2024年GMP基础知识考试复习题库（含答案）

PAGEPAGE12024年GMP基础知识考试复习题库（含答案）一、单选题1.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒答案：D2.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品（）的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。A、灌封前经最后混合B、压片或灌封前经最后混合C、成型或灌装封D、成型或灌封前经最后混合答案：D3.各省级监管部门应当对申请人开展现场检查，重点检查申请人（）配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。符合规定的，方可核发B类许可证或者批准相关变更。A、关键岗位人员B、企业负责人C、质量负责人D、质量受权人答案：A4.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A、3B、4C、5D、6答案：A5.国家支持以（）为导向的药物创新。A、创新价值B、临床价值C、市场价值答案：B6.下列那些药品按假药处理（）。

①未取得药品批准文号②变质的③超过有效期④被污染的A、①②③B、②③④C、①②④答案：C7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A、召回制度B、供应商管理制度C、退货审批制度D、药品追溯制度答案：D8.一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）。A、30℃以下B、2-10℃C、0-20℃D、25℃以下答案：C9.有数条包装线同时进行包装时，应当采取（）或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。A、监督管理B、分开包装C、隔离D、复核答案：C10.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水答案：B11.根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（）。A、药品生产质量管理规范符合性检查B、药品生产质量管理规范一致性检查C、药品生产质量管理规范真实性检查D、药品生产质量管理规范有效性检查答案：A12.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料()A、照片B、复印件C、原版实样D、电子文档答案：C13.主要固定管道应当标明内容物（）。A、名称B、流向C、状态D、名称和流向答案：D14.下列哪种情况不需要再验证（）A、设备保养维护后B、关键工艺和质量控制方法变更C、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后答案：A15.发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A、4B、3C、2D、1答案：D16.配制的每一物料及其重量或体积应当由（），并有复核记录。A、他人独立进行复核B、同岗位人员复核C、班长复核D、自己复核答案：A17.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（）。A、使用范围B、量程C、刻度D、范围答案：A18.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。A、目测B、检查C、考察D、稳定性考察答案：D19.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A、二十倍以上四十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下答案：B20.在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。A、新药证书B、药品批准文号C、药品注册证书D、产品注册证答案：C21.开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的（）。A、关联性B、科学性C、真实性D、多样性答案：C22.应当制定设备的（）维护计划和操作规程，设备的维护和（）应当有相应的记录。（）A、预防性、保养B、总的、维修C、预防性、维护D、预防性、维修答案：D23.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和（）应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计（）。（）A、维护、能力B、维护、需要C、确认、水平D、保养、能力答案：A24.对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A、质量管理措施B、质量保证措施C、风险管理措施D、工序优化措施答案：C25.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以()。A、检查B、保证C、确认D、报告答案：C26.下列说法不正确的是（）A、一般生产区地面、墙面、顶棚无装修和卫生要求B、设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并有记录C、设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准D、生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物答案：A27.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。A、法定代表人B、生产负责人C、质量受权人D、质量负责人答案：C28.根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。A、不足一万元的，按一万元计算B、不足五万元的，按五万元计算C、不足十万元的，按十万元计算D、不足二十万元的，按二十万元计算答案：C29.文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，（）或（）文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（）A、已过期的、旧版B、已撤销的、老版C、已撤销的、原版D、已撤销的、旧版答案：D30.GMP规定，批生产记录应（）A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、按药品入库日期归档答案：B31.记录的任何更改都应当签注（），必要时应当说明更改的理由。A、修改人姓名B、修改人姓名和修改日期C、修改日期答案：B32.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A、营业执照B、药品生产许可证C、药品注册证书D、药品经营许可证答案：B33.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或（）物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A、高刺激性B、高毒性C、高致敏性D、高致畸性答案：C34.开展药物临床试验，应当经（）批准。A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门B、国务院卫生健康主管部门C、国务院药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门答案：C35.以下不属于取样原则的有（）A、取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应B、应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作C、所取的多余样品应重新放回到原容器中D、应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染答案：C36.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（）药品上市许可。A、转让B、出租C、出借D、买卖答案：A37.因质量原因退货和召回的药品，应当（）。A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门答案：A38.根据内毒素的特性，以下哪个方法不能作为去除内毒素方法（）A、强酸B、强碱C、干热灭菌D、湿热灭菌答案：D39.直接接触药品的容器的生产企业未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，应由（）给予处罚。A、国务院卫生健康主管部门B、所在地省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理局D、国务院答案：B40.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、（）、（）和（）情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（）A、清洁、维护、维修B、清洁、维护、保养C、清洁、维护、异常D、清洁、维护、检修答案：A41.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为（）。A、一般区人员的直接通道B、非工作人员的直接通道C、非本区工作人员的直接通道D、人流和物流通道答案：C42.生产设备应当在（）的参数范围内使用。A、需求B、设计C、确认D、设置答案：C43.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）A、不与药品发生分解反应B、不与药品发生化合反应C、不与药品发生反应D、不与药品发生化学变化或吸附药品答案：D44.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当()。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。A、专区存放B、隔离存放C、专库存放D、专柜存放答案：B45.按照全生命周期的清洁验证理念，应当在（）进行清洁工艺和残留物检测方法的开发。（）A、生产阶段B、研发阶段C、验证阶段D、上市后答案：B46.不得使用（）校准、（）校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。（）A、已经、超出B、未经、超过C、未经、超越D、未经、不在答案：B47.生产药品设备更换时，关键环节是进行（）A、设备验证B、设备检修C、设备维护、保养D、设备清洁卫生答案：A48.无菌生产工艺的验证应当包括（）试验。A、最差状况B、最大批量C、最小批量D、培养基模拟灌装答案：D49.委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年无菌药品生产和质量管理的实践经验。A、一B、三C、五D、十答案：B50.GMP的适用范围是（）A、药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B、原料药生产的全过程C、中药材的选种栽培D、药品生产的关键工序答案：A51.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的（）计算。A、成本价B、零售价C、标价D、出厂价答案：C52.企业必须从经过批准的（）处购买物料，用于上市销售产品的生产。（）A、供应商B、受托生产方C、运输方D、仓储方答案：A53.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（）执行。A、操作规程B、工艺规程C、质量标准D、偏差处理规程答案：D54.根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（）。A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下答案：C55.患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（）A、高血压B、糖尿病C、乙肝D、心脏病答案：C56.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经（）根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。A、质量管理部门B、生产管理部门C、销售部D、药品监督管理部门答案：A57.申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（）。A、药品经营许可证B、药品生产许可证C、营业执照D、医疗机构执业许可证答案：B58.更衣室和盥洗室应当()，盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。A、方便人员进出B、应避免交叉污染，并与使用人数相适应C、避免交叉污染D、方便人员进出，并与使用人数相适答案：D59.境内生产药品批准文号格式中H代表（）。A、化学药B、中成药C、生物制品D、进口药答案：A60.原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放（）原版空白批生产记录的复制件。A、一张B、一份C、两套D、三本答案：B多选题1.药品生产监督检查的主要内容包括(）。A、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致B、风险管理计划实施情况C、药品委托生产质量协议及委托协议D、变更管理情况答案：ABCD2.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）。A、监测B、识别C、评估D、控制答案：ABCD3.（）、（）（主要负责人）对药品质量全面负责。（）A、法定代表人B、生产部经理C、企业负责人D、质量负责人答案：AC4.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A、生产B、销售C、上市后研究D、风险管理答案：ABCD5.药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是（）。A、化妆和佩带饰物B、裸手接触药物C、不戴口罩D、随便交头接耳，大声喧哗答案：ABCD6.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认（）。A、工艺稳定可靠B、原料现行质量标准的适用性C、辅料现行质量标准的适用性D、成品现行质量标准的适用性答案：ABCD7.国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时，应当（）。A、制定检查方案B、明确检查标准C、如实记录检查情况D、按当事人要求更改现场检查记录答案：ABC8.国务院药品监督管理部门颁布的（）为国家药品标准。A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》B、《中华人民共和国药典》C、《药品经营质量管理规范》D、药品标准答案：BD9.药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（）。A、签订质量协议B、签订委托协议C、对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估D、监督受托方履行有关协议约定的义务答案：ABCD10.根据《药品管理法》规定，未按照规定建立并实施药品追溯制度，应（）。A、责令限期改正，给予警告B、吊销药品经营许可证C、终身禁止其法定代表人从事药品生产经营活动D、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款答案：AD11.哪些物料应使用待检标识？（）A、退货接后标识转待验状态B、未放行的成品入库后，标识为待验状态C、来料接收后，标识为待验状态D、偏差导致的物料异常入库后，标识为待验状态答案：ABCD12.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容（）。A、包装外观B、包装完整性C、产品和包装材料正确性D、打印信息E、在线监控装置的功能答案：ABCDE13.对药品生产过程中的变更，按照其对（）的风险和产生影响的程度，实行分类管理。A、药品安全性B、药品有效性C、均一性D、药品质量可控性答案：ABD14.清洁工艺设计和开发过程中的典型活动包含但不限于以下方面：活性物质残留限值的评估、（）、（）、（）、（）、制定清洁验证策略；确认设备设计（如有）、对设备分组、定义限值和可接受标准、按照质量风险管理原则拟定清洁工艺关键控制参数、效果监测指标等。（）A、分析残留物特性B、完成回收率研究C、选择清洁剂D、选择或开发经验证的残留物检测方法答案：ABCD15.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该（）A、符合生产要求B、便于生产操作C、易于清洗、消毒或灭菌D、便于维修、保养E、能防止差错和减少污染答案：ABCDE16.（）区域环境级别应达到A级，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。A、灌装区B、与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域C、放置胶塞桶D、无菌装配或连接操作的区域答案：ABCD17.（）按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品批发企业D、药品零售企业答案：AB18.根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件，应当（）。A、没收全部储存、运输收入B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款D、违法收入不足五万元的，按五万元计算答案：ABCD19.（）、（）、饰品、（）等个人物品和任何其他非必需物品不得带入洁净区。（）A、手表B、化妆品C、手机D、眼罩答案：ABC20.在进行无菌操作时，人员的移动应（）、（）且（），以避免由于过度剧烈的活动而导致颗粒和生物体的过度脱落。（）A、缓慢B、快速C、受控D、有条不紊答案：ACD21.省级药品监管部门对原料、辅料等供应商、生产企业（）。A、开展日常监督检查B、不予检查C、必要时开展延伸检查D、无权检查答案：AC22.无菌产品的生产应符合一些特殊要求，以尽量降低（）、（）及（）污染的风险。（）A、微生物B、微粒C、细菌D、内毒素/热原答案：ABD23.设备维修前应对设备下列哪些技术状态进行了解。（）A、运行时间B、缺陷C、隐患D、事故E、功能失常答案：ABCDE24.工艺验证主要是对（）A、生产设备的适用性B、成品检验方法的符合性C、特定条件下工艺的合理性D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件答案：ACD25.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）。A、安全性B、实用性C、有效性D、质量可控性答案：ACD26.从事药品生产活动，应当有依法经过资格认定的（）。A、药学技术人员B、工程技术人员C、车间清洁工人D、其他非技术类工人答案：AB27.清洁房间或设备时应做到（）A、如需消毒/灭菌，应规定消毒/灭菌法，消毒剂名称制法B、如需拆卸，应依法有序C、如有必要，规定生产结束至清洁前最长允许时限D、可以随意清洁，清理干净就行答案：ABC28.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所（）或（），（）。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。（）A、人员到位B、没有上批遗留的产品、文件C、与本批产品生产无关的物料D、设备处于已清洁及待用状态答案：BCD29.清洁验证的关注点是（）A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法答案：ABD30.发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对（）等采取封存等控制措施。A、有关药品B、有关药品的原料、辅料C、直接接触药品的包装材料和容器D、相关生产线答案：ABCD31.药品生产许可证应当标明的事项为（）。A、有效期B、注册资本C、生产范围D、企业联系方式答案：AC32.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（）、（）、（）、（）。（）A、物料名称和企业内部的物料代码B、企业接收时设定的批号C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D、有效期或复验期答案：ABCD33.数据可靠性常见的问题有（）。A、用铅笔定记录B、热敏纸的打印件，没有提供复印件C、用便签纸记录数据，然后转录到批记录D、纸质记录无操作人员签名、日期答案：ABCD34.A/B级洁净区人员卫生要求（）A、应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内B、应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜C、应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内D、工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒答案：ABCD35.药品共线生产策略生命周期涵盖（）、（）、（）及上市后四个阶段。（）A、药品研发B、技术转移C、药品生产D、临床使用答案：ABC36.属于经审评符合附条件批准要求的药品应当在药品注册证书中载明的事项有（）。A、附条件批准药品注册证书的有效期B、附条件批准药品的商标名C、上市后需要继续完成的研究工作D、上市后需要继续完成的研究工作的完成时限答案：ACD37.对环境进行监测的目的（）。A、确定环境达到指定的标准B、当环境发生不良变化时确保及时以阻止或改变C、检测出环境的变化情况D、检测结果超标时，对期间生产的产品批次进行追踪及风险评估答案：ABCD38.药品追溯码标识原则（）A、易识别性B、清晰性C、显著性D、美观性答案：ABC39.原料药生产企业应当（）。A、按照核准的生产工艺组织生产B、严格遵守药品生产质量管理规范C、确保生产过程持续符合法定要求D、确保质量保证体系持续合规答案：ABCD40.化学原料药审评审批通过的，同时发给（）。A、载明登记号的化学原料药批准通知书B、核准后的生产工艺、质量标准C、核准后的说明书D、核准后的标签答案：ABD41.原料药的生产工艺规程应当包括：1）所生产的中间产品或原料药名称。2）（）。3）准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围；4）（）。5）生产操作的详细说明。（）A、标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单B、清洁有效期C、生产地点、主要设备（型号及材质等）D、设备清洁方法答案：AC42.药品上市许可持有人依法对药品（）中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、研制过程B、生产过程C、经营过程D、使用过程答案：ABCD43.持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。A、药品生产过程中的中等变更B、药品生产过程中的重大变更C、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更D、持有人转让药品上市许可答案：BCD44.任何单位或者个人不得（）药品生产许可证。A、伪造B、变造C、出借D、买卖答案：ABCD45.持有人应当建立培训管理制度，制定培训方案或者计划，对从事（）、生产管理、质量管理、（）、（）、上市后研究的所有人员开展上岗前培训和继续培训。培训内容至少包括相关法规、相应岗位职责和技能等。（）。A、药品研发管理B、销售管理C、临床用药D、药物警戒答案：ABD46.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作（）。A、药品上市后变更的备案、报告事项管理B、组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处C、参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作D、国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项答案：ABCD47.能够从事药品销售活动的有（）。A、药品生产企业B、药品上市许可持有人C、药品研发企业D、药品经营企业答案：ABD48.药品生产许可证上应当载明（）内容。A、分类码B、统一社会信用代码C、生产负责人D、质量负责人答案：ABCD49.计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括（）、设定标准、编程、测试、（）、运行、（）等阶段。（）A、设计B、安装C、使用D、维护答案：ABD50.仿制药应当与参比制剂的（）一致。A、质量B、价格C、疗效D、工艺答案：AC51.原料药生产中，如将物料分装后用于生产的，应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明以下内容：（）A、物料的名称或代码B、接收批号或流水号；C、分装容器中物料的重量或数量D、必要时，标明复验或重新评估日期。答案：ABCD52.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。A、控制B、验证C、沟通D、审核答案：BCD53.药品包装应当（）。A、适合药品质量的要求B、方便储存C、方便运输D、方便医疗使用答案：ABCD54.下列关于药品质量标准的说法，正确的是（）。A、药品应当符合国家药品标准B、经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行C、药品质量标准低于国家药品标准的，按照国家药品标准执行D、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准答案：ABCD55.包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对（）和（）的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。（）A、待包装产品B、中间产品C、包装材料D、物料答案：AC56.受托生产企业不良信用记录包括（）。A、近一年内存在两批次产品抽检不合格的B、关键人员频繁变动的C、近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的D、近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的答案：ACD57.物料和产品码放的基本要求：一个货位上，只能存放同一品种、同一（）、同一（）、同一（）的物料或产品。（）A、购进时间B、规格C、批号D、状态答案：BCD58.已被注销药品注册证书的药品，不得（）或者（）、（）和（）。()A、生产B、进口C、销售D、使用答案：ABCD59.（）、（）、（）、医疗用毒性药品、（）不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。()A、血液制品B、麻醉药品C、精神药品D、药品类易制毒化学品答案：ABCD60.以下（）单位，应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构答案：ABCD判断题1.应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能靠近灌装点。A、正确B、错误答案：A2.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品生产许可证。A、正确B、错误答案：B3.药品上市许可持有人和药品生产企业可以在药品生产厂房生产任何产品。A、正确B、错误答案：B4.企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。A、正确B、错误答案：A5.药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。A、正确B、错误答案：A6.药品上市许可持有人从事药品零售活动时，不需取得药品经营许可证。A、正确B、错误答案：B7.建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。A、正确B、错误答案：A8.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴。A、正确B、错误答案：B9.表格中内容与前项相同时应重复抄写，可以用“\/”或“同上”表示。A、正确B、错误答案：B10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A、正确B、错误答案：A11.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的质量标准。A、正确B、错误答案：B12.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。A、正确B、错误答案：A13.洁净区域内的地漏应定期清洗和消毒，但必须液封。A、正确B、错误答案：A14.生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。A、正确B、错误答案：A15.药品成份的含量不符合国家药品标准，属于劣药。A、正确B、错误答案：A16.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。A、正确B、错误答案：A17.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。A、正确B、错误答案：B18.流通蒸汽处理属于最终灭菌。A、正确B、错误答案：B19.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。A、正确B、错误答案：A20.根据《药品管理法》规定，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。A、正确B、错误答案：A21.GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。A、正确B、错误答案：A22.应当制定操作规程，详细规定中间产品和成品的取样方法。A、正确B、错误答案：A23.已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。A、正确B、错误答案：B24.企业药品生产许可证到期后重新发放药品生产许可证，原药品生产许可证编号不变。A、正确B、错误答案：A25.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，不用向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A、正确B、错误答案：B26.药品通用名称可以作为药品商标使用。A、正确B、错误答案：B27.数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。A、正确B、错误答案：A28.原料药生产中，拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。A、正确B、错误答案：A29.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期。A、正确B、错误答案：A30.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。A、正确B、错误答案：A31.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。A、正确B、错误答案：B32.原料药生产中，可以将不合格批次与其它合格批次混合。A、正确B、错误答案：B33.当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动。A、正确B、错误答案：A34.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，需在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A、正确B、错误答案：A35.研发后委托他人生产的药品上市许可持有人也需要取得药品生产许可证。A、正确B、错误答案：A36.药品上市许可持有人可以根据研究结果改变生产工艺，并在此基础上制定工艺规程。A、正确B、错误答案：B37.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。A、正确B、错误答案：A38.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人签字后方可上市放行。A、正确B、错误答案：B39.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。A、正确B、错误答案：A40.药品上市许可持有人不能自行生产药品。A、正确B、错误答案：B41.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。A、正确B、错误答案：A42.化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的，其登记状态维持不变，相关药品制剂申请可通过审评审批。A、正确B、错误答案：B43.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。A、正确B、错误答案：A44.药品广告的内容应以国务院监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。A、正确B、错误答案：A45.对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。A、正确B、错误答案：A46.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。A、正确B、错误答案：B47.药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。A、正确B、错误答案：A48.进入无菌生产区的生产用气体无需经过除菌过滤。A、正确B、错误答案：B49.药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，可以低于《中华人民共和国药典》的规定。A、正确B、错误答案：B50.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。A、正确B、错误答案：A51.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。A、正确B、错误答案：A52.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A、正确B、错误答案：A53.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业。A、正确B、错误答案：A54.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。A、正确B、错误答案：B55.生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。A、正确B、错误答案：A56.根据《药品管理法》规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，其法定代表人，由公安机关处五日以内的拘留。A、正确B、错误答案：B57.在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0µm的悬浮粒子时，可以不用调查。A、正确B、错误答案：B58.过滤器应当尽可能不脱落纤维。可以使用含石棉的过滤器。A、正确B、错误答案：B59.除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。A、正确B、错误答案：A60.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。A、正确B、错误答案：B填空题1.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的（）、（）和记录设备的信息，（）应当签注姓名和日期。答案：名称|批号|操作人2.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为（）。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门（）。答案：同意|备案3.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用（）设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过（）方式共用同一生产设施和设备。答案：专用|阶段性生产4.如采用单独的隔离区域贮存（）物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于（）的人员出入。答案：待验|经批准5.URS（用户需求说明）必须写清楚用户的真实需求和（）要求，应要符合相关法律、法规、规范、标准的具体要求。答案：最终目的6.无菌药品生产管理中应有一份经过（）的可进行干预活动的清单，包括可能发生在生产过程中的（）和纠正性的干预。应仔细设计干预措施，以确保有效降低环境、过程和产品（）的风险。答案：批准和确认|固有的|污染7.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）、准确、完整和（）。答案：真实|可追溯8.A级区使用的RABS手套在每次使用时应进行（），应定期进行（）。答案：目视检查|完整性测试9.药品广告的内容应当（）、（），以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。答案：真实|合法10.在生产过程中，进行每项操作时应当（），操作结束后，应当由生产操作人员确认并（）。答案：及时记录|签注姓名和日期11.持有人应当确保药品（）、（）活动符合药品经营质量管理规范等要求。答案：储存|运输12.取样方法应当科学、合理，以保证样品的（）；样品的容器应当贴有标签，注明样品（）、（）、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。答案：代表性|名称|批号13.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、（）或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、（）或向药品中（）。答案：易清洗|吸附药品|释放物质14.我国《药品管理法》规定，使用变质的，被污染的原辅料药品生产药品按（）论处；使用超过有效期的原辅料生产药品按（）论处。答案：假药|劣药15.原料药生产中，混合操作可包括：1）将数个小批次混合以（）；2）将同一原料药的（）混合成为一个批次。答案：增加批量|多批零头产品16.已清洁设备/工器具应在（）、（）条件下储存。答案：清洁|干燥17.无菌药品生产监控中，应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和（）。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的（）。答案：纠偏限度|纠偏措施18.数据完整性：是指数据的（）和（），用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。答案：准确性|可靠性19.应当按照（）设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和（）污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（）阶段。答案：气锁方式|微粒|静态级别|第一20.培养基模拟灌装试验的目标应该是（），任何受污染的情况都应调查（）。答案：零生长|根本原因21.进厂物料应当有正确（），经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经（）后混合物料方可使用。答案：标识|放行22.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和（）负责。答案：药品上市许可持有人|质量可控性23.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购，贮存，发放，使用等管理和控制要求与（）相同。答案：原辅料24.应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和（），并接受相应的使用和管理（）。答案：权限|培训25.质量标准中有热原或（）等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（），根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。答案：细菌内毒素|微生物污染26.计算机化系统由一系列（）和（）组成，以满足特定的功能。答案：硬件|软件27.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过（），应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。答案：除菌过滤|完整性28.（）、（）或召回的物料或产品应当隔离存放。答案：不合格|退货29.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以（）。答案：保证质量|确认30.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过（），培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（）、（）的培训，并定期评估培训的实际效果。答案：培训|职责|技能31.在A级和B级区使用的消毒剂和洗涤剂在使用前应该是（）的。答案：无菌32.人员卫生操作规程应当包括与健康、（）及（）相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。答案：卫生习惯|人员着装33.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的（）进行生产。生产、检验记录应当（），不得编造。答案：生产工艺|完整准确34.原料药生产的（）及（）应当与注册批准的要求一致。答案：起点|工序35.持有人应当对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托生产企业签订（）和（）；应当监督受托生产企业履行协议约定的义务，确保双方质量管理体系有效衔接；对受托生产企业的质量管理体系进行定期（），确保生产过程持续符合法定要求。答案：质量协议|委托生产协议|现场审核36.排水设施应