药品微生物检验技术 课件 模块二 项目四 热原检查

《药品微生物检验技术》模块二药品安全性检查项目四热原检查

任务一家兔的挑选与饲养

任务二清开灵注射液中热原的测定

目录项目四热原检查任务一家兔的挑选与饲养

任务引入请思考

《中国药典》2020年版规定热原检查需要使用家兔进行试验，家兔的品质是试验结果的重要影响因素之一，那么，家兔的挑选与饲养有哪些特殊要求呢？相关知识1.健康合格：供试用的家兔应健康合格，体重在1.7kg以上（用于生物制品检查用的家兔体重为1.7-3.0kg），雌兔应无孕。预测体温前7日即应用同一饲料饲养，在此期间，体重应不减轻，精神、食欲、排泄等不得有异常现象。一、家兔的挑选青紫蓝兔日本大耳朵白兔新西兰白兔相关知识2.体温合格:未曾用于热原检查的家兔；或供试品判定为符合规定，但组内升温达0.6℃的家兔；或３周内未曾使用的家兔，均应在检查供试品前7日内预测体温，进行挑选。挑选试验的条件与检查供试品时相同，仅不注射药液，每隔30min测量体温１次，共测８次，８次体温均在38.0～39.6℃的范围内，且最高与最低体温相差不0.4℃的家兔，方可供热原检查用。一、家兔的挑选青紫蓝兔日本大耳朵白兔新西兰白兔相关知识3.重复使用：用于热原检查后的家兔，如供试品判定为符合规定，至少应休息48h方可再供热原检查用，其中升温0.6℃的家兔应休息２周以上。对用于血液制品、抗毒素和其他同一抗原性供试品检测的家兔可在５天内重复使用１次。如供试品判定为不符合规定，则组内全部家兔不再使用。一、家兔的挑选青紫蓝兔日本大耳朵白兔新西兰白兔相关知识二、家兔的饲养1.饲养环境温度：16～25℃2.相对湿度为40%～70%3.噪声小于60db4.照度为100～200lx5.氨质量浓度不得超过14ｍｇ／ｍ３饲养环境1.兔笼使用前应清洗消毒，所有兔笼每2周应彻底洗刷一次。2.卫生：每日第一次喂饲料后更换垫料。所有兔笼每2周彻底洗刷一次，换下的笼子用消毒液浸泡5min，然后用热水清洗晾干备用。铁链用消毒液浸泡后，用热水清洗，晾干备用，每周一次。笼具及卫生1.每餐投料量（以２.５kg为准）为50～75ｇ，应随体重增减而变化，一般日投量为100～150ｇ，不得过量。2.每日两餐要定时饲喂，一般上午9︰00-9︰30，下午4︰00-4︰30。3.饮水为符合国家标准的饮用水。每餐喂水时，倒掉旧水，更换新水。饲料及饮水任务实施一、制订工作计划序号工作内容完成时间成员负责人1试验前准备2家兔的挑选3家兔的饲养4家兔体温、体重监测根据任务要求，制定合理工作进度计划，并根据小组成员的特点进行分工。任务实施二、试验前准备设备、器材规格数量用途天平家兔称重肛门温度计测量家兔体温温湿度计测量家兔体温固定器、支架固定家兔兔笼、饲料、饮用水饲养装置按表2-4-2进行试验前准备。任务实施三、家兔的挑选与饲养挑选家兔，并按表2-4-3进行记录。任务实施三、家兔的挑选与饲养供试品检测前7日，监测家兔的体温、体重并记录，完成表2-4-4。任务测评按照表2-4-5所示任务评分标准进行测评，并做好记录。项目四热原检查任务二清开灵注射液中热原的测定任务引入清开灵注射液清开灵注射液属于中药注射剂，其组成包括胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花。清开灵注射液能清热解毒、化痰通络、醒神开窍，用于热病、神昏、中风偏瘫、神志不清，以及急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。清开灵注射液任务引入请思考某企业生产了一批清开灵注射液，根据《中国药典》2020年版要求，需要对清开灵注射液进行热原检查，并判定该批药品的热原检查是否符合规定。为什么注射液需要做热原检查？热原检查一般采用什么方法呢？

任务分析根据《中国药典》2020年版的规定，挑选供试用家兔，对供试品进行处理，做好试验前的准备工作，对照热原检查法的操作流程进行供试品检测，并判定供试品的热原检查是否符合规定。本任务的工作内容及要求见表2-4-6。相关知识1.供试品抽取：抽样量一般应为检验需求量的2倍，按1︰0.5︰0.5的比例分装为3份。2.供试品处理若供试品为原料药，则精密称取适量，根据其效价或含量计算加水量，用无热原注射用水稀释至所需浓度。若供试品为制剂，则按标示量计算加水量，稀释至所需浓度。若供试品溶液注射剂量大于或等于3mL／kg，应在注射前预热至38℃。供试品溶液的制备，应在超净工作台上进行。除另有规定外，试验用水均指无热原注射用水。一、供试品抽取与处理相关知识

二、家兔固定与测温左手抓住家兔的颈部皮毛，右手托住家兔的臀部，以避免其挣扎。将家兔从饲养笼放到台秤上称重并记录，然后放入固定器中固定。家兔的固定1.轻轻提起兔尾，把蘸有甘油（或凡士林）的测温仪探头轻轻插入肛门约6cm深，再把兔尾和探头固定在一起，避免探头脱落，直至试验完毕。2.测温探头或肛门温度计插入肛门的深度和时间各兔应相同，深度一般约6cm，时间不得少于1.5min，每隔30min测量体温1次，一般测量2次，两次体温之差不得超过0.2℃，以两次体温的平均值作为该兔的正常体温。家兔的测温任务实施一、制订工作计划根据任务要求，制定合理工作进度计划，并根据小组成员的特点进行