微生物实验室质量管理(-)课件

微生物实验室质量管理

微生物实验室的职责|微生物实验室质量管理|2011年8月2确保公司产品的微生物质量和生产环境符合国家、市场所在地以及公司内部最高规范的要求成品和原辅料的微生物限度试验无菌试验和细菌内毒素试验无菌和非无菌生产环境的监测制药用水系统的监测内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月3内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月4实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月5基本设施常用设备实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月6基本设施洁净室及（或）无菌隔离系统--净化工作台辅助性设施--试剂、培养基、耗材及样品等的存贮和配制--环境的清洁与消毒设施--办公、人员休息区域用于样品检验的环境洁净级别不应低于其生产环境的洁净级别，并根据相关要求进行验证和监控实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月7基本设施洁净室的日常管理微生物实验室规范进入控制，人员行为和操作，着装要求，废弃物控制，安全守则，应急措施清洁规程清洁消毒的范围，频率，消毒剂的使用洁净室的环境控制环境监测的范围、频率及结果的分析，偏差处理净化系统的维护实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月8特定的温控设备--培养箱--冷藏箱、冷冻箱灭菌设施--湿热、干热实验用仪器--过滤装置，天平，显微镜，计时器，浮游菌和粒子检测仪等常用设备常用设备的管理原则实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月9备有仪器/设备清单，指定专人保管每台仪器设备上均须贴有明显标识资产标识：编号、名称、型号、生产厂家状态标识：校验标识：校验合格则贴有绿色合格证（计量编号、校验日期和下次校验日期）凡校验不合格、过期、需报修的设备仪器应贴有红色停用证。建立SOP，保证正确使用建立使用登记本和维修、保养记录-调查的关键依据常用设备常用设备的管理分类实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月10无需校验的设备需要定期校验的仪器、设备安装后需性能确认并且要连续监控的设备需要验证和持续监控的设备常用设备无需校验的设备实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月11常用设备涡旋搅拌器、蠕动泵、真空泵和光学显微镜等只需确认其运行正常，贴上状态良好标识即可制定使用和维护的规程需要定期校验的仪器、设备实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月12常用设备天平、砝码、pH计、分光光度计、温度/压力仪表、灭菌柜安全阀、生物安全柜/净化工作台、移液器、干热浴(细菌内毒素测试用)、温度计、循环记录仪（如温湿度周记录仪）、空气浮游菌采样器、空气悬浮粒子计数器等。定期校验专人负责，建立SOP、使用/维修和保养记录。安装后需性能确认并且要连续监控的设备实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月13常用设备培养箱（室）、冷藏箱、冷冻冰箱及水浴箱等。特点：具有控制性腔室环境管理：建立SOP，定期校验仪表、对关键参数进行连续监控。需要验证和持续监控的设备实验室设施与设备|微生物实验室质量管理|2011年8月14常用设备高压灭菌柜、除热原电热恒温干燥箱、自动微生物鉴别系统和计数系统等。定期校验参数控制及记录仪表定期进行再验证，建立SOP，使用/维护和保养记录。内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月15标准品和对照品|微生物实验室质量管理|2011年8月16常用的标准品/对照品包括：抗生素标准品细菌内毒素标准品标准菌株和生物指示剂管理的重点－可追溯性制订控制程序，规范来源、保管、存储和领用各环节|微生物实验室质量管理|2011年8月17标准品和对照品来源“中国药典标准品、对照品目录”和“进口药品口岸检验用对照品目录”，向中国药品生物制品检定所购买有关厂商、国外药品生产企业均应有检验或质保证书保管、使用、销毁专人负责保管接收、复核、使用、销毁记录--编号、品名、批号、来源、数量、购进日期、领用数量和日期、领用人、节余、销毁人和日期|微生物实验室质量管理|2011年8月18标准品和对照品菌种的管理保藏管理程序保藏原则：定期传代，防止变异来源：ATCC(AmericaTypeCultureCollection)，CMCC(ChineseMedicalCultureCollection)复活、传代和储存质量控制接收时的确认传代过程（菌落形态、染色、鉴定）储存条件的规定标签要求：菌种名称，系列号，传代次数、有效期等使用的安全事宜严格使用保管制度遵守操作规程和安全保护措施意外事故发生的处理内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月19培养基的管理|微生物实验室质量管理|2011年8月20制备选择合适的培养基脱水培养基的检验证书、有效期管理按规程进行配制配制用水和pH的调节做好配制记录灭菌程序的选择和灭菌过程的检查培养基的管理|微生物实验室质量管理|2011年8月21储存干粉/预制培养基的储存标签实验室配制培养基的储存平板的保存融化使用后培养基的处理培养基的管理|微生物实验室质量管理|2011年8月22质量控制外观检查pH检查无菌性检查培养基的灵敏度检查有效期的确认内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月23消毒剂的效力测试|微生物实验室质量管理|2011年8月24对消毒剂的消毒效果进行评估评估一般应进行实验室的评估和现场使用的考察--

AOAC（美国政府农业化学师学会）的消毒剂效力测试法指导实际的应用--

重视清洁/消毒方案的变更管理--

经常评估清洁/消毒程序并将环境监测数据作趋势分析内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月25文件管理|微生物实验室质量管理|2011年8月26指令性文件：所有的实验室规范，标准操作规程，以及检验方法和内控质量标准都属于指令性文件。记录性文件：对在特定环境、特定事物执行相关指令所产生的结果的准确描述，包括实验原始数据、验证报告、日常检查记录等。|微生物实验室质量管理|2011年8月27文件管理指令性文件实验室清洁、安全和卫生指令人员行为规范洁净室监控方案实验物品的清洗、标记、灭菌及保存培养基、溶液的配制、标记灭菌及保存，带菌废物的处理菌种、生物指示剂的使用规程设备使用、管理规程样品接收、检验和处理规程微生物鉴定规程检验方法的验证人员上岗资格的确认程序|微生物实验室质量管理|2011年8月28文件管理指令性文件原则要求：名称编号管理

–文件编号形式:

SOP

QC

XXX

X

x文件功能部门名称文件号版本号格式管理内容简明易了打印发放受控，不可手动更改|微生物实验室质量管理|2011年8月29文件管理记录性文件受控信息反映全面记录及时准确书写、复核规范（如签名、日期）删除和添加|微生物实验室质量管理|2011年8月30文件管理范例|微生物实验室质量管理|2011年8月31文件管理结果的分析与评价微生物分析结果的特点数据解读评价调查与行动内容实验室设施与设备标准品和对照品培养基消毒剂文件管理人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月32人员培训|微生物实验室质量管理|2011年8月33基本要求：每一名实验室人员都应具备相应的教育背景，接受与其岗位相关的培训实验室应制定详细的人员培训和考核的方案定期的再培训和效果评估培训记录|微生物实验室质量管理|2011年8月34（第14讲）考场作文开拓文路能力•分解层次(网友来稿)江苏省镇江中学陈乃香说明：本系列稿共24讲，20XX年1月6日开始在资源上连载【要义解说】文章主旨确立以后，就应该恰当地分解层次，使几个层次构成一个有机的整体，形成一篇完整的文章。如何分解层次主要取决于表现主旨的需要。【策略解读】一般说来，记人叙事的文章常按时间顺序分解层次，写景状物的文章常按时间顺序、空间顺序分解层次；说明文根据说明对象的特点，可按时间顺序、空间顺序或逻辑顺序分解层次；议论文主要根据“提出问题－—分析问题——解决问题”顺序来分解层次。当然，分解层次不是一层不变的固定模式，而应该富于变化。文章的层次，也常常有些外在的形式：1．小标题式。即围绕话题把一篇文章划分为几个相对独立的部分，再给它们加上一个简洁、恰当的小标题。如《世界改变了模样》四个小标题：寿命变“长”了、世界变“小”了、劳动变“轻”了、文明变“绿”了。2．序号式。序号式作文与小标题作文有相同的特点。序号可以是“一、二、三”，可以是“A、B、C”，也可以是“甲、乙、丙”……从全文看，序号式干净、明快；但从题目上看，却看不出文章内容，只是标明了层次与部分。有时序号式作文，也适用于叙述性文章，为故事情节的展开，提供了明晰的层次。3．总分式。如高考佳作《人生也是一张答卷》。开头：“人生就是一张答卷。它上面有选择题、填空题、判断题和问答题，但它又不同于一般的答卷。一般的答卷用手来书写，人生的答卷却要用行动来书写。”主体部分每段首句分别为：选择题是对人生进行正确的取舍，填空题是充实自己的人生，判断题是表明自己的人生态度，问答题是考验自己解决问题的能力。这份“试卷”设计得合理而且实在，每个人的人生都是不同的，这就意味着这份人生试卷的“答案是丰富多彩的”。分解层次，应追求作文美学的三个价值取向：一要匀称美。什么材料在前，什么材料在后，要合理安排；什么材料详写，什么材料略写，要通盘考虑。自然段是构成文章的基本单位，恰当划分自然段，自然就成为分解层次的基本要求。该分段处就分段，不要老是开头、正文、结尾“三段式”，这种老套的层次显得呆板。二要波澜美。文章内容应该有张有弛，有起有伏，如波如澜。只有这样才能使文章起伏错落，一波三折，吸引读者。三要圆合美。文章的开头与结尾要遥相照应，把开头描写的事物或提出的问题，在结尾处用各种方式加以深化或回答，给人首尾圆合的感觉。【例文解剖】话题：忙忙，不亦乐乎忙，是人生中一个个步骤，每个人所忙的事务不同，但是不能是碌碌无为地白忙，要忙就忙得精彩，忙得不亦乐乎。忙是问号。忙看似简单，但其中却大有学问。忙是人生中不可缺少的一部分，但是怎么才能忙出精彩，忙得不亦乐乎，却并不简单。人生如同一张地图，我们一直在自己的地图上行走，时不时我们眼前就出现一个十字路口，我们该向哪儿，面对那纵轴横轴相交的十字路口，我们该怎样选择?不急，静下心来分析一下，选择适合自己的坐标轴才是最重要的。忙就是如此，选择自己该忙的才能忙得有意义。忙是问号，这个问号一直提醒我们要忙得有意义，忙得不亦乐乎。忙是省略号。四季在有规律地进行着冷暖交替，大自然就一直按照这样的规律不停地忙，人们亦如此。为自己找一个目标，为目标而不停地忙，让这种忙一直忙下去。当目标已达成，那么再找一个目标，继续这样忙，就像省略号一样，毫无休止地忙下去，翻开历史的长卷，我们看到牛顿在忙着他的实验；爱迪生在忙着思考；徐霞客在忙着记载游玩；李时珍在忙着编写《本草纲目》。再看那位以笔为刀枪的充满着朝气与力量的文学泰斗鲁迅，他正忙着用他独有的刀和枪在不停地奋斗。忙是省略号，确定了一个目标那么就一直忙下去吧!这样的忙一定会忙出生命灵动的色彩。忙是惊叹号。世界上的人都在忙着自己的事，大自然亦如此，小蜜蜂在忙，以蜂蜜为回报。那么人呢?居里夫人的忙，以放射性元素的发现而得到了圆满的休止符；爱因斯坦在忙，以相对论的问世而画上了惊叹号；李白的忙，以那豪放的诗歌而有了很大的成功；张衡的忙，因为那地动仪的问世而让世人仰慕。每个人都应该有效率的忙，而不是整天碌碌无为地白忙。人生是有限的、短暂的，因此，每个人都应该在有限的生命里忙出属于他的惊叹号；都应在有限的生命里忙出他的人生精彩篇章。忙是万物、世界、人生中都不可缺少的一部分。作为这世上最高级动物的我们，我们在忙什么呢?我们要忙得有意义，有价值，我们要忙出属于我们的精彩。我们的忙不能永远是问号，而应是省略号和感叹号。忙就要忙得精彩，忙得不亦乐乎。解剖：本文将生活中的一句口头禅“忙得不亦乐乎”机智翻新，拟作标题，亮出一道美丽的风景。并据此展开述说，让人神清气爽。文章开篇扣题，亮出观点：忙，是人生中一个个步骤，不能碌碌无为地白忙，要忙就忙得精彩，忙得不亦乐乎。然后，作者分别用问号、省略号、惊叹号巧妙设喻，抓住这三种标点符号的特征，摆实事，讲道