临床生化实验室基本知识

临床生化实验室基本知识临床生化实验室基本知识第1页第一节试验用纯水天然水自来水试验用纯水经简单物理、化学方法处理，除去悬浮物质和个别无机盐经蒸馏、电渗析等处理，除去杂质临床生化实验室基本知识第2页试验用纯水并非不含任何杂质，其质量高低直接影响到所配试剂质量，影响试验结果准确度和精密度。临床生化实验室基本知识第3页一、纯水制备方法蒸馏法25℃时其电阻率为IX105Ω／cm左右离子交换法25℃时其电阻率为5X106Ω／cm左右电渗透法104－105Ω／cm炭吸附法除去有机物质超滤膜法除去悬浮物混合纯化系统临床生化实验室基本知识第4页二、水纯度检验水纯度检验首先用电导率仪测定其电导率或电阻率，然后可用特定试剂检测水中残留Ca2+、Mg2+、CI、So4等成份含量。临床生化实验室基本知识第5页临床生化实验室基本知识第6页临床生化实验室基本知识第7页临床试验室用水，普通选取11级水，特殊试验如酶活性测定、电解质分析等应选取1级水，Ill级水用做仪器、器皿自来水清洁后冲洗普通选取聚乙烯或聚丙烯桶（瓶）贮存，贮存时间不宜太长，使用时应防止一切可能污染，切勿用手接触纯水或容器内壁临床生化实验室基本知识第8页临床生化实验室基本知识第9页第二节试验用玻璃仪器普通玻璃仪器使用（略）临床生化实验室基本知识第10页二、普通玻璃仪器清洗初用玻璃仪器清洗使用过玻璃仪器清洗清洁液配制和使用临床生化实验室基本知识第11页初用玻璃仪器清洗新购置玻璃仪器表面常附着有游离碱性物质，可先用肥皂水（或去污粉）洗刷再用自来水洗净，然后浸泡在l％～2％盐酸溶液中过夜（不少于4小时），再用自来水冲洗，最终用蒸馏水冲洗2～3次，在100～130oC烘箱内烤干备用。临床生化实验室基本知识第12页使用过玻璃仪器清洗容器类玻璃仪器如试管、烧杯、锥形瓶等。先用自来水洗刷至无污物，再选取大小适当毛刷蘸取去污粉（掺人肥皂粉）或浸人肥皂水内。将器皿内外（尤其是内壁）细心刷洗，用自来水冲洗洁净后，蒸馏水冲洗2～3次，烤干或倒置在清洁处，干后备用。量器类玻璃仪器如吸量管、滴定管、容量瓶等。使用后应马上浸泡于凉水中，勿使物质干涸；然后用流水冲洗，除去附着试剂、蛋白质等物质。晾干后浸泡在铬酸洗液中4～6小时（或过夜），再用自来水充分冲洗，最终用蒸馏水冲洗2～4次，晾干备用临床生化实验室基本知识第13页使用过玻璃仪器清洗其它含有传染性标本容器，如病毒、传染病患者血清等动污过容器。应浸泡在杀菌剂（5％煤酚皂溶液）中过夜，进行消毒后再清洗临床生化实验室基本知识第14页清洁液配制和使用临床生化实验室基本知识第15页清洁液配制和使用配制时，先将重铬酸钾溶于水中，加热助溶，待冷。然后将粗浓硫酸迟缓加人上液中，边加边搅拌，切勿过快，以免产生高热使容器破裂。不要把重铬酸钾溶液向硫酸中倾倒。配制时，依据用量选取烧杯或陶瓷缸作容器。清洁液腐蚀性强，用时注意勿溅在皮肤和衣服上。它吸水性较强，故应加盖贮存。假如清洁液颜色逐步变为绿色，表示效力降低，再加人适量重铬酸钾和浓硫酸，还可继续使用；如已变成黑色，则不能再用。清洁液适合用于事先清洗过但未能洗净玻璃器皿，将水甩干后浸泡。未清洗或未消毒器皿不要直接浸泡于清洁液中，不然会使清洁液快速失效，减低洗涤能力。临床生化实验室基本知识第16页第三节试验方法选择试验方法选择目标（略）试验方法分级标准试剂分级试验方法选择标准（略）试验方法选择步骤（略）临床生化实验室基本知识第17页试验方法分级决定性方法参考方法常规方法临床生化实验室基本知识第18页决定性方法决定性方法（definitivemethod）准确度最高，系统误差最小；经过详细研究未发觉产生误差原因，其测定结果与“真值”最为靠近。主要方法有重量分析法、中子活化法、同位素稀释一质谱分析法（ID－MS）等。因为技术要求太高，费用昂贵，这类方法不直接用于判定常规方法准确性，只用于评价参考方法与一级标准品。国际上研究这类方法试验室极少，美国、法国、德国、丹麦等国家有这类试验室临床生化实验室基本知识第19页参考方法参考方法（referenc。method）是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认权威机构（国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等）颁布方法。这类方法干扰原因少，系统误差很小，有适当灵敏度、特异度、较宽分析范围而且线性良好，重复测定中随机误差能够忽略不计。参考方法能在条件优越试验室作常规分析，主要用于判定常规方法，评价其误差大小、干扰原因并决定是否能够被接收；用于判定二级标准品和为质控血清定值；用于商品试剂盒质量评价。临床生化实验室基本知识第20页常规方法常规方法（routinemethod）应含有足够精密度、准确度和特异度，有适当分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目标需要。其中准确度已经确定即已查明偏差方向和数量方法称为偏差已知方法，而准确度不明者称为偏离未知方法。常规方法在作出评定以后，经相关学术组织认可，能够作为推荐方法临床生化实验室基本知识第21页临床生化检验个别项目标决定性方法、参考方法和常规方法见表3－5临床生化实验室基本知识第22页临床生化实验室基本知识第23页三、标准试剂分级一级标准品二级标准品控制物临床生化实验室基本知识第24页一级标准品（原级参考物）它是已经确定稳定而均一物质，其数值已由决定性方法确定或由高度准确若干方法确定，所含杂质已经定量。一级标准品都有证书，在美国由国家标准局（WBS）颁发证书，并指明其性质和相关数据。一级标准品用于校正决定性方法，评价和校正参考方法以及为“二级标准品”定值。临床生化实验室基本知识第25页二级标准品（次级参考物）这类标准品能够是纯溶液（水或有机溶剂溶液），也能够存在于相同基质中。可由试验室自己配制或为商品，其中相关物质量由参考方法定值或用一级标准品比较而确定。二级标准品主要用于常规方法标化和控制物定值。临床生化实验室基本知识第26页（三）控制物控制物用于常规质量控制，以控制病人标本测定误差。有定值血清和未定值血清两种。控制物不能用于标定仪器或方法。在控制物制备、定值和使用过程中，应严格按相关规程进行。临床生化实验室基本知识第27页各级分析方法和标准品相互关系临床生化实验室基本知识第28页第四节试验方法评价试验误差试验误差表示方法临床生化实验室基本知识第29页（一）试验误差分类系统误差随机误差临床生化实验室基本知识第30页系统误差系统误差（systematicerror，SE）是指一系列测定值对真值存在同一倾向偏差。含有单向性，而没有随机性，常有一定大小和方向；普通由恒定原因引发，并在一定条件下屡次测定中重复出现。当找到引发误差原因，采取一定办法即可纠正，消除系统误差能提升测定准确度。临床生化实验室基本知识第31页系统误差可分为恒定系统误差（constanterror，CE）和百分比系统误差（ProPor－nonalerror，PE）。前者是指由干扰物引发使测定值与真值存在恒定大小误差，误差大小与被测物浓度无关，而与干扰物浓度相关。后者是指相对于被测物浓度有相同百分比误差，误差绝对量与被测物浓度成正比。引发系统误差主要原因有：①方法误差。这是生化检验中最严重、最难防止误差，是由方法分析性能固有缺点所致，如特异度不高、标本中干扰物存在等。能够经过方法选择和评价，减小误差。②仪器和试剂误差。常见于仪器波长未校准，量器不准，试剂质量差等。临床生化实验室基本知识第32页随机误差随机误差（randomerror，RE）是指在实际工作中，屡次重复测定某一物质时引发误差。误差没有一定大小和方向，可正可负，数据呈正态分布；含有不可预测性，不可避兔，但可控制在一定范围内；分析步骤越多，造成这种误差机会越多；随测定次数增加，其算术均数就越靠近于真值。临床生化实验室基本知识第33页随机误差是由测定仪器、试剂、环境等试验条件改变以及分析人员操作习惯等原因改变而引发。引发随机误差和系统误差原因是相正确，有时引发系统误差原因能够引发随机误差，引发随机误差原因也可引发系统误差，随机误差和系统误差在一定条件下能相互转化。临床生化实验室基本知识第34页（二）试验误差表示方法平均误差平均误差是指一组测定值中，测定值与均值之差平均值，即算术平均偏差标准偏差（标准差）标准偏差是方差（S‘）平方根值，用S表示。它是表示精密度很好指标绝对误差和绝对偏差绝对误差指测定值与真值间差值，即绝对误差一测定值（X）一真值（T）。绝对误差有正值和负值。测定值与测定均值间差异称为绝对偏差，即绝对偏差一测定值（X）一测定均值（X）。绝对误差、绝对偏差表示误差绝对值大小，无法比较测定误差之间大小。临床生化实验室基本知识第35页相对误差和相对偏差相对误差为绝对误差与真值百分比值，相对偏差为绝对偏差与测定均值百分比值变异系数（coefficientofvariation，CV）CV是样本标准差与样本均数百分比。CV值越大，测定值离散度越大，精密度越差。临床生化实验室基本知识第36页二、方法评价基础内容和步骤方法评价基础内容方法评价步骤临床生化实验室基本知识第37页方法评价基础内容方法评价基础内容是经过试验路径，测定并评价方法精密度和准确度。在试验中实际测定是不精密度与不准确度，强调都是误差，评价试验过程就是对误差测定。方法学评价各项试验是为检测各种类型试验误差而设计临床生化实验室基本知识第38页临床生化实验室基本知识第39页（二）方法评价步骤评价前试验初步评价最终评价评价后试验方法应用临床生化实验室基本知识第40页评价前试验重点研究候选方法最适条件。最适条件包含试剂浓度、缓冲体系种类、离子强度和PH值、反应温度和时间、标本体积分数、检测波长、方法线性范围等。对文件报道条件作必要验证。临床生化实验室基本知识第41页初步评价包含批内和日内重复性试验、回收试验、干扰试验临床生化实验室基本知识第42页最终评价依次序作日间重复性试验，方法比较试验和总体判断方法是否可接收临床生化实验室基本知识第43页评价后试验如方法可接收，则进行临床相关研究，包含参考值确定和特殊病人标本测定等。临床生化实验室基本知识第44页方法应用建立质控系统，培训操作者，引人常规工作等临床生化实验室基本知识第45页三、方法评价指标试验方法评价指标包含精密度、准确度、检测能力临床生化实验室基本知识第46页（一）精密度精密度（Precision）是表示测定结果中随机误差大小程度指标。它表示同一标本在一定条件下屡次重复测定所得到一系列单次测定值符合程度。精密度本身无量度指标，常见标准差6）或变异系数（CV％）表示。值得注意是使用标准差及变异系数时，应说明试验重复次数及其均值。临床生化实验室基本知识第47页精密度连续测定精密度重复性精密度再现性精密度临床生化实验室基本知识第48页1．连续测定精密度在相同条件下，对同一标本连续进行n次重复测定结果符合程度。在有限次测定情况下，普通用。（总体标准差）预计值S（样本标准差）来表示这种精密度。临床生化实验室基本知识第49页2．重复性精密度重复性精密度（rePeatablltyPrecision）又称室（批）内精密度，指在相同条件下（一样方法、同一个试剂和标准品、一样仪器、在同一试验室由同一人操作，并要保持试验期间准确性不变）对同一标本在尽可能短时间内进行m轮n次重复测定结果之间相互靠近程度。重复性（批内）精密度（S。）临床生化实验室基本知识第50页3．再现性精密度再现性精密度（reproductivityprecision）又称室（批）间精密度，指在不一样条件下（不一样操作者，用不一样仪器，在不一样试验室和不一样时间）采取同一方法对同一标本所取得单次测定结果之间彼此符合程度。再现性精密度既包含了不一样操作者误差，也包含了不一样条件下仪器误差，所以对检验方法再现性作预计时，所要采取方法比预计重复性更为复杂。再现性精密度多用于试验室间质量预计，其标准差常称为室间标准差。室（批）间标准差，是在对室（批）间重复性试验结果进行单原因完全随机设计方差分析后进行计算。临床生化实验室基本知识第51页（二）准确度准确度（accuracy）是指测定结果与真值靠近程度，普通用偏差和偏差系数表示。偏差为重复测定均值（天）与真值之差临床生化实验室基本知识第52页准确度主要受系统误差支配（系统误差愈小，准确度越高），也受随机误差影响，所以准确度是表示测定结果中系统误差和随机误差综合。不确定度（uncertainty）是表示测定结果一个组成个别，它表明被测标本中真值存在范围，通常所说误差是指测定结果与真值偏离程度；准确度是指测定结果与真值靠近程度。可见误差和准确度从相反角度表示了同一事物。临床生化实验室基本知识第53页（三）特异度和干扰

特异度（sPecificity）即专一性，是指在特定试验条件下分析试剂只对待测物质起反应，而不与其它结构相同非被测物质发生反应。分析方法特异度越高，则测定结果越准确。于找（interference）是指标本中一些非被测物质本身不与分析试剂反应，但以其它形式使待测物测定值偏高或偏低，这些非被测物质称为干扰物。假如分析试剂与标本中被测物质以外成份反应，则属特异度差；假如加人物质影响了被测定物与试剂间反应，则是被干扰。比如用邻甲苯胺试剂测定血糖，除葡萄糖外半乳糖、甘露糖等也能与试剂反应，产生与葡萄糖相同吸收光谱，引发正误差，这是特异度不足所致。GOD－POD法测定血糖中，尿酸可和由葡萄糖氧化酶作用产生HZO。反应，使个别HZ＊不能参加过氧化物酶第M步反应，造成显色程度下降。尿酸本身未与试剂直接反应，但对该方法有于扰。临床生化实验室基本知识第54页（四）检测能力检测能力即检测程度或检出限（detectionlimit），是指能与适当“空白”读数相区分待测物最小值。空白读数是指由基质、试剂所得读数和结果，以及由仪器或测定过程所产生影响测定步骤残余偏差。对于某一分析方法，应确定检出限，便于与其它方法检测能力相比较，防止标本中待测物含量靠近或低于检出限临床生化实验室基本知识第55页确定检出限时，首先选择适当空白标本，屡次测定（普通20次）其吸光度，求得平均吸光度及其标准差；然后重复测定靠近空白标本，计算标准差；最终选定一适当单值统计试验及可接收机率作为有意义水平。为简便计算，可用“空白读数十3S”代表检出限。临床生化实验室基本知识第56页四、评价试验评价试验包含重复性试验、回收试验、于扰试验方法比较试验。临床生化实验室基本知识第57页重复性试验试验目标是检测候选方法随机误差。方法是对同—材料（标准液、质控液、标本等）分成数份试验标本进行屡次分析测定，并计算其均数、标准差与变异系数。（1）批内（2）日内（3）日间（4）平行双份临床生化实验室基本知识第58页作重复性试验时应注意问题（1）分析标本选择：标准液、控制物、病人标本均可，视用途而定。批内重复性试验时，用标准液能够得到各种不一样浓度，较简便，代表了最好重复性。若结果满意说明方法操作适宜，可深入用其它标本测定，不然应改进方法或另选方法。日间重复性试验时，用冻干质控血清很好，因其稳定方便，但应注意控制物和病人血清不一样，加人一些稳定剂、防腐剂可能干扰一些成份测定。用病人标本时应详细统计标本特征，如混浊、溶血、药品等。（2）被测物浓度：宜选择在医学上有决定性意义浓度（医学决定水平）进行试验。临床生化实验室基本知识第59页回收试验检测百分比系统误差将被测物标准液加人病人标本中，成为分析标本；原病人标本中加人等量无被测物溶剂作基础标本；然后用候选方法测定并得到各自浓度临床生化实验室基本知识第60页（三）干扰试验干扰试验是用来检测候选方法恒定系统误差。干扰物浓度不一样，误差大小也不一样。基础与回收试验一样，但在病人标本中加人是疑有干扰或非特异性反应物质。将可能引发干扰物质配成一定浓度溶液，加到病人标本中成为干扰分析样本；原病人标本加人相同量无干扰物质溶剂作为基础样本；然后用候选方法对此两种样本同时测定，二者之差即表示该干扰物质产生干扰所引发误差，即干扰值。临床生化实验室基本知识第61页（四）方法比较试验（对比试验）比较试验用于检测候选方法系统分析误差。对所得数据进行分析，可提供系统误差性质（恒定或／和百分比误差）。对一组病人标本用候选方法和比较方法同时进行分析测定，观察二者之间差异。这是考验候选方法是否可采取主要办法。临床生化实验室基本知识第62页五、方法性能判断判断候选方法能否接收，必须将评价试验中测定误差，与某一确定允许误差进行比较后才能作出结论。不少学者对此进行大量研究，利用统计方法制订出一系列医学决定水平上95％标本允许误差程度，即方法学性能标准（nerformancestandards，PS）。临床生化实验室基本知识第63页第五节试验诊疗性能评价方法学评价试验能够分析测定方法随机误差和系统误差，处理方法学本身问题。然而，评价某项试验方法好坏，还必须与临床诊疗相结合，建立参考值，采取临床评价指标——诊疗灵敏度、诊疗特异度、预测值、似然比等作深入评价。临床生化实验室基本知识第64页建立参考值95％分布区间（X士2S）即为参考范围。这种概念当前已被医学界认可。普通应有100例以上，若指标分布呈偏态时应在120例以上，特殊情况最少也应30例以上。临床生化实验室基本知识第65页（二）医学决定水平

以参考值及其范围为依据来解释某一诊疗试验结果时，虽能区分被检者结果正常是否，但不能完全排除或判断受检者是否有病，临床上还需要确定该诊疗试验在不一样病情时存在对指标含有影响原因。临床生化实验室基本知识第66页第四章生物化学检验质量控制临床生化实验室基本知识第67页第一节全过程质量控制

完成上述全过程监测和控制，最少有10个基础步骤。

1．有专员负责全方面质控工作。

2．对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。

3．科学管理和严格规章制度是质控方案得以实施确保。

4．有标准化操作规程。

5．有分析前和分析后质量控制程序。

6．仪器量器定时判定、校正和正确使用。

7。试验用水、试剂、质控品及校准品质量符合要求。

8．所采取各种测定方法准确度、精密度等技术性能良好。

9．选择适当室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采取对应处理办法。

10．参加试验室间质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，对失控项目要及时检验原因，并采取对应更正办法。临床生化实验室基本知识第68页二、分析前质量控制生物化学检验结果受到许多非病理原因影响，如因为饮食、性别、年纪、活动、昼夜节律等引发生物学变异；药品可能对分析物组成或分析本身干扰；标本采集、处理不妥，而发生溶血、水分蒸发或使标本被污染等；申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误等。这些分析前原因可能引发比分析误差更大问题，必须严格控制。全部标本采集者（包含试验室检验人员、护士、医生）都必须接收分析前质量控制培训。临床生化实验室基本知识第69页

三、分析后质量控制经过严格分析前和分析中质量控制产生检验结果，依然可能因为结果传递和解释而产生误差。良好试验室信息系统管理可极大地降低结果传递误差，但并不能完全消除误差。由经过培训检验师对检验结果进行适当解释，并考虑以下问题：该结果正常吗？是否与前次结果显著不一样？是否与临床信息吻合？可能原因是什么？深入试验检验是什么？能够显著地提升检验结果使用效率，提升检验汇报水平。临床生化实验室基本知识第70页第二节室内质量控制在全方面质量管理体系中，试验室内质量控制（internalqualitycontrol，IQC，以下简称室内质控）是一个主要步骤。室内质控是试验室工作人员采取一系列统计学方法，连续地评价本试验室测定工作可靠程度，判断检验汇报是否可发出，以及排除质量步骤中造成不满意原因过程。室内质量控制目标是检测、控制本试验室测定工作精密度，并检测其准确度改变，提升常规测定工作批间或批内标本检测结果一致性临床生化实验室基本知识第71页一、室内质量控制任务人员培训建立标准化操作规程仪器检定与核准质控品临床生化实验室基本知识第72页（一）人员培训

试验室每个工作人员都应对开展质量控制工作主要性、基础知识、普通方法有充分了解，并在实践过程中不停学习、提升。每个试验室都应该培养一批开展质量控制工作技术骨干。临床生化实验室基本知识第73页〔二）建立标准化操作规程实施质量控制需要有一套完整标准化操作规程（standardoPerationalProcedure，SOP）文件做保障。这些SOP文件包含仪器使用及维护操作规程，试剂、质控品、标准品等使用操作规程和每个检验项目标操作规程等。临床生化实验室基本知识第74页（三）仪器检定与核准

对量具、光电或电子天平、分光光度计要定时进行计量检定。对用于临床标本分析仪器应按要求进行校准，校按时要选择适当标准品；校准品应尽可能溯源到参考方法或／和参考物质；对不一样分析项目要依据其特征确定各自校准频度。临床生化实验室基本知识第75页（四）质控品为质控目标而制备标本称为质控品。质控品宜含有与测定标本一样基础物质，其分析物应含有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度临床生化实验室基本知识第76页1．质控品种类依据质控品物理性状不一样分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等；依据有没有测定值分为定值质控品和非定值质控品。2．质控品特征理想质控品应具备以下特征：①人血清基质，或尽血清本底一致，以降低基质效应；②无传染性；③添加剂和调制物数量少纯；④成份分布均匀，瓶间变异小；⑤反应速率尽可能与人血清一致；6、冻干品分稳定，即2-8度时稳定性大于24小时，一20oC时稳定性大于20天；一些不稳定成份（如胆红素、碱性磷酸酶等）复溶后四小时内变异小于2％；质控品抵达试验室后使用期在一年以上；①装质控品瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或惰性塑料，颜色最好为棕色，须是平底，有牢靠密封瓶盖，且易于开启临床生化实验室基本知识第77页3．质控品正确使用与保留在使用和保管质控品时应注意：①严格按说明书操③确保冻干质控品复溶所用溶剂质量；③冻干质控品复溶时所加溶剂量要准并保持每次加人量一致性；④冻干质控品复溶时应轻轻振摇，使内容物完全溶切记猛烈振摇；⑤应严格按说明书要求方法保留质控品，过期质控品不能使③质控品要在与患者标本一样测定条件下进行分析测定。临床生化实验室基本知识第78页二、室内质量控制主要方法确定质量目标（略）设定靶值和控制限（略）Levcy－Jenningr质控图（略）多规则质控技术失控处理及原因分析室内质控数据管理临床生化实验室基本知识第79页（一）确定质量目标质量目标是试验室选取质控方法（包含质控规则和质控品测定个数）所需到达量目标能够用总允许误差形式表示。当前中国还未确立各项目标总允许误,可参考美国（表4－1）和欧洲（表4－2）提出各项目可接收允许误差范围。临床生化实验室基本知识第80页临床生化实验室基本知识第81页临床生化实验室基本知识第82页临床生化实验室基本知识第83页临床生化实验室基本知识第84页【二）设定靶值和控制限

试验室应使用自己现行测定方法，测定新批号质控品各个项目标靶值，定值质控品标定值只能作为确定靶值参考。同时应确定新批号质控品控制限，控制限通常以标准差倍数表示，控制限设定要依据其采取质控规则来决定临床生化实验室基本知识第85页1．稳定性较长质控品对新批号质控品进行测定，依据最少20天20次质控测定结果，计算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。以此暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后将该月在控结果与前20个质控测定结果聚集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图靶值和标准差。重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在控数据聚集全部数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质控品使用期内常见靶值和常见标准差。临床生化实验室基本知识第86页2．稳定性较短质控品在3～4天内，天天分析每个水平质控品3～4瓶．每瓶进行2～3次重复测定，搜集数据，计算平均数和标准差，以此作为该质控品使用期内靶值和标准差。对于一些不是天天开展、使用期较短试剂盒项目，用上述方法计算取得平均数和标准差有很大难度。采取Crubbs氏法，只需连续测定3次即可对第3次检验结果进行检验和控制。临床生化实验室基本知识第87页临床生化实验室基本知识第88页多规则质控技术试验室工作人员有时对一些微小改变质控数据极难解释，使用多规则质控技术可揭示一些潜在质量问题。其中有些规则对随机误差敏感，有些对系统误差敏感。方法即使用一组质控规则来判定分析是否在控，Westgard使用五个不一样规则来判断分析可接收性，即在以上规则基础上增加了4is和10x规则，由此提升了系统误差检出概率。质控图制作方法同Levey－Jennings质控图制作，即使用不一样浓度两份质控品，每日随病人标本测定，将结果分别点在对应质控临床生化实验室基本知识第89页2．质控规则（二）12s：一个质控结果超出二士ZS。违反此规则，提醒警告。（2）13s；一个质控结果超出二士3S。违反此规则，提醒存在随机误差。（3）22s：两个连续质控结果同时超出X十ZS或X－ZS。违反此规则，提醒存在系统误差。（4）R4s：同批两个质控结果之差值超出4S，即一个质控结果超出X十2S，另一质控结果超出了X一ZS。违反此规则，提醒存在随机误差。（5）41s：一个质控品连续四次结果都超出X十IS或X一Is，两个质控品连续两次测定结果都超出X十IS或X一IS。违反此规则，提醒存在系统误差。（6）10X：十个连续质控结果在平均数一侧。违反此规则，提醒存在系统误差。临床生化实验室基本知识第90页《五）失控处理及原因分析操作者如发觉质控数据违反了控制规则，应填写失控汇报单，上交专业主管（组长），由专业主管（组长）决定是否发出标本检验汇报。临床生化实验室基本知识第91页2．失控原因分析失控原因包含操作失误，试剂、校准品、质控品失效，仪器维护不良以及采取质控规则、控制限范围、一次测定质控标本数不妥等。失控信号一旦出现就意味着与质控品测定相关病人汇报可能作废。此时，首先要尽可能查明造成失控原因，然后再随机挑选出一定百分比（比如5％或10％）病人标本进行重新测定，最终依据既定标准判断先前测定结果是否可接收，对失控作出恰当判断。假如为真失控，应该重新分析质控，质控结果在控时，对病人标本进行重新测定。假如为假失控，常规测定汇报能够按原先测定结果发出，无须重做。临床生化实验室基本知识第92页步骤（1）重新测定同一质控品，主要目标是查明是否有些人为误差，另外，还能够查出偶然误差，即重测结果在允许范围内（在控）。假如重测结果仍不在允许范围，则能够进行下一步操作。（2）新开一瓶质控品，重新测定失控项目。假如结果正常，说明原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。假如结果仍不在允许范围，则进行下一步。（3）新开一批质控品，重新测定失控项目。假如结果在控，说明前一批质控血清可能都有问题，检验使用期和储存环境，以查明原因。假如结果仍不在允许范围，则进行下一步。（4）维护仪器，重测失控项目。检验仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。另外还要检验试剂，此时可更换试剂以查明原因。假如结果仍不在允许范围，则进行下一步。（5）重新校准，重测失控项目。用新校准液校准仪器，排除校准液问题。（6）请教授帮助。假如前五步都未能得到在控结果，则可能是仪器或试剂存在更复杂原因，与仪器或试剂厂家联络，请求技术支援临床生化实验室基本知识第93页（六）室内质控数据管理每个月室内质控数据统计处理每个月室内质控数据保留每个月上报质控数据图表室内质控数据周期性评价临床生化实验室基本知识第94页1．每个月室内质控数据统计处理每个月末应对当月全部质控数据进行汇总和统计处理，内容最少应包含：①当月每个测定项目原始质控数据平均数、标准差和变异系数；②当月每个测定项目除外失控数据后平均数、标准差和变异系数；③当月及以前每个测定项目全部质控数据累积平均数、标准差和变异系数。临床生化实验室基本知识第95页2．每个月室内质控数据保留每个月末应将当月全部质控数据汇总整理后存档保留，存档质控数据包含：①当月全部项目原始失控数据；②当月全部项目标质控图；③前面全部计算数据（包含平均数、标准差、变异系数以及累及平均数、标准差、变异系数等）；④当月失控汇报单，包含违反哪一项失控规则，失控原因，采取纠正办法等。临床生化实验室基本知识第96页3．每个月上报质控数据图表每个月末将当月全部质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报试验室责任人，即①当月全部测定项目质控数据汇总表；②全部测定项目该月失控情况汇总表。临床生化实验室基本知识第97页4．室内质控数据周期性评价每个月末要对当月室内质控数据平均数、标准差、变异系数以及累及平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有显著不一样。假如发觉有显著性变异，要对质控图均值、标准差进行修改，并对质控方法重新进行设计。临床生化实验室基本知识第98页第三节室间质目评价室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）是指多家试验室分析同一标本，由外部独立机构搜集、分析和反馈试验室检测结果，评定试验室常规工作质量，观察试验准确性，建立起各试验室分析结果之间可比性。有两种类型计划可进行室间质量评价，一个是能力比对检验，一个是区域性质控活动。临床生化实验室基本知识第99页一、目标室内质控主要目标是观察分析方法日间精密度。室间质量评价主要有以下目标：①判定试验室工作缺点；②建立方法可接收限；③判定方法可信性；④为试验室执照评定或认可提供客观依据；⑤评价试验室工作人员能力；③评价试验室结果可比性。临床生化实验室基本知识第100页（二）开展空间质且评价活动条件1．组织者省市临床检验中心负责所属地域室间质量评价，全国临床检验中心负责开展全国性室间质量评价。一些大质控品生产厂家及专业学术机构组织区域性室间质量评价。

2．参加单位参加室间质评试验室必须先建立完善室内质控制度。

3．调查标本调查标本能够是液体质控血清，也能够是冻干血清。调查标本应含有含量准确、均一性好及成份稳定特点。