫生材料或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、卫生标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第6条第4款规定：“医疗机构或者个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”该条规定相对于刑法第一百四十五条规定来看，显然扩大了打击面，将该犯罪行为不仅限定在生产、销售上，还包括购买使用行为。执业医师法第二十五条医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》医疗美容门诊部

一、床位

至少设有美容治疗床4张，手术床位2台，牙科综合治疗椅2张，观察床位2张。

二、科室设置

(一)临床科室：至少设有美容咨询室、美容外科、美容皮肤科、美容牙科，可设置美容中医科、美容治疗室。(二)医技科室：至少设有药剂科、化验室、手术室。

三、人员

(一)每台手术床应至少配备2.4名相关专业卫生技术人员。(二)每张观察床、牙科综合治疗椅至少配备1.03名相关专业卫生技术人员和0.4名护士。(三)至少有5名执业医师，其中至少有1名具有相关专业副主任医师资格以上的主诊医师和1名具有护师资格以上的护士。(四)每科目至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师。

四、医疗用房

(一)建筑面积不少于200平方米。(二)每室独立。(三)手术室净使用面积不少于20平方米。(四)诊室每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。医疗美容诊所

一、床位

至少设有美容治疗床2张，或手术床1张及观察床1张，或牙科综合治疗椅1张。

二、科室设置

(一)

临床科室：美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4科目中不超过2个科目。(二)

医技科室：根据开设的科目，设置相应的医技科室。

美容外科：至少设有手术室、治疗室、观察室。

美容牙科：至少设有诊疗室。

美容皮肤科：至少设有美容治疗室。

美容中医科：至少设有中医美容治疗室。

三、人员

每一科目至少有1名具有相关专业主治医师资格以上的主诊医师和1名护士。

四、医疗用房

(一)建筑面积不少于60平方米。(二)每室必须独立。

(三)手术室净使用面积不得少于15平方米，或每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。

五、设备

(一)基本设备

美容外科：手术床及相应成套美容外科器械

消毒柜

吸引器

无影灯

紫外线消毒灯

电凝器

高压蒸气灭菌设备。

美容皮肤科：皮肤磨削机

离子喷雾器

多功能美容仪

激光机或电子治疗机

超声波

治疗仪

消毒柜

文眉机

高压蒸气灭菌设备。

美容牙科：消毒柜

牙科必备的消毒设备

高压蒸气灭菌设备。

(二)具有与开展的诊疗科目相应的其它设备，具有上网功能的计算机。

六、制定各项规章制度，人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。

七、注册资金到位，并保证诊所的运营。

(一)美容医院基本设备呼吸机心电监护仪自动血压监测仪电动吸引器体外除颤器麻醉机吸脂机无影灯紫外线消毒灯高压蒸气灭菌设备器械柜美容外科手术相应的手术器械X光机及暗室成套设备喷砂洁牙器光固化治疗机正颌外科器械X光牙片机银汞搅拌机技工设备口腔全景X光机牙科必备的消毒设备电凝器激光机电子治疗机皮肤磨削机离子喷雾器文眉机皮肤测试仪超声波美容治疗机多功能健胸治疗机恒温培养箱电冰箱洗衣机消毒柜检验科需要的配套设备及具有上网功能的计算机麻精药品（吗啡、杜冷丁（盐酸哌替啶）、芬太尼、氯胺酮）-----非医疗机构开展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动，在机构名称、经营项目名称和项目介绍中不得使用“中医”、“医疗”、“治疗”及疾病名称等医疗专门术语，不得宣传治疗作用。-----非医疗机构及其人员在经营活动中不得使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者高危险性的技术方法；不得开具药品处方；不得宣传治疗作用；不得给服务对象口服不符合《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片或者《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片。-----在中医医疗监督工作中，发现以涉及中医药的“预防”、“保健”、“养生”、“气功治病”、“医学研究”、“疾病研究”、“健康咨询”、“理疗”等为名，或假借中医理论和术语开展宣传、培训、讲座、体验等涉嫌虚假宣传、欺诈消费者，牟取不正当利益的行为，对不属于本机关管辖的，应当按照《行政处罚法》、《卫生行政处罚程序》的有关规定移送有管辖权的机关处理。干细胞美容查处的法律依据:1.干细胞治疗属于临床试验研究，不在诊疗科目登记范围内；2.《条例细则》88条“临床试验性检查和治疗”属“特殊检查与特殊治疗”，即属特殊诊疗活动；4.《医疗机构管理条例》47条“诊疗活动超出登记范围的”即应据此条款（超范围）处罚；法律适用:A:医疗机构未经过卫计行政部门备案登计擅自开展干细胞临床试验的，应认定为超出登记范围开属（特殊）诊疗活动，依据《条例》47条处罚。B:非医疗机构开展干细胞临床试验的，应认定为未取得《医疗机构执业许可证》擅自（特殊）诊疗活动（无证行医），依据《条例》44条处罚。二、医疗美容相关的医学专业知识

1、医疗美容项目分级管理目录-----哪些医疗技术属于医疗美容技术

与外科、口腔科、皮肤科等治疗手段有交叉一、美容外科项目及其分级

（一）分级原则。

依据手术难度和复杂程度以及可能出现的医疗意外和风险大小，将美容外科项目分为四级。

一级：操作过程不复杂，技术难度和风险不大的美容外科项目。

二级：操作过程复杂程度一般，有一定技术难度，有一定风险，需使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等完成的美容外科项目。

三级：操作过程较复杂，技术难度和风险较大，因创伤大需术前备血，并需要气管插管全麻的美容外科项目。

四级：操作过程复杂，难度高、风险大的美容外科项目。一级美容外科项目如：下睑袋矫正术、隆鼻术、颊脂肪垫去除术、

脂肪抽吸术（吸脂量＜1000ml）、穿耳孔术、

皮肤磨削术（面积不超过面部1/4）、腋臭手术、毛发移植术、自体脂肪注射移植术、A型肉毒毒素美容注射等二级项目隆乳术、脂肪抽吸术(1000ml≤吸脂量＜2000ml)三级项目全颜面皮肤磨削术

全颜面及颌颈部除皱术

不良文饰修复术脂肪抽吸术(2000ml≤吸脂量＜5000ml)四级项目：颧骨降低术

下颌角肥大矫正术

上下颌骨其它成形术可开展一级、二级项目的机构。

（1）设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院。

（2）设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部。三、美容皮肤科项目（暂不分级）

（一）无创治疗项目。

内服、外用药物美容治疗，光疗（红光、蓝光、紫外线等）治疗痤疮、色素性疾患及调节肤质，红外线治疗，倒膜及面部护理治疗痤疮、色斑及调节肤质，冷喷治疗敏感性皮肤，药物导入调节肤质，药浴（含熏蒸）治疗敏感性皮肤及调节肤质，其他针对皮损或缺陷的无创治疗。

（二）有创治疗项目。

1．微创治疗项目。

（1）物理治疗：冷冻，电外科治疗（高频电治疗，电解，电灼治疗等），微波治疗，粉刺挤压，微针（Microneedle）治疗，其他针对皮肤病损或缺陷的物理治疗。

（2）抽吸、注射及填充：局封（相关药物），硬化剂注射，肉毒素注射，填充物注射，吸脂与脂肪移植，其他针对皮损或缺陷的注射治疗。

（3）化学剥脱。（4）激光和其它光（电磁波）治疗：

①激光治疗：包括除皱、消除皮肤松弛、脱毛、磨削，去瘢痕，去文身和文眉，去除色素性皮损，治疗血管性疾病所致皮肤异常，治疗皮肤增生物。

②强脉冲光（IPL）治疗：包括除皱、消除皮肤松弛、脱毛、针对色素性皮损和血管性疾病所致皮肤异常的IPL治疗，皮肤瘢痕IPL治疗。

③其他光（电磁波）治疗：射频治疗，超声治疗，光动力疗法。

④其他针对皮损或缺陷的光疗或激光治疗。2．手术项目。

皮肤肿物切除（美容目的）

拔甲术、刮除术、

腋臭手术、足病修治术、酒渣鼻切割术、

自体表皮移植术、毛发移植术、

酒窝成形术、多汗症治疗、皮肤磨削、

白癜风治疗术（吸疱移植，相关细胞移植）

四、美容中医科项目（暂不分级）

1．中药内服美容法：中草药内服美容法治疗、

中成药内服美容法治疗、

中药膳食美容法治疗

2．中药外治美容技术：中药溶液外用美容技术湿敷、浸浴、足浴美容治疗、

中药粉剂外用美容技术膜剂美容治疗、

中药其他剂型美容治疗、中药浸膏外用美容治疗、中药紫外负离子喷雾美容治疗、中药超声波透入美容治疗、中药直流电离子导入美容治疗、中药与其他现代仪器配合美容治疗

3．针灸美容技术：

针刺技术：毫针术、三棱针术、皮肤针（梅花针）术、皮内针术、

火针术、电针术、水针（穴位注射）术、杵针术。

灸术：艾炷灸、艾条灸、温针灸、温灸器灸。

穴位磁疗术、耳针术、拔罐术

4．中医推拿美容技术：

头面部美容经穴按摩技术、躯体和四肢其它部位美容推拿技术、足部美容按摩术

5．其他中医美容技术：

穴位埋线疗法术、

刮痧疗法术、

结扎法术2、临床技术操作规范－美容医学分册

临床诊疗指南－美容医学分册

目前市场常见的医疗美容技术（一）瘦脸：注射肉毒素（国产是兰州生物制品研究所研制的衡力，有50单位和100单位；进口的是产品商品名叫保妥适）（二）隆鼻：主要采取注射透明脂酸（玻尿酸）、胶原蛋白或假体填充（三）除皱：注射透明脂酸（玻尿酸）、肉毒素或采取电磁波射频（四）疤痕注射：隆起类的注射得宝松（激素类药品）

平整类的采取激光修复（五）去斑：

1.光疗（采用光疗仪器）

2.外用三氯醋酸（产品有药品也有消毒产品含有三氯醋酸成份）注：各项医疗美容技术所涉及的器械、药品相应检查和文书（知情同意书）“微整形－黄金微雕”属于医疗美容项目。根据《医疗美容项目分级管理目录》的规定，所谓