ISO9001(2015版)质量体系标准讲解

2023/11/161ISO9001:2015

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培训教材课程目标掌握ISO9000:2015和ISO9001:2015标准的基本要求；理解2015版与2008版ISO9000族质量管理体系标准主要差异；能够基本胜任ISO9001:2015质量管理体系内部审核工作。2023/11/162课程内容123QMS管理体系基础知识QMS基础和术语ISO9001:2015QMS标准条文4转版操作及审核要点2023/11/163QMS基础知识2023/11/164ISO与质量管理标准国际标准化组织一个非政府组织（NGO）ISO/TC&ISO/PC：国际标准化组织制定标准的技术委员会和项目委员会ISOISO/TCISO/TC176制定的一系列标准与质量管理相关的系列标准（族）ISO90002023/11/165质量管理的发展事前预防操作者1900工长1918检验员1937统计1960全面质量管理1980质量检验阶段统计质量控制全面质量管理21世纪质量管理理念：以人为本决策：战略层面组织：质量链模式：卓越绩效资源：知识创新基石：质量文化事中控制事后控制2023/11/166ISO9000族标准发展历程涉及组织内更多的活动更多的相关方的参与项目第一代(1987&1994)第二代(2000&2008)第三代(2015)更关注重点产品过程行为（过程+绩效）更适用人群专业技术人员标准化人职业经理人2023/11/1672015版ISO9000族核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语为正确理解和实施ISO9001提供了必要的基础ISO9001质量管理体系要求旨在为组织的产品和服务提供信任，从而增强顾客满意ISO9004追求组织的持续成功质量管理方法为组织选择超越ISO9001标准要求的质量管理方法提供指南，关注能够改进组织整体绩效的更广泛议题其他质量管理体系支持性标准——ISO10000系列2023/11/168ISO9001标准开发过程1WD工作组草案3DIS国际标准草案5ISO国际标准2CD委员会草案4FDIS最终标准草案评审更新2023/11/1692015版ISO9001标准关键视角为未来10年乃至更长时间提供一套稳定要求通用HLS，强调通用性与其他管理体系整合考虑自2000年来，在实践和技术方面的变化确保新标准反映所有潜在使用者集团的需求关注过程有效管理，实现预期结果反应组织经营所处的日益复杂的环境保持其业务相关性增强组织满足顾客要求的能力2023/11/16102015版ISO9001标准主要变化采用ISODirectivesPart1中所描述的高层架构（HLS）。通用性加强，用“产品和服务”替代“产品”更有利于服务业采用。更加强调理解组织的环境和相关方及其需求和期望。明确要求基于风险的思维来支持和完善过程方法的理解和应用。对最高管理者提出了更多要求，加强领导作用的要求。更少的强制性要求，强化了变更管理。弱化了文件要求，以“形成文件的信息”替代“文件”和“记录”。大多数要求更加关注输出，关注实现预期结果，关注绩效以增强顾客满意度……2023/11/16112015版ISO9001标准主要变化一变体系架构三减质量手册管理代表预防措施八增加增加组织背景分析增加风险管理增加知识管理增加最高管理者的责任加强绩效评估增加防呆要求加强变更管理增加应急措施2023/11/1612HLS—MSS2023/11/1613GB/T19000-2015IDTISO9000:2015质量管理体系基础和术语2023/11/1614基础和术语——质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与（involvement）过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策与供方的互利关系以顾客为关注焦点领导作用全员参与（engagement）过程方法改进循证决策关系管理2023/11/1615基础和术语——术语原84个术语，取消3个，保留的81个术语，只有22个没有变化；定义为变化，注解变化的有18个；37个术语完全变化；补充服务术语4个。新增23个；引用其他标准26个，引用SL通用和核心定义21个。分为13类，共138个。2023/11/1616GB/T19001-2015IDTISO9001:2015质量管理体系要求2023/11/1617ISO9001:2015标准要求说明质量管理体系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2015IDTISO9001:2015国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织MOD:修改采用NEQ:非等效采用等同采用2023/11/1618ISO9001:2015结构2023/11/1619ISO9001:2015结构1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求及期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织岗位、责任和权限6策划6.1关注风险和机会的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3对变更的策划2023/11/1620ISO9001:2015结构7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制2023/11/1621ISO9001:2015结构9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录2023/11/1622ISO9001:2008与ISO9001:2015主要术语差异GB/T19001—2008GB/T19001—2015产品产品和服务删减未使用（见A.5对适用性的说明）管理者代表未使用（分派类似的职责和权限，但不要求委任一位管理者代表）文件、质量手册、形成文件的程序、记录形成文件的信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务

供方外部供方2023/11/16230.1引言采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施QMS潜在收益：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。2023/11/16240.1引言管理方法论

——过程方法PDCA循环基于风险的思维2023/11/16250.2质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法改进循证决策关系管理质量管理体系标准的理论基础。质量管理，特别是ISO9000族标准实践经验的高度概括。质量管理最基本、最适用的一般规律。质量管理的基本理念。2023/11/16260.3过程方法有效性、效率2023/11/16270.3过程方法过程方法——系统地规定和管理过程及其相互作用，以依照组织的质量方针和战略方向实现预期的结果。将这些过程连同体系作为一个整体进行管理可以通过运用PDCA循环以及旨在把握机会，预防非期望结果的整体性的以风险意识为焦点来加以实现。理解并持续满足要求从增值的角度考虑过程获得有效的过程绩效基于数据和信息改进过程2023/11/16280.3过程方法DCAPPlan策划：根据顾客要求和组织方针，为实现结果建立体系及其过程，以及所需的资源；Do实施：实施所策划的安排；Check检查：依据方针、目标和要求监视和（适用时）测量过程及其所产生的产品和服务并报告结果；Action处置：必要时，采取措施改进过程绩效。PDCA2023/11/16290.3过程方法ISO9001:2015标准的基本结构适用PDCA循环示意图2023/11/16300.3过程方法基于风险的思维——风险：不确定性的影响。识别风险并策划和实施应对风险和机会的措施。目的：风险和机会的应对为提升质量管理体系的有效性，实现改进的结果和防止负面的效果建立起基础。2023/11/16311、范围要求通用性——适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。组织应用本标准目的证实能力增强稳定地提供产品服务顾客要求法规要求顾客满意满足外部推动内部推动2023/11/16322规范性引用文件&术语和定义GB/T19000-2015IDTISO9000:2015质量管理体系基础和术语2023/11/1633ISO9001:2015标准——理解4.组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程2023/11/16344.1理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。2023/11/16354.1理解组织及其环境因素外法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等相关因素宗旨战略QMS能力确定监视评审与组织的价值观、文化知识和绩效相关因素内优势劣势机遇风险2023/11/16364.1理解组织及其环境——环境分析工具SWOT分析模型内部外部积极消极2023/11/16374.1理解组织及其环境——环境分析工具PESTLE分析模型2023/11/16384.1理解组织及其环境——环境分析工具分析宏观环境—PESTLE2023/11/16394.1理解组织及其环境——环境分析工具产业环境分析（波特五力模型）同行业竞争力潜在新进入者的威胁力产品或服务更新换代能力供应商购买者议价能力议价能力2023/11/16404.1理解组织及其环境——环境分析工具组织内部环境1(O)组织内部环境组织治理相关因素组织总体表现组织资源因素组织运营因素2023/11/16414.1理解组织及其环境——环境分析工具组织内部环境2(O)组织内部环境方针目标价值观组织结构企业文化人员能力契约合同管理工具信息系统2023/11/16424.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。2023/11/16434.2理解相关方的需求和期望确定监视评审利益相关方确定监视评审相关方要求2023/11/16444.2理解相关方的需求和期望银行组织最终用户或受益人组织员工工会担保公司业主/股东外部供方非政府组织社区行政监管机关顾客组织利益相关方产品市场利益相关方资本市场利益相关方2023/11/16454.2理解相关方的需求和期望相关方需求和期望顾客产品/服务的质量、价格和交付业主和（或）股东持续的盈利能力投资回报率透明度组织的员工良好的工作环境职业健康与安全得到承认和奖励外部供方和合作伙伴互利和连续性。。。。。。2023/11/16464.3确定质量管理体系的范围确定QMS范围（边界/适用性）要考虑：

内部和外部因素有关相关方的要求组织的产品和服务本标准要求的“适用性”被确定为不适用的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。保持形成文件的信息2023/11/16474.4质量管理体系及其过程建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用。文件化信息保持形成文件的信息以支持过程运行——文件

保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息——记录2023/11/16484.4质量管理体系及其过程使用什么方式？（材料/设备/…）输出（产品/文件/…）使用关键准则是什么？（监测/评估/绩效指标）输入（文件/材料/要求/计划…）如何做？（方法/程序/技术/…)Process

过程谁进行？（能力/技能/培训/…）2023/11/16494.4质量管理体系及其过程——过程网络经营资源E经营资源C经营资源B经营资源A经营资源D输出C输出E输出D输出F输出A输出B输入B输入A输入C输入F输入D输入E外部顾客过程A程序B过程E过程D外部顾客内部顾客内部顾客过程C过程FPDCA反馈PDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCA经营资源F2023/11/16504.4质量管理体系及其过程风险应对措施：采购控制程序过程编号过程过程有效性过程风险过程名称过程重要度过程绩效指标主要风险后果核心影响因素1采购D材料一次交验合格率≧98%材料及时交付率≧98%1、采购物料不合格；

2、采购物料未及时交付；导致不合格产品；

导致产品交期延误对供应商的选择

原材料市场波动2023/11/16514.组织环境确定宗旨和战略方向QMS预期结果外部和内部情况与QMS有关的相关方相关方的要求范围（边界和适用性）组织产品和服务2023/11/1652ISO9001:2015标准——理解5.领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限2023/11/16535.1领导作用和承诺——5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可用的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。2023/11/1654

最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。

5.1领导作用和承诺——5.1.2以顾客为关注焦点2023/11/16555.2方针——5.2.1制定质量方针最高管理者——制定、实施和保持方针a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。制定要求2023/11/16565.2方针——沟通质量方针最高管理者——制定、实施和保持方针作为形成文件的信息，可获得并得到保持；在组织内得到沟通、理解和应用；适宜时，可为有关相关方所获取。沟通要求2023/11/16575.3组织的岗位、职责和权限分派沟通理解岗位确保QMS符合标准的要求；确保过程获得其预期输出；报告QMS的绩效及其改进机会，特别是向最高管理者报告；确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；确保在策划和实施QMS变更时保持其完整性。最高管理者应职责权限2023/11/1658ISO9001:2015标准——理解6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划2023/11/16596.1应对风险和机遇的措施风险与机遇a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。措施整合评价有效性？组织环境相关方要求应对应对策划QMS实施2023/11/16606.1应对风险和机遇的措施风险管理过程2023/11/1661新常态下的质量管理—风险管理策略矩阵合规与预防（规则、责任、固化、工具）监控与预警（事态、事件、事故、KRI审计）应急与预案（BIA分析-BCP演练）弹性与预测（原则、整合、协同、抗脆弱/危机）静态动态个性共性2023/11/16626.1应对风险和机遇的措施风险处理策略—4T风险策略风险规避Terminate放弃或停止与风险活动风险降低Treat采取有效措施降低风险风险分担Transfer将风险转移他人风险承受Tolerate接受并适时评审风险2023/11/16636.2质量目标及其实现的策划3.7.1目标objective——要实现的结果。3.7.2质量目标qualityobjective与质量有关的目标。相关职能、层次与过程——建立目标——保持形成文件的信息。保持形成文件的信息2023/11/16646.2质量目标及其实现的策划确定如何实现目标——方案做什么；需要什么资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。2023/11/16656.3变更的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。

组织应考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。2023/11/1666ISO9001:2015标准——理解7.支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息2023/11/16677.1资源——7.1.1总则确定提供资源QMS↑建立实施保持持续改进现有内部资源能力和局限性；需要从外部供方获得的资源。2023/11/16687.1资源——7.1.2人员确定配备人员有效实施QMS运行和控制QMS过程2023/11/16697.1资源——7.1.3基础设施确定提供维护基础设施过程运行获得合格产品与服务建筑物和相关设施设备（软件/硬件）运输资源信息通讯技术2023/11/16707.1资源——7.1.4过程运行环境确定提供维护环境过程运行获得合格产品与服务人文因素物理因素社会因素心理因素物理因素2023/11/16717.1资源——7.1.5监视和测量资源确定监视或测量活动监视和测量资源形成文件的信息产品或服务符合性验证需要确定/提供适合证明确保结果有效和可靠维护12023/11/16727.1资源——7.1.5监视和测量资源2可溯源校准或检定用前校准或检定/周期校准或检定按照规程，使用国家国际量值传递系统保留记录，进行标识不可溯源校准或检定制定校准或检定的依据实施校准或检定保留形成文件的信息予以保护正确操作/进行日常维护正确调整/正确进行再调整放置损坏或劣化防止测量结果失效溯源传递测量设备2023/11/16737.1资源——7.1.5监视和测量资源3溯源传递测量设备失准处置评价并处置测量结果有效→给出不影响的结论无效→采取适当措施(追回重测/其他措施)状态标识校准或检定结果有效期限使用状态（停用、限用等）使用状态的通知（特定条件下是限用）调整/修理设备再校准或检定评价管理方法改进管理（校准周期/使用维护方法）2023/11/16747.1资源——7.1.6组织的知识确定保持得到过程运行获得合格产品与服务知识应对不断变化的需求和发展趋势更新审视知识管理获取—吸收—成库—分享——应用—评估—创新2023/11/16757.1资源——7.1.6组织的知识针对组织的知识的要求是为了：避免组织丧失其知识，例如：——由于员工更替；——未能获取和共享信息。鼓励组织获取知识，例如：——总结经验；——专家指导；——标杆比对。2023/11/16767.1资源——7.1.6组织的知识数据信息知识智慧最原始的信息表达方式有价值的数据用于解决问题的结构化信息/理念为达到目标而运用知识的能力筛选提炼升华2023/11/16777.2能力确定人员影响QMS绩效与有效性能力采取/评价措施教育、培训或经历证据形成文件信息组织控制范围内获得2023/11/16787.3意识

组织应确保受其控制的工作人员知晓：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。2023/11/16797.4沟通

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）谁负责沟通。2023/11/16807.5形成文件的信息——7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；

注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：

——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程的复杂程度及其相互作用；——人员的能力。2023/11/16817.5形成文件的信息——7.5.1总则4.3QMS范围5.2.2质量方针6.2.1质量目标保持：文件

4.4.2a保持形成文件的信息以支持过程运行

7.5.1a本标准要求的形成文件的信息7.5.1b为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息

8.1e必要的范围和程度运行策划和控制2023/11/16827.5形成文件的信息——7.5.1总则形成文件的信息共计3处标准要求保持的共计约18处标准要求保留的依据组织、过程、人员能力确定组织自己确定的文件价值：沟通意图，统一行动。2023/11/16837.5形成文件的信息——7.5.1总则8.5.1a8.5.2可追溯8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.6更改控制8.6产品和服务放行8.7.2不合格控制9.1.1绩效评价结果9.2.2内部审核9.3.3管理评审输出10.2.2纠正措施4.4.2b7.1.5.1监视和测量资源适宜性7.1.5.2a校准或检定（验证）依据的形成文件的信息7.2d人员能力7.5.3.2外来形成文件的信息8.2.3.2评审结果8.2.4产品和服务要求更改8.3.2-8.3.6设计开发8.4.1措施保留：记录2023/11/16847.5形成文件的信息——7.5.2创建和更新

在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；b)格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。2023/11/16857.5形成文件的信息——7.5.3控制控制对象§质量管理体系§ISO9001标准所要求的形成文件的信息§外来文件控制目的

§无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；§予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不

完整）。控制活动§分发、访问、检索和使用；§存储和防护，包括保持可读性；§变更控制（比如版本控制）；§保留和处置。

2023/11/1686ISO9001:2015标准——理解8.运行8.1运行策划与控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务放行8.7不合格输出的控制2023/11/16878.1运行策划和控制策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程确定产品和服务的要求外包过程确定并保持、保留形成文件的信息按照准则实施过程控制/控制策划更改&非预期变更资源建立过程、产品和服务的准则2023/11/16888.2产品和服务的要求——8.2.1顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括变更；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。2023/11/16898.2产品和服务的要求——8.2.2确定

在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。2023/11/16908.2产品和服务的要求——8.2.3评审评审目的

★

确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。评审内容

★

顾客规定的要求；

★

顾客隐含的要求；

★

组织规定的要求；

★

法律法规要求；

★

与先前差异的要求。特殊情况

★

若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有

关事项已得到解决。

★

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求

前应对顾客要求进行确认。评审时机

★

在承诺向顾客提供产品和服务之前。保留形成文件的信息（适用时）2023/11/16918.2产品和服务的要求——8.2.4更改

若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。2023/11/16928.3产品和服务的设计和开发——8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。2023/11/16938.3产品和服务的设计和开发——8.3.2策划策划设计开发阶段及其控制性质、持续时间和复杂程度过程阶段，包括适用的设计和开发评审设计和开发验证和确认活动设计和开发过程涉及的职责和权限所需的内部和外部资源过程参与人员之间接口的控制需求顾客和使用者参与设计和开发过程的需求后续产品和服务提供的要求顾客和其他相关方期望的控制水平所需的形成文件的信息2023/11/16948.3产品和服务的设计和开发——8.3.2策划设计任务书；设计计划书；设计方案；设计进度表；2023/11/16958.3产品和服务的设计和开发——8.3.3输入产品服务基本要求输入保留形成文件的信息功能和性能要求；以前类似信息；法律法规要求；组织承诺实施的标准和行业规范；由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果完整、清楚，不相互冲突2023/11/16968.3产品和服务的设计和开发——8.3.3输入可拆装应有3－4个款式（超豪华、豪华、高级、一般级）机座高度应符合坐视水平高度机座表面光滑、乌光、颜色与电视机一致机座应可放置与电视相配套的电子设备机座边角应有为圆弧状，不得为尖角、直棱机座应符合ROHS认证要求配置电源控制的机座，还应符合CE认证要求功能、性能、其他要求法律、法规2023/11/16978.3产品和服务的设计和开发——8.3.4控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。2023/11/16988.3产品和服务的设计和开发——8.3.4控制2023/11/16998.3产品和服务的设计和开发——8.3.4控制产品要求设计输入设计输出产品设计验证确认评审管理角度技术角度使用角度2023/11/161008.3产品和服务的设计和开发——8.3.5输出设计开发保留形成文件的信息输出确保输出满足输入的要求；对于产品和服务提供的后续过程是充分的；包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。2023/11/161018.3产品和服务的设计和开发——8.3.5输出产品图样；样品；产品规范；验收规则；采购规范；分析计算书；服务规范；产品说明书、使用指南2023/11/161028.3产品和服务的设计和开发——8.3.6更改保留形成文件的信息识别评审控制更改设计和开发变更；评审的结果；变更的授权；为防止不利影响而采取的措施设计开发期间&设计开发后续避免不利影响确保符合要求2023/11/161038.4外部提供过程产品和服务的控制—8.4.1总则保留形成文件的信息基于要求能力准则评价选择绩效监视再评价确保外部提供的过程、产品和服务符合要求确定实施外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；组织决定由外部供方提供过程或部分过程。时机2023/11/161048.4外部提供过程产品和服务的控制—8.4.2控制类型和程度确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其QMS的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对能力的潜在影响；2）外部供方自身控制的有效性；

d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。2023/11/161058.4外部提供过程产品和服务的控制—8.4.3提供给外部供方信息确保在与外部供方沟通之前求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：a)所提供的过程、产品和服务；b)对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c)能力，包括所要求的人员资质；d)外部供方与组织的接口；e)组织对外部供方绩效的控制和监视；f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。2023/11/161068.5生产和服务提供—8.5.1控制在受控条件下进行生产和服务提供产品/服务/活动的特征拟获得结果监视和测量资源在适当阶段实施监视和测量活动为过程的运行提供适宜的基础设施和环境配备具备能力的人员，包括所要求的资格能力进行确认和定期再确认采取措施防止人为错误实施放行、交付和交付后活动受控条件2023/11/161078.5生产和服务提供—8.5.2标识和可追溯性保留形成文件的信息输出的标识和可追溯性输出区分识别（需要时）输出监测状态识别（生产和服务全过程）输出追溯标识（需要时）确保产品和服务合格避免产品和服务混淆/误用编号、签名、贴标签、工作流程单、印章、记录或器具、区域标识等多种形式2023/11/161088.5生产和服务提供—8.5.3顾客和外部供方的财产顾客或外部供方财产：可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。管理时限：在控制或使用顾客或外部供方的财产期间。管理对象：组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产。管理方法：予以识别、验证、保护和维护。异常处理：发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。2023/11/161098.5生产和服务提供—8.5.4防护防护目的：确保生产和服务提供期间输出符合要求。防护时限：在生产和服务提供期间。防护对象：在生产和服务提供期间输出。防护方法：可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。2023/11/161108.5生产和服务提供—8.5.5交付后活动确定交付后活动的覆盖范围和程度满足与产品和服务相关的交付后活动要求法律法规要求；与产品和服务相关的潜在不期望的后果；其产品和服务的性质、用途和预期寿命；顾客要求；顾客反馈。2023/11/161118.5生产和服务提供—8.5.6更改控制生产和服务提供的更改确保稳定地符合要求评审控制保留形成文件的信息更改评审结果授权进行更改的人员根据评审所采取的必要措施2023/11/161128.6产品和服务的放行

应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a）符合接收准则的证据；b）授权放行人员的可追溯信息。2023/11/161138.6产品和服务的放行报告、记录（授权放行人员的可追溯信息）；图片；实物；录像；顾客确认证据；2023/11/161148.7不合格输出的控制识别控制纠正；对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；告知顾客；获得让步接收的授权不合格输出——不符合要求的产品&服务防止非预期的使用或交付保留形成文件的信息有关不合格的描述；所采取措施的描述获得让步的描述；处置不合格的授权标识。2023/11/16115ISO9001:2015标准——理解9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审2023/11/161169.绩效评价符合性：对某项作业是否符合规范的检查，如对：生产制造过程：检查工艺参数和人员操作是否符合规程；设备维护过程：检查设备维护保养是否符合计划和规程；内部审核过程：检查内部审核是否符合程序。有效性：对过程具备持续达到各种相关目标的能力进行评价，如对：生产制造过程：产品合格率、工序能力指数测定设备维护过程：设备完好率、故障停机时间内部审核过程：内部审核给出的改进机会数监视：确定状态（符合性）测量：确定数值（有效性）2023/11/161179.1监视、测量分析和评价—9.1.1总则

组织应确定：a）需要监视和测量的对象；b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；c）实施监视和测量的时机；d）分析和评价监视和测量结果的时机。

组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。2023/11/161189.1监视、测量分析和评价—9.1.2顾客满意信息获取方式信息应反映的内容信息的分析方法信息的利用经销商报告顾客调查赞扬顾客会晤产品和服务反馈担保索赔有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化统计技术水平比较 竞争分析对顾客满意程度的评价方法QMS的绩效与顾客需求的差距与市场需求的差距在竞争中所处的位置评价确定改进的决策市场占有率分析应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。2023/11/161199.1监视、测量分析和评价—9.1.3分析与评价分析与评价的目的证实QMS的适宜性和有效性评价可持续改进QMS的机会为决策提供依据分析的方法收集信息、整理信息使用有效的分析方法统计技术方法逻辑推断思维方法经验判断方法分析与评价管理要则识别需要的信息收集信息整理信息分析信息利用分析结果评价并识别改进机会2023/11/161209.1监视、测量分析和评价—9.1.3分析与评价分析产品和服务的符合性；顾客满意程度；质量管理体系的绩效和有效性；策划是否得到有效实施；针对风险和机遇所采取措施的有效性；外部供方的绩效；质量管理体系改进的需求。监视和测量→获得的适宜数据和信息统计技术评价2023/11/161219.1监视、测量分析和评价—9.1.3分析与评价数据分析来源：2023/11/161229.1监视、测量分析和评价—9.1.3分析与评价数据分析常用工具：2023/11/161239.2内部审核审核实施选择审核员实施审核应用方法、获取客观证据形成审核发现审核方案策划、制定、实施和保持内容：频次、方法、职责、策划要求和报告审核准则、范围审核报告审核报告、不符合项报告分发给相关管理部门审核跟踪责任部门/责任人采取纠正和纠正措施验证结果并报告输入管审将审核结果及跟踪报告提交管理评审记录保留实施审核的形成文件的信息按照策划的时间间隔进行内部审核，确定QMS符合性及有效性2023/11/161249.3管理评审——9.3.1总则管理评审：对管理体系持续的适宜性、充分性和有效性进行的评价；评审的时机：按策划的时间间隔；评审的责任：最高管理者；评审的目的：确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。评审的方式：通常为会议方式。2023/11/161259.3管理评审——9.3.2输入以往管理评审所采取措施的实施情况；与质量管理体系相关的内外部因素的变化；有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；2023/11/161269.3管理评审——9.3.2输入策划和实施管理评审时应考虑的输入以往管理评审所采取措施的实施情况有关质量管理体系绩效和有效性的信息与质量管理体系相关的内外部因素的变化顾客满意和相关方的反馈；质量目标的实现程度；过程绩效以及产品和服务的符合性；不合格以及纠正措施；监视和测量结果；审核结果；外部供方的绩效。资源的充分性应对风险和机遇所采取措施的有效性改进的机会2023/11/161279.3管理评审——9.3.3输出应包括与下列事项相关的决定和措施改进的机会质量管理体系所需的变更资源需求保留形成文件的信息2023/11/16128ISO9001:2015标准——理解10.持续改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进2023/11/1612910.1总则

组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b）纠正、预防或减少不利影响；c）改进质量管理体系的绩效和有效性。2023/11/1613010.1总则改进新的控制原有控制改进不同于控制(纠偏)2023/11/1613110.2不合格和纠正措施审核结果不合格监视测量/分析评价/顾客投诉控制/纠正管理评审处置后果纠正措施评价需求实施措施评价有效性更新风险与机遇更新风险与机遇保留形成文件的信息2023/11/1613210.3持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。2023/11/16133当前QMS推行典型困惑“两层皮”情况严重，但无能为力；上上下下对QMS都不够重视，要求推行不下去；记录是种负担，审核前“忙补功课”；想做出某种改变，但又怕审核无法通过；审核发现的不符合项多了，似乎意味着体系没做好；审核没有开出不符合项，似乎又感觉到审核的钱白花了；多体系的整合只是文件上的整合，没有感觉到整合所带来的效益；QMS的建立与实施似乎和组织是否赚钱关联不上。。。2023/11/16134转版思维与定位在原质量管理体系基础上增加新版标准主要要求事项——适合取证型组织增量型重新策划、建立和运行全新质量管理体系——适合期望借由质量管理体系（QMS）提升绩效

的组织颠覆型对照新版标准要求，评估原质量管理体系基础不足进行完善——适合QMS运行较好组织差异型2023/11/16135转版操作——建议方案

启动咨询组成立现场访谈差距分析体系范围界定体系推行工作小组成立体系推行动员大会新版标准要求培训；企业环境与利益相关方及其