2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试历年高频难、易错点合集精华版答案

2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试历年高频难、易错点合集精华版答案一.综合考核题库(共18题)1.下列哪些文件不需要长期保存？（）(章节：文件管理难度：2)B、工艺规程A、生产区B、质量控制区C、生产和质量控制区D、仓储区A、质量负责人B、企业负责人C、行政负责人4.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（章节：厂房与设施难度：4）5.QC的全称叫（）。（章节：质量管理难度：2）6.GMP中的（）要素就是药品生产与质量管理所涉及的环境、厂房设施、仪器设备和物料用品等。（章节：导论难度：4）7.企业高层管理人员应当确保实现既定的______，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。(章节：质量管理难度：4)A、战略目标B、管理职责C、质量目标D、质量方针8.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放（），避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。（章节：厂房与设施，难度：2）A、设备B、物料C、中间产品D、待包装产品、成品9.二级自检组织可定为每（）一次。(章节：自检难度：3)A、周B、月D、年A、质量检验阶段B、全面质量管理阶段11.应当按照操作规程对（）管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。(章节：设备难度：3)A、纯化水B、注射用水D、饮用水12.已召回药品的管理中，二级召回每（）日上报。(章节：药品发运与召回难度：2)B、2D、7B、2-10度C、0-20度D、25度以下A、识别不符合项C、预防质量问题的发生15.不合格物料退回仓库时，放置在（）内，按不合格物料进行退货销毁处理。（章节：物料和产品难度：2）16.下列叙述错误的为：（）(章节：质量保证与质量控制难度：3)A、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。B、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，可以以产品包装日期作为生产日期。C、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。17.质量控制基本要求之一：由______人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。(章节：机构与人员难度：3)A、库房管理员B、QC检验员C、质量保证员D、经授权的人员18.制药用水至少应当采用＿＿(章节：设备难度：2)A、纯化水D、饮用水第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:D3.正确答案:B4.正确答案:通风5.正确答案:质量控制8.正确答案:A,B,C,D9.正确答案:B10.正确答案:A,B,C13.正确答案:C14.正确答案:A,B,C,D15.正确答案:不合格区16.正确答案:B17.正确答案:D18.正确答案:D第2卷一.综合考核题库(共18题)1.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求，至少应当采用（）。(章节：设备难度：2)A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水2.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。(章节：设备难度：1)A、清洗B、清洗消毒C、灭菌D、消毒3.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经（）处理，符合生产要求。（章节：生产管理，难度：4）A、消毒B、净化C、验证D、除湿C、经批准的人员5.事故的“三不放过”指的是什么？（章节：物料与产品难度：4)7.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明的内容：（）（章节：厂房与设施，难度：4）A、物料名称B、物料代码C、企业设定的批号D、物料的质量状态E、有效期或复验期F、入库日期8.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。（章节：文件管理，难度：2）B、确认C、操作D、维护9.关于批的说法，正确的有（）。（章节：生产管理，难度：4）A、经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。C、在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。D、口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批E、口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。10.GMP的中文全称是（）(章节：导论难度：1)A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范11.简述生产管理负责人的主要职责。（章节：机构与人员难度：4)12.以下说法正确的是：（）（章节：设备，难度：3）A、清理设备时一定要先将杂物清除后，再用抹布清洁，以免划伤操作者手臂B、擦拭设备的抹布和擦拭墙壁的抹布不能混用C、可以用水直接冲刷地面或设备D、清洁标准为玻璃透亮，项棚、墙壁无污染，室内设施、设备干净，设备见本色，地面无灰尘、无积水，物品、用具定置摆放整齐，标示明显13.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（）。(章节：机构与人员难度：3)A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作15.成品指（）。(章节：物料和产品难度：2)A、已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品B、已完成所有生产操作步骤的产品C、最终包装的产品D、以上全对16.受委托药品生产企业不得销售（）药品。(章节：委托生产与委托检验难度：3)A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的D、以上都是17.简述质量受权人的资质。（章节：机构与人员难度：4)18.药品必须符合（）(章节：物料和产品难度：3)A、药品必须符合B、省药品标准C、省药品标准D、自治区药品标准第2卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:B2.正确答案:B5.正确答案:⑴事故原因分析不清不放过；⑵事故责任者和群众未受到教育不放过；⑶没有防范措施不放过。6.正确答案:性能确认7.正确答案:A,B,C,D,E8.正确答案:A,B,C,D,E9.正确答案:A,B,C,D,E10.正确答案:A11.正确答案:（1）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；（2）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（3）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（4）确保完成各种必要的验证工作；（5）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。12.正确答案:A,B,D14.正确答案:201115.正确答案:A16.正确答案:B17.正确答案:质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。18.正确答案:A第3卷一.综合考核题库(共18题)1.生产用模具的应当制定与（）相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。（章节：机构与人员，难度：4）A、采购B、验收C、保管D、维护E、发放及报废A、先进先出B、近批号先发C、近有效期先发D、A,B,C都可4.委托生产需要的材料不包括（）(章节：委托生产与委托检验难度：4)A、《药品生产许可证》B、GMP证书D、委托生产合同5.以下行为在洁净区中不被允许的有（）（章节：设备，难度：3）A、在生产现场大声商讨生产过程的异常情况B、只戴一次性无菌乳胶手套而不进行手消毒即在洁净区操作6.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（）。(章节：机构与人员难度：3)B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作7.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定（）。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。(章节：机构与人员难度：1)C、每个岗位的职责D、每个部门和每个岗位的职责8.世界上第一部GMP诞生于哪一年？(章节：导论难度：1)A、1954年C、1973年D、1983年9.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员应尽量（）出入次数。（章节：确认与验证难度：4）10.我公司口服产品的提取用水是（）(章节：设备难度：2)A、饮用水B、饮用水C、纯净水11.厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（章节：厂房与设施，难度：2）B、温度C、湿度D、通风A、资本B、智力C、财力13.物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。(章节：物料和产品难度：2)C、待验D、不合格14.消毒剂的使用应定期更换（除另有规定外，一般（）更换一次），以免使微生物产生耐药性。（章节：生产管理难度：2）15.批生产结束清场后，各岗位负责人对领取物料、剩余物料核查，进行物料平衡计算。如发现物料出现不平衡现象，应立即从以下哪些方面查找原因，并做记录。（）（章节：生产管理，难度：3）A、领取是否有误B、使用是否有误D、工艺是否有问题16.设备的维护分类可以分为（）、维修和保养三类也可分为预防性维修和设备故障后的维修