2018年gcp考试题及答案

2018年gcp考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.GCP全称是什么？A.药物临床试验管理规范B.新药临床研究规范C.药品临床试验规范答案：A2.伦理委员会从下列哪个群体中选出？A.医疗机构B.社会各界C.患者群体答案：B3.保障受试者权益的主要措施是？A.研究者负责B.伦理委员会和知情同意书C.申办者监管答案：B4.临床试验中谁负责直接与受试者沟通？A.监查员B.研究者C.数据管理员答案：B5.GCP适用于哪类临床试验？A.人体生物等效性试验B.动物实验C.实验室研究答案：A6.试验方案由谁设计？A.伦理委员会B.申办者与研究者C.药品监督管理部门答案：B7.受试者提前退出试验，其权益由谁保障？A.申办者B.研究者C.两者共同答案：C8.临床试验数据的记录原则是？A.随意记录B.准确完整及时C.由申办者填写答案：B9.知情同意书不包括以下哪项？A.试验风险B.患者病情诊断C.试验目的答案：B10.监查的目的不包括？A.保证试验按方案进行B.保障受试者安全C.为申办者节约成本答案：C多项选择题（每题2分，共10题）1.以下属于临床试验参与方的有？A.申办者B.研究者C.监查员D.伦理委员会答案：ABCD2.GCP目的包括？A.保证临床试验过程规范B.保护受试者权益C.确保试验结果科学可靠答案：ABC3.伦理委员会职责有？A.审查试验方案B.审核研究者资格C.监督试验过程答案：ABC4.申办者的职责包括？A.提供试验经费B.任命监查员C.制定试验方案答案：ABC5.研究者应具备的条件有？A.专业知识和经验B.熟悉GCP法规C.有足够人员和设备答案：ABC6.知情同意书内容包括？A.试验背景B.试验流程C.受试者权利答案：ABC7.临床试验数据记录要求有？A.原始B.准确C.完整答案：ABC8.试验用药品管理涉及？A.采购B.储存C.使用答案：ABC9.监查员工作内容包含？A.核实数据B.检查试验设备C.与研究者沟通答案：ABC10.可能损害受试者权益的因素有？A.试验风险不知情B.强迫参与C.医疗延误答案：ABC判断题（每题2分，共10题）1.GCP仅适用于新药的临床试验。（）答案：错误2.伦理委员会可由医疗机构自行组建，无需其他监督。（）答案：错误3.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）答案：错误4.申办者可以随意修改试验方案。（）答案：错误5.研究者无需接受GCP培训也可进行临床试验。（）答案：错误6.临床试验数据可以事后补填。（）答案：错误7.监查员不负责对伦理委员会工作的监督。（）答案：正确8.试验用药品可由受试者自行保管。（）答案：错误9.患者作为受试者参加试验可获得经济补偿。（）答案：正确10.对临床试验违规的处理只针对申办者。（）答案：错误简答题（每题5分，共4题）1.简述GCP的核心要求GCP核心要求是确保临床试验过程规范，结果可靠。保障受试者的权益和安全，保证试验数据真实、完整、准确，要求试验各方严格遵守法规和试验方案。2.申办者的主要职责有哪些申办者要负责制定试验方案，提供试验经费，任命监查员；确保试验用药品质量，承担药品不良反应报告责任，向监管部门和伦理委员会通报相关情况。3.伦理委员会审查重点是什么重点审查试验方案的科学性和伦理性。包括对受试者权益保护措施是否充分，知情同意过程是否合规，研究者资质与能力是否匹配，试验风险与受益评估是否合理。4.简述受试者的主要权利受试者有知情权，了解试验相关信息；有自愿参与和随时退出权；个人资料和数据受保护权；因试验受损有获得补偿和治疗权。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论如何更好地保障受试者在临床试验中的权益需从多方面保障。严格伦理委员会审查，确保方案合理保护权益；规范知情同意流程，让受试者充分了解；加强对申办者和研究者监管，保证按规范操作；建立有效沟通渠道，方便受试者反馈问题等。2.谈谈临床试验数据准确性和完整性的重要性数据准确性和完整性关乎试验结果的科学性和可靠性。只有准确完整的数据，才能反映药物真实疗效和安全性，为药物审批和使用提供可靠依据，也有助于提升公众对临床试验和药品的信任。3.分析研究者在临床试验中的关键作用研究者直接接触受试者，负责方案实施，招募受试者、进行试验操作和收集数据。确保受试者了解试验并保障其安全，同时要规范记录与报告数据，对试验顺利进行和数据质量