【培训课件】临床化学专业现场评审方法与技巧

临床化学(huàxué)专业现场评审方法与技巧第一页，共38页。认可(rènkě)文件CNAS－CL02：2021?医学实验室质量和能力认可准那么?CNAS－GLXX：2021?医学实验室质量和能力认可准那么在临床(línchuánɡ)生物化学检验领域的指南?〔修订草案〕第二页，共38页。医疗机构管理条例医疗机构临床实验室管理办法地方性管理办法检查细则（地方卫生局）实施细则（临床检验中心?）医院管理评价指南（卫医发[2008]27号）CNAS医学(yīxué)实验室管理评审临床(línchuánɡ)实验室专业(zhuānyè)指南第三页，共38页。现场(xiànchǎng)评审的根本思路评审准备：阅读文件，了解分析系统、检验工程日程安排：安排实验、现场观摩、人员座谈评审次序：文件、实验、现场、记录(jìlù)评审方式：仪器间结果比对、留样再测、质控记录(jìlù)第四页，共38页。现场(xiànchǎng)评审的重要环节分析前：样本采集、接收、处理、质量判定。分析中：实验室设施、分析系统的使用〔性能验证、仪器间结果比对〕、室内质量控制、室间质量评价〔纠正(jiūzhèng)措施〕；分析后：报告单签发制度、TAT、样本保存、生物平安、临床沟通。第五页，共38页。奥运定点医院实验室认可(rènkě)医学实验室数量：20家；评审发现的不符合项数量：141项；管理(guǎnlǐ)要素：26项〔18%〕；技术要素：115项〔72%〕；〔CNAS：胡冬梅〕第六页，共38页。5.1人员(rényuán)要求当生化实验室作为医学(yīxué)实验室的一局部申请认可时，负责人至少需有大学本科以上学历，5年以上本专业工作经历。操作人员应有卫生部颁发的大型医疗设备上岗证〔800测试/小时〕；第七页，共38页。5.1负责人执业医师，医学实验室工作经历或培训(péixùn)2年以上；或医学实验室相关专业高级技术职称；或相关专业博士，医学实验室工作经历或培训(péixùn)2年以上；或相关专业硕士，医学实验室工作经历或培训(péixùn)4年以上；或相关专业学士，医学实验室工作经历或培训(péixùn)8年以上。第八页，共38页。设备(shèbèi)与试剂实验室宜有根据其工作量、保证实验持续进行的试剂/耗材订购方案，并宜有试剂/耗材最低贮存量的要求。〔5.3.1〕实验室需建立分析系统〔设备(shèbèi)+试剂〕性能验证程序、定期校准和维护程序。〔5.3.2〕第九页，共38页。作业(zuòyè)指导书〔5.3.5〕实验室需建立分析设备(shèbèi)的操作和维护SOP。作业指导书方便操作人员取阅，所有使用设备(shèbèi)的人员需经过岗前培训并培训合格，并按作业指导书操作。第十页，共38页。设备(shèbèi)与设施实验室设备应在平安的工作(gōngzuò)条件下，需要时，可设UPS和/或双路电源、水处理系统，以保证关键设备的正常工作(gōngzuò)。〔5.3.6〕设备需有标识标明校准和使用状态，再次校准/验证日期。〔5.3.9〕第十一页，共38页。分析(fēnxī)系统实验室宜使用与仪器(yíqì)相适应〔配套〕的试剂、校准品、质控品和消耗品等，并提供检验结果的溯源性证明。使用非配套分析系统的实验室可按照CLSIEP9-A2?用病人样品进行方法比较和偏倚分析?文件的要求与配套分析系统的结果进行比对。〔5.3.2〕第十二页，共38页。方法性能(xìngnéng)验证实验室需定期评估或验证所使用的方法。验证内容(nèiróng)包括但不限于以下内容(nèiróng)：准确度、精密度、可报告〔或线性〕范围、检测限、参考区间、等。〔5.5.2〕第十三页，共38页。参考(cānkǎo)区间实验室需验证所使用的参考区间。必要时，可根据年龄和/或性别划分参考区间；可参照CLSIC28-A2?临床实验室如何规定(guīdìng)和确定参考区间?。当方法或检验前程序更改时，需有对参考区间检查的证据。〔5.5.5〕第十四页，共38页。室内(shìnèi)质控与室间质评室内质控：控制物水平：2个或以上测定频数：每日2次或以上失控(shīkònɡ)规那么：13S、22S质控图：L－J、Z分数图室间质评：纠正措施〔临床影响的评估〕第十五页，共38页。新仪器(yíqì)评估加样精密度样本间携带污染试剂间携带污染检测器精密度出具第一个报告的时间试剂待机稳定性故障平均(píngjūn)时间和修复平均(píngjūn)时间第十六页，共38页。检验方法选择(xuǎnzé)的要点方法学原理试剂和校准物开瓶前、后的保存条件和稳定性；样本要求，如采集条件、样本需要量、抗凝或添加剂、必要(bìyào)的保存条件；参考区间及其适用性；计算机平台和与LIS的接口技术；第十七页，共38页。方法学性能(xìngnéng)要点校准Calibration校准物和校准方式校准验证校准间隔(jiàngé)正确度Trueness〔溯源性〕准确度Accuracy第十八页，共38页。方法学性能(xìngnéng)要点精密度Precision重复性repeatability中间(zhōngjiān)精密度intermediateimprecision重现性reproducibility第十九页，共38页。方法学性能(xìngnéng)要点线性范围LinearityRange线性化技术测量范围MeasurementRange方法学性能特点(tèdiǎn)可报告范围ReportableRange临床有用性第二十页，共38页。方法学性能(xìngnéng)要点分析(fēnxī)特异性和干扰AnalyticalSpecificityandInterference分析(fēnxī)灵敏度AnalyticalSensitivity检测限LimitofDetection，LoD定量限LimitofQuantitation，LoQ第二十一页，共38页。0被测量(cèliáng)LoDLoQ分析(fēnxī)灵敏度LoQLoQLoQLoQLoDLoQLoQ第二十二页，共38页。方法学评价的内容(nèiróng)与相关文件初步评价(píngjià)〔CLSIEP10〕精密度〔CLSIEP5〕线性〔CLSIEP6〕抗干扰能力〔CLSIEP7〕比照及偏差〔CLSIEP9〕第二十三页，共38页。方法学评价(píngjià)的内容与相关文件基质效应〔CLSIEP14〕临床准确度〔CLSIGP10〕定性实验方法的评价〔CLSIEP-12P〕参考(cānkǎo)区间〔CLSIC-28A)第二十四页，共38页。现场(xiànchǎng)试验现场(xiànchǎng)试验选择的原那么和方式盲样测试：合理使用样本留样重测：样本保存时限结果比对：仪器间、人员间〔？〕现场(xiànchǎng)试验结果分析和判定符合实验室标准第二十五页，共38页。溯源(sùyuán)及测量不确定度检测系统：仪器、试剂、校准品溯源性确认的根本原那么(nàme)：系统完整性和有效性不能溯源时，结果可靠性确实认原那么(nàme)测量不确定度：RCV与OCV第二十六页，共38页。准确度及其评价(píngjià)使用标准〔参考〕物质：互通性回收实验：参加标准物质与其他方法(fāngfǎ)比对：参考方法(fāngfǎ)常规方法(fāngfǎ)第二十七页，共38页。方法(fāngfǎ)比对当同一(tóngyī)实验室用两套及以上检测系统检测同一(tóngyī)工程时，需有比对数据证明其检测结果的一致性〔5.6.6〕。实验室允许总误差：1/4PT要求〔？〕第二十八页，共38页。分析目标(mùbiāo)确实立不精密度偏倚(piānyǐ)管理要求第二十九页，共38页。不精密度分析标准差：总标准差：分析不精密度在测量过程中引入的随机误差是非常(fēicháng)有限的.第三十页，共38页。偏倚(piānyǐ)〔Bias〕：允许偏倚与参考区间的宽度相关联；由个体间、个体内生物变异及分析变异决定(juédìng)；建议：第三十一页，共38页。管理(guǎnlǐ)要求管理部门或学会提出的目标；目标使用浓度：医学决定水平、危急值、参考区间、治疗范围，等建议：以1/4室间质评要求(yāoqiú)作为实验室内总允许变异的要求(yāoqiú)，以兼顾方法学稳定性和质量本钱。第三十二页，共38页。临床实验室分析(fēnxī)目标〔临床化学〕第三十三页，共38页。临床(línchuánɡ)实验室分析目标〔临床(línchuánɡ)化学〕第三十四页，共38页。检验项目室间质量评价标准室内不精密度CV%钾靶值±0.4mmol/L3.6钠靶值±4mmol/L1.9氯靶值±5%1.8钙靶值±0.25mmol/L2.9磷靶值±10.7%6.4血糖靶值±10%4.3尿素靶值±9%5.3肌酐靶值±15%3.5尿酸靶值±17%4.3胆固醇靶值±9%4.5甘油三酯靶值±18.8%8.1丙氨酸氨基转移酶靶值±18%7.3天门冬氨酸氨基转移酶靶值±20%6.0乳酸脱氢酶靶值±20%4.3北京市局部临床检验工程(gōngchéng)不精密度建议第三十五页，共38页。肌酸激酶靶值±21%6.6碱性磷酸酶靶值±27%4.8γ-谷氨酰基转移酶靶值±20%6.4白细胞靶值±10%3.9红细胞靶值±4%2.4血红蛋白靶值±4.5%2.1红细胞压积靶值±5%2.1血小板靶值±14%6.8乙肝表面抗原3份样本定性均符合NA乙肝表面抗体3份样本定性均符合NA乙肝e抗原3份样本定性均符合NA乙肝e抗体3份样本定性均符合NA乙肝核心抗体3份样本定性均符合NA丙肝抗体3份样本定性均符合NA北京市