医疗器械产品管理

第三章医疗器械产品管理整理课件第一节医疗器械分类管理整理课件一、医疗器械的定义(新条例

第七十六条)第一节医疗器械分类管理医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

〔一〕疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

〔二〕损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

〔三〕生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

〔四〕生命的支持或者维持；

〔五〕妊娠控制；

〔六〕通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。整理课件使用方式可以单独，也可以组合硬件、软件、流程性材料

隐形眼镜可吸收缝合线医用橡胶CT机第二节医疗器械监管法规体系一、医疗器械的定义整理课件种类：用于人体作用机理：不同于药品、生物制品第一节医疗器械分类管理一、医疗器械的定义整理课件对人体体表及体内的作用是否用药理学、免疫学或者代谢的手段获得注：04年7月按照新的分类管理要求，体外生物诊断试剂按药品进行管理；体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。

第一节医疗器械分类管理一、医疗器械的定义——医疗器械与药品、生物制品的区别整理课件麻醉机手术器械输液泵第一节医疗器械分类管理整理课件钴－60治疗机第一节医疗器械分类管理整理课件如何判断产品是否属于医疗器械？依据是：是否持有?医疗器械产品注册证?；是否属于?医疗器械分类目录?中的品种；第一节医疗器械分类管理整理课件基于医学专业〔用途〕的分类美国联邦行政法典21CFR862-892局部，将1700余种医疗器械产品结合医学专业划分为16大类第一节医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法－美国医疗器械分类21CFR862临床化学和毒理学器械21CFR864血液学和病理学器械21CFR866免疫学和微生物学器械21CFR868麻醉器械21CFR870心血管器械21CFR872牙科器械21CFR874耳鼻喉器械21CFR876胃肠病学与泌尿学类器械21CFR878通用外科与整形外科器械21CFR880普通医院和个人用器械21CFR882神经科器械21CFR884妇科和产科器械21CFR886眼科器械21CFR888骨科器械21CFR890理疗器械21CFR892放射性器械整理课件基于产品使用风险的管理分类ClassI〔一般监管〕：只需经过一般监管就可以确保其成效与平安性；ClassII〔一般监管和特别监管〕：指单独依靠医疗器械的一般监管缺乏以确保医疗器械的平安性和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应的保证；ClassIII〔一般监管和上市前批准〕：多为维持、支持生命或植入体内的器械，它们对病人具有潜在危险，可能引发伤害或疾病。第一节医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法－美国医疗器械分类整理课件欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类体外诊断医疗器械的分类第一节医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法－欧盟医疗器械分类整理课件欧盟将医疗器械指令中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类Ⅰ类医疗器械：低风险性医疗器械；特殊I类医疗器械：低风险性医疗器械〔具有无菌及测量功能〕；Ⅱa类医疗器械：中度风险性医疗器械；Ⅱb类医疗器械：中度风险性医疗器械；III类医疗器械：高度风险性医疗器械；第一节医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法－欧盟医疗器械分类整理课件欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的上下进行类别划分，将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内，其余体外诊断器械划分为自我检测器械(deviceforself-testing)和其他体外诊断器械。第一节医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法－欧盟医疗器械分类整理课件?医疗器械监督管理条例?〔国务院令第650号〕第四条规定：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。第一节医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法－我国医疗器械分类整理课件2000年4月5日，国家药品监督管理局发布了?医疗器械分类规那么?用于指导?医疗器械分类目录?的制定和确定新的产品注册类别，自2000年4月10日起执行，最新为2005版。该目录以产品使用风险评估为根底，明确了43个医学专业组医疗器械产品管理类别〔I，II，III类〕的划分，并明确规定：符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械；由于各种手术包内组件不确定，所以目录中不包含该类产品，凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。第一节医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法－我国医疗器械分类整理课件医疗器械的结构特征有源无源医疗器械的使用形式无源器械的使用形式有源器械的使用形式医疗器械的使用状态接触或进入人体器械非接触人体器械第一节医疗器械分类管理三、医疗器械分类依据整理课件接触或进入人体器械按使用时限暂时（24小时之内）短期（24小时—30日）长期（30日以上）按接触人体的部位皮肤或腔道创伤或体内组织血液循环或中枢神经系统按有源器械失控后造成损伤程度轻微损伤损伤严重损伤使用状态：接触或进入人体器械整理课件使用状态：非接触人体器械非接触人体器械对医疗效果的影响（不论有源或无源）基本不影响有间接影响间接重要影响整理课件医疗器械分类判定表接触或进入人体器械A

无源器械

A

使用形式

暂时使用-1

短期使用-2

长期使用-3

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

1

药液输送保存器械2

2

3

2

2

3

2

3

3

2

用于改变血液体液器械－

－

3

－

－

3

－

－

3

3

医用敷料1

2

2

1

2

2

－

－

－

4

外科器械(侵入)1

2

3

2

2

3

2

3

3

5

重复使用外科手术器械1

1

2

－

－

－

－

－

－

整理课件接触或进入人体器械A

无源器械

A

使用形式

暂时使用-1

短期使用-2

长期使用-3

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

6

一次性无菌外科器械1

2

3

2

3

3

2

3

3

7

植入器械－

－

－

－

－

－

3

3

3

8

避孕计生器械2

2

3

2

3

3

3

3

3

9

消毒清洁器械2

2

2

2

2

2

2

2

2

10

其他无源接触器械1

2

3

2

2

3

2

3

3

整理课件接触或进入人体器械A

有源器械

B

使用形式

轻微损伤-1

损伤-2

严重损伤-3

1

能量治疗器械2

2

3

2

诊断监护仪器2

2

3

3

输送体液装置2

3

3

4

电离辐射器械2

3

3

5

其他一般有源器械2

2

－

整理课件非接触人体器械B

无

源

器

械

A

使用形式

基本不影响-1

有间接影响-2

间接重要影响-3

1

护理设备

1

2

－

2

体外诊断试剂

1

2

3

3

其他辅助器械

1

2

－

有

源

器

械

B

使用形式

基本不影响-1

有间接影响-2

间接重要影响-3

1

实验室仪器设备

1

2

－

2

消毒设备

1

2

－

3

其他辅助设备

1

2

－

整理课件根据分类判定表进行预期使用目的和作用进行联合使用的医疗器械作用于人体几个部位的医疗器械软件可以适用二个分类，应采取最高的分类监控或影响医疗器械主要功能的产品国家药品监督管理局可以调整其分类第一节医疗器械分类管理四、医疗器械分类的判定原那么整理课件小测验——一起来判断分类医用橡胶注射器和剪刀CT机隐形眼镜可吸收缝合线病人体重仪一、二或三类注射器二或三类、剪刀一类三类三类三类亲，俺不是医疗器械哦…整理课件课后小作业P57实训工程，多查下其它医疗器械整理课件第二节医疗器械注册管理整理课件第二节医疗器械注册管理一、概述医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的平安性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。?医疗器械注册管理方法?2004年5月28日审议通过自2004年8月9日起施行整理课件医疗器械注册重要环节平安有效综合审评质量体系临床评价注册检验标准注册证书整理课件医疗器械注册工作流程整理课件第二节医疗器械注册管理一、概述国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

整理课件第二节医疗器械注册管理一、概述境外二类和三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外一类医疗器械向SFDA备案台湾、香港、澳门地区医疗器械除另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期年。

5整理课件分类注册境外医疗器械产品第三类产品第二类产品第一类产品国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局省级医械监管部门设区的市级医械监管部门整理课件形式审查实质性审查

注册申请第二节医疗器械注册管理

产品检测

临床验证

注册文件提交

生产企业质量管理体系审核

药监局审批、发证二、医疗器械注册申请与审批程序整理课件第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。第二节医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序－实质性审查期限整理课件第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合平安、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年。整理课件二、医疗器械注册申请与审批程序－－广东省二类医疗器械首次注册流程形式审查(省局受理处)（5）日疑难业务交业务处室协商提交申报材料(申请人)技术审查(审评认证中心)（40）日行政审核(器械处)（5）日不予受理当场更正/补正材料项目受理行政审批(器械处)（15）日制证、办结(器械处)（7）日告知、发证(网站、受理处)（3）日第二节医疗器械注册管理整理课件案例某局对一医疗机构监督检查时发现，该医疗机构06年5月从某医疗器械经营公司购进一台日本生产的彩超，该产品的资质齐全。产品注册证为国食药监械〔进〕字2006第3230089号。但是，检查人员发现，该医疗器械经营公司经营范围：二类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用高频仪器设备；医用X射线设备；临床检验分析仪器；医用卫生材料及敷料。整理课件第二节医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序－申请材料1、医疗器械注册申请表2、医疗器械生产企业资格证明；3、产品技术报告4、平安风险分析报告5、适用的产品标准及说明6、产品性能自测报告7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8、医疗器械临床试验资料。9、医疗器械说明书10、产品生产质量体系考核〔认证〕的有效证明文件11、所提交材料真实性的自我保证声明整理课件第二节医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序－重新注册医疗器械的重新注册是指依照法定程序，对医疗器械注册证书有效期满后或医疗器械注册证书内容在有效期内发生实质性变化的医疗器械，进行平安性、有效性的系统评价，做出是否同意其继续销售、使用的许可。整理课件第二节医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序－变更注册第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械平安、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械平安、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。〔?医疗器械监督管理条例?〕整理课件第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。?医疗器械注册管理方法?二、医疗器械注册申请与审批程序－变更注册第二节医疗器械注册管理整理课件第二节医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序－延续注册第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。?医疗器械注册管理方法?整理课件第二节医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序－延续注册第五十五条有以下情形之一的，不予延续注册：〔一〕注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；〔二〕医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能到达新要求的；〔三〕对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。〔?医疗器械注册管理方法?〕整理课件第二节医疗器械注册管理二、重新注册申请材料资料编号1、医疗器械注册申请表；资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；资料编号3、原医疗器械注册证；资料编号4、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告〔原件〕；资料编号5、适用的产品标准及说明；〔应有检测机构签章〕资料编号6、产品质量跟踪报告；整理课件第二节医疗器械注册管理二、重新注册申请材料资料编号7、医疗器械说明书；资料编号8、产品生产质量体系考核〔认证〕的有效证明文件；资料编号9、关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明〔如属注册证有效期内变更内容重新注册的，应一并提交?重新注册医疗器械产品变更前后比照表?和证明性文件；假设涉及产品标准、说明书修订，还应提交变更前后的产品标准、说明书。〕资料编号10、所提交资料真实性的自我保证声明整理课件案例分析——案例一最近，某市药监局在对某医药公司检查时，发现其库存的医用脱脂纱布标示产品执行标准为YY0331-2002，生产日期为2021年3月，产品在2005年注册，注册证在有效期内，现行标准应当是YY0331-2006，且该产品标准变化对产品内在质量要求变化不大。问题：该医药公司库存的产品是否能上市销售？如不能，为什么？法律依据是什么？整理课件分析：第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械平安、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械平安、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。〔?医疗器械监督管理条例?〕第七十二条违反本方法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照?医疗器械监督管理条例?有关未取得医疗器械注册证的情形予以处分。〔?医疗器械注册管理方法?〕整理课件结论：第六十三条有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

〔一〕生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

〔二〕未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

〔三〕未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门撤消医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。〔?医疗器械监督管理条例?〕整理课件第二节医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序－注册证书编排方式〔老〕×(×)1(食)药监械〔×2〕字××××3第×4××5××××6号：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国〞字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1〔无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称〕；整理课件第二节医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序－注册证书编排方式〔老〕×2为注册形式〔准、进、许〕：

“准〞字适用于境内医疗器械；

“进〞字适用于境外医疗器械；

“许〞字适用于台湾、香港、澳门地区××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号

整理课件整理课件国食药监械〔许〕字2003第2400013号黑食药监械〔准〕字2005第2260020号赣食药监械〔准〕字2021第1260160号苏镇药管械〔准〕字2002第1560012号国食药监械〔准〕字2005第2300620号国药管械〔进〕字2001第2130005号×一起来判断整理课件小知识：医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程自89年至94年：实行的X医械登字国医械登字95年到99年3月注册证号为：X1药器监〔X2〕字XX3第X4XX5XXX6号国药器监〔准〕字95第126008号国药器监〔试〕字97第399006号99年4月到2000年3月注册证号为：X1药管械〔X2〕字XX3第X4XX5XXX6号国药管械〔准〕字99第326004号国药管械〔进〕字99第1064号整理课件小知识：医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程2000年4月到2004年8月8日注册证号为：X1药管械〔X2〕字XXXX3第X4XX5XXXX6号苏药管械〔准〕字2003第1260058号国药管械〔许〕字2003第2660645号2004年8月9日到现在X1食药监械〔X2〕字XXXX3第X4XX5XXXX6号整理课件?医疗器械注册管理方法?：第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。第七十七条第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：二、注册证书编排方式〔新〕整理课件第二节医疗器械注册管理三、医械注册证书的补办第四十五条医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。〔?医疗器械注册管理方法?〕整理课件无锡市格新视光学曾在办理医疗器械注册申报过程中，提供审批的资料中，两份临床试验报告经标示吉林省、浙江省两家医院确认均为伪造。无锡药监局根据调查掌握的证据，认定该企业渐变多焦视力镜医疗器械产品注册证系通过虚假资料骗取，违法所得10.3万元。问：该公司的行为如何定性？法律依据是什么？该如何处分？案例分析——案例二整理课件南京药监局稽查支队于2005年7月7日在对南京明皓义齿监督检查时发现该公司在未取得?医疗器械产品注册证?的情况下生产销售义齿等医疗器械，该公司自2005年4月6日至现场检查之日止销售金额合计115660.00元。问：你认为该如何对这家公司处分？案例分析——案例三整理课件第三节医疗器械生产标准整理课件一、医疗器械标准管理国家标准行业标准注册产品标准整理课件 1、国家标准1．

强制性2．

根底性国家质量技术监督检验总局国家食品药品监督管理局发布整理课件1.1医疗器械行业的国家标准分类医疗器械国家标准分为：

强制性国家标准

推荐性国家标准

国家标准指导性技术文件

GB/ZGB/TGB国家标准的年限一般为5年，过了年限后，国家标准就要被修订或重新制定。整理课件1.2其他行业的国家标准JJFJJGGHZBGWPBGWKBGBnGBJGJB国家计量技术标准国家计量检定规程国家环境质量标准国家污染物排放标准国家污染物控制标准国家内部标准工程建设国家标准国家军用标准整理课件2、行业标准医疗器械行业标准由卫生部药品监督管理部门审批、编号、发布。YY全国范围内有效,当同一内容的国家标准公布后，那么该内容的行业标准即行废止。医药行业标准整理课件3、注册产品标准注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品平安有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。注册产品标准的要求应不低于国标或行标。整理课件3.1注册产品标准号整理课件医疗器械标准管理方法?医疗器械标准管理方法?(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过本方法自2002年5月1日起施行整理课件二、标准工作的管理机构和职能国家食品药品监督管理局医疗器械标准化技术委员会各医疗器械专业标准化技术委员会省级药品监督管理部门

设区的市级药品监督管理部门整理课件三、标准的制定和审核国家标准和行业标准的制定和审核流程

起草单位起草各委员会组织制定和审核标准化技术委员会秘书处复核国务院药品监督管理部门审批、编号、发布行业标准国家标准主管部门发布国家标准起草单位修改整理课件四、注册产品标准编制制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交标准编制说明和注册产品标准文本整理课件第四节医疗器械检验整理课件1、医疗器械注册检验第二类、第三类医疗器械应当由国家〔食品〕药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构进行注册检测，经检测符合注册产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。整理课件检测依据国家标准；行业标准；企业提供的注册产品标准：整理课件同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品平安性和有效性的典型产品。同一生产企业使用相同原材料，如生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。整理课件2、豁免注册检验的情形申请第二类、第三类医疗器械注册，共6种申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，共5种整理课件3、进口医疗器械的注册进口医疗器械注册程序：首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国〔地区〕批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。整理课件检测工程平安性能指标，为必检工程；重要性能指标，为必检工程；一般性能指标，为选项检验工程。已在我国境内接受过上述项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。整理课件第五节医疗器械临床研究整理课件医疗器械临床试验规定?医疗器械临床试验规定?〔局令第5号〕于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行整理课件医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构〔以下称医疗机构〕对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的平安性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。1、医疗器械的临床试验概念整理课件医疗器械临床试用：医疗器械临床验证：是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、根本结构、性能等要素能否保证平安性、有效性。是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的平安性、有效性。整理课件2、医疗器械的临床试验条件国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符适宜用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。整理课件3、临床适用范围医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，平安性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其平安性、有效性需要进一步确认的医疗器械。整理课件受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验平安性的产品，也应当提交动物试验报告。4、动物试验整理课件5、临床试验审批机构省级食品药品监督管理部门：国家食品药品监督管理部门：第二类第三类整理课件6、医疗器械的临床试验规定临床试验资料：——临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告受试者权益：——知情同意书?医疗器械临床试验规定?整理课件6.1临床试验资料医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。整理课件受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出

因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。如实记录受试产品的副作用及不良事件，并及时分别向省药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；

6.2受试者权益整理课件临床试验实施者向医疗机构免费提供受试产品；临床试验实施者向医疗机构提供担保；临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。

临床试验资料保密义务

6.3 医疗器械临床试验相关规定整理课件第六节医疗器械说明书、标签、包装管理整理课件医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?〔局令第10号〕于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自2004年7月8日起施行整理课件医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品平安有效根本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。1、医疗器械说明书、标签、包装的定义整理课件1、医疗器械说明书、标签、包装的定义包装标识物：在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。包装(package)

内包装：消毒纸外包装：中包装、大包装整理课件整理课件整理课件2、说明书的管理规定1.要求：包含根本科学信息，文字必须标准、准确、简练、通顺医疗器械说明书