药品管理法律法规培训课件

药品管理法律法规药品管理法律法规1一《药品管理法》

《药品管理法实施条例》药品管理法律法规2一《药品管理法》

《药品管理法实施条例》药品管理法律法规2

（一）《药品管理法》从2001年12月1日起施行，《药品管理法实施条例》从2002年9月15日起施行，《药品经营许可证管理办法》从2004年4月1日起施行。（二）法律地位：法律、法规、规章（三）《药品管理法》共分十章，106条。药品管理法律法规3（一）《药品管理法》从2001年12月1日起施行，《

（四）立法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。（五）适用范围：中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。药品管理法律法规4（四）立法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体

（六）法律的实施部门：药品监督管理部门、物价监管部门、工商部门、卫生部门等（七）药品的许可证管理制度：生产药品需申领《药品生产许可证》，经营药品需申领《药品经营许可证》、配制制剂需申领《医疗机构制剂许可证》。药品管理法律法规5（六）法律的实施部门：药品监督管理部门、物价监管部门、工

（八）药品的认证制度：生产药品要求达到《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，经营药品要求达到《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，研制药品要求达到《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等。药品管理法律法规6（八）药品的认证制度：生产药品要求达到《药品生产质量管理

（九）新药注册制度：研制新药，必需经国家药监局批准，发给新药证书和生产批准文号。（十）进口药品管理制度：进口药品，需申领《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。药品管理法律法规7（九）新药注册制度：研制新药，必需经国家药监局批准

（十一）特殊药品管理制度：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。（十二）中药品种保护制度：《中药品种保护条例》药品管理法律法规8（十一）特殊药品管理制度：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用

（十三）药品标准制度：《中华人民共和国药典》，国家药品标准，各省、市、自治区的《中药饮片炮制规范》

药品管理法律法规9（十三）药品标准制度：《中华人民共和国药典》，国家药品标

（十四）药品强制检验制度：药品出厂前必须经本厂检验合格方可上市销售，三类进口药品（首次进口、生物制品、国务院规定的药品）必需经口岸药检所检验合格方可进口。药品管理法律法规10（十四）药品强制检验制度：药品出厂前必须经本厂检验合格方

（十五）进货检查验收制度：生产所需的原料、辅料，必须符合药用要求；经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合规定的，不得购进。药品管理法律法规11（十五）进货检查验收制度：生产所需的原料、辅料，必须符合

（十六）药品保管制度：在药品的生产、经营和使用环节，均需采取必要的冷藏（温控）、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品质量。（十七）药品管理制度：生产药品需制定生产管理制度，经营药品需制定经营管理制度，配制制剂需制定配制管理制度。药品管理法律法规12（十六）药品保管制度：在药品的生产、经营和使用环节，均需

（十八）药品不良反应报告制度：药品的生产、经营、使用各个环节均需及时报告发现的可能与用药有关的不良反应。（十九）药品储备制度：国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，可以紧急调用企业药品。药品管理法律法规13（十八）药品不良反应报告制度：药品的生产、经营、使药品管理法律法规培训课件14

（二十一）假药的概念：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

药品管理法律法规15（二十一）假药的概念：药品管理法律法规15（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品管理法律法规16（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须（二十二）劣药的概念：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；

药品管理法律法规17（二十二）劣药的概念：药品成份的含量不符合国家药品标准的，（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

药品管理法律法规18（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；药品管理法律

（二十三）医院制剂的管理：配制制剂必需经过批准，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，特殊情况下，经过药监部门批准，制剂可在医疗机构调剂使用。药品管理法律法规19（二十三）医院制剂的管理：配制制剂必需经过批准，不得在市

（二十四）药品广告的管理：药品广告必须经药监部门审批取得广告发布文号后方可发布，处方药不得在大众媒介上做广告，非药品不得宣传疗效，违法药品广告由工商部门查处。药品管理法律法规20（二十四）药品广告的管理：药品广告必须经药监部门审批取得

（二十五）药品的包装、标签、说明书的管理：经过药监部门审批后按规定印制，商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一。明确了未经注册的商标不得在药品说明书和标签中使用。药品管理法律法规21（二十五）药品的包装、标签、说明书的管理：经过药监部门审药品包装的管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品管理法律法规22药品包装的管理药品管理法律法规22发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。药品管理法律法规23发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期二、《药品经营许可证管理办法》

药品管理法律法规24二、《药品经营许可证管理办法》药品管理法律法规24一、开办药品批发企业的条件：开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度

药品管理法律法规25一、开办药品批发企业的条件：开办药品经营企业必须具备以下条件

（三）药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。药品管理法律法规26（三）药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性（四）变更分为许可事项变更和登记事项变更：1、许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括仓库增减）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。2、登记事项变更：上述事项以外的事项变更。如：企业名称等。药品管理法律法规27（四）变