新型途径诊疗仪产业技术研发项目资金投资申请报告

项目摘要一、项目名称：新型xxxx途径诊疗仪产业技术研发项目。二、项目承办单位简介项目建设单位：xxxxxxxxxxx有限公司建设单位住所：xxx市运河区八里庄村西迎宾大道北段东侧企业性质：有限责任公司（自然人投资或控股）法定代表人姓名：xxxx注册资本：贰仟壹佰万元三、报告编制单位xxxxxx院有限公司资质证书号：甲20320070002四、资金申请报告编制依据1、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发[2011]32号）；2、《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）》（国家发展改革委2011年第10号公告）；3、《中央预算内投资补助和贴息项目管理暂行办法》（国家发展改革委第31号令）；4、项目承办单位提供的有关技术和设备等基础资料。5、《xxx省高技术产业发展项目管理暂行办法》6、《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）7、《产业结构调整指导目录(2011年本)》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第9号）

8、《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》国发〔2012〕28号》9、《建设项目可行性研究报告内容及深度的规定》10、《关于报送2013年xxx省高技术和战略性新兴产业发展项目资金申请报告的通知》（冀发改技术[2013]905号）11、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》12、国家有关政策和法规五、项目建设必要性xxxxxxxxxxx有限公司研发的新型xxxx途径诊疗仪，覆盖肠道清洗、结肠透析、肠道保留给药等，对慢性病有很好的治疗及预防作用。首先仪器以其操作便捷无痛苦无副作用解决了患者排便困难；其次配以肠道保留给药，其药效吸收是口服药物的2～3倍，并减轻了药物对肝脏肾脏的影响，这是目前国家中医药管理局重点推广的给药模式；另外结肠透析利用肠道广阔的透析面积及无创的治疗模式，运用于肾病病人，可推迟肾病病人血液透析5～7年。项目产品是一种新型、无创、安全、简便的真正意义上的全结肠清洗、透析、给药的实用治疗设备。通过本仪器，可快速清除肠源性内毒素，减少其对各脏器的侵害，更可充分利用结肠粘膜的生物半透膜特性，天然的代偿性排毒通路特性，及广大的透析面积，主动地排出体内毒素，达到净化血液的目的。而在结肠粘膜内环境大为改善之际，利用其强大的吸附功能，对症地进行中药保留灌肠，其效果将更可靠、显著。公司结合实际情况，以市场需求为导向，合理的开发市场。对生产车间及内部体系进行改造，不断引进先进生产设备和高级技术研发人员，以实现2014年新型xxxx途径中医诊疗系列产品的批量生产。六、项目技术研发的内容和目标本项目旨在现有专利技术及已有的研发经验的基础上，开发实现治疗仪器体内、体外双重给水给药治疗模式、双泵控制装置系统及仪器操作软件全自动工作模式。七、项目建设内容本研发项目建设无尘生产车间3000平方米,购买研发实验设备50台（套）,针对新型xxxx途径中医诊疗系列产品进行产业化技术研发，形成年产结肠灌注治疗设备10000台的产业化规模。项目技术路线：制定仪器改进和工艺技术方案；设备采购、辅助工程的施工；对仪器部件进行开模，做最终样机，并申报专利；将新型仪器送省电子检验所及省药监局检测审批；将新型仪器送xxx省人民医院做临床验证；批量生产，项目完成验收。八、项目总投资、资金筹措本项目总投资2000万元，全部为企业自筹。九、项目建设地点本项目建设地点位于xxx市运河区八里庄村西迎宾大道北段东侧（xxxxxxxxxxx有限公司院内）。十、项目实施进度安排本项目建设期为22个月，2013.03-2014.12。十一、资金申请报告编制范围本资金申请报告主要包括新型xxxx途径诊疗仪产业技术研发项目建设的背景、必要性、建设规模、建设内容、建设方案及技术方案、市场预测、投资估算等。十二、资金申请报告编制工作概况为了搞好项目资金申请报告的编制工作，首先对本项目进行了考察，其次与项目单位和当地有关部门及人员进行了座谈，根据编制项目资金申请报告的有关规定和要求编制本项目的资金申请报告。公司自2008年至今在结肠途径灌注领域共取得了1项发明专利，3项实用新型专利，2项外观设计专利，5项软件著作权，拥有八款注册产品。于2012年完成了结肠透析治疗机精确控温、精密控速、精准控压的技术突破，适宜所有肠道清洗、结肠透析及肠道保留给药的患者；治疗时患者肠内压力实时监测，压力误差±50Pa。获得专利及软件著作权基本情况表序号知识产权种类名称证号备注1发明专利体外洁肠用恒温供水装置ZL201010117989.62实用新型一种体外洁肠用贮水恒温式加热装置ZL200720049276.43实用新型一种体外洁肠装置ZL200920050513.84实用新型体外洁肠装置ZL200920050512.35外观专利洁肠水疗仪ZL200930067540.16外观专利洁肠水疗仪ZL201030110188.87软件著作权翔锐JCJ-A1型结肠透析治疗机控制软件V1.02010SR0085838软件著作权翔锐JCJ-A2型结肠透析治疗机控制软件V1.02010SR0083349软件著作权翔锐JCJ-A3型结肠透析治疗机控制软件V1.02010SR00849610软件著作权翔锐JCJ-C1型结肠透析治疗机控制软件V1.02010SR00859511软件著作权翔锐JCJ-E型结肠治疗机控制软件V1.02010SR008582公司于2012年被国家中医药管理局定位“中医诊疗设备生产基地”，公司具备成熟的研发力量及丰富的医疗专家团队资源，具备研发能力。公司经济效益逐年增长，2010年实现收入2201.04万元，净利润298.11万元；2011年实现收入2394.95万元，净利润331.27万元；2012年实现收入2419.63万元，净利润356.16万元。本项目旨在现有专利技术及已有的研发经验的基础上，开发实现治疗仪器体内、体外双重给水给药治疗模式、双泵控制装置系统及仪器操作软件全自动工作模式，实现项目产业化生产。本项目符合《产业结构调整指导目录(2011年本)》中鼓励类第十三项“医药”中第六条“新型医用诊疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具（第三代宫内节育器）、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产，数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用”，该项目建设符合产业政策。根据国家发改委2013年02月发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》3.2.2中“专科治疗设备，包括口腔治疗设备、影像融合的心脏三维标测及射频消融系统等心脑血管治疗，血液透析机、持续血液净化系统、腹膜透析机、人工肝肾脏支持系统、血液灌流机、血浆吸附及血浆及血浆置换等血液净化治疗设备和相应的耗材，中医针灸治疗仪等基于传统医学原理的创新治疗设备”，本项目产品符合上述要求，3）项目符合《关于报送2013年省高技术和战略性新兴产业发展项目资金申请报告的通知》中“电子信息”专项的实施重点中“医疗电子行业应用电子产品”的相关内容。4）《十二五”国家战略性新兴产业发展规划》指出：支持生物医学研发，研究开发高性能临床诊疗设备的核心部件与关键技术，开发高集成度、高灵敏度、高特异性和高稳定性的临床诊断、治疗仪器设备及配套试剂，促进组织工程、介入及微创治疗、康复等产品开发，开发数字化、可移动医疗系统和适用于基层医疗卫生机构的高性价比诊疗设备，本项目符合规划要求。5）《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）》（国家发展改革委2011年第10号公告）项目建设背景及意义目前，中国人超重3.05亿，肥胖1.2亿，高血压2.36亿，高胆固醇血症3293万，糖尿病9681万。中老年人平均患有3.1种疾病。死因前4位的慢性病是：脑血管病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病、心脏病。患有慢性病（如心脑血管病、糖尿病、风湿、肾病、胃病等）的人，需及时地对身体状况进行检查，往往需要终身服药。一旦病情严重，治疗周期长，反复发作，这已经成为家庭生活水平下降的主要原因之一。调研得出一组数据：每年如果能够使心血管病死亡率降低每年1%，就相当于2010年国内生产总值15%的经济收益（2.34万亿美元）。如果心血管病死亡率下降3%，则每年经济收益将达到2010年国内生产总值的34%（5.4万亿美元）。总之，在疾病负担中，中国人的医疗费69%花在慢性病上。随着老龄化社会的到来，慢性病已经成为卫生界面临的主要挑战，包括心血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病造成的死亡率已经达到85%以上。然而排便不规律，排便不畅、便秘等肠道疾病是心脑血管病、糖尿病、风湿、肾病、胃病等慢性病的共同症状，也是诱发人们得此慢性病的诱因，解决人民排便问题，打通人体排毒通道，是降低国人患慢性病的主要因素。xxxxxxxxxxx有限公司研发的新型xxxx途径诊疗仪，覆盖肠道清洗、结肠透析、肠道保留给药等，对慢性病有很好的治疗及预防作用。首先仪器以其操作便捷无痛苦无副作用解决了患者排便困难；其次配以肠道保留给药，其药效吸收是口服药物的2～3倍，并减轻了药物对肝脏肾脏的影响，这是目前国家中医药管理局重点推广的给药模式；另外结肠透析利用肠道广阔的透析面积及无创的治疗模式，运用于肾病病人，可推迟肾病病人血液透析5～7年。1.1国内外现状和技术发展趋势透析（dialysis），是通过小分子经过半透膜扩散到水（或缓冲液）的原理，将小分子与生物大分子分开的一种分离纯化技术。透析疗法是使体液内的成分（溶质或水分）通过半透膜排出体外的治疗方法，一般可分为血液透析、腹膜透析、结肠透析三种。其中血液透析只适用于重症肾病病人，费用高、身体伤害性大；腹膜透析有创伤、感染几率大。而结肠透析不仅适用于所有患者，而且无创、费用低廉、无副作用。结肠灌注治疗在欧美称为结肠透析，现已应用于医疗、美容等领域，并已建立了结肠透析科学，利用物理疗和结肠黏膜生物半透膜的特性，通过肠道广阔的透析液接触面积，使透析液与结肠黏膜充分接触，加速肠腔与血液间水及溶质的交换，使体内水及有毒物质排出体外，从而达到治疗肾衰竭、肿瘤、癌症的目的。结肠灌注治疗在我国最早称为药物保留灌肠，现已应用于内、外、妇、儿、皮肤科等各科急、慢性、重症、疑难杂病。其科学性、实用性、先进性，在临床上已得到验证，是国家中医药管理局重点推广治疗方式。其作用机理主要是：①提高了药物的生物利用度：口服药物经过胃肠道吸收，部分药物受到胃酸和消化酶的破坏，可使药物的吸收率降低，通过保留灌肠，药物经肠黏膜直接吸收进入循环系统，因此具有吸收完全、生物利用度高的优点。②具有直肠透析的作用：保留灌肠用于急慢性肾功能衰竭、胆胰外科疾病，起到直肠透析作用，并可能起到一定的排毒功效。③减少了药物对肝脏的影响：药物保留灌肠通过肠黏膜的直接吸收，约50％～70％的药物不经肝脏进入大循环系统，这就大大地减少了肝脏的首过应及药物对肝脏的影响。总之，中药保留灌肠方法简单易行，作用迅速，疗效显著，无毒副作用。国内外结肠灌注诊疗仪均运用单片机控制，先通过储液桶使液体加热到人体适宜温度，再通过蠕动泵调节泵速将液体通过体内治疗探头灌注到病人肠内。但是在临床治疗上60%以上患者有便秘、痔疮、肛门松弛症状，他们用体内治疗模式十分痛苦，无法接受治疗。随着新型xxxx途径诊疗仪的研发，将会对以往仪器进行大幅改进，增加新功能，减少患者痛苦，使得仪器扩大适用范围、增强疗效，新仪器将应用于肾脏病、消化系统疾病、妇科疾病等领域。1.2本技术的研发、突破对产业发展的作用与影响作为继血液透析和腹膜透析后的第三种透析方法，本新型结肠透析疗法正以其安全、无创、低成本、疗效肯定、适应面广等治疗特点，广泛运用于肾脏病科、消化内科、感染（肝）病科、肛肠外科等临床科室，并发挥越来越重要的临床意义。1、促进整个医疗器械产业发展我国医疗器械工业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在12%-15%的水平。如今已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。2010年我国医疗器械总产值达到1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额占到5%，将超过日本成为全球第二大医疗器械市场。2011年，在新医改的推动和市场需求的拉动下，医疗器械行业的销售收入增长将在20%左右，2011年销售收入可达到1279亿元。预计今后几年内我国医疗设备市场年增速都将达到10%以上，高端医疗设备销售增速将高达15%以上。另外，随着技术进步和我国经济的迅速发展，我国与国际接轨步伐的加快，将促进国内装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。伴随技术进步，我国不断采用高新技术，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效率等方面得到大大提高，这势必将促进一大批老产品的提前退役，引发新的医疗器械市场需求。2、提高国内自主研发水平本项目旨在公司现有专利技术及已有的研发经验的基础上，开发实现治疗仪器体内、体外双重给水给药治疗模式、双泵控制装置系统及仪器操作软件全自动工作模式，使得仪器适用范围显著扩大，疗效大大增强。此次新型结肠透析仪器的研究与开发，带动了国内医疗器械研发水平的提高，使得国内在医疗器械关键技术研发上已掌握了前沿核心技术。1.3项目与国家和省重大专项、重点工程衔接情况本项目经公司项目决策委员会通过，任命高汉勇总工为项目总监，全面负责项目实施，吸收了工程师及技术骨干12人，同时联合xxx工业大学、华南理工大学三名教授及中国肛肠协会副会长郑小秋教授带领的五位肛肠专家，进行产业技术研发，负责将新程序与硬件对接以实现新功能。该项目与之衔接的重点工程主要有：xxxxxxxxxxx有限公司研制开发的新型xxxx途径诊疗仪被国家中医药管理局评为“中医诊疗设备评估选型推荐产品”,并进入《医院标准配置产品目录》，国家中医药管理局要求中国各级中医院、中西医结合医院相关科室必须配备此目录中的产品。该系列产品因国内生产厂家少，竞争力低，所以产品需求量大，且该公司新型xxxx途径诊疗仪的研发，将会对以往仪器进行大幅改进，增加新功能，使得仪器适用范围及疗效大大增强，新仪器将应用于肾脏病、消化系统疾病、妇科疾病等领域，会逐渐取代国际上体内治疗操作模式，具有广阔的应用前景。目前国内至少有四亿肠道疾病及其他慢性病患者，有21000家医院，其中公立医院14000家，各级医院的肾内科、消化内科、普外肝胆科、肛肠科、传染科、中医科、妇科、儿科、急诊、消化窥镜室等科室均需用此仪器。中央军委保健局预计在全国各地干休所为老干部配备新型结肠治疗仪设备，目前正在洽谈过程中。北京军区及内蒙军区已预定新型xxxx途径诊疗仪500台。xxx省中医药管理局“十二五”重点中医专科建设项目拟为省内各级中医院、中西医结合医院及中医科室配备新型xxxx途径诊疗仪，目前已经基本达成意向。第二章项目单位的基本情况和财务状况2.1项目单位基本情况单位名称：xxxxxxxxxxx有限公司住所：xxx市运河区八里庄村西迎宾大道北段东侧法定代表人：xxxx注册资本：贰仟壹佰万元公司类型：有限责任公司（自然人投资和控股）经营范围：许可经营项目：制造II类：6854-10冲洗、通气、减压器具医疗器械（有效期至2013年6月23日）。一般经营项目：货物进出口（法律、行政法规、国务院决定禁止的品种除外，法律、行政法规、国务院决定限制的品种取得许可证后方可经营）。xxxxxxxxxxx有限公司于2008年07月成立，是国内唯一一家专业生产结肠透析系列设备的二类医疗器械生产厂家。公司现有熟练员工110余人，高素质专业技术人员60余名。现公司共取得了1项发明专利，2项实用新型专利，2项外观设计专利，5项软件著作权，拥有八款注册产品。所产产品已通过ISO13485：2003国际质量体系认证。2010年公司被评为xxx省高新技术企业。2011年，JCJ-A系列结肠透析治疗机和JCJ-F型结肠治疗机被国家中医药管理局评为“中医诊疗设备评估选型推荐产品”。2012年，GCJ-K型电脑灌肠治疗机被国家中医药管理局评为“中医诊疗设备提升、改造、开发一批设备”，这是我省唯一一家进入国家中医药管理局推荐产品目录的企业。目前国内各级医院的肾内科、消化内科、普外肝胆科、肛肠科、传染科、中医科、妇科、儿科、急诊、消化窥镜室等科室均需用此仪器。本系列产品均被国家中医药管理局评为“中医诊疗设备评估选型推荐产品”，并进入《医院标准配置产品目录》，国家中医药管理局要求中国各级中医院、中西医结合医院相关科室必须配备此目录中的产品。该系列产品因国内生产厂家少，竞争力低，所以产品需求量大。目前国内至少有四亿肠道疾病及其他慢性病患者，有21000家医院其中公立医院14000家，每家医院均有需求，然而此类仪器国内生产厂家少，竞争力低，所以产品需求量大。该系列产品中的的JCJ-F型结肠治疗机和GCJ-K型电脑灌肠治疗机2012年销售合计8500台。此系列产品为公司及医院获得了巨大的经济效益，而且会逐渐取代国际上体内治疗操作模式。公司结合实际情况，以市场需求为导向，合理的开发市场。对生产车间及内部体系进行改造，不断引进先进生产设备和高级技术研发人员，以实现2014年新型xxxx途径中医诊疗系列产品的批量生产。2.2项目单位股权构成情况公司股权结构情况表序号股东名称股份数(万元）持股比例备注1xxxx153.007.28%2高汉勇1177.0056.05%3高爱国770.0036.67%合计2100.00100.00%股东简介：1）xxxx：项目单位法定代表人，工程师，本科学历，毕业于xxx大学工商企业管理专业，在医疗器械行业工作多年，具有较丰富的企业管理经验。重视产品的自主研发，力求使产品做到精密设计、完美品质、安全可靠、操作简单。注重加强公司员工的科技理论水平学习培训，全面提高公司员工的整体素质，同时制定奖励政策，鼓励科研人员进行科研创新。2）高汉勇：项目单位总经理，经济师，本科学历，毕业于xxx大学工商企业管理专业。一直从事工商管理工作，具有较强的实践经验，熟知医疗器械行业发展状况，具有开拓和管理代理商的能力。对于品牌、渠道、市场拓展、维护有着独特的见解和主张。善于对销售数据进行分析，在企业经营管理中大胆创新、积极开展市场调查工作和听取客户反馈意见，根据客户反馈意见进行技术改造，使产品更能满足客户的要求。积极创新，带领员工获得了多个软件著作权、发明专利、外观设计专利及实用新型专利。3）高爱国：项目单位销售总监，工程师，本科学历，毕业于长安大学物流管理专业。2.3公司体制及管理机构的设置执行董事总经理执行董事总经理办公室技术研发部生产部销售部财务部2.4项目负责人、技术负责人及主要研发人员基本情况2.4.1项目负责人基本情况高汉勇：（见股东高汉勇基本情况介绍）。2.4.2技术负责人基本情况宁军雄，本科学历，毕业于北方工业大学电气自动化专业，多年从事医疗器械研发，主管公司技术、项目开发工作，参与并主持了公司多项专利的研发工作。2.4.3技术研发项目组对于项目的关键技术要点，xxxxxxxxxxx有限公司项目组联合xxx工业大学、华南理工大学三名教授及中国肛肠协会副会长郑小秋教授带领的五位肛肠专家，负责将新程序与硬件对接以实现新功能。翔锐公司项目组成员基本情况：宁军雄：本科学历，毕业于北方工业大学电气自动化专业，主管公司技术、项目开发工作。张淑俊：本科学历，高级工程师，毕业于xxx工业大学电机制造专业；康玉玲：本科学历，高级工程师，毕业于xxx省机电学院电机制造专业；雏朋立：本科学历，工程师，毕业于西北建筑工程学院起重运输与工程机械专业；齐伟红：本科学历，工程师，毕业于西安建筑科技大学机械设计及制造专业；张广超：本科学历，毕业于xxx建筑工程学院电子信息工程专业；张治中：大专学历，毕业于中国药科大学中药学专业；干琼：本科学历，毕业于xxx大学计算机科学与技术专业；赵晶：本科学历，毕业于中国人民解放军理工大学计算机科学与技术专业；刘宏伟：本科学历，毕业于xxx科技大学通信工程专业；郭蕴琦：本科学历，毕业于xxx大学工商学院电子信息工程专业；李海军：本科学历，毕业于xxx大学计算机信息管理专业；王军：本科学历，毕业于xxx大学工商学院自动化专业；董强：本科学历，毕业于xxx大学工商学院自动化专业。外聘专家基本情况：郑小秋中国肛肠专家解放军二六三医院肛肠科主任王振彪主任医师中医肛肠疾病诊疗中心主任王敏主治医师北京市肛肠医院肛肠外科主任荣文舟主任医师首都医科大学副教授，全国中西医结合肛肠学会委员，1977年毕业于北京第二医学院，从事肛肠专业工作20年，擅长治疗痔疮、肛瘘、肛裂肛周脓肿、湿疹、直肠脱垂、直肠息肉、结肠炎等常见肛肠疾病，以及肛门狭窄、肛门失禁、顽固性便秘等疑难疾病。王宝光：主任医师、北京中医医院肛肠科主任医师擅长用中医药疗法治疗便秘。李志刚：博士、教授、博士生导师，xxx工业大学电器研究所副所长，国务院政府特殊津贴获得者，xxx省省管优秀专家。主要研究方向：电器可靠性技术。骆燕燕：xxx工业大学电气工程学院电机与电器专业教授,硕士生导师。中国电工技术学会电工产品可靠性研究会副秘书长,xxx省电工技术学会理事。主要科研方向：电机与电器可靠性。裴海龙：教授、博士导师，现任华南理工大学自动化科学与工程院控制与信息工程系主任，长期从事机器人控制、非线性控制、嵌入式系统、数控系统和人工神经网络的研究和教学。技术研发项目组人员一览表序号姓名性别年龄职务业务项目角色工作单位（职称）专业1高汉勇男57工程师工商企业管理专业项目负责人xxxxxxxxxxx有限公司总经理2宁军雄男43工程师电气自动化专业技术负责人xxxxxxxxxxx有限公司3张淑俊女52高级工程师电机制造专业技术总监xxxxxxxxxxx有限公司4康玉玲女49高级工程师电机制造专业课题骨干xxxxxxxxxxx有限公司5雏朋立男43工程师起重运输与工程机械专业课题骨干xxxxxxxxxxx有限公司6齐伟红女38工程师机械设计及制造专业课题骨干xxxxxxxxxxx有限公司7张广超男29工程师电子信息工程专业课题骨干xxxxxxxxxxx有限公司8张治中男44工程师中药学专业课题骨干xxxxxxxxxxx有限公司9干琼女30工程师计算机科学与技术专业课题骨干xxxxxxxxxxx有限公司10赵晶女28工程师计算机科学与技术专业课题骨干xxxxxxxxxxx有限公司11刘宏伟男31工程师通信工程专业课题骨干xxxxxxxxxxx有限公司12郭蕴琦男32工程师电子信息工程专业课题骨干xxxxxxxxxxx有限公司13李海军男32工程师计算机信息管理专业课题骨干xxxxxxxxxxx有限公司14王军男31工程师自动化专业课题骨干xxxxxxxxxxx有限公司15董强男32工程师自动化专业课题骨干xxxxxxxxxxx有限公司16李志刚男58博士，教授电器可靠性技术课题骨干xxx工业大学17骆燕燕女46硕士生导师电气工程与电器专业课题骨干xxx工业大学18裴海龙男48博导，教授自动化科学与工程课题骨干华南理工大学19郑小秋男63主治医师肛肠科专家课题骨干解放军二六三医院20王振彪男58主任医师肛肠科专家课题骨干北京中医肛肠疾病诊疗中心21王敏女54主治医师肛肠科专家课题骨干北京市肛肠医院22荣文舟男60副教授肛肠科专家课题骨干首都医科大学23王宝光男55主任医师肛肠科专家课题骨干北京中医医院2.5项目单位财务状况xxxxxxxxxxx有限公司近三年资产负债情况表单位：万元序号指标名称2010年2011年2012年1总资产918.611278.071615.972固定资产290.86475.61673.973总负债1.2729.4511.194股东权益合计917.351248.621604.785资产负债率（%）0.14%2.30%0.69%xxxxxxxxxxx有限公司近三年经营情况表单位：万元序号项目2010年2011年2012年1营业收入2201.042394.952419.632利润总额298.11349.81474.883净利润298.11331.27356.16第三章项目技术基础3.1项目前期研发情况及已形成现有条件xxxxxxxxxxx有限公司于2008年07月成立，是国内唯一一家专业生产结肠透析系列设备的二类医疗器械生产厂家。公司现有熟练员工110余人，高素质专业技术人员60余名，具有较强的实践经验，熟知医疗器械行业发展状况。对于本项目的关键技术要点，由xxxxxxxxxxx有限公司联合xxx工业大学、华南理工大学三名教授及中国肛肠协会副会长郑小秋教授带领的五位肛肠专家共同承担。以上各方有多年的产学研合作关系，共同承担研发课题多项。公司在之前的研究中，已取得与本项目相关发明专利技术1项，3项实用新型专利，2项外观设计专利，5项软件著作权,拥有八款注册产品。于2012年完成了结肠透析治疗机精确控温、精密控速、精准控压的技术可调，适宜所有肠道清洗、结肠透析及肠道保留给药的患者；治疗时患者肠内压力实时监测，压力误差±50Pa。发明专利名称：体外洁肠用恒温供水装置，专利号：ZL201010117989.6实用新型名称：一种体外洁肠用贮水恒温式加热装置，专利号：ZL200720049276.4实用新型名称：一种体外洁肠装置，专利号：ZL200920050513.8实用新型名称：体外洁肠装置，专利号：ZL200920050512.3外观专利名称：洁肠水疗仪，专利号：ZL200930067540.1外观专利名称：洁肠水疗仪，专利号：ZL201030110188.8软件著作权名称：翔锐JCJ-A1型结肠透析治疗机控制软件，证号：V1.02010SR008583软件著作权名称：翔锐JCJ-A2型结肠透析治疗机控制软件，证号：V1.02010SR008334软件著作权名称：翔锐JCJ-A3型结肠透析治疗机控制软件，证号：V1.02010SR008496软件著作权名称：翔锐JCJ-C1型结肠透析治疗机控制软件，证号：V1.02010SR008595软件著作权名称：翔锐JCJ-E型结肠治疗机控制软件，证号：V1.02010SR008582获得专利及软件著作权基本情况表序号知识产权种类名称证号备注1发明专利体外洁肠用恒温供水装置ZL201010117989.62实用新型一种体外洁肠用贮水恒温式加热装置ZL200720049276.43实用新型一种体外洁肠装置ZL200920050513.84实用新型体外洁肠装置ZL200920050512.35外观专利洁肠水疗仪ZL200930067540.16外观专利洁肠水疗仪ZL201030110188.87软件著作权翔锐JCJ-A1型结肠透析治疗机控制软件V1.02010SR0085838软件著作权翔锐JCJ-A2型结肠透析治疗机控制软件V1.02010SR0083349软件著作权翔锐JCJ-A3型结肠透析治疗机控制软件V1.02010SR00849610软件著作权翔锐JCJ-C1型结肠透析治疗机控制软件V1.02010SR00859511软件著作权翔锐JCJ-E型结肠治疗机控制软件V1.02010SR008582公司于2012年被国家中医药管理局定位“中医诊疗设备生产基地”，公司具备成熟的研发力量及丰富的医疗专家团队资源，具备研发能力。3.2项目技术研发内容、技术创新点、预期达到的技术水平和目标3.2.1技术研发内容1、开发新型治疗模式：现有结肠透析治疗均采用肠内插入式治疗探头，但是接受结肠透析治疗的患者60%以上有便秘、痔疮。这类部分病人如果使用体内插入治疗方式治疗效果很不理想：便秘病人硬结粪块直接堵塞疗头口，粪块排不出来；痔疮病人会有出血现象，病人很痛苦；公司决定研发治疗时不用插入患者肛门的体外治疗探头，及体外治疗控制程序。2、设计新型灌注泵系统：以往结肠透析治疗机肠道清洗、透析、给药三步骤共用一个蠕动泵，这有几个弊端：①、延长了蠕动泵的工作时间，降低了其使用寿命;②、肠道保留无法完全灌到病人肠内，造成药液浪费并影响了治疗效果;③、药液中含有糖分及药渣并有一定腐蚀性，这会造成仪器整个注液管路老化及堵塞。3、完善操作程序：以往仪器操作软件较为繁琐，并无语音提示，仪器操作需要两位医护人员，一人操作仪器监控参数，一人护理病人，这对人员造成了极大浪费。4、技术路线：制定仪器改进和工艺技术方案；设备采购、辅助工程的施工；对仪器部件进行开模，做最终样机证，并申报专利；将新型仪器送省电子检验所及省药监局检测审批；将新型仪器送xxx省人民医院做临床验证；批量生产，项目完成验收。5、方案设计项目实施过程中包括以下方案设计：1）新型xxxx途径诊疗仪系统功能要求设计；智能结肠仪的系统功能要求实现治疗仪器体内、体外双重给水、加温、进液、加药、消毒、双泵控制装置系统等功能。但是在智能结肠仪中，这些功能不再是独立个体，而是通过专家智能协调控制整合在一起的整体。智能结肠仪应包含以下功能块。数据显示功能块。在治疗中，医生需要实时观察各种状态，这些状态包括液体输入速度、液体实测温度，因为这些参数都直接关系到治疗效果。数据显示还包括储液量、灌注量、液体设定温度、肠腔压力等可以反应治疗的数据。数据采集功能块。结肠仪能正常工作并达到较好的疗效，与数据采集息息相关。数据采集需要将各类有用的数据收集并将其转化为计算机或单片机能够识别的数据。报警功能块。设备在运行时都将测量相关的数据并对其进行处理，以便在设备运行中发生特殊情况下对操作者进行警告通知并自动采取一些相关的动作来避免严重的事故出现。控制功能块。对影响治疗效果的主要参数如液体温度、肠内压力等进行控制，包括一些辅助设施的控制。主要作用是提高疗效，使得治疗过程自动化程度高。以上这些功能块又可以分为如下的基本功能。A、治疗功能B、加液功能C、排液功能；D、消毒功能；E、泵速调整功能；F、加热功能；G、加药功能；H、报警功能；I、药液与灌注液转换功能；J、暂停功能；K、结束功能。2）系统硬件设计系统硬件设计要求有控制块、数据测量块、数据修改和显示块等硬件设计。其中数据修改和显示块属于上位机部分，而控制块、数据测量块属于下位机。①控制块设计要求控制模块包括各种元器件开关控制。从需要实现的基本功能可以看出，控制模块的设计主要有如下7个元器件开关控制。A、进液开关控制B、排液开关器件控制C、药液与灌注液开关的控制D、加热元件控制E、泵速控制F、加热泵的控制G、臭氧发生元件的控制②数据测量采集设计要求A、关于液量数据的采集和测量B、关于压力的测量C、关于温度数据测量③数据修改和显示块等硬件设计A、数据修改B、数据显示3）系统软件设计系统所涉及的软件设计实质上是为配合上面所述的硬件配置，达到设备所设想的整体功能而使设备运行有序化、逻辑化的控制软件。其控制过程将体现在操作界面转换和测量数据以及操作显示、报警等具体控制功能上。以下是产品设计工艺流程图温度控制器温度控制器压力控制器重量控制器进水电磁阀排污电磁阀液箱增氧泵臭氧发生器蠕动泵开关泵速调节蠕动泵给药系统主控板气压泵药液杯压力控制旋钮药业导流管体外治疗探头电脑显示器主板体内治疗探头体外治疗探头3.2.2技术创新点1）重新对仪器主控板进行编程，合并操作流程，增加每步骤语音提示，使控制程序高度自动化。2）通过仪器程序主板及电脑配合实现蠕动泵速度可调，操作界面显示“体内”、“体外”治疗模式，仪器可根据操作人员的选择自动控制治疗泵速及流量，最终达到治疗目的。3）开发仪器给药系统控制板，使药液杯通过气压使蠕动泵不接触药液便可为病人进行肠道保留给药。3.3预计达到的技术水平和目标：1、实现仪器体内、体外双重给水给药治疗模式，公司将申报发明专利；体外治疗探头公司将申报外观设计专利。2、仪器双泵控制装置系统，公司将申报实用新型专利。3、仪器操作软件全自动工作模式，公司将申报软件著作权。4、项目产品主要特点：1）安全无创、费用低廉、疗效肯定；

2）避免口服抗生素所引起的肠道菌群比例失调及毒副作用；

3）利用透析液的离子及葡萄糖等，可纠正离子紊乱和能量供应不足；

4）避免血液透析所引起的管路感染与血液感染；

5）避免腹膜透析所引起的腹膜感染与纤维化；

6）开辟新的给药途径，避免药物对胃肠道及各脏器的损害，毒副作用小；

7）可清洁至回盲部，彻底清洗肠内粪便及毒素，减少肠源性内毒素的吸收，减轻各内脏的负担；

8）可清除晚期肾衰患者的中分子物质，提高血透质量；

9）对小儿、老年、多脏器衰竭患者，可起到一举多得的治疗作用；

10）实现仪器体内、体外双重给水给药治疗模式，通过真正意义的全结肠透析，主动地清除体内毒素，达到血液净化的目的。第四章项目建设管理4.1项目建设内容本研发项目建设无尘生产车间3000平方米，购买研发实验设备50台（套），针对新型xxxx途径中医诊疗系列产品进行产业化技术研发，形成年产结肠灌注治疗设备10000台的产业化规模。4.2设备仪器购置选型4.2.1设备购置清单本项目购置研发、实验、配套设备等共计50台（套）,详见下表：设备购置清单序号设备名称规格型号单位数量备注1气泵7.5KW台22检测台套13角向磨光机SXJ台24漏电流检测仪9625H型台15绝缘耐压测试仪9680-Ⅱ型台16接地电阻测试仪TE1501台17风机9-19台2（15KW）8空调KFR-120LW/E台19空调KFR-72LW/E台110空调RF28W台111空调KFR-50LW/K台112臭氧浓度检测仪TYSF-577台113数控折弯机WC67K-100T/2500台214交流耐压试验测试设备0.05-5.0kva台115联想电脑杨天A8001T台116联想电脑杨天A8001T台117联想电脑杨天A8001T台118联想电脑杨天A8001T台119一体机台120打印机HP台121交流不间断电源UH33-0600L台122漏电保护器测试仪100MA-300MA台123自动端子压接机BW-2.0台224母线校平机MXJP160/260台225数控母线铣角机台226五合一母线加工机30C台227数控带锯截断机台128数控机床CNC台229普通车床CA6140/6163/6180台330智能回路电阻测试仪JFHL-200套131打印机台132打印机SK-600台133真空泵SV25B台134图形工作站套135绘图软件PRO/E台136高速开式固定台压力机J21G-25台237自动焊接机YAG-Z-W200台238合计504.2.2主要设备技术参数：1、漏电流检测仪技术参数：规格型号：9625H型三相电压：5—500V泄漏电流：0.05—20mA定时时间：2—999s控制电流：工作电流30A；冲击电流50A测试精度：≤±2%三相隔离变压器：15KVA主要功能：测试时间、电压、泄漏电流同时显示。相位自动转换。单相/三相测试由用户任意选择。合格/不合格声光报警，击穿保护等功能。2、9680-Ⅱ型绝缘耐压测试仪技术参数表输入参数输入电压220Vac±10%输入频率50/60Hz±5%保险丝Fuse2A/250V慢断交流耐压测试额定输出负载100VA（AC5000V/20mA）输出电压范围及精度300-5000V±（2%设定值+3V）输出频率及精度50Hz/60Hz±0.2%,用户自行选择输出波形正弦波，波峰因数=1.3-1.5输出稳定度±（1%输出值+5V）,空载至满载输出上限电流范围及精度0.10-20.00mA

±（2%设定值+0.03mA）输出下限电流设定范围0.0-2.55mA测试时间范围及分辨率0，0.5-999.9s，分辨率0.1s，0s为连续输出直流耐压额定输出负载DC6000V/5mA输出电压范围及精度300-6000V±（2%设定值+3V）输出稳定度±（1%输出值+5V）,空载至满载输出上限电流范围及精度0.10-5.00mA±（2%设定值+0.03mA）测试时间范围及分辨率0，0.5-999.9s，分辨率0.1s，0s为连续输出绝缘电阻额定输出负载2VA（DC1000V/2mA）输出电压范围及精度DC300-1000V±（2%设定值+3V）输出电压纹波系数<1%（纯电阻1000V/1mA）绝缘电阻测试范围1-2000MΩ绝缘电阻测试精度《100MΩ

±（5%+3MΩ）>100MΩ

±（10%+5MΩ）测试时间范围及分辨率0，0.5-999.9s，分辨率0.1s，0s为连续输出一般规格PLC遥控装置信号输入:启动,停止,显示界面16*2蓝屏字符液晶显示通讯接口RS232（选购）校正方式可通过前面板参数输入，软件式校正工作环境0-40℃外形尺寸280mm（W）×89mm（H）×430mm（D）/电源线（8A）×1遥控接口×13、TE1501接地电阻测试仪技术参数表使用条件环境温度：0℃～+相对湿度：≤85%RH外形尺寸220mm×200mm×105mm重量≤1.4kg测量范围及恒流值（有效值）电阻：0～2Ω（10mA），2～20Ω(10mA)，20～200Ω(1mA)电压：AC0～20V精度0～0.2Ω≤±3%±1d0.2Ω～200Ω≤±1.5%±1d1～20V≤±3%±1d电源及功耗最大功率损耗≤2W直流：8×1.5V(AA，R6)电池交流：220V/50Hz分辨率0.001Ω、0.01Ω、0.1Ω、0.01V4、TYSF-577臭氧浓度检测仪技术参数表测量项目臭氧测量范围0.05to0.5mg/lO3测量波长605nm测量误差读数的±4%±0.002mg/l光学系统防水的样品池中，含具有温度补偿的LEDs（发光二级管）和光感应放大器适应环境0to40℃RH:30to90%使用电源1×9V电池，并具有自动关机功能国际认证DINEN50081-1,VDE0839part81-1；1993-03DINEN50082-2,VDE0839part82-2；1996-02标准配置主机比色皿ET513170试剂9V电池携带箱尺寸重量55×190×110mm/400g（主机）选购试剂ET513170100次5、JFHL-200智能回路电阻测试仪技术指标

1）测量范围：0-1999μΩ分辨率：1μΩ

2）测量电流：＞100A/200ADC

3）测量精度：0.5级

4）显示方式：液晶显示、结果打印

5）工作温度：-10℃~50℃

6）工作电流：AC220V±10%

6、最大激光功率(W)：200W

激光波长(um)：1.064

单脉冲最大能量(J)：120

激光焊接频率(HZ)：1-100

激光焊接深度(mm)：0.1-5.5

脉冲宽度(ms)：0.5-20

光斑尺寸(mm)：0.2-2

电力需求：AC220V或380V+-15%/50HZ/35A

控制系统：工业控制电脑

瞄准定位：红光指示/CCD摄像头

工作台行程(mm)：300x200x200激光焊接机的优点：激光焊接可以对薄壁材料，精密零件实现点焊、对接焊、叠焊、密封焊等，激光功率大，焊缝具有高的深宽比，热影响区域小，变形小，焊接速度快。焊缝质量高平整美观、无气孔，焊后材料韧性至少相当于母体材料。4.3研发团队情况和组织方式4.3.1研发团队情况xxxxxxxxxxx有限公司于2008年07月成立，是国内唯一一家专业生产结肠透析系列设备的二类医疗器械生产厂家。从公司成立以来就非常重视技术和研发团队的培养工作，目前结肠透析设备能力在国际处于领先水平。翔锐公司可以为本项目提供试验条件和完整产业链配套支持。公司为了开发本项目，2013年初，研发人员及市场销售人员开始着手进行市场调研活动，在取得第一手资料的前提下，成立研发项目组，建立一个宝塔型的人才库，上层以技术总监高汉勇总工为智囊层，中层由大专以上的学士、硕士等组成的结合生产进行技术研究工作的技术及管理人员12人，基层生产单位则由经过高等教育的生产线的不脱产的生产负责人组成，同时联合xxx工业大学、华南理工大学三名教授及中国肛肠协会副会长郑小秋教授带领的五位肛肠专家，攻关小组负责将新程序与硬件对接以实现新功能。4.本项目由xxxxxxxxxxx有限公司组织实施。建设项目组，由高汉勇担任项目负责人，对项目的财务，实施目标和方向进行整体控制；宁军雄作为技术负责人负责对技术路线制定，并对项目运行过程中遇到的技术难题进行分解和攻关，关键难点联合xxx工业大学、华南理工大学三名教授及中国肛肠协会副会长郑小秋教授带领的五位肛肠专家负责将新程序与硬件对接以实现新功能。4.4项目建设地点本项目建设地点位于xxx市运河区八里庄村西迎宾大道北段东侧（xxxxxxxxxxx有限公司院内）。4.4.1地理位置xxx高新技术产业开发区成立于2009年9月，是xxx新城区发展的三大板块之一，为xxx市重点发展区域。该区位于市区西北部，东至浮阳大道，南至永济路，西至京沪高速铁路，北至长春路，总面积约30.51平方公里。2011年1月18日被省政府批准为省级高新区，是xxx省自1993年以来批复的第一家省级高新区。4.4.2工程地质及气象资料本场地位于xxx市区西北部，现场地势较平坦。据地质勘探资料显示：深度在0至15米内，除表层土为Q4ml外，其余土层因年代均为Q4，土层主要分为耕土、粉土、粉质粘土、粘土。根据2001年8月1日实行的1：400万《中国地震动参数区划图》的使用规定，xxx市50年期限内一般场地条件下超越概率为10%，应按照地震动峰值加速度小于0.1g，相当于原基本烈度7度设防。场地内地下水层潜水类型，受大气降水和地表水补给和影响，蒸发为主要排泄途径。该地区地层结构下部较简单，厚度稳定，底层承载力特征在90-120kpa之间，各层粉土为中压缩性土，粘性土多为中等偏高压缩性，地基均匀性较好。本项目按自然条件和生产功能确定设备布置和物料及成品路线，符合经济合理和安全防护要求，合理布置内部分区及各主要工序位置。气象资料xxx高新技术产业开发区全境属暖湿带半湿润大陆性季风气候，四季分明，温差较大；春季受蒙古大陆性气团的影响，干燥多风，降雨稀少，蒸发强烈，夏季受太平洋副热带高压控制，东南风将海洋上的暖湿气流吹入内陆，与冷空气极易形成暴雨；秋季受高压控制，天高气爽，少雨干旱；冬季受西伯利亚气流的影响，盛行西北风，寒冷干燥。全年平均气温11.4℃，开发区处于中纬度地区，光照充足，无霜期190-220天，年平均降水量一般在600-800㎜之间，主要集中在7、8月份。最大冻土深度0.85米，冬季日照率67%，主导风向西南风，年平均风速2.5m/s，适合多种植物生长和动物繁衍。地震烈度按国家地震局颁发的《中国地震烈度区划图》该地区地震烈度为七度。作为市区的一部分，高新区的路、水、电、气、暖、讯等管网与市区管网连成一体，市内有自来水厂3座、供热厂1座、污水处理厂1座，日供水能力20万吨，日排水能力5.76万吨，日污水处理能力10万吨，xxx境内有500kV变电站2座，220kV变电站15座，110kV变电站52座，可充分满足企业需求。区内现有华润热电、力通联钢管等30余家企业，有高新技术企业15家，年产值28亿元。有19个项目被列入各级各类科技计划，其中国家级项目2项，省级项目5项。目前，区内已储备东塑集团塑料膜工业园项目、xxx工业大学科技园、奥尔新型低碳环保产业园、北京中能环科高温凝结水处理设备等8个高科技项目，总投资近百亿元，即将入区建设。今年，xxx高新区将以成为省级高新技术产业开发区为契机，加大区内基础设施和项目建设的工作力度——重点建设起步区内吉林大道和西安路两条主要道路以及水、电、讯、暖等配套设施，启动创业中心大厦建设，全力推进“九通一平”和“三化（绿化、亮化、硬化）”建设，努力打造宜业、宜居的生态园区，为客商打造良好的投资环境；项目建设将重点推进东塑集团塑料膜工业园、xxx工业大学科技园等项目尽快落地投产；多渠道筹集社会建设资金，用于建设科技孵化器、土地开发、基础设施建设等项目；积极推进科技风险、创业风险投资公司及小额贷款公司在区内设立机构，实现拉动城市中心经济、加速城市建设的目标。发展优势1、政策优势。xxx高新区获批省级高新区，根据《xxx省人民政府关于加快开发区（园区）发展的若干意见》冀政【2010】135号文件精神，可享受资金、财税、土地、融资、规划、机构编制等多项优先发展的优惠政策，在本区发展的项目将获取优越的发展空间。2、产业优势。xxx市现有石油化工、管道装备、五金机电、轻工纺织和食品加工等五大传统产业。发展高新技术产业，有利于促进产业升级和龙头带动作用。3、区位优势。xxx北靠京津，属于京津冀都市圈一体化“8+2”成员。该区可充分利用北京、天津高等院校在技术、人才方面的资源，通过合作开发、优势企业扩张和科技创新带动等方式，实现优势互补，打造成京津高技术产业和先进制造业研发转化及加工配套基地。4、交通优势。内有京沪高速铁路、京沪高速公路、京沪铁路、朔黄铁路、石黄高速、京济高速及多条国、省干道构成的四通八达交通网，为人才流动、产品运输、商贸交流提供了交通保证；黄骅综合大港已成为新亚欧大陆的桥头堡，为高新区的快速发展创造了良好的条件。5、地缘优势。高新区是xxx市主城区的重要组成部分，其周围基础设施起点高，配套完善，有较好的发展环境和基础。6、人才优势。高新区有一支团结、敬业、务实的干部队伍。发展要靠人才、靠队伍。人是生产力当中最活跃的因素。有了这支队伍，发展就有了基础。4.4.3基础设施条件xxx高新技术产业开发区交通通讯发达，水源、电力充足，高新区基本实现了“六通一平”。电力：xxx受华北电网和京津唐电网覆盖，xxx市拥有装机容量为240万千瓦国华沧东电厂和2×30万千瓦热电机组的华润发电厂。xxx电网现有500KV变电站2座，220KV变电站18座，110千伏变电站67座，110千伏及以上总容量10295MVA；拥有220千伏线路48条、110千伏线路143条，总长度共计3462.71km，形成了安全、经济、可靠的供电网络，完全可以满足工农业用电需要。给水：xxx市区南部建有蓄水量1亿多立方米的大浪淀水库。京杭大运河穿市而过，市区东南部建有蓄水量5亿立方米的大浪淀水库，随着国家南水北调工程及市区内10万吨水厂的实施，纵贯xxx南北的大运河作为重要的输水通道，可为xxx经济发展和人民生活提供充足的水源。天然气：由xxx华润燃气有限公司提供，能够满足项目需求。热力：由xxx华润热电有限公司供应。4.5项目建设期和进度安排4.5本项目建设期为22个月，自2013年03月至2014年12月。4.5本项目自2013年03月开始实施，2013年04月前完成仪器改进方案；2013年05月-2013年10月，土建工程建设及主要设备采购；2013年11月-2014年05月，对设备进行开模，做最终样机，并申报专利；2014年06月-07月，将新型仪器送省电子检验所及省药监局检测审批；2014年08月-09月，将新型仪器送xxx省人民医院做临床验证；2014年10月-12月，批量生产,项目完成验收。项目进度计划表时间2013年2014年项目3~4月5~6月7~10月11~12月1~5月6~7月8月9月10~12月仪器改进主要设备采购土建工程订货、做样机检验审批临床验证批量生产、验收4.6建设期管理本项目承担单位是xxxxxxxxxxx有限公司，承担单位将在各级政府和相关管理部门的有力指导和监督下，集中公司人力、物力，加强与协作单位和应用单位的联合，多渠道加大对项目的资金投入力度，强化项目基础研究，工艺研究和应用研究，严格按照有关高技术产业化项目管理条例组织实施，确保项目的顺利完成并取得预期成果。

公司组成专门班子落实各项内外部条件，如资金筹措、硬件设备试验订货，确定供应商，土建以及各项准备工作等。在整个建设过程中抓好设计、土建、设备、配件等的订货、验收等重要环节，统筹安排，各专业协调合作，力求项目快速、优质建成，早日投入运行。

1、管理机构

成立项目建设领导小组。由公司总经理任组长，全面负责项目建设的组织、协调、指挥、督查等职责。领导小组下设工程部、技术部、财务部。

工程部：负责组织项目建设的设计、施工、监理，设备采购和安装，工程的试运行和竣工验收。

技术部：负责组织项目的工艺设计，提供工艺参数和技术咨询服务，为设备选型提供重要意见。

财务部：负责项目建设资金的筹措和管理，严格按财务规定管理资金，专款专用。

2、管理措施

在项目决策阶段、项目准备阶段、项目实施阶段和项目竣工验收阶段，制定管理措施和实施方案，严格项目建设管理。

（1）计划管理

根据项目立项批复，进行项目初步设计和施工图设计；根据施工设计文件编制项目建设年度计划。年度计划应包括建设进度、建设规模、施工工序、质量监测、物资采购、人员培训和资金使用等内容。计划一经下达，则必须严格执行，不得随意改动。

（2）工程管理

①本项目建设工程实行工程招标制和工程监理机制，施工单位必须具备相应的施工资质证书，确保工程高标准建设。施工必须在建设单位统一领导、安排下完成项目建设任务。严格执行各项基本建设程序，推行全面质量管理，严把工序质量关，加强技术指导和检查验收工作。

②工程建设实行定期报告制度，定期向上级主管部门报告工程进度、工程质量、资金使用情况以及工程建设中存在的问题。项目建设中未经批准不得随意更改计划及建设内容，杜绝挤占、截留、挪用工程建设资金。

（3）建设资金管理

建设过程中要严格执行国家各项法规和制度，对项目资金实行专户管理，专款专用，专账独立核算。根据工程进度制定资金使用计划，坚持使用前审批，使用后检查，确保建设资金的安全可靠和合理使用。

（4）资产与财务管理

财政投资形成的固定资产为国有资产，按国有资产管理。项目单位自筹资金部分资产归项目法人单位所有，由福林公司进行资产管理。

项目中的固定资产必须建帐、登记造册，进行产权登记。建立本项目建筑物、构筑物资产档案和仪器设备档案。

建立房屋资产和仪器设备保管、使用和维护的规章制度或条例，指定专人进行负责。

财务专人负责，专帐独立核算。制定严格的财务管理制度，建立健全各项帐目，并按项目管理要求定期编制财务报表。

（5）档案管理

按照国家有关规定建立健全项目档案，及时收集、管理、归档从项目提出到竣工验收各环节的文件资料。系统整理所有技术文件材料并分类立卷。包括：项目审批文件和年度投资计划文件，设计、施工、监理文件，招投标合同管理文件，基建财务档案，工程总结文件，各类质量合格文件，施工单位签署的工程保修证书，工程竣工图等。

对项目进行后评价，对研发项目实施过程存在的问题进行总结，并及时改进。4.7项目人力资源配置4.本项目法人为xxxxxxxxxxx有限公司，是具有独立法人资格的有限责任公司。公司按照建立现代企业制度的要求，针对项目建设和管理要求，制定了一套完备的管理制度，各项约束、奖励机制完善，充分发挥工作人员的工作热情和积极性；内部管理有章可循，高效完备；管理层指导方针明确、管理思想先进，对国内外经济环境、政策法规、行业动态有准确的把握和认识，能够领导企业健康、快速发展。4.7本项目主要生产工段实行单班制，每班工作8小时。按照《劳动法》规定劳动时间，员工每周工作时间不得超过40小时，超出时间采用经济补偿或换休的办法解决。本项目根据实际需要，项目组成员23人，其中xxxxxxxxxxx有限公司15人，xxx工业大学2人、华南理工大学1人、解放军二六三医院1人、北京市肛肠医院1人、北京中医肛肠疾病诊疗中心1人、首都医科大学1人、北京中医医院1人，由项目组长统一管理，技术负责人负责专业技术管理，其余由各分项课题骨干协调其所在单位人员完成。4.公司根据生产工艺要求，为保障项目建成后生产的顺利进行，在项目投产前，对所有人员进行岗前培训，并请有关专家授课，使生产工人掌握本岗位生产工艺过程并能熟练操作，所有人员熟悉各岗位的职责、技能和任务。技术培训后，经生产操作规程、安全生产、生产事故处理等知识考试，考试合格后方可上岗操作。本项目人才队伍建设采取老中青三结合，专业技术领域覆盖全面，既有医学方面的专家，又有机械方面的专家，还有自动控制专家，以及软件编程、电气方面专家。公司充分认识到人才在本项目中的核心地位和推动作用，非常重视对人才的培养、锻炼和使用，使各类人才注重知识积累，强调理论与实际相结合，以素质、技能为关注点。着力解决本项目科技人才培训、评价和激励的制度建设，不断完善人才培养机制和激励机制，保持创新活动的高效、健康运行。4.8各项开发条件落实情况4.8本项目所需的主要主辅原材料为压型板、电源块、震荡电路、上位机、仪表、蠕动泵等，以上原材料多数是从国内采购，原材料供应充足，本公司与各供应厂家建立了长期稳定的购销关系，完全能保证生产的需要。4.8本研发项目需用水11200吨，由翔锐公司原供水系统提供。本研发项目需用电67万度，由翔锐公司现有供电系统提供。4.8本项目经公司项目决策委员会通过，任命高汉勇总工为项目总监，全面负责项目实施，吸收了工程师及技术骨干12人，同时联合xxx工业大学、华南理工大学三名教授及中国肛肠协会副会长郑小秋教授带领的五位肛肠专家，进行产业技术研发。4.8本项目总投资2000万元，已完成前期投资210万元；本年度计划投资500万元，由企业自筹，现已到位。4.9已完成工作本项目从2013年3月开始实施，已完成方案设计，购置部分研发材料及研发实验设备24台（套），主要包括检测台、漏电流检测仪、臭氧浓度检测仪、设计软件等，目前正在安装调试，其他设备的采购也在考察中，项目进展顺利。第五章投资估算及资金筹措5.1投资估算本投资估算为xxxxxxxxxxx有限公司新型xxxx途径诊疗仪产业技术研发项目所需的投资。投资范围包括土建工程、设备购置、试制设备费、研发材料费以及与之配套项目的其他费用等。5.1.1编制依据（1）国家计委、建设部颁布的《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）（2）国务院关于固定资产投资项目试行资本金制度的通知》（国发（1996）35号）（3）定额及规定=1\*GB3①2012年《全国统一建筑工程基础定额xxx省消耗量定额》、《全国统一建筑装饰装修工程消耗