DB5308-T 40-2017 绿色生物药企业评价规范

03.100B38DB5308

5308/

T

—2017绿色生物药企业评价规范 普洱市市场监督管理局 发

布DB5308/T

7本标准按照GB/T

1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的规定起草。本标准由云南省普洱市茶叶和咖啡产业局提出。本标准起草单位：普洱市茶叶和咖啡产业局、普洱市民族传统医药研究所(集团)公司。周佑生、王永斌、段德富、毕红星、陈晓明、张朝玉、邱继才。DB5308/T

71范围本标准规定了绿色生物药企业的分类、评价指标体系、评价等级划分。本标准适用于普洱市生物药企业的绿色评价。2 规范性引用文件件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB/T

3543农作物种子检验规程GB/T

食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB

5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB

5009.13 食品安全国家标准食品中铜的测定GB/T

食品安全国家标准食品中镉的测定GB

5009.17 食品安全国家标准

食品中总汞及有机汞的测定GB/T

食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB

5009.22食品中黄曲霉毒素BG族的测定GB/T

23204茶叶中519种农药及相关化学品残留量的测定

气相色谱-质谱法NY/T

绿色食品

产地环境质量NY/T

绿色食品 农药使用准则NY/T

绿色食品 肥料使用准则NY/T

绿色食品 产品抽样准则WM/T

2 药用植物及制剂外贸绿色行业标准JJF

1070 定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）（卫生部令第79号）

27

3 术语与定义下列术语和定义适用于本文件。3.1绿色生物药业基于全生命周期理念，根据生物学原理和自然的生物学过程，综合运用微生物学、生物学、医学、物排放低、低毒少害、易回收处理和再利用、健康安全和质量品质高等特征。序号规定条款评价指标要求符合与否品种有鉴定证书，属于《中华人民共和国药典》和地方药材标准收载品种。不使用淘汰、落后生产设备，无安全生产隐患。发展中不破坏生态资源。项目开展与国家和地方产业发展规定不冲突。

DB5308/T

73.2绿色生物药企业符合行业规定、生产经营成长状况良好、信用度高的生产企业。3.3绿色生物药产品

A等产品。4 分类物药产品生产企业。5评价指标体系5.1绿色生物药种子种苗培育企业5.1.1 评价否决项种子种苗培育企业应先满足表

1否决项见表1。表1 评价否决项表1 评价否决项具体评价指标参见附录

B，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营业能力、品种合法性、生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等9个方面提出评价指标，分值为10005.2 绿色生物药种植企业序号规定条款评价指标要求符合与否中药材品种基原明确、种源符合规定有专家鉴定证书，属于《中华人民共和国药建立规范化种植体系，不使用淘汰、落后、有污染的生产设备，无安全生产隐患。符合《中华人民共和国药典》和地方中药材标准收载品种的规定要求。发展中不破坏生态环境。项目开展与国家和地方相关规定不冲突。

序号规定条款评价指标要求符合与否项目开展与国家和地方相关政策规定不冲突通过相关认证；不使用淘汰、落后、有污染

DB5308/T

75.2.1 评价否决项种植企业应先满足表

2表2。表2评价否决项表2评价否决项具体评价指标参见附录C，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营销能力、企业成长性、品种合法性、生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等个方面提出评价指标，分值为1000分。5.3 绿色生物药产品生产企业5.3.1 评价否决项绿色生物药产品生产企业应先满足表

3评价否决项见表3。表3 评价否决项表3 评价否决项DB5308/T

7具体评价指标参见附录

D，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营销能力、企业成长性、

10

1000分。6 评价等级划分最后得分=两个类别评分之和/2；若涉及三个类别，最后得分=三个类别评分之和/3。将绿色生物药企业划分为3个级别：a)

总分值≥

分，为优秀；b)

总分值

850

分～949

分，为良好；c)

总分值

750

分～849

分，为达标。

BHC0.10GB/T

DDTHg0.10GB/T

PCNB0.10GB/T

），mg/kg0.02GB/T

5.0GB

0.3GB/T

Hg0.2GB

Cu

,mg/kg20.0GB

As

计），2.0GB/T

B1

g/kgGB

DB5308/T

7附

录A（规范性附录）产品质量要求A.1 种子种苗质量评价指标32并符合《中华人民共和国药典》及各省中药材相关标准和要求，种子检验按照GB/T

3543的规定执行。A.2 药用植物原料、饮片、提取物及其制剂等产品质量评价指标27农药残留应达到表A.2A.3的要求；微生物限量按《中华人民共和国药典》的规定执行。表A.1 重金属及砷盐限量表A.2 黄曲霉毒素限量表表A.2 黄曲霉毒素限量表A.3农药残留限量应符合国家质量技术监督检验检疫总局令2005第75号的规定，检验方法按

1070的规定执行。DB5308/T

7A.4 检验规则抽样按照NY/T

的规定执行。行业类型绿色生物药种子种苗培育企业种类科目评价内容评价指标评分

80

70

501

5000

5001

25

10

20

实现企业生产过程自动化，管理决策职能化，市场营销电子化，10

50

10

30

10

10

30

10

40

10

20

20

20

15

10

10

10

10

20

70

1000

1001

5000

5001

30

10

扩大再生产固定资产

10

DB5308/T

7附

录B（资料性附录）绿色生物药种子种苗培育企业评价指标见表。表B.1绿色生物药种子种苗培育企业评价指标行业类型绿色生物药种子种苗培育企业种类科目评价内容评价指标评分

20

种源（种子及其它繁

10

30

20

30

10

15

10

10

10

生产废料存放与处理

20

20

90

10

10

10

10

10

50

50

10

15

15

15

15

通过清洁生产审核

10

15

10

10

DB5308/T

7表B.1表B.1（续）行业类型绿色生物药种子种苗培育企业种类科目评价内容评价指标评分

NY/T

肥料使用符合NY/T

394的规定，并规定禁用农药化肥品种目录得1515NY/T

NY/T

30

15

30

，转化率为（8080

15

表表B.1（续）DB5308/T

7行业类型绿色生物药种植企业种类科目评价内容评价指标评分

90

70

1001

25

10

50

51

15

50

分。生产人员、专业技术、管理人员、后勤人员按

，比

20

10

50

10

30

10

15

25

25

20

15

10

30

30

10

10

15

10

20

20

70

5000

30

0.35

20

DB5308/T

7附

录C（资料性附录）绿色生物药种植企业评价指标见表。表C.1 绿色生物药种植企业评价指标11行业类型绿色生物药种植企业种类科目评价内容评价指标评分

60

25

10

10

70

20

10

标准收载品种的要求，每个品种有鉴定证书得

30

10

10

母本圃、对照圃

10

10

10

10

20

10

70

10

10

10

10

10

10

10

40

40

10

10

15

15

15

根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为一级。得

10表表C.1（续）DB5308/T

7行业类型绿色生物药种植企业种类科目评价内容评价指标评分

10

10

10

15

NY/T

NY/T

15

分，共

NY/T

NY/T

种植、加工、销售体统一供应种苗、统一生产操作规程、统一农业投入品供应和使用、

15

转化率＜

，转化率为（，转化率＞

。每上一个

15

DB5308/T

7表C.1表C.1（续）企业类型绿色生物药产品生产企业种类科目评价内容评价指标评分

90

70

10

1000

1001

5000

5001

30

10

50

5:2:2:1

20

10

80

章制

10

10

30

20

10

15

25

35

20

15

10

40

30

10

10

10

20

70

1000

1001

5000

5001

30

0.35

20

DB5308/T

7附

录D（资料性附录）绿色生物药产品生产企业评价指标见表。表D.1绿色生物药产品生产企业评价指标企业类型绿色生物药产品生产企业种类科目评价内容评价指标评分

60

10

25

10

10

70

20

10

载品种的要

30

10

10

10

20

有生产线，且加工场所符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，得10

NY/T

10

10

20

10

10

30

90

10

10

20

10

20

10

20

40

相应的内容进行检验，每批都检且合格，得

4