产品设计和开发文件模板

《XXXX-XXX产品》

设计和开发技术文档

XXX有限公司编制

卷内目录

I.设计和开发立项阶段

1.1市场调研报告

1.2立项申请报告

2.设计和开发策划阶段

2.1产品实现策划书

2.2设计和开发任务书

2.3设计和开发计划表

2.4风险管理计划

2.5XXXX年项目立项文件

3.设计和开发输入阶段

3.1初始风险分析报告

3.2设计和开发输入清单

4.设计和开发输出阶段

4.1包装材料的选择评价与确认

4.2设计验证

4.2.1工艺验证（特殊过程、关键工序等）

4.2.2设计转换（小批量试生产）

4.3设计确认

4.3.1临床评价报告

4.3.2风险分析报告（剩余风险的综合评估）

4.4其他输出的产品质量规范性文件

4.4.1图纸类（零件图、装配图、包装图、模具图等等）

4.4.2采购信息（产品BOM表）

443指导型文件（工序作业指导书、检验规程等）

4.4.4与产品特性相关的信息（说明书、标签等）

445工艺文件（工艺流程图、生产流转卡等）

4.5设计和开发输出清单

设计和开发注册阶段

综述资料

研究资料

说明书、标签信息

注册申请表

证明性文件

检测报告

其他

6.设计更改

6.1设计更改申请单

6.2更改相关资料

6.3更改内容评审

6.4检测报告（必要时）

6.5风险分析报告

6.6其他

市场调研报告

项目名称：

市场调研分析：

1.产品介绍

产品经查询，在《第一类医疗器械产品目录》中，与医用排便清肠器相似，为6809泌

尿肛肠外科手术器械

由于本产品中含肛门管，又为一次性使用，依据通告2014年第12号附件免于进行临床

试验的第二类医疗器械目录，确认为二类6866医用高分子材料及制品。

根据《医疗器械命名规则》规定产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、

行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。本产品产品名称根据临床

适用范围确定。

2.市场概况

2.1区域的消费群体分析调查：目标消费群的构成：

XXXXX

2.2同类竞争产品的市场调查：

a.国内企业：共40多家在生产

中国人口基数大，且普遍收入刚刚达到小康水平，这就决定多数患者在选择器械时，价

格会在中等水平，的进口企业共两家，但是价格较高，国内企业虽然有5家，但是小型企

业数量众多，产品的生产主要集中在中低端产品，高端产品少有涉及，面对中国庞大的人

口数量，加大产品研发投入，将产品线向高端产品，未来仍有广大的市场空间。

b.医院是国内主要的销售渠道：

国内市场上，医院是产品最主要的销售渠道。据市场调查，医院在国内市场的销售比例

高达80%-90%o医院是病人主要的看病场所和护理场所。

3.未来五年内市场规模将会快速增长

随着医疗改革进程的推进以及中国逐步步入老龄化社会，中国制造行业即将迎来快速

发展时期。

项目建议：

，该产品科技含量高，产品附加值大，目前国内仅有几家企业生产该类产品，因此具有

巨大的市场空间和广阔的发展前景。

签名/日期：

总经理审批：

请进一步收集有关于的产品技术和市场信息，完成立项报告，交公司管理层会议评审。

签名/日期：

立项申请报告

项目名称预算经费

责任部门技术部项目负责人

配合部门生产部、质量部项目开发周期

1、产品概述

1.1工作原理

1.2预期用途

1.3产品分类及命名

产品经查询，在《第一类医疗器械产品目录》中，与医用相似，为6809泌

尿肛肠外科手术器械

技由于本产品中含肛门管，又为一次性使用，依据通告2014年第12号附件

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录，确认为二类6866医用高分子材料

及制品。

术

根据《医疗器械命名规则》规定产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国

家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。本产

品产品名称根据临床适用范围确定。

分

2、产品组成及材料

2.1结构组成：

析按结构不同分为

O

2.2材料：

3、项目主要研究内容、工艺路线、关键技术

3.1课题的主要研究内容

3.1.1研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工艺。

3.1.2设计和试制产品。

3.1.3研究的制造工艺和相关工艺参数，使其具备很好的一致性，参数和工艺

能够稳定运行。

3.1.4产品试制和性能测试，进一步改进工艺。

3.1.5重点突破产品制作工艺。

3.2工艺路线

研究产品用原材料一设计一采购零件和设备一清洗工艺研究一总装工艺研究

一热合包装封口工艺研究一灭菌包装工艺研究一综合性能测试

3.3关键技术

3.3.1保证连接线连接牢固度：就整个器械而言，需要解决的关键技术点在于

保证系统的连接强度，在一定时间和拉力范围内，连接线拥有良好的牢固性。

3.3.3产品研发过程中解决的技术难点及关键点

a.过程稳定性的控制问题：在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，做

好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合

生产及质量检验的需求。

b.识别关键工序和特殊工序：在整个生产工艺中，将拉管定位关键工序，将灭

菌定为特殊工序。

4、项目意义及必要性

本公司设计研发的供临床用。本产品是一种便携式通便器，产品整体结构

设计合理，体积小巧，结构紧凑，采用的肛门输液管为一次性使用，卫生安

全系数高，产品密封性好，操作简单，可实现单手操作，适合家庭使用，省

去了患者去医院通便的麻烦，产品质量优良，售价合理，使用成本底，易于

患者使用。

使用物理疗法，不需任何药物，防止了长期服月泻药对肠粘膜的损害。自

己操作，只需温的纯净水，方便快捷、无毒副作用，本产品体积小重量轻，对

便秘者是居家旅行理想的通便器具。能有效防止宿便在大肠内的二次吸收毒

素。无毒一身轻，排烫后更觉轻松。长期使用，可防止肝癌、乳腺癌、结肠癌、

记忆力下降、老年痴呆、座疮、脱肛的发生，更可减轻心脏负担，防止便秘者

因高血压、血管硬化而引起的心肌梗塞和脑溢血的发生。

5、项目需求

本课题的主要研究任务是制造以及相关工艺研究，主要包括产品的清洗、装配、

热合封装及灭菌工艺。首先，生产的设备和材料己经比较成熟，需采购相关生

产及检测设备。第二，需要开展工艺研究，对所需的各种材料进行性能研究，

以便掌握最好的清洗、装配、热合封装等工艺。第三，设计本公司的外形特点,

调研原材料的采购。第四，完成产品的样品试制，改善工艺，性能测试。

6、预期成果的经济、社会、环境效益分析，与国外同类技术的竞争力分析，成

果应用和产业前景分析

中国人口基数大，且普遍收入刚刚达到小康水平，这就决定多数患者在选择器

械时，价格会在中等水平，的进口企业共两家，但是价格较高，国内企业虽然

有20多家，但是小型企业数量众多，产品的生产主要集中在中低端产品，高

端产品少有涉及，面对中国庞大的人口数量，加大产品研发投入，将产品线向

高端产品，未来仍有广大的市场空间。

销售部（1-2人）：负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场

分析报告，协助进行产品风险分析。

综合部（1-2A）：负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批,

协助进行产品风险分析。

所需资源

技术部（1・2人）：技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及

性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数,

进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。与研发各阶段评审，进

行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。负责配合小批量

试制产品生产安排。

品管部（1-2人）；负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试睑，负责检验

指导书的编写，负责产品检验及设计确认。

采购部（1人）：负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材

料的采购，生产所需设备采购。

产品实现策划书

1、产品概述

1.1工作原理

采用高位落差压力原理把液体从高处的储液袋经由透明导管输送，插入肛门管，可以坐

姿，侧卧，产品为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，可实现单手

操作，方便快捷、无毒副作用。

1、2预期用途

0

1.3产品分类及命名

产品经查询，在《第一类医疗器械产品目录》中，与医用排便清肠器相似，为6809泌

尿肛肠外科手术器械

由于本产品中含肛门管，又为一次性使用，依据通告2014年第12号附件免于进行临床

试验的第二类医疗器械目录，确认为二类6866医用高分子材料及制品。

根据《医疗器械命名规则》规定产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、

行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。本产品产品名称根据临床适

用范围确定。

2、设计和开发项目的目标和意义

本产品是一种便携式通便器，产品整体结构设计合理，体积小巧，结构紧凑，采用的肛

门输液管为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，可实现单手操作，适

合家庭使用，省去了患者去医院通便的麻烦，产品质量优良，售价合理，使用成本底，易于

患者使用。

使用物理疗法，不需任何药物，防止了长期服用泻药对肠粘膜的损害。自己操作，只需

温的纯净水，方便快捷、无毒副作用，木产品体积小重量轻，对便秘者是居家旅行理想的

通便器具。能有效防止宿便在大肠内的二次吸收毒素。无毒一身轻，排便后更觉轻松。长

期使用，可防止肝癌、乳腺癌、结肠癌、记忆力下降、老年痴呆、座疮、脱肛的发生，更可

减轻心脏负担，防止便秘者因高血压、血管硬化而引起的心肌梗塞和脑溢血的发生。

3、技术指标分析

3.1组成：

3.2材料：

3.3技术指标

3.4技术指标及制定的依据

各项性能参数的确定，均以大量的试验数据为依托，本着真实有效的准则制定。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其它医疗器械6：100圆锥接头

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验

批样计划

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）

GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则

GB/T12672-2009丙烯腊一丁一烯一苯乙烯（ABS）树脂

GB/T14233.1・2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2・2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法

GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料

GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY./T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用科

YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械

YY0488-2004一次性使用无菌直肠导管

4、项目策划

4.1项目组主要人员职责与分工

部门人员构成职责

负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市

销售部1-2A

场分析报告，协助进行产品风险分析。

负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报

人事行政部1人

批，协助进行产品风险分析。

技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性

及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析,

确定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。研发试

技术部1・2人

制组负责制作样品。

参与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、

工艺确认、小批量试制等。

3-4人负责配合小批量试制产品生产安排。

生产部

负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检

品管部1・2人

验指导书的编写，负责产品检验及设计确认。

负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需

采购部1人

原材料的采购，生产所需设备采购。

4.2各阶段性验证、确认及转换活动

阶段评审人员验证确认预期输出结果

产品立产品立项验证确认产品开发的经济市场调研书

项阶段利益、内、外部环境立项申请报告

产品策产品实现策划的可确认产品的技术指标、产品实现策划书、风险管

划阶段靠性职责权限的划分理计划、产品设计开发计

风险在可接受范围划表

内设计开发任务书

产品输输入内容适当、充确定原材料符合技术产品标准；

入阶段分、安全有效要求原料采购清单；检验规程;

输入清单；

风险管理计划；产品

初始风险分析；说明书、

技术部

标签信息

工程师、

质至部

产品输零部件清洗、包装和注册检验注册检验报告、成型工艺

工程师、

出阶段装配等工艺验证；确认报告；零件清洗过程

生产部

验证可生产性、部工艺确认报告；安装工艺

工程师、

件及材料的可获得确认报告；包装封口过程

采购部人

性、所需的生产设确认报告；环氧乙烷灭菌

员

备、操作人员的培工艺确认报告；加速老化

训等；试验报告等；

风险在可接受范围临床评价/实验资料；

内。设计输出清单；

安全风险分析管理报告；

产品认

证注册注册资料确认注册资料完整性注册相关资料

阶段

产品更更改项评审第三方检测（必要时）检测报告（必要时）

改评估风险分析、临床评估风险分析报告

阶段临床评估、实验报告

4.3工艺设计

上1士求更L---人JlllUtt

生产工艺

一A|nton

I@收初1

I电人*I人国"64一一KKi1无UtiK

说则▲£乂；二以‘育讣咏丑牌

1

无由瞬总系万级泊：中收

止笠央.檄%.竹）MR・冲金火为先步件

4.4主要生产及检测设备清单

序号设备名称数量用途

U产设备

1

2

3

4

检测设备

1

2

3

4

5

6

7

8

5、与供方的接口与选择要求

5.1供方的选择

5.1.1经营科按采购物品（外购、外协、）对最终产品质量影响程度，分为A、B、C三类，以

此确定对供方供货的控制方式和控制程度。

A类：对最终产品性能起决定性作用的原辅材料或器件。

B类：可能影响最终产品质量的重要原辅材料或器件。

C类：对产品质量影响较小的外包装材料和外购、外协件。

5.1.2经营科按采购产品分类要求编制和准备采购所需的技术文件或资料（包括：采购产品

类别、名称、型号、规格、等级、技术要求、过程要求及其材料清单、检验规程等）。如有

顾客提供原材料，对原材料的要求应在上述相关文件中规定。这些文件资料在采购前须经经

营科负责人审批，确保规定的采购要求是适宜和充分的。

5.1.3评价供方的依据

采购人员负责调查、收集外购外协件供方的概况，并填写“供方调查、评定记录表”，以

此作为选择合格供方的依据。调查内容包括：

a.生产资格审定，具有符合法律、法规及行业规定的各种有效证件。

b.供货质量（是否品牌）、产品执行标准、所具备的检测手段等。

c,企业规模、生产历史、生产能力、设备设施等。

d.供方能够承担的质量责任或质量承诺等。

5.2合格供方的评定

5.2.1样品检查：采购员按采购要求，通知供方提供采购物资样品及相关资料，将样品和“请

检单”，送质管科检验。

5.2.2批量试用：样品检验合格后，由生产车间安排批量试用，并提出批量试用情况报告。

5.2.3供方评定：

1）批量试用合格后，质管科会同经营科对供方的质量保证能力进行评定，应填写“供方质

量体系评定表”。对已通过质量体系认证的供方及境外有相应资质的供方可免除质量体

系的评定。

2）A类产品:按5.2.1,5.2.2,5.2.3条款内容和步骤进行供方评价。

B类产品：按5.2.1,5.2.2条款内容进行供方评价。

C类产品:按5.2.1.条经检验合珞即可直接列入“合格供方名录”。

3）对生产过程中己使用具产品多年、满意的供方，即可列入合格供方名录；对于进口原辅材

料经使用满意则可列入“合格供方名录”。

5.2.4供方确认：己经评定为合格的供方，将列入“合格供方名录”，报总经理批准。

5.2.5经营科应对确认的合格供方产品质量业绩进行跟踪，填写“供方业绩评定表”。并保

存评价结果资料作为合格供方的档案资料。

526监督和复审

质管科协助经营科根据“供方业绩统计表”对合格供方进行年度复审，并在每年底公布

下一年度确定的“合格供方名录”报总经理批准。如合格供方未能按时交货，连续影响企'也

生产计划正常执行三次或连续三次供货判定为不合格，则重新按5.2步骤进行评价，如不符

合条件，则取消其“合格供方名录”，重新选定合格供方。

5.3采购人员按认可的“采购单”，在合格供方处进行采购。如采购A类物资时，应与供方

签订技术（质量）协议书或合同，并写明技术要求，经生技科负责人审批后生效；如采购B

类物资时，应与供方签订合同，供方提供质量证明文件亦可；如采购C类产品可免签合同。

5.4需要时由经营科将采购物资的技术资料分发给供方，并做好发放记录。

5.5当公司质管科或顾客拟在供方现场实施验证时，由经营科通知供方并在合同中写明验收

和放行方法，应注意顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任。

6、风险管理活动要求

风险管理过程是针对产品寿命周期的全过程，建立并保持用于判定与产品有关的危害、

估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性的过程，在这个过程中，就

包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息几个要素。在下表中提供了风险管

理过程的流程图，如果风险控制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此过程应重复进行,

每个风险都要返回到前面的步骤。此过程活动的内容与结果的记录，应输入风险管理报告。

GD

险

短

部

会

险

价

设计开发任务书

1设计任务

1.1项目来源

相关部门根据《市场调研分析报告》及公司产品上市需要，决定启动产品项目。

1.2产品的主要结构形式

1.3结构型式

主要结构型式和基本尺寸

2预期成本

本项目产品为一次性使用产品，其功能及质量应满足客户要求，成本应符合一次性产品

的水平，要求价格控制在同类产品之下。

3目标市场、相应的市场准入要求及获得批准的路径

国内市场：完成JSFDA医疗器械二类注册。

3.1技术路线及技术、工艺关键点

根据评审会议的结果形成：

A.明确目标市场法规对性能、材料和生产环境的要求，建立产品注册技术要求(初稿)。

B.开发设计

(1)绘制图纸

(2)工艺编制。

(3)合格供方确认

C.样品试制、工艺确认、样品验证

D.灭菌确认

E.老化实验

F.型式检验

3.2工艺关键控制点：

在整个生产工艺中，将拉管定为关键工序，将灭菌定为特殊工序。

4技术、工艺难点及解决方案

产品涉及到原材料的选择，生产设备调研和采购，生产工艺的稳定，突破此项技术难点,

项目将实现重大突破和进展。因此，原材料的选择应该严格按照产品要求选购，对于主要

原材料还应有相关的资质证明材料；在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，做好使

用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生产及质量检验的

需求。

5项目参与人员及职责

部门人员构成职责

负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场

销售部1-2人

分析报告，协助进行产品风险分析。

负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批,

人事行政部1人

协助进行产品风险分析。

技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及

性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确

定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。研发试制组

技术部1・2人

负责制作样品。

参与研发各阶段评审，进行过程故障模式分析、工艺设计、工

艺确认、小批量试制等。

生产部3-4人负责配合小批量试制产品生产安排。

负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验

质量部1-2人

指导书的编写，负责产品检验及设计确认。

负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原

采购部1人材料的采购，生产所需设备采购。

6项目验收的主要指标

（1）产品完工检测主要性能指标；

（2）通过包装验证、灭菌确认、老化实验、临床确认（如需要）；

（3）通过设计确认与转移，能够大批量生产；

（4）完成目标市场注册.

设计控制

序责任催n配合部要求完参加评审/验

开发阶ft工作内容饮输出文件

号（人）门《人）成H期评市的证确认正确认的部

门或人员

设计开发愤集产品信息.广解产餐市场动向.分析产品未i.《市场调研书》

技术部品管郃

1立项来前景.形成相应的文件《市场仁研书＞、梢件部

米购郡

《项目佳仪书》.《立项申请报？i》2、《立项申请报告》中产部

1,《产品集现策切1。।

、（产&设计任务书》；

校隼佑尽.识别产的全部要求（明本的，除r2

设计开发M加件部人力仃政部

2法俾法规和本公司的附加唉求），形成相应的《设技术部V

«划生产制

计开发任芬书》、《产品实瑰金恸书》等文件J.《从险itiTit•划》M管部

»,《产丛设计开发计划衣》

1.•（输入清单〉

2.生产工艺文件

J.检验程序文ft

蛤入应当包括预阚用途燃定的功他、性能和安全品管制人事行政部

3设计结入，、技术要求技术郃V

瞿求.法规理求、凤吟智理控制描罐和用他嘤求生产部采购部

5.原料采购清单

S.产品图.包装用图等

7.济明竹标卷信.总

设计评审均应填写“设计与开发评审记录“以

记录评审结果.要求对下列各阶段应进行谀计评

'1':

1产品七项的评审：浦竹部姐织物关人员和产M

巾场调研内容出行回审，确定产品的市场前景、

未来的利益炒橡以及产品的技术端度

2.产品策划的评审，技术都相投相关人员财产品

雌切进行评审以倘定策划方案的可行11»

3.设计蛤入的W市।技术潴山帜加其人员对设计

输入通行评审，以确定输入内容是占包括预期用

途规定的功能、性能和安生耍求、法规饕求、风

设计评修帝谆扑制措施和其他要求.设计与开发台阶段相关讨由砧皆需生人事行政«

4技术部

，.风险管理邯审,风险管理il划是否Ct中产品4记求产郃采购柳

命周期：明确风心菅■用的职ft、权限.初始应也

分析是育与电产晶安全忡的特性

（包括清住的战险）,危古风险的等担砰信

2-0计检出的评审：设计输出评审是为确认输出

是否满足设计输入的要求，因此设计输出文件在

发放前必须进行评审，并经有为人及批准，它包

括：

机产品质Gt现范:怪文件评,申：工龙流程应切实可

行：指导型文件蚓通偌易恬,冷验坡和应保证包

含产品所有的除刈项IL采陶信总洋合相关林准

.

b.特殊过程胎证评审：由技术部组织仃关就门进

仃评审.验证过程应科学有期,应保留验证记录:

C设访开发转换评审;解决可生产性、部件及材

料的可获得件、所需的牛产设备、操作人员的用

训；转换活动的记录是否表明设计和开发总出汴

…J丁”小范前也到蛤证，以硝保设计和开

发的产品玷于制造.

d.设计确认评审；

对喷床砰饰资料世行评审,评价内容充分.介珅、

有依如：

e.M险分析擢?i评审，

风险分析应当在产乩发仝性的特性（乜括清在的

风险》,见齐风降的等级评估.利余风龄的妒制

描触及可接受性

设计控制参加评审/验

序上任建n配合部要求完证/确认的部

开发阶段工作内容输出文件

y4人）门《人）成日刖评审监证确M门或

AM

1.为保证设计输出满足设计箱人的饕求，由技术

部负出人（或项口为负责人）组织进打设计验证,

，.特殊过程.关惯「存险证,但美里控制点可

设计输出if

控制；产品白测报告：型式检改报品管部人事行政X

5（检征技术部

2技术部在仟M试料后褥做几批产H试产.始证的生产都取峋郎

阶段）

世鼠加T中4%、工装的生产能力、及用抵、T

2文件.作业加导播的⑴推作性黑问世.

3联H后保存相关的的请记录,并形成1$而文件.

通计■认即崎床试验（评价）.

1幅床试发评价

技术郃可依据“发疗器械产品临.床试验转

押办法”相关规定向供疗机构提供新开发产M

设计愉出作临床试依,由医院出具该产超的“临床试脓讨

蛤床试舱评价报行设计开发品管制人本行政滞

6（确认价报告”•技术的

阶段）2.风险分析析由确“记录生.产部果购凰

依岖初始风险分析网定的反片点控制IH施对风

除进疗管控.件台剩余凤龄的可接受性

序开发阶工作内容输出文件员任部配合都整求求设il控制参加评审/

号段门（人）fj（人）成日期

评审验证格认季ill/确认的

他门或人员

产品注册由技术部负员按”医疗器械注股

管理.办法”办理.评估安生风验分析管理报告珀品管部

7认证注册注册相关资料技术制

认产品的稳定性'疗效性.安仝住；确认注册费生产,

科完嚓性

设计更改，滥姓适当的评审、聆证和的认.

1」计过卷中的一版性更改,根据评审和验记

结果,由生产技术部眼勾”设计更改通知中”.

说明亶政内容和理由，经部门负击人审批£月

请实晚.

?涉及产品主要技术竹斑和结构而大改变的在H

更改吨按加卜规定退仃，

“枝术部应根据市场和风客使用信息.根

推阴依外同罂求知生产女陈情况,止端识别和许

设计更改估设计项目对产&承受的风险、原材料使用、生

产过程.使阳性能（安全性.叮毫性）等方面色现计更门如知单及设计更改品管部人事行改S

K技术都海要时

（M东的影晌,梃出设计更改申请，并珏耳“设计更文档生产都家病郎

时）收磔知单一.由部门负近人中粮.报总经理批用

后实施,并予以记录。b.设计更改后应按“世计

险证”相关规定迸行设计更统的验证.

3投产后涉及刎一般竹的设计更改则按《文竹•捽

制程即＞执行：如涉及到产品4■飕找术性能和拈

种做大改变的设计史改可按2o条款煌定执h.

1目的

通过对本公司设计开发和生产的产品存在的风险进行分析、评价和控制以及生产后信息

的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。

2范围

适用于本公司设计开发和生产的产品在产品实现全过程的风险管理活动的控制。

3职责和权限分配

姓名职位组内分工风险管理中的责任范围

a）提供风险管理所需的资源；

总经理组长b）批准本计划及风险管理实施计划；

C）批准风险管理报告。

a）负责对参与风险管理人员的资格认可。

b）定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督

管理者代表纪员

抽查情况等。

c）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息。

a）编制风险管理实施计划；

技术部经理组员b）组织实施风险管理活动；

c）编制风险管理报告。

a）提供生产过程与风险有关的相关信息；

生产部经理组员b）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除

风险。

a）对风险控制措施的结果进行验证；

品管部经理组员

b）负责不合格品的评审。

4风险管理流程

执行YY/T0316-2016规定的风险管理流程。

5风险可接受性准则

5.1危害严重度标准

S严重性类型（举例）实例

4灾难性多人死亡或重伤

致命一人死亡或重伤感染

2中度中等伤害刺激感，轻微炎症反应

1轻度轻度伤害或无伤轻微表皮发红

5.2危害可能性标准

等级名称代号频次（每年）

极少P1-6

非常少P210农10*

很少P3

偶尔P4io，uio,2

有时P5rio1

经常P6>1

5.3风险指数标准

严重程度

可能性

1不明显2轻度3严重4极其严重

6经常ALARPNAKNAKNAK

5很有可能ALARPALARPNAKNAK

4有可能ALARPALARPALARPNAK

3可能性小AKALARPALARPALARP

2不太可能AKAKALARPALARP

1不可能AKAKAKAK

NAK,二不可接受

AK二一般可以接受

ALARP二进一步分析调查