《检验医学+运行参考测量程序的校准实验室的能力要求gbt+21919-2022》详细解读

《检验医学运行参考测量程序的校准实验室的能力要求gb/t21919-2022》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4通用要求5结构要求6资源要求contents目录7过程要求8管理要求附录A(资料性)本文件与GB/T27025—2019的关系参考文献011范围01021.1标准的适用范围实验室应满足本标准中规定的各项能力要求，以确保其能够准确、可靠地进行参考测量程序的校准工作。本标准适用于进行检验医学领域中参考测量程序校准的实验室。参考测量程序（ReferenceMeasurementProcedure，RMP）经特定机构确认，用于校准或验证常规测量程序的一类测量程序，其结果具有最高计量学特性，并作为表示测量结果的计量溯源性的参考。校准实验室（CalibrationLaboratory）具有进行特定类型校准的能力，并满足相关标准要求的实验室。1.2涉及的术语和定义1.3标准的排除范围本标准不适用于非检验医学领域的实验室校准活动。对于其他类型的医学实验室或研究机构，如果需要进行类似校准活动，可以参考本标准中的相关要求，但可能需要结合具体情况进行调整和补充。022规范性引用文件基础标准与规范检验医学基本术语和定义确保校准实验室对检验医学领域的基本概念和术语有统一的理解。实验室质量管理和质量保证标准引用国际或国内通用的实验室质量管理和质量保证标准，确保校准实验室的运作符合相关要求。检验医学测量不确定度评定与表示提供测量不确定度的评定方法和表示方式，确保校准结果的准确性和可靠性。检验医学参考测量程序规范明确参考测量程序的基本要求和操作规范，确保校准实验室能够正确实施参考测量程序。技术标准与方法检验医学仪器设备性能标准规定校准实验室所使用的仪器设备的性能要求，确保仪器设备的准确性和稳定性。检验医学试剂与耗材标准明确校准实验室所使用的试剂和耗材的质量标准，确保实验结果的准确性和可靠性。设备与材料标准033术语和定义检验医学是一门研究通过实验室手段对疾病进行诊断、治疗和预防的医学学科。它涉及临床化学、临床微生物学、临床免疫学、血液学、体液学等多个领域，为临床医生提供准确的实验室数据，以支持临床决策。3.1检验医学运行参考测量程序是指为了实现准确、可靠的测量结果，在特定条件下对测量仪器、测量方法、测量人员等进行规范化和标准化的过程。这些程序通常包括仪器的校准、试剂的配制、样本的处理、测量步骤的执行以及结果的计算和报告等环节。3.2运行参考测量程序3.3校准实验室校准实验室是指具备特定条件和能力，能够对测量仪器进行校准的实验室。这些实验室通常拥有高精度的测量设备和专业的技术人员，能够按照相关标准和规范进行校准操作，确保测量结果的准确性和可靠性。同时，校准实验室还需要建立完善的质量管理体系，对校准过程进行严格的控制和监督。能力要求是指校准实验室在运行参考测量程序时所需具备的条件和能力。这些要求包括实验室的基础设施、仪器设备、技术人员、质量管理体系等方面。为了确保校准结果的准确性和可靠性，校准实验室需要满足这些能力要求，并按照相关标准和规范进行校准操作。同时，实验室还需要不断提高自身的能力水平，以适应不断变化的检验医学需求和技术发展。3.4能力要求044通用要求实验室应建立并维护质量管理体系，确保其运行有效。实验室应有明确的组织结构，并指定关键人员的职责和权限。实验室应定期进行内部审核和管理评审，以评估和改进其运行状况。4.1组织和管理03实验室应定期评审和更新质量体系文件，确保其持续适用和有效。01实验室应建立并维护一套完整的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等。02质量体系文件应清晰、明确，并易于员工理解和执行。4.2质量体系文件实验室应有足够数量和技术水平的工作人员，以满足其运行需求。实验室应定期为员工提供培训和发展机会，以提高其专业技能和知识水平。实验室应建立员工档案，记录其培训、考核和授权等信息。4.3人员实验室应定期监测、控制和记录环境条件，确保其满足相关要求。实验室应建立并维护设施和环境条件的档案，以便于追溯和管理。实验室应有满足其运行需求的设施和环境条件，包括实验室建筑、布局、通风、照明、温湿度控制等。4.4设施和环境条件实验室应配备满足其运行需求的设备，包括检验设备、辅助设备和计算机系统等。实验室应建立设备档案，记录其购置、验收、使用、维护和校准等信息。实验室应对设备进行定期维护和校准，确保其性能稳定、可靠。4.5设备123实验室应确保其使用的测量方法和测量设备具有溯源性。实验室应参加国家或国际认可的测量比对活动，以验证其测量结果的准确性和可靠性。实验室应建立并维护测量溯源性的档案，以便于追溯和管理。4.6测量溯源性055结构要求校准实验室应具有明确的组织结构，包括实验室主任、技术负责人、质量负责人等关键岗位。实验室应设立专门的技术委员会或等效机构，负责技术问题的决策和咨询。5.1组织结构校准实验室应具有满足工作需求的专业技术人员，包括校准人员、检测人员、技术支持人员等。实验室应确保人员具备相应的资质和能力，并定期进行培训和考核。5.2人员结构校准实验室应具有满足校准工作需求的设施和环境条件，包括实验室场地、仪器设备、环境条件等。实验室应确保设施和环境条件符合相关法规和标准的要求，并定期进行维护和监测。5.3设施与环境校准实验室应建立、实施和维护与校准活动相适应的管理体系。实验室的管理体系应覆盖人、机、料、法、环等各个方面，确保校准活动的科学、规范、准确和可靠。同时，管理体系还应包括文件管理、记录控制、内部审核、管理评审等要素，以持续改进和完善实验室的管理工作。5.4管理体系066资源要求6.1总则实验室应确保其资源的配置、维护和管理能够满足运行参考测量程序的需求。资源包括人员、设施、环境、设备、计量溯源性、参考物质以及外部提供的产品和服务等。010203实验室应有足够数量的合格人员，包括技术人员和管理人员，以确保工作的顺利进行。人员应具备相应的专业知识和技能，并经过培训和考核合格后才能上岗。实验室应建立人员培训和考核机制，定期对人员进行培训和考核，确保其能力持续满足工作要求。6.2人员VS实验室应有满足参考测量程序要求的设施和环境条件，包括实验室建筑、布局、通风、照明、温度、湿度、洁净度等。实验室应建立设施和环境条件的监控和维护机制，确保其持续满足工作要求。6.3实验室设施和环境条件实验室应配备满足参考测量程序要求的设备，包括测量仪器、辅助设备、计算机及软件等。设备应符合相关标准和规范的要求，并经过检定或校准合格后才能使用。实验室应建立设备管理和维护机制，定期对设备进行维护和保养，确保其性能稳定可靠。6.4设备

6.5计量溯源性实验室应确保其使用的测量方法和测量结果的计量溯源性。计量溯源性应通过参加国际或国家承认的校准实验室间的比对或能力验证活动来实现。实验室应建立计量溯源性管理和比对机制，确保其持续满足工作要求。实验室应使用有证或有明确特性的参考物质来校准其测量方法和验证其测量结果。参考物质应符合相关标准和规范的要求，并经过验证合格后才能使用。实验室应建立参考物质管理和使用机制，确保其持续满足工作要求。6.6参考物质实验室应对外部提供的产品和服务进行质量控制和监督，确保其满足工作要求。外部提供的产品和服务包括试剂、耗材、校准服务、维修服务等。实验室应建立外部产品和服务的评价和选择机制，确保其质量可靠、价格合理、供应及时。6.7外部提供的产品和服务077过程要求评审应确保实验室有能力和资源满足客户的要求，并明确工作范围、测量方法和交付时间等。若实验室无法满足客户要求，应及时与客户沟通并协商解决方案。实验室应建立并实施对客户要求、标书和合同的评审程序。7.1要求、标书和合同的评审实验室应选择和验证适当的参考测量程序，确保其适用于所开展的校准活动。参考测量程序应经过充分验证，包括方法确认、设备校准和试剂验证等。实验室应确保所有相关人员熟悉并遵循参考测量程序的要求。7.2参考测量程序7.3样品处理实验室应建立并实施样品处理程序，确保样品的接收、标识、存储、处置和保密等符合相关要求。样品处理过程中应避免污染、混淆和损坏等情况的发生。实验室应记录样品处理过程中的关键信息，以便于追溯和复核。实验室应建立并实施测量记录程序，确保所有测量活动都有完整、准确和可追溯的记录。测量记录应包括设备信息、测量方法、环境条件、样品信息、测量数据和结果等关键信息。实验室应定期对测量记录进行审核和归档，以便于后续的数据分析和质量改进。7.4测量记录01实验室应建立并实施测量不确定度评定程序，确保测量结果的准确性和可靠性。02测量不确定度评定应考虑各种因素对测量结果的影响，包括设备误差、方法误差、环境误差和人员误差等。03实验室应将测量不确定度评定结果与客户要求进行比较，以确保测量结果满足客户要求。7.5测量不确定度的评定实验室应通过内部质量控制和外部质量评价等方式，确保测量结果的有效性。内部质量控制包括设备校准、试剂验证、方法确认和人员培训等。外部质量评价包括参加能力验证计划、实验室间比对和客户反馈等。7.6确保测量结果的有效性实验室应对报告进行审核和批准，确保报告的准确性和完整性。同时，实验室应保护客户的机密信息和所有权。实验室应建立并实施测量结果报告程序，确保测量结果以准确、清晰和易于理解的方式呈现给客户。报告应包括测量数据、测量不确定度、符合性声明和解释性说明等关键信息。7.7报告测量结果088管理要求实验室应建立和实施质量管理体系，确保其运行符合检验医学领域相关法规、标准和规范的要求。实验室应确保所有人员都具备相应的资质和能力，以承担其职责范围内的任务。实验室应明确质量方针和目标，并确保在各级人员中得到有效沟通和理解。8.1总则实验室应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的符合性、有效性和适宜性。实验室应确保内部审核覆盖所有关键过程和要素，包括人员、设施、设备、试剂、校准品、检测方法等。内部审核应由经过培训且具备审核资质的人员进行，审核过程应客观、公正、独立。实验室应及时采取纠正措施和预防措施，以消除内部审核中发现的问题和潜在风险。8.2内部审核09附录A(资料性)本文件与GB/T27025—2019的关系GB/T21919-2022与GB/T27025-2019是相互补充的标准，共同构成了实验室质量管理体系的基础。GB/T27025-2019提供了实验室管理和技术要求的通用框架，而GB/T21919-2022则针对运行参考测量程序的校准实验室提出了具体的能力要求。标准的互补性GB/T21919-2022在GB/T27025-2019的基础上，增加了对校准实验室运行参考测量程序的特定要求，包括人员、设施、环境、设备、计量溯源性等方面的规定。与GB/T27025-2019相比，GB/T21919-2022更加关注校准实验室的技术能力和质量保证，强调实验室应具备独立、公正、诚实、科学的工作态度和严谨、细致、准确、高效的工作作风。标准的差异性实验室应同时满足GB/T27025-2019和GB/T21919-2022的要求，建立完善的质量管理体系，确保实验室的技术能力和管理水平达到国际先进水平。实验室应加强对GB/T21919-2022的学习和培训，提高实验室人员对标准的理解和执行力，确保实验室能够按照标准的要求开展校准工作。标准的实施建议10参考文献《检验医学》该期刊是上海市临床检验中心