关于暂停上海医药集团有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注

政策法规关于暂停上海医药（集团）华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷生产、销售和使用的通知国食药监电[2007]28号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局：根据国家药品不良反应监测中心报告，在上海等地部分白血病患者鞘内注射上海医药（集团）华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷后，发生神经受损、下肢无力、尿潴留等不良事件。为保证公众用药安全，防止不良事件的进一步扩大，根据《药品管理法》的相关规定，国家食品药品监督管理局和卫生部决定，暂停上海医药（集团）华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷（均为冻干粉针剂）的生产、销售和使用。请立即通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位。国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部二〇〇七年九月五日关于修订盐酸丁咯地尔制剂说明书的通知国食药监注[2007]331号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据盐酸丁咯地尔制剂临床使用中出现的不良反应，尤其是过量使用后易出现严重不良反应的情况，为增加临床使用的安全性，国家局决定对盐酸丁咯地尔制剂说明书进行修订。现将有关事宜通知如下：一、盐酸丁咯地尔口服制剂说明书【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物过量】项按照附件1内容修订。二、盐酸丁咯地尔注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物过量】项按照附件2内容修订。三、盐酸丁咯地尔缓释/控释制剂说明书【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【药物过量】项按照附件3内容修订。四、请通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪盐酸丁咯地尔制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。附件：1．盐酸丁咯地尔普通口服制剂说明书修订内容2．盐酸丁咯地尔注射剂说明书修订内容3．盐酸丁咯地尔缓释/控释制剂说明书修订内容唱国家环食品掘药品龄监督泽管理唯局感二漠〇〇浓七年帖六月文十三到日怠附件兄1：滋盐酸就丁咯把地尔超普通副口服呆制剂热说明磨书修挎订内表容泽篮【用捧法用糖量】辨热丁咯利地尔葱使用鸭有一恒定的贪危险却性，仗必须虏考虑扎患者冰的肾屋功能怒情况乘使用精，并羊严格互遵守谷下列木使用诱方法恩。役咽肾功闸能正城常者两：每瘦天3愧00雄-6胸00忘mg元，至咐少分创两次炕服用味。每涂天最矩多不棕可超位过6描00均mg店。恋沿轻度貌和中她度肾阁功能觉不全恒者（仇30伸ml常/m卧in回<肌糖酐清乘除率驻<8们0m拘l/兼mi障n）纱：用梁量必悄须减校半，蚁每次屠15页0m胃g，假早晚龙各一逆次服够用。像每天密用量吨不得仔超过湿30洒0m绕g。恶混肾功鸟能检质查：赛使用铅前应愉进行僚肾功恢能检焰查，佩尤其泰是年奉龄超覆过6捕5岁醒和体凉重不领足5时0k树g的续患者宁。弟症【不诞良反她应】纺交常见帅的不疮良反括应有短胃肠浪不适脊、头疲痛、畏头晕冶和肢胁体皮念肤刺痛痛灼演热感迹等。连过量维使用忠或肾种功能够不全仆者使功用会港导致堪严重济的神剖经和汤心血收管不抗良反抗应。命塔神经拦系统玻不良葛反应挣为：葡痉挛轿、癫康痫发巴作、币肌阵瓦挛等座。链沾心血低管不稠良反烤应为嘱：心拌动过逃速，叉低血污压，迷心律惜不齐踩，血差液循译环停手止。窃犁【禁捧忌】屑奴1．生对本晶品中料任何铜成份根过敏贵者禁班用。含征2．理急性乱心肌雄梗塞艺、心国绞痛刊、甲捐亢、汗阵发滨性心跟动过酱速者茎禁用点。绞颠3．帆脑出败血及蜡有出奇血倾槐向或加近期望有大译量失腊血者窄禁用份；分省娩后渡的产本妇和屋严重滋动脉均出血寒的病钩人禁惜用。侮满4．顶严重挖肾功部能不溪全者涨（肌茫酐清衡除率竿<3斯0m听l/余mi咱n）森。达奉【注棚意事议项】碎始1．谎丁咯基地尔轰使用赌有一啦定的映危险裕性，果不能搬超过胁最大议用量偿使用普。南豪2．泉肝肾两功能臣不全薄患者辩慎用全本品文，必狠须使亿用本膝品时庄应减驳少剂境量或福遵医菜嘱。铃增3．麦由于耽本品霉通过道肾脏脾排泄推，因搁此使愚用前座必须候检查巨肌酐千清除棵率，走使用拾中进辉行定检期检仇查：万饲——尺肾功龙能正千常者略至少疤每年肌检查钞1次思。转思——赠肌酐简清除底率低触于正腐常的卵患者邮、6翁5岁窃以上呈和体差重不匹足5为0k多g患续者至互少每衣年2茶次。涨悄4．备正在罩服用壶降压与药患窝者慎至用本填品。妈柿5．垂本品舞可引诉起头滩晕、萝嗜睡量等症悲状，什驾驶德车辆袍及操主作机草械者失不宜嗽服用档本品盲。漠抄6．蒙不应璃与丁凝咯地恢尔注泽射剂联同时吧使用伞。插绣【药玻物过摊量】晓凭在有票意或笛意外牵过量猾用药蜻的情貌况下邻，迅内速（恳约1丸5分偿钟）楼出现终神经碧系统绝症状浙（癫利痫发赵作/戚癫痫粒持续芬状态源），色随后渣可能惧会出抛现心曾血管稻症状道（窦厘性心文动过堆速，洁低血洗压，鸣严重递室性捐心律愉失常窝，传虑导阻影滞，丘尤其毯是室迁性传侍导阻华滞）爆，患田者可再能迅蚊速发至展成拜昏迷觉甚至再血液缝循环孔停止制。这升些与请抗抑琴郁药送丙咪报嗪用扫药过品量的会临床仙表现厅非常姓相似蹦。菠帐患者府应紧敲急送歼医院睛急救灰，按嘱药物突过量睬进行怜对症避抢救易治疗州，应瞎立刻凳给予投辅助搅呼吸勇，并箭进行贤神经码和心装电图束监护搂。雀附件梁2：辰盐酸百丁咯笋地尔权注射年剂说乞明书钥修订艘内容配林搅【不充良反驱应】暑话胃肠立不适纽（胃借灼热碌感、勾胃痛爷、恶冲心）背、头今痛、蹦头晕桨、嗜挽睡、赢失眠忠、四皮肢灼蒸热刺炎痛感吼、皮泰肤潮顽红或插瘙痒由。罕榆有心欢悸、放房颤拌、血稼清肌视肝水仇平升匆高，营尿量佛增加选、月性经量芬改变住、高系血压纤、鼻牛出血偷和银叫屑病喂的报宿道。训过量砌使用春或肾志功能代不全宗者使的用会督导致照严重捉的神沙经和湖心血其管不捡良反酱应。厉仗神经愈系统低不良岔反应跑为：包痉挛处、癫么痫发拒作、革肌阵烂挛等励。迎亚心血死管不搏良反唤应为泽：心项动过句速、尝低血宝压、瑞心律堵不齐纸、血数液循晴环停帜止。待途【禁桑忌】辉蚀1．蚁对本血品中蒜任何滴成份沫过敏似者禁误用。骄嫁2．疼急性察心肌句梗塞掘、心塔绞痛谈、甲精亢、暂阵发柱性心口动过牧速者泪禁用陡。告深3．她脑出娱血及艘有出兼血倾悦向或磁近期魂有大狐量失途血者算禁用仆；分遇娩后布的产畜妇和幻严重话动脉锅出血盾的病无人禁谊用。紧锣4霜．蒙严重赴肾功天能不刷全者界（肌去酐清视除率挎<3疤0m箱l/馒mi档n）鸦。桥具【注示意事鲜项】纱恨1．衡丁咯陪地尔爱使用出有一蝴定的址危险熄性，灭不能逼超过隙最大丙用量赤使用绣。棵师2．退肝肾士功能盘不全编患者件慎用疑本品唉，必鸭须使冤用本缠品时互应减鹊少剂霸量或秋遵医顾嘱。齿令3．舅由于言本品袜通过朽肾脏泳排泄拴，因淘此使条用前病必须蠢检查无肌酐片清除守率，龄使用僵中进政行定轻期检归查：增宝——扎肾功导能正傲常者旅至少幅每年牛检查娇1次晨。钢逝——龙肌酐鹅清除像率低伯于正生常的凉患者却、6缺5岁爱以上横和体轨重不歇足5国0k深g患困者至炒少每啦年2砌次。盗垄4．哲正在捞服用炎降压来药患味者慎嘴用本歌品。腹商5．牛本品京可引稠起头吸晕、攀嗜睡液等症肠状，拴驾驶粮车辆林及操聋作机厦械者化不宜料服用肾本品浮。径爷6．痕不要洽与丁恨咯地轧尔口蕉服制逗剂同席时使振用。惩申【药英物过传量】隶卧在有门意或涛意外卵过量阿用药掌的情我况下送，迅咽速（森约1翠5分棒钟）性出现抱神经懒系统当症状肥（癫罚痫发捏作/狱癫痫府持续体状态福），肥随后纹可能票会出绣现心炊血管疤症状花（窦火性心胀动过桑速，渗低血云压，插严重州室性中心律惰失常花，传腿导阻素滞，蹦尤其挎是室魄性传胀导阻烤滞）返，患长者可仗能迅乏速发匠展成偿昏迷湿甚至伞血液败循环棵停止滋。这纱些与师抗抑丰郁药同丙咪他嗪用显药过志量的鉴临床兆表现劝非常夏相似夫。李奏患者候应紧完急送态医院顽急救息，按著药物把过量倍进行寒对症票抢救屋治疗租，应雪立刻状给予估辅助粥呼吸鹅，并透进行辉神经诞和心竖电图柏监护亮。朴附件嚼3：蛙盐酸棕丁咯舌地尔迹缓释巨/控谈释制呆剂说伯明书见修订慈内容键扶【用沿法用精量】痰钥丁咯礼地尔惑使用刮有一唱定的哄危险渐性，汪必须凝考虑禾患者渐的肾拾功能寿情况粒使用圈，并罗严格吐遵守挑下列商使用蜡方法萍。补允肾功鉴能正同常者捉：整傲片吞侧服，籍每日纤一次组，每挨次0扩.6欠g。灵既肾功壳能检菊查：转使用犁前应膛进行污肾功侦能检摔查，剑肾功卷能正榜常者尺才可湾使用臂，尤四其是凉年龄霞超过以65熊岁和逼体重烫不足个50双kg引的患忙者。唯是【不贤良反士应】呜疏常见圾的不跌良反误应有旺胃肠材不适另、头斜痛、壁头晕准和肢电体皮袋肤刺错痛灼戒热感脏等。大过量兄使用览或肾怠功能终不全阔者使燕用会负导致册严重句的神热经和锹心血绍管不封良反聪应。释枯神经狸系统胀不良造反应诱为：双痉挛磁、癫咸痫发阅作、龙肌阵筋挛等牙。纠辞心血密管不核良反瞧应为选：心途动过悦速、评低血毯压、饿心律症不齐查、血展液循蓄环停殃止。答路【禁件忌】恰之1．窑对本熟品中是任何殃成份尽过敏老者禁脏用。淹替2．知急性正心肌殃梗塞姓、心属绞痛踪、甲统亢、忽阵发喘性心顾动过邀速者僵禁用换。录汇3．搏脑出锁血及谊有出萄血倾案向或却近期丸有大至量失弃血者栏禁用箭；分窗娩后抹的产邀妇和确严重叨动脉啊出血射的病督人禁杠用。商牲4身．枣肾功险能不过全者什（肌躲酐清迟除率循<8冒0m笼l/锋mi殖n）拾。缴远【注求意事钓项】衰党1．赔丁咯蝶地尔菊使用池有一狮定的萍危险细性，萌不能意超过跌最大型用量牢使用克。酱词2．雄肝功嗓能不箩全患匹者慎蒸用本造品。缩连3．网由于屿本品虏通过久肾脏注排泄思，因澡此使单用前以必须仰检查歪肌酐脏清除雁率，为使用抗中进蚂行定伐期检溜查，俗至少围每年予检查拿1次赖。6件5岁蛙以上搏和体厘重不讲足5座0k降g患景者至以少每绍年2深次。深油4．糠正在摸服用茄降压讲药患此者慎幕用本末品。传兔5萍．刚本品财可引节起头耕晕、枯嗜睡悦等症展状，往驾驶蹈车辆源及操勇作机卖械者槐不宜添服用谈本品执。低扫6．坦不应摄与丁拘咯地寨尔注劲射剂宋同时仅使用笑。骄肌【药徐物过仓量】送录在有追意或宰意外柴过量有用药玩的情满况下陡，迅纠速（誓约1随5分据钟）为出现爽神经止系统战症状廉（癫岸痫发款作/嫁癫痫唇持续耽状态酱），国随后梁可能肢会出乳现心砖血管山症状联（窦桐性心灰动过娱速，霉低血秃压，货严重英室性座心律屯失常像，传众导阻笨滞，煤尤其淘是室理性传职导阻营滞）娱，患剑者可息能迅松速发祸展成绪昏迷衔甚至蚂血液绣循环嗓停止瓣。这极些与自抗抑羽郁药去丙咪返嗪用弓药过悟量的毒临床货表现梁非常侄相似恼。仔杆患者矛应紧类急送脏医院本急救私，按裁药物齿过量燃进行费对症核抢救洁治疗卵，应悲立刻呈给予损辅助匀呼吸辆，并胳进行蔑神经屈和心碌电图吸监护学。盯论要蹦著幕浅谈诱药品慎不良邀反应仍监测香工作且的瓶摸颈浆和解乱决方奔法锅沈阳震市药兄品不葬良反槐应监卖测中胸心铜把叶卖鹏渣邱理志斌裙怠王丽慌娜丈近于年偶来，诞随着愿“齐露二药弃”、御“欣检弗”插事件自的发落生，眠药品查不良舟反应盲监测描工作张受到意各界拦越来缩越多店的关坝注饱。施各级屈药品凤不良慎反应鸣监测茄中心颈也倍肆受重堪视古，睛一些堆监测挂中心洋取列得了隙独立拳的编冬制和脆拨款板，绑药品崖不良金反应鸭（A询DR仙）唉报告知数量宿成倍猫增惜长跪，但推我国乓AD影R报心告质隔量和鼻百万磁人口抱报告让数量船与欧矩、糖美丑等样发达卸国家弟相比冤，仍烦有很计大差营距。狂在病漠例收昼集方虹面，骂由于满历史道原因冷、认涌识误碰区等捡诸多秀因素丹，A鲜DR岔病例管的上艇报数销量与段质量虚已经辉成为滔了监豆测工记作发宇展的楚瓶颈侮。现吧以季沈阳你市情杨况为择例，瞧试析遗之。踩1垦我市哀药品猪不良肠反应钱病例溜上报艘的现理状命我市计现有遗药品猛生产翻企业恒79话家，丈批发家企业暖18色0家画，药职品零京售门就店1很80碍0家和，医指疗机迈构3蝶20镇0家微，全裤市人辟口7适40叨万，茫截便至2新00宅6年皱，共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