6-质量管理文件

建湖县药品经营企业质量管理文件（参考样本）建湖县XX药店二○一三年七月（修订）质量管理文件一、岗位职责1、药店负责人职责（职责—101）2、质量管理人员职责（职责—102）3、采购验收员职责（职责—103）4、养护员职责（职责—104）5、营业员职责（职责—105）6、药品处方审核、调配岗位职责6、药品不良反应监测员职责（职责—106）7、电脑操作员职责(职责—107)二、管理制度1、供货单位和采购品种的审核管理制度（制度—201）2、药品采购﹑验收﹑陈列﹑销售管理制度（制度—202）3、处方药销售管理制度（制度—203）4、拆零药品管理制度（制度—204）5、特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品管理制度（制度—205）6、记录和凭证管理7、质量信息的收集和查询制度（制度—207）8、质量事故﹑质量投诉管理制度（制度—208）9、中药饮片处方审核调配核对管理制度（制度—209）10、药品有效期的管理制度（制度—210）11、不合格药品和药品销毁管理制度（制度—211）12、环境卫生人员健康的管理制度（制度—212）13、药学服务管理制度（制度—213）14、过期失效药品定点回收制度（制度—214）15、人员培训及考核的规定（制度—215）16﹑药品不良反应报告管理制度（制度—216）17﹑计算机系统的管理制度（制度—217）18﹑执行药品电子监管的规定（制度—218）19、仓库储存养护管理制度三、操作规程1﹑药品采购﹑验收﹑销售规程（规程—301）2、处方审核﹑调配﹑核对规程（规程—302）3、中药饮片处方审核﹑调配﹑核对规程（规程—303）4、药品拆零销售规程（规程—304）5﹑特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品销售规程（规程—305）6﹑营业场所药品陈列及检查规程（规程—306）7﹑营业场所冷藏药品的存放规程（规程—307）8﹑计算机系统的操作和管理规程（规程—308）9、不合格药品处理规程四﹑档案1﹑首营企业档案表（档案—401）2﹑合格供货方档案表（档案—402）3﹑供货单位销售人员档案（档案—403）4﹑药品质量档案（档案—404）5﹑药品质量信息分析档案（档案—405）6﹑员工健康档案（档案—406）7﹑药历档案（档案—407）8﹑药店设施设备档案（档案—408）五﹑记录1﹑药品购进﹑验收﹑养护﹑销售﹑温湿度监测记录（记录—501）2﹑冷藏药品采购验收储存养护记录（记录—502）3﹑拆零药品养护记录（记录—503）4﹑进口药品检验报告书登记表（记录—504）5﹑不合格药品处理记录（记录—505）6﹑中药饮片储存养护记录（记录—506）7﹑处方药销售登记册（记录—507）8﹑药店员工培训计划表﹑培训实施记录（记录—508）9﹑温湿度设施设备（空调）调控记录（记录—509）10﹑近效期药品月报表（记录—510）11﹑冷藏柜运行记录表（记录—511）12﹑含麻制剂销售登记册（记录—512）13﹑过期失效药品回收登记册（记录—513）14﹑药品召回处理记录（记录—514）15﹑质量管理文件考核记录（记录—515）16﹑药店人员名册（记录—516）17﹑药品零售企业诚信服务举报投诉建议登记表（记录—517）六﹑凭证1﹑药品购进记帐凭证及装订封面（凭证—601）2﹑药品销售凭证（凭证—602）建湖县XX药店文件编号：职责—101文件类别：岗位职责版本：2013文件名称：药店负责人职责页码：1—1全面负责药店日常管理；承担药店经营管理法定职责，是药品质量的主要责任人。负责人为执业药师资格，营业时间，销售处方药必须在职在岗，负责处方审核、指导并监督合理用药，药品调配处方时，负责签名或印章。负责组织并监督药店实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。组织制定审批药店质量管理制度，督促质量管理制度的执行。负责提供在药品质量管理上，所需的人员﹑资金﹑设施设备﹑授权等必要条件，保证药品质量管理人员有效履行职责，确保药店按照GSP要求经营药品。确定药店在药品质量管理上的奖惩措施。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：职责—102文件类别：岗位职责版本：2013文件名称：质量管理人员职责页码：1—11、质量管理人员是药品质量安全第一责任人。2、学习、宣传、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；3、起草修改本企业药品质量管理制度；宣传贯彻督促检查制度的执行；4、负责对供货单位和销售人员资格证明的审核；5、负责对所采购的药品合法性的审核；6、负责药品的验收，指导并监督药品采购﹑储存﹑陈列﹑销售等环节的质量管理工作；7、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查处理及报告；8、负责对不合格药品的确认及处理；9、负责假劣药品的报告；10、负责收集和分析药品的质量信息，建立、健全药品质量档案和药品质量信息档案；11、负责药品不良反应的报告；12﹑开展对企业职工药品质量管理方面的教育培训；13﹑负责计算机系统操作权限的审核控制及质量管理基础数据的维护；指导进、销等相关数据录入、核注核销工作；14﹑负责对计量器具的校准及检定工作；15﹑指导并监督药学服务工作；16﹑对质量工作失误导致的质量事故负直接责任。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：职责—103文件类别：岗位职责版本：2013文件名称：采购、验收员职责页码：1—1采购、验收人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。中药饮片质量管理、验收、采购人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。负责本店药品的采购和质量验收,以及协助做好计算机数据录入等相关工作。验收内容应包括：药品通用名称﹑剂型﹑规格﹑批准文号﹑批号﹑生产日期﹑生产厂商﹑供货单位﹑到货数量﹑到货日期﹑验收合格数量﹑验收结果等；中药饮片验收包括：品名﹑规格﹑产地﹑批准文号﹑生产日期﹑生产厂商﹑供货单位﹑到货数量﹑验收结果等；验收人员必须在验收单上签字确认。首营品种验收时在上述的基础上还应核对该药品的批准文号、产品检验报告书、药品包装、标签、说明书等资料并存档。进口药品验收必须核查加盖供货单位质量部门印章的《进口药品注册证》/《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》复印件并存档。4、冷藏药品验收时必须重点检查运输过程中的冷藏记录，对不符合规定条件的应当拒收。5、验收合格的药品应按照分类放入门市货柜；验收不合格药品不得入柜上架，报质量管理人员处理。6、做好验收台帐记录。7﹑对验收工作失误造成的质量事故负直接责任。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：职责—104文件类别：岗位职责版本：2013文件名称：养护员工作职责页码：1—11、负责本店陈列药品的养护和质量检查工作；2、做好经营场所温湿度的监测、调控，保证设备运行正常，调控符合规定标准。并按“设备管理制度”负责设备的保养、维护与管理；3、近效期药品每半月检查一次；拆零药品每半月检查一次；陈列药品按月检查，所有库存药品每季度检查一次，发现质量问题应及时报告质量管理人员；4、建立健全药品检查养护记录、档案；做好计算机系统自动生成养护记录；6、对因检查疏忽或养护不当造成的药品质量负直接责任。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：职责—105文件类别：岗位职责版本：2013文件名称：药店营业员职责页码：1—11、营业员应经专业培训考核合格，符合健康条件方可上岗，并要按计划参加学习培训，不断提高业务技能；2、要保持经营场所明亮、整洁、无环境污染，对各类药品要分类摆放陈列整齐；3、应佩戴有照片﹑姓名﹑岗位﹑药学技术职称等工作牌上岗，要保持个人卫生，按要求统一着装；4、销售处方药应经执业药师审核后方可调配，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量处方，除经处方医师更正和重新签字可以调配外，其他应当拒绝调配；调配处方后，还须经药师核对后方可销售。5、含麻制剂除处方药要求外，还须购买人出示身份证件，每次购药不得超过二个最小包装，连续购药二次以上的必须及时向公安机关报告。6、拆零药品销售应在包装袋上注明药品名称规格数量用法用量批号有效期等，并提供说明书原件或复印件。7﹑要方便顾客、周到服务，做好售药附票，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、批号﹑价格核对无误后，将药﹑票交给顾客。8﹑要待客礼貌、文明用语、尽量用普通话服务。要将药学服务贯穿销售全过程。9﹑协助做好药品销售计算机核销工作，对销售过程中发生的药品质量、服务质量问题负责。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：职责—106文件类别：岗位职责版本：2013文件名称：药品不良反应监测员职责页码：1—11、要积极主动地与用药者和医生联系，收集好药品不良反应信息。2、对一般药品不良反应及时记录，对收集的报告进行整理，完善分析后，及时上报，实行“可疑即报”制度，对新的、严重的不良反应信息3日内上报国家药品不良监测平台，对严重的不良反应信息告知当地食品药品监督管理部门。3、本企业售出的药品，采取有效措施对用药者进行跟踪回访，注意收集不良反应信息。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：职责—107文件类别：岗位职责版本：2013文件名称：电脑操作员职责页码：1—11、严格遵守计算机管理的规章制度，加强计算机操作专业技能的学习，实时做好药品进、销、存等数据管理工作。2、规范操作电脑管理系统，杜绝人为故障，做好每天、每月的验收、养护操作。3、做好相关数据、密码的保密工作，确保系统安全运行。4、积极配合作好电脑各系统的更新和日常维护工作。5、及时做好各类台帐的管理工作和各类服务工作。6、控制非工作人员操作电脑。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—201文件类别：管理制度版本：2013文件名称：供货单位和采购品种的审核管理制度页码：1—11、对首营企业和首营品种应进行药品生产或药品经营许可证、营业执照、GMP或GSP认证证书、税务登记证﹑组织机构代码证﹑开户银行及帐号﹑法定代表人委托书等资格审核。建立供货单位销售人员档案；核实留存加盖销售单位公章和法定代表人签名和印章的销售人员身份证件复印件，以及授权品种﹑地域﹑期限的授权书。2、对首营品种还应进行质量审核，审查单药品的批准文号、质量标准、检验报告书、药品包装、标签、说明书等资料，符合要求方可进货。3、首营企业审核所需材料应齐全，在有效期内，并加盖首营企业原印章。4、对首营企业、首营品种应填报相应的“首营企业审批表”或“首营品种审批表”，经质量管理人员和企业负责人批准。5﹑通过相关政府网站查询﹑电话沟通等多种形式，核实首营品种首营企业资质材料的真实性。6﹑建立首营企业、首营品种档案，并对档案及时更新保证合法质持续有效。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—202文件类别：管理制度版本：2013文件名称：药品购进﹑验收﹑陈列﹑销售管理制度页码：1—1对首营企业、首营品种进行质量审核，符合要求的经企业负责人审批，签订有明确质量条款的购货合同后方可购进药品；购进药品时必须向供货方索取发票；发票应列明药品名称﹑规格﹑单位﹑数量﹑单价﹑金额等，不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章﹑注明税票号码。3、验收购进药品数量、外观性状及药品内外包装，包括标签、标识、标志、说明书及其包含的药品生产企业、药品通用名称、规格、数量、批准文号、生产日期、批号、有效期、供货单位﹑到货数量﹑到货日期﹑非处方药标识、外用药品标识、适应症、不良反应、注意事项、价格﹑验收合格数量﹑验收结果；中药饮片还要验收包括产地等内容。验收人员必须在验收单上签字确认。4﹑进口药品验收必须核查加盖供货单位质量部门印章的《进口药品注册证》/《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》复印件并存档。5、冷藏药品验收时必须索取运输过程中的冷藏记录，对不符合规定条件的应当拒收。6、验收合格的药品应执行电子扫码的要求，做到有码必扫，扫后上传，再按照药品分类放入门市货柜。验收不合格药品不得入柜上架，并立即报质量管理人员处理。7、对陈列的药品应按剂型、用途以及储存要求（如常温、阴凉、冷处、避光、遮光等）进行分类陈列，设置明显类别标签，类别标签标识正确、标志醒目、自己清晰、放置准确。所有药品明码标价，标价卡规范。按月进行检查，发现质量问题及时处理；并做好对经营场所温湿度的测定、记录和管理工作；8、对近效期的药品要有效期标志，确保标志到位，每半月检查养护一次。9、药品销售应按国家有关药品分类管理的相关规定；10、营业时间内应有执业药师在岗，佩戴标明姓名、岗位、职称的工作牌。11、销售处方药时，应由执业药师对处方进行审核并签字后方可依据处方进行调配、复核﹑销售；12、质量管理人员应负责对非处方药的购买和使用提供正确的用药指导与咨询服务。13﹑销售近效期药品时营业员应告知顾客在有效期内使用。14﹑中药饮片销售时，营业员应告知顾客煎服方法及注意事项。15﹑执业药师对处方不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝销售，必要时经处方医师更正或重新签字后，方可销售。16、药品销售必须开具销售凭证，内容包括药品名称﹑生产厂商﹑数量﹑价格﹑批号﹑规格等。17﹑药品销售不得采用有奖、附赠品或礼品销售方式。18﹑确保做好计算机系统对药品购进﹑验收﹑陈列﹑销售过程的实时同步﹑自动跟踪和预警控制。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—203文件类别：管理制度版本：2013文件名称：处方药销售管理制度页码：1—11﹑销售处方药应由执业药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方进行调配、复核﹑销售；2﹑执业药师对处方所列药品不得擅自更改或代用。3﹑处方有配伍禁忌或超剂量的，执业药师应拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。4﹑处方审核﹑调配﹑核对人员应在处方上签字或盖章。5﹑企业按《处方管理办法》等有关规定保存处方或其复印件；6﹑处方必须留存一年以上备查。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—204文件类别：质量管理制度版本：2013文件名称：拆零药品管理制度页码：1—1拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装、标签说明书；应做好拆零药品销售记录，内容包括：拆零起始日期﹑药品通用名称﹑规格﹑批号﹑生产厂商﹑有效期﹑销售数量﹑销售日期﹑分拆及复核人员。3、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，出售时应在袋上标明药品通用名称、规格、服法、用量、生产日期、使用期限﹑药品说明书或说明书复印件和药店名称等内容；4、拆零药品每月应进行两次质量检查，并做好记录；5、拆零药品记录应保存一年以上。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—205文件类别：质量管理制度版本：2013文件名称：特殊管理药品管理制度页码：1—1特殊管理药品指含麻制剂﹑地芬诺酯﹑可待因﹑复方甘草制剂；其中对含麻制剂药品应设立专柜上锁存放，并且要有含麻制剂的购进药品目录。其他特殊制剂药品必须专柜存放，不得上架陈列；3、复方甘草片、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂等特殊药品制剂必须列入处方药管理，凭处方销售并登记。4、含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证件进行核对、登记，并登记购买数量。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。5、对一次超量购买或多次超量购买的情况，应及时报告食品药品监督管理局；6、每季度第一个月10日前将对含有麻制剂的药品销售明细报县食品药品监督管理局。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—206文件类别：质量管理制度版本：2013文件名称：记录和凭证管理页码：1—11﹑药店建立药品采购﹑验收﹑销售﹑陈列养护﹑温湿度监测﹑不合格药品处理等相关记录；2﹑记录与质量管理制度﹑操作规程文件保持一致，并按规范记录填写；3﹑记录应及时填写做到字迹清楚不得随意涂改，不得撕毁。4﹑更改记录更改人应注明理由日期并签名保持原有信息清晰可辩。5﹑记录﹑凭证应体现时间﹑逻辑顺序性，做到真实﹑完整﹑准确﹑有效和可追溯。6记录及凭证应保存5年；特殊管理药品的记录﹑凭证按相关规定保存。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—207文件类别：质量管理制度版本：2013文件名称：质量信息的收集和查询制度页码：1—11、质量管理负责人或质量管理员负责质量信息的收集、分析、传递和处理，应有效发挥质量信息对企业质量管理的促进作用；2、及时做好质量信息资料的整理、归档工作。附、质量信息内容：（1）宏观质量信息：国家和行业有关药品质量管理工作的政策、法律、法规等。（2）货源质量信息：供货单位的生产、经营资格和质量保证体系的基本情况。（3）市场质量信息：同一市场的同行竞争对手的质量措施，质量水平等。（4）内部质量信息：企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报告、文件等。（5）监督质量信息：从药监部门获取的质量信息，如国家抽检质量公告等。（6）用户反馈信息：用户的质量查询、反映和质量投诉等。（7）相关报纸刊物信息：从报纸和刊物上登出的各种药品质量信息。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—208文件类别：质量管理制度版本：2013文件名称：质量事故﹑质量投诉管理制度页码：1—11﹑质量事故指违规购进使用假劣药品，造成严重后果的；违反进货程序购进药品和未严格执行质量验收制度，造成不合格药品的；保管、养护不当，致使药品质量发生变化或使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全事故的；2﹑药品质量事故发生后应在24小时内上报县食品药品监督管理局等相关部门，应认真查清事故原因，及时处理并及时采取必要的控制补救措施。对质量事故发生过程以及采取的控制补救措施，要向县食品药品监督管理局等有关部门作出书面汇报。3﹑对质量事故店内责任人由企业负责人依其责任进行教育、处罚；造成后果的追究法律责任。3﹑对药品质量事故处理应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。4﹑协助药品生产企业履行药品召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。5﹑在监督台公示的版面上公布药品监督管理部门的监督举报投诉电话，并在店内设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。6﹑及时收集处理反馈顾客对假劣药品和药品不良反应等有关药品质量投诉对销售及售后服务过程药药品质量安全进行有效控制。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—209文件类别：质量管理制度版本：2013文件名称：中药饮片处方审核调配核对管理制度页码：1—11﹑中药饮片处方必须经执业药师审核后方可调配；2﹑对中药饮片处方所列药品不得更改和代用；3﹑对有配伍禁忌的或超剂量的处方应当拒绝调配，经处方医师更正签字或盖章确认的可以调配；调配中药饮片必须告知顾客煎服方法和注意事项。4﹑中药饮片处方审核﹑调配﹑核对人员应当在处方上签名或盖章，并按有关规定保存处方或复印件；普通处方保存时不得少于一年。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—210文件类别：质量管理制度版本：2013文件名称：药品有效期的管理制度页码：1—11、离失效期六个月的药品为近效期药品；2、在柜陈列的近效期药品应在柜内设置效期标志，每月出近效期品种催销单或“近效期品种报告表”；3、对近效期内的药品每月检查两次；对质量有疑问的药品应及时抽样送检，并暂停销售，经质量人员确认合格的方可销售。4﹑销售近效期药品营业员应告知顾客在有效期内使用。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—211文件类别：质量管理制度版本：2013文件名称：不合格药品和药品销毁管理制度页码：1—1在药品购进、陈列、销售、养护、储存的过程中，发现不合格或质量可疑的药品，应及时予以确认，2、应及时查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理，并制定相应的预防措施；3、对有内在质量问题的假劣药品应及时报告当地药监部门；4、发生因本企业人为主客观因素导致的药品质量事故，应按照“三不放过”的要求，及时查清原因和责任人，落实防范或改进措施，防止事故的重发。5、对事故人员由企业负责人依其责任进行教育、处罚。6﹑验收不合格药品不得上架入柜。7﹑验收结论为不合格药品验收记录员应在记录中注明不合格事项及处置意见。8﹑结论确定为不合格的药品应按处理程序予以销毁，并留有记录。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—212文件类别：质量管理制度版本：2013文件名称：环境卫生人员健康的管理制度页码：1—11、药店经营人员和经营场所要保持整洁卫生，经营场所要每天一清扫，每周一大扫，内外环境要做到窗明几净；2、按责任区和责任人做好经营场所陈列药品的防尘和清洁工作；3、要认真做好经营场所内防虫、防蚊、防蝇、防鼠等项卫生工作。4、要做好岗前和药店从业人员的年度全科健康检查，并建立健康档案，不合健康要求的人员不得上岗。5﹑对从事质量管理和验收养护人员在体检时还要做辨色力检查。不符要求的不得从事相关工作。6﹑对患有传染性疾病和其他可能对药品产生污染疾病的，必须拒绝从事药店工作。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—213文件类别：质量管理制度版本：2013文件名称：药学服务管理制度页码：1—1以法律法规及药学医药专业知识为基础，为公众提供安全用药﹑合理用药有关的咨询服务和药品质量管理工作。公示挂牌。店堂内要公示执业药师（药师）照片﹑证照﹑在岗时间﹑工作职责，以及服务公约﹑自律承诺﹑和安全用药的忠告语﹑警示语等；执业药师（药师）﹑营业员在岗时要挂佩有本人照片﹑姓名﹑职称﹑岗位的胸牌；执业药师（药师）离岗时示牌告知顾客不得销售处方药和甲类非处方药。设立药学服务咨询台面。执业药师（药师）工作时间内要做好务顾客答疑释惑，解释政策法规宣传药品使用安全知识等并建好药学服务台帐做好记录；要为慢性患者建立药历台帐，并做好跟踪回访；在接受咨询时要了解顾客病情病史用药情况过敏史等，正确介绍所经营的功能作用﹑用法用量﹑不良反应﹑配伍禁忌﹑注意事项等。执业药师应向顾客合理推荐药品，按照安全﹑有效﹑经济的原则，充分运用药学知识，切实维护顾客利益，实现用药效益﹑风险和经济承受能力最优化。执业药师（药师）应随时接受顾客监督和投诉对投诉内容应及时跟踪处理并反馈。执业药师要向顾客解释药品和药械不良反应知识，及时收集药品药械不良反应信息，并实时进行网上直报。积极开展家庭过期失效药品回收活动，安排专人负责﹑专册登记﹑专箱保管存放，防止流失。执行好处方药销售严格执行审方﹑配方﹑核对﹑指导的程序。搞好药学服务培训。组织员工积极参加食品药品监管部门行业协会等组织的各类培训，制订本店的培训计划，定期组织培训考核，并建立相关档案。做好药学服务自我督查工作，对照本制度要求，每半年进行一次药学服务自查自纠小结，对其考核结果纳入个人工作业绩档案。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—214文件类别：质量管理制度版本：2013文件名称：页码：1—11、严格遵守国家药品监督管理有关法律法规规定购进、储存、销售、使用药品；2、在本单位营业场所内设立过期药品回收箱，自觉做到把家庭过期药品回收箱放在显著位置；3、保证营业和工作时间内专人在岗负责过期回收工作，做到热情服务，药师和从业人员积极宣传、指导和帮助群众清理家庭小药箱，并按食品药品监管部门要求对过期药品进行回收登记；4、只允许回收超过有效期或因保管不当造成污染、变质的药品，其他药品不得回收；5、过期药品的回收只面向家庭和个人，不含各类组织或单位；6、加强对回收药品的管理，不得再销售或流入社会。有销售或外流行为的，一经查实，将取消其定点单位资格，并依据《药品管理法》的规定予以从重处罚；7、回收的过期药品定期上交县食品药品监督管理局（每半年），同时附一份《回收过期药品登记表》。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—215文件类别：质量管理制度版本：2013文件名称：人员培训及考核制度页码：1—11、为适应学习型社会的需要，稳步提高员工的综合素质，制定本制度。2、建设各岗位人员培训记录、培训档案。3、新上岗人员应经岗前培训考核合格后方可上岗。4、每年定期对各岗位人员进行继续教育培训，经考核不合格的不得上岗。5、每年根据企业的经营业务及员工知识与技能状况制定适宜的学习、培训计划（包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训）。学习培训内容包括：药品管理法、GSP等药品管理相关法律法规，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、药学服务于咨询等技能，以及岗位职责与相关工作内容等，与人员岗位相适应。6、岗前培训、继续教育培训的内容应符合GSP等相关规定。5、企业应对培训效果进行测评，确保相关人员能有效履行职责：a、查询由企业负责人或质量管理人员定期查询相关知识的学习、理解与掌握程度，按优、良、一般、差给予记录；b、考试每年组织1次书面试卷测试，每次突出1~2个方面的内容，以能正确了解和反映参考人员相关知识掌握的情况。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—216文件类别：质量管理制度版本：2013文件名称：药品不良反应报告管理制度页码：1—11、药店负责人和质量管理人员应按照国家有关药品不良反应报告规定的内容，布置员工注意收集本企业售出药品的不良反应情况；2、发现用药不良反应情况，应及时填报药品不良反应报告表，按照规定上报国家药品不良监测平台，新的严重的3日内上报，严重的要及时报告当地食品药品监督管理部门或其他部门。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—217文件类别：质量管理制度版本：2013文件名称：计算机系统的管理制度页码：1—1药店负责人指定专职人员负责计算机GSP-药械质量远程管理系统操的使用。药店质量管理人员做好计算机系统管理工作的督查。计算机岗位人员通过计算机系统记录数据时必须保证数据原始真实准确安全和可追溯。2、计算机数据信息出现错误或需要改动时，必须经质量管理人员审核并留有更改记录。3、安装有效的杀毒软件，确保GSP-药械远程质量管理系统的正常使用。4、实时做好软件中的台帐各项记录。5、及时备份重要数据，防止数据丢失；按要求及时升级软件。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：制度—218文件类别：质量管理制度版本：2013文件名称：执行药品电子监管的规定页码：1—11﹑计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP和相关附录的规定；2﹑计算机系统的功能设计操作权限数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合药店经营实际情况，覆盖药店经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品可追溯。3﹑配套电子监管信息的采集设备，确保符合远程监管的实施要求，具备在入库﹑出库过程中，扫描﹑采集﹑上传药品电子码的功能，实现药品监管部门对药品进﹑销﹑存，温湿度数据的实时远程监控。4﹑对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，和药品电子监管码印刷不符合规定的药品，药店必须拒收，并及时向供货单位查询确认，必要时向食品药品监管局报告。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：规程—301文件类别：操作规程版本：2013文件名称：药品采购﹑验收﹑销售规程页码：1—21、药品采购1.1人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。1.2制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量管理人员审查同意后进行采购。1.3建立采购记录：采购员根据采购计划向质量管理人员提出配送申请，待质量管理人员批准同意后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录，向有资质的供货方申报订货。2、药品验收2.1药店收货：药店依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的随货同行单对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在到货记录上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并向质量管理人员报告。2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放臵于待验区，及时通知验收员到场进行验收。2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“药品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。2.4验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。2.5验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。2.6营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。3、药品销售3.1处方审核：处方审核人员要具有药师或药师以上专业技术职称人员担任，西药师不得审核中药处方。3.2审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。3.3处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。3.4处方调配：处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。3.5处方复核：调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存，按月进行装订并记录。3.7非处方药销售：顾客可以仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：规程—302文件类别：操作规程版本：2013文件名称：处方审核﹑调配﹑核对规程页码：1—11﹑处方审核：1.1西药处方审核人员应是执业药师，中药处方审核人员应具有中药专业技术人员。1.2处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。1.3处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。2﹑处方调配：2.1处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；2.2调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。3﹑处方复核：3.1调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。3.2调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存；3.3处方按月进行装订并记录。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：规程—303文件类别：操作规程版本：2013文件名称：中药饮片处方审核﹑调配﹑复核规程页码：1—21处方审核1.1执业药师（药师）收到处方后，要仔细阅读将处方的全部内容全面了解，然后着重审查以下项目（1）病人姓名、年龄、性别、婚否、单位或住址、处方日期及医师签字等是否清楚。（2）药名书写是否清楚正确，剂量是否超出正常量，对儿童及年老体弱者尤需注意。毒、麻药品处方是否符合规定；处方中药物是否有十八反、十九畏、妊娠禁忌等配伍禁忌；需特殊处理的药物是否有脚注；处方中药物本调剂室是否备全等。1.2审方人员无权涂改医师处方。审方中若发现问题，应立即与处方医师联系，问明原因，协商处理，予以修订。决不能只凭主观臆断，或随意处理。审核合格的处方由审方人签名。2调配处方2.1调配人员接方后，首先查验处方是否审核，并将收费票据与处方核对无误后，应再次进行审方：应特别注意处方中有无配伍禁忌药；特殊管理的毒性药或麻醉药处方是否符合规定；是否有需临时炮制或捣碎的药；别名、并开名、剂量是否有误。2.2调配人员应随时清洁工作台面及器具，保持工作环境整洁有序；经常检查校对戥秤剂量的准确性，配方时，一定要精神集中，认真仔细，按处方药味顺序逐一称量，间隔摆放，不可混为一堆，以利检查核对。2.3一方多剂量时，可一次称取总量，按等量递减，逐次复戥的原则分计量，每一剂的重量误差应控制在±%5以内。。2.4调剂人员应熟练掌握地方规定的中药饮片处方应付，按规定合理给付不同炮制规格的饮片。所调配的饮片应清洁、无杂质，符合地方中药饮片炮制规范。若发现有霉变、虫蛀、酸败、走油及假冒现象的饮片，应及时更换后才可继续调配，并将问题上报有关负责人，予以处理。2.5需要先煎、后下、包煎等特殊处理的饮片不论有否脚注，都应按调剂规程的要求处理（应分单计量包，注明用法后与其它药一并装袋）。2.6调剂称量时，首先要确认药名与药斗名称相符，取时要小心、仔细，避免饮片散落，造成前后药斗的串斗现象，用后应立即将药斗关好，以免其他药物撒落而造成混斗现象；瓶装药应立即将瓶塞盖好，以免张冠李戴。调剂时，一张处方未调配完决不允许调配第二张处方，以免混淆。一张处方也不宜两人共同调配，防止重配或漏配。2.7含毒麻药处方的调配按《医疗用毒药、麻醉药管理办法》的有关规定执行。2.8处方调配完毕，调剂人员应按处方要求，对所调配的品种逐个进行自查，确认无误后签名，交复核人员再次核对。3复核3.1调配完毕的饮片必须经复核人员按处方要求逐一复核，若发现有错味、漏味、重味、重量有误或该捣未捣、该炮制的未炮制等现象，应及时给予纠正。3.2需特殊处理的药物（如先煎、后下）是否按要求都作了特殊处理，是否做到另外包装，并注明处理要求。若有未做到者，应及时纠正。3.3药物的质量是否符合要求，如有虫蛀、霉变和假冒饮片应及时更换。3.4毒性药及贵重细料药的应用是否恰当。3.5调配人员是否签名。3.6复核合格后，复核人员签名。经核对无误后，即可分剂包装，并入药袋，药袋上注明病人姓名，中药剂数等信息。即可发药。发药是调剂工作中最后一环，发药人必须认真核对病人姓名、剂数等，做到详细交代，耐心解释，以保证患者服药的安全和有效。坚持三对：对取药凭证、对姓名、对剂数。查外用药包装标志。向患者说明用法用量，煎煮方法、及有无禁忌，并答复患者提出的有关问题。发药人签字。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：规程—304文件类别：操作规程版本：2013文件名称：药品拆零销售规程页码：1—11﹑营业员销售拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；2﹑拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；3﹑拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放置妥善以备下次使用。4﹑拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格；5﹑营业员销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，对即销售的药品要细心核对，防止差错。6﹑营业员确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。7﹑拆零药品销售完成后养护员要及时填写“药品拆零记销售录”。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：规程—305文件类别：操作规程版本：2013文件名称：特殊制剂药品销售规程页码：1—11﹑特殊制剂药品不得开架销售；含麻黄碱类复方制剂用专柜上锁存放。2﹑销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”；3﹑特殊药品单笔销售不得超过2个最小包装，4﹑含麻制剂单位剂量麻黄碱类药物含量大于３０ｍｇ（不含３０ｍｇ）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售，并执行处方药销售程序。起草人XX审核人XX执行时间2013.08建湖县XX药店文件编号：规程—306文件类别：操作规程版本：2013文件名称：营业场所药品陈列及检查规程页码：1—21、药品陈列1.1质量管理人员要指导按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。1.2药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮