诊所管理办法(试行)

诊所管理办法(试行)一、总则（一）目的为加强诊所管理，规范诊所执业行为，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规，结合诊所实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在本地区依法设立的各类诊所，包括综合诊所、专科诊所等。（三）基本原则诊所管理应当遵循依法执业、规范服务、注重质量、保障安全的原则。诊所应当遵守国家有关法律法规、规章和诊疗护理规范，加强内部管理，确保医疗服务的安全、有效、便捷。二、诊所设置与登记（一）设置条件1.具有符合国家规定的执业场所，建筑面积和布局应当满足诊疗服务需求，符合卫生学和医院感染管理要求。2.至少有1名取得执业医师资格，经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，身体健康的执业医师。3.至少有1名注册护士。4.具有与开展的诊疗科目相应的医疗设备和药品。5.具有健全的临床管理制度，包括医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、人员岗位责任制度、消毒隔离制度、医疗废物管理制度等。（二）设置审批1.申请人应当向所在地县级卫生健康行政部门提交设置申请书、可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等材料。2.县级卫生健康行政部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出批准或者不批准的书面答复。批准设置的，发给设置医疗机构批准书；不批准的，应当书面说明理由。（三）登记注册1.诊所应当自取得设置医疗机构批准书之日起3个月内，向所在地县级卫生健康行政部门申请执业登记。2.申请执业登记时，应当提交下列材料：医疗机构申请执业登记注册书；医疗机构用房产权证明或者使用证明；医疗机构建筑设计平面图；验资证明、资产评估报告；医疗机构规章制度；医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；省、自治区、直辖市卫生健康行政部门规定提交的其他材料。3.县级卫生健康行政部门应当自受理执业登记申请之日起45个工作日内，根据本办法和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。三、执业管理（一）诊疗科目诊所应当按照登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超出登记范围。如需增加诊疗科目，应当按照本办法规定的程序办理变更登记手续。（二）人员资质1.诊所执业人员应当依法取得相应的执业资格证书，并在注册的执业地点、执业范围内执业。2.诊所应当按照规定配备足够数量的卫生技术人员，确保医疗服务的正常开展。3.诊所应当定期组织执业人员参加业务培训和职业道德教育，提高业务水平和服务质量。（三）医疗质量管理1.诊所应当建立健全医疗质量管理制度，加强医疗质量管理，确保医疗安全。2.诊所应当制定医疗质量控制方案，定期对医疗质量进行检查、评估和改进。3.诊所应当严格执行诊疗护理规范，加强医疗文书书写和管理，确保医疗记录真实、准确、完整。（四）医疗安全管理1.诊所应当建立健全医疗安全管理制度，加强医疗安全教育，提高医疗安全意识。2.诊所应当制定医疗安全应急预案，定期组织演练，提高应对突发事件的能力。3.诊所应当加强医疗风险管理，对医疗纠纷和医疗事故进行及时、妥善处理，保障患者合法权益。（五）药品和医疗器械管理1.诊所应当按照药品管理法律法规的规定，加强药品采购、储存、使用等环节的管理，确保药品质量安全。2.诊所应当建立药品进货查验记录制度，如实记录药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂商、供货单位、购进日期等内容。3.诊所应当按照医疗器械管理法律法规的规定，加强医疗器械采购、使用、维护等环节的管理，确保医疗器械安全有效。4.诊所应当建立医疗器械进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂商、供货单位、购进日期等内容。（六）消毒隔离与医疗废物管理1.诊所应当建立健全消毒隔离制度，加强消毒隔离管理，防止交叉感染。2.诊所应当按照规定配备必要的消毒设备和设施，定期进行消毒监测，确保消毒效果符合要求。3.诊所应当按照医疗废物管理法律法规的规定，加强医疗废物的分类收集、运送、贮存、处置等环节的管理，防止医疗废物污染环境。4.诊所应当建立医疗废物登记制度，如实记录医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法等内容。四、监督管理（一）日常监督检查1.县级卫生健康行政部门应当定期对诊所进行日常监督检查，检查内容包括执业登记、诊疗科目、人员资质、医疗质量、医疗安全、药品和医疗器械管理、消毒隔离与医疗废物管理等方面。2.县级卫生健康行政部门应当建立诊所监督检查档案，记录监督检查情况和处理结果。（二）专项监督检查1.县级卫生健康行政部门应当根据实际情况，不定期组织开展专项监督检查，对重点领域、重点环节进行监督检查。2.专项监督检查内容包括传染病防治、医疗广告、医疗纠纷处理等方面。（三）投诉举报处理1.县级卫生健康行政部门应当设立投诉举报电话、信箱等，接受社会公众对诊所违法行为的投诉举报。2.县级卫生健康行政部门应当及时受理投诉举报，并进行调查核实。对经查实的违法行为，应当依法予以处理，并将处理结果及时反馈投诉举报人。（四）不良执业行为记分管理1.县级卫生健康行政部门应当建立诊所不良执业行为记分管理制度，对诊所的不良执业行为进行记分管理。2.不良执业行为记分周期为1年，满分为12分。一个记分周期期满后，该周期内的记分分值自动消除。3.诊所不良执业行为记分达到6分及以上的，县级卫生健康行政部门应当对其主要负责人进行诫勉谈话；记分达到12分的，县级卫生健康行政部门应当责令其暂停执业活动3个月至6个月，并进行整改。五、法律责任（一）违法违规行为诊所违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级卫生健康行政部门依据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规予以处罚：1.未经批准擅自执业的；2.超出登记范围开展诊疗活动的；3.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的；4.违反医疗质量管理规定，造成医疗事故的；5.违反药品和医疗器械管理规定，使用假药、劣药或者过期、失效医疗器械的；6.违反消毒隔离与医疗废物管理规定，造成环境污染的；7.发布医疗广告违反规定的；8.其他违反法律法规规定的行为。（二）处罚措施1.警