《医院药库管理制度五篇》

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《医院药库管理制度五篇》

第一篇：医院药库管理制度医院药库管理制度

为了规范医院药库管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构

管理条列》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施

条列》等法律法规制定本制定。

一、人员管理

从事药品质量管理、购进、验收、保管、调配工作人员应接受药

事法律、法规及专业知识培训，并建立个人档案。直接接触药品的人

员，每年应当在药品监督管理部门制定的医疗机构或者疾病预防控制机

构进行健康体检，并建立健康档案。

二、药品管理

1、药品的购进与验收：购进药品应当以质量为前提，严格审核

供货单位、购进药品及销售人员的资质，并建立供货单位档案。验收

人员要逐批验收药品的品名、规格、厂家、包装、标签、说明书、合

格证明和其他标示（进口药品要有进口药品检验单）：做到票、帐、

物相符。

2、药品的保管：

设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的

药房、药库。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标

注的条件及有关规定储存。库存药品每月养护一次，陈列药品每月养护

一次，重点药品（贵重药品）每半月养护一次；对影响药品质量的隐患

应当及时排除；对过期、污染或变质得不合格产品，应当按照

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有关规定及时予以处理。

3、药品的调配：

药品调配人员必须必须具备药学专业技术相关资格。调配的药品

应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、职业助理医师或乡村

医师开具的处方或者医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。药品

发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。保持

工作环境卫生整洁；使用的容具和工具应定期清洁、消毒，防止污染

药品；拆零时不得裸手接触药品。在完成处方调配后，必须按照有关

规定妥善保存处方C

4、中药饮片的管理：

从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相

应的专业技术的资格证书。中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按

照《处方管理办法》和中药饮片调剂的规程的有关规定进行审方和调剂。

调配每剂重量误差应当在±5%以内。

5、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品管理；

按照《麻醉药品和精神药品管理》的相关规定购进麻醉药品、精

神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，并设专库

或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。使用麻醉药品和

精神药品必须凭执业药师开具专用处方，单张处方的最大用量应当符

合国务院卫生主管部门的规定。处方调配人、核对人应当仔细核对，

签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应

当拒绝发药。对麻醉药品和精神药品处方进行登记，加强管理。麻醉

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药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

6、药品安全突发事件应急处理。药品安全突发事件应急工作，

应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反

应及时、处置果断、依法处理的原则。药品安全突发事件发生后，应

当立即逐级向所在地食品药品监督管理部门报告，

第二篇：医院药库管理医院药库管理

本院的实践对怎样加强药库管理、减少药品积压、保证药品质量

做一探讨。

1药库管理制度化

严格执行《药品管理法》，坚持以药品采购与保管分开制，针对各

个环节和岗位.制定切实可行的制度和相应的标准操作规程.如购药审

批制度，质量检查验收制度，药品保管养子、领发、使用制度。麻醉

药品、精神药品、剧毒药品、放射性药品管理制度等，完善和规范药

库管理的各项工作C

2合理制定采购计划

成立药事管理委员会，制定医院用药基本目录。药品采购应以本

院药品目录为依据，严格执行国家招标采购规定，本着合理库存、减少

资金占用之原则编制采购计划，由科主任、主管院长审核。对于临床

少量特需药品以及新增品利由临床医生填写购药申请单，采用个别

品种随时采购的办法。这样既可满足临床常用药和特殊药的供给，又

可有效地防止盲目购药后无人用，造成药品积压的弊端。

3控制库存量

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药品库存控制，首先必须保障供应，应保证工作效率高、资金周

转快、贮备成本低，把断货几率减至最小。

3.1采用比值排序法科学管理药品比值排序法是指应用计算机先

将药房近15日每一种药品的销售量计算出来，除以15,即得每一天

的销量，再将药库库存量除以每一天的销量，得到药库每一种药品的

可用天数。销售量为0的，用0.001代替。将每种药品的可用天数进

行排序，把药房急需补充的药品排列出来。

3.2设置库存高低限将药房药品按阶段售出数量的70%、25%和

5%分为畅销药、次销药和滞销药，设置药品库存高低限，将畅销药

品和次销药品统一设置高限为15日量，低限为7日量，滞销药品高

限为30日量，低限为10日量。抢救药品可不计成本有个维持量。药

房请领量=高限量-药房库存量。请领量的个位上收进位取整，便于库

房整包装发药。

4加强药品入医验收

应严格执行《药品入库验收制度》。药品入库验收，应对品名、

规格、数量、中标价或批发价、零售价、批号、有效期、生产厂家、供

货商、发票号逐一核对，逐项录入，对价格调整的药品要根据有关部

门的调价通知进行核对、麻醉药品、一类精神药品验收实行双人开箱验

收、清点，双人签字入库制度。验收发现有外观质量异常、包装较差、

标志不清、有效期在半年以内的药品按规定交涉处理，并及时作好所

有药品的入库验收记录。

5加强药品在库管理

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经验收合格入库的药品，按理化特性、药理作用，分区、分类、

定点存放，便于检查、保管、出货。加强养护，防止药品变质。对麻

醉药品、精神药品按照《药品管理法》有关规定严格执行“五专”管

理，并逐日核对进、销、存，确保帐物相符。易氧化变质、霉变、有

效期只有1年等品种为重点养护品种。每月定期公布近效期（3个月）

及滞销药品目录，加快内部调剂使用并联系供应商更换或退货处理。

对于近1个月失效的药品应退回药库，放于红色退药区，并上报质量

监控部门处理。对在药品使用过程中发现或有患者投诉怀疑有质量问题

的以及药品监督管理部门公告的有问题的要及时召回，保障患者的用药

安全。

6加强药品出库管理

严格按照电脑出库药品的批号发货，先产先出、易变先出、近效

期的药品先出原则。及时配送药品到调剂部门、打印出库凭据并作出库

记录。认真复核品名、规格、批号、有效期、包装等等，保证出库药品

的质量。麻醉药品、第一类精神药品要实行双人发货制度。

7作好药品的储备

药库还要注意特殊药品的储备，例如在国家法定假期前应做好急

救药等药品的储备计划;在突发性传染病爆发期间要做好抗病毒、抗

感染等防治药品的储备，保障临床用药。

8完善信息反馈

药品出库后在药房和病房的使用过程中.往往能发现一些问题，

如胶囊破损、空壳;内包装空盒或空粒;标签脱落;针剂色泽不均等。药

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库在接到此类反馈信息后，先进行登记，同时积极联系相关的公司或

厂家处理。处理结束后将反馈信息和处理结果备案，以便进行进一步汇

总分析和持续监控。对问题较多的公司或厂家，提交医院药事管理委员

会讨论是否继续购买该公司或厂家的药品，以确保药品的质量。

通过完善药库管理各环节的管理制度，控制库存量，严把计划采

购关、入库验收关、在库养护关和出库复核关，我院库房药品报损率

逐年下降,XX年药品报损率为1.5%0,XX年为XX年为0.58%0,

xx年为0.36%。。xx年我院的库存周转率为1.9%。充分说明了我院库

存管理的效率非常高。医院药库管理是一项动态复杂的工作，关系到医

院药品的供应是否及时、畅通，品种是否齐全，质量是否有保证。只有

不断摸索探讨，才能为临床提供有效、安全的药品，切实保证药品使用

质量，从而提高医院的社会效益和经济效益。

药库管理制度化

严格执行《药品管理法》，坚持以药品采购与保管分开制，针对各

个环节和岗位.制定切实可行的制度和相应的标准操作规程.如购药审

批制度，质量检查验收制度，药品保管养井、领发、使用制度。麻醉

药品、精神药品、剧毒药品、放射性药品管理制度等，完善和规范药

库管理的各项工作C

合理制定采购计划

成立药事管理委员会，制定医院用药基本目录。药品采购应以本

院药品目录为依据，严格执行国家招标采购规定，本着合理库存、减少

资金占用之原则编制采购计划，由科主任、主管院长审核。对于临

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床少量特需药品以及新增品种，由临床医生填写购药申请单，采用个

别品种随时采购的办法。这样既可满足临床常用药和特殊药的供给，

又可有效地防止盲目购药后无人用，造成药品积压的弊端。

控制库存量

药品库存控制，首先必须保障供应，应保证工作效率高、资金周

转快、贮备成本低，把断货几率减至最小。

1采用比值排序法科学管理药品

比值排序法是指应用计算机先将药房近15日每一种药品的销售

量计算出来，除以15,即得每一天的销量，再将药库库存量除以每

一天的销量，得到药库每一种药品的可用天数。销售量为0的，用

0.001代替。将每种药品的可用天数进行排序，把药房急需补充的药

品排列出来。

2设置库存高低限

将药房药品按阶段售出数量的70%、25%和5%分为畅销药、次销

药和滞销药，设置药品库存高低限，将畅销药品和次销药品统一设置

高限为15日量，低限为7日量，滞销药品高限为30日量，低限为

10日量。抢救药品可不计成本有个维持量。药房请领量=高限量-药房

库存量。请领量的个位上收进位取整，便于库房整包装发药。

加强药品入库验收

应严格执行《药品入库验收制度》。药品入库验收，应对品名、

规格、数量、中标价或批发价、零售价、批号、有效期、生产厂家、供

货商、发票号逐一核对，逐项录入，对价格调整的药品要根据有关

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部门的调价通知进行核对。麻醉药品、一类精神药品验收实行双人开箱

验收、清点，双人签字入库制度。验收发现有外观质量异常、包装较差、

标志不清、有效期在半年以内的药品按规定交涉处理，并及时作好所

有药品的入库验收记录。

加强药品在库管理

经验收合格入库的药品，按理化特性、药理作用，分区、分类、

定点存放，便于检查、保管、出货。加强养护，防止药品变质。对麻

醉药品、精神药品按照《药品管理法》有关规定严格执行“五专”管

理，并逐日核对进、销、存，确保帐物相符。易氧化变质、霉变、有

效期只有1年等品种为重点养护品种。每月定期公布近效期（3个月）

及滞销药品目录，加快内部调剂使用并联系供应商更换或退货处理。

对于近1个月失效的药品应退回药库，放于红色退药区，并上报质量

监控部门处理。对在药品使用过程中发现或有患者投诉怀疑有质量问题

的以及药品监督管理部门公告的有问题的要及时召回，保障患者的用药

女王。

加强药品出库管理

严格按照电脑出库药品的批号发货，先产先出、易变先出、近效

期的药品先出原则。及时配送药品到调剂部门、打印出库凭据并作出库

记录。认真复核品名、规格、批号、有效期、包装等等，保证出库药品

的质量。麻醉药品、第一类精神药品要实行双人发货制度。

作好药品的储备

药库还要注意特殊药品的储备，例如在国家法定假期前应做好急

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救药等药品的储备计划;在突发性传染病爆发期间要做好抗病毒、抗

感染等防治药品的储备，保障临床用药。

完善信息反馈

药品出库后在药房和病房的使用过程中.往往能发现一些问题，

如胶囊破损、空壳;内包装空盒或空粒;标签脱落;针剂色泽不均等。药

库在接到此类反馈信息后，先进行登记，同时积极联系相关的公司或

厂家处理。处理结束后将反馈信息和处理结果备案，以便进行进一步汇

总分析和持续监控。对问题较多的公司或厂家，提交医院药事管理委员

会讨论是否继续购买该公司或厂家的药品，以确保药品的质量。

通过完善药库管理各环节的管理制度，控制库存量，严把计划采

购关、入库验收关、在库养护关和出库复核关，医院库房药品报损率

逐年下降，XX年药品报损率为1.5%0,XX年为1.1%。，XX年为0.58%0,

xx年为O.36%o。

xx年医院的库存周转率为1.9%。充分说明医院库存管理的效率

非常高。医院药库管理是一项动态复杂的工作，关系到医院药品的供应

是否及时、畅通，品种是否齐全，质量是否有保证。只有不断摸索探讨,

才能为临床提供有效、安全的药品，切实保证药品使用质量，从而

提高医院的社会效益和经济效益。

XX年10月药库工作总结

本月根据医院上月份临床用药基本情况。药品采购应以本院临床

用药动态依据，严格执行采购，合理库存、减少资金占用之原则编制

采购计划，由院长、分管院长审核采购。这样既可满足临床常用药的

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供给，又可有效地防止盲目购药后无人用，造成药品积压的弊端。药

品购进验收，应对品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、供

货商。药品验收实行双人开箱验收、清点，双人签字验收入库。验收

发现有外观质量异常、包装较差、标志不清、有效期在半年以内的药

品按规定拒收，并及时作好所有药品的入库验收记录。为了减少药品积

压、保证药品质量，出库药品的批号发货，先产先出、易变先出、近效

期的药品先出原则，以后每月要公布近效期及滞销药品目录，确保药

品质量。

本月工作还有所不足，因为医院药库管理是一项动态复杂的工

作，关系到医院药品的供应是否及时、畅通，品种是否齐全，质量是

否有保证。只有不断摸索探讨，才能为临床提供有效、安全的药品，

切实保证药品使用质量，从而提高医院的社会效益和经济效益。

XX年10月药品购进、调拨、库存总汇

XX年10月购进：

西药总共：00000基本西药：非基本西药：

xx年10份调拨：

西药总共：00000基本西药：非基本西药：

xx年10份库存：

西药总共：00000基本西药：非基本西药：

第三篇：药库管理制度药品质量验收管理制度

第一条、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、

《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

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第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，

验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和

使用。验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内

容进行逐批验收，并做好验收记录。

第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行

使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损

标志模糊的药品，有权拒收。

第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。

第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的（进口药

品注册证）和（进口药品检验报告书）复印件，进口药品应有中文标

签及说明书。

第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。

第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员

应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品

有效期一年，但不得少于三年。

药品出库制度

一、药品会计根据各调剂室的请领单，打印验收出库单，并交库

管员作为药品发放依据。

二、库管人员根据出库单的内容，积极准备药品。注意品名、规

格、数量的一致性，按照急用先发，发陈储新原则；在药品准备过程

中，同时登记实物卡片和检查库存情况，并在核对无误后在验收出库单

上签字负责，库管员必须是药学专业人员。

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三、药品运送由两名以上人员组织实施，并随带三联验收出库单，

注意防止药品运送过程中的丢失，药品送达各调剂室负责人核对，若

有差错，送货人员应立即报告及时纠正；送药人员在收货方认为准确无

误后，请调剂室负责人在三联单上签字，并带回两联。

药品入库管理制度

一、药品采购回来后首先办理入库手续，由才后人员向库房管理员

逐件交接。库房管理员要根据采购计划单的项目认真清点多要入库药品

的数量，并检查好药品的规格、通用名称、剂型、批号、有效期、生产厂

商、购货单位、购货数量、购销价格、质量，做到数量、规格、品种准

确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字（或在入库登记簿

上共同签字确认）。

二、库房管理员需按所购药品名称、供应商、数量、质量、规格、

品种等做好入库登记。

三、库房管理员要对所有库存物品进行登记建账，并定期核查帐

实情况，药剂科应当定期盘库。

四、药品入库，要按照不同的种类、规格、功能和要求分类、分

别储存。

五、药品数量准确、价格不串。做到账、卡、物、金相符合。

六、精密、易碎及贵重药品要轻拿轻放，严禁挤压、碰撞、倒置，

要做到妥善保存。

七、做好防火、防盗、防潮、防冻、防鼠工作。

八、仓库经常开窗通风，保持库室内整洁。

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药品保管工作制度

1、购入、调进或入库的药品，应由采购经手人，根据原始单据

填入库单，如药库人员兼采购人员，则由药剂科指定适当药剂人员负

责验收。

2、验收时加发现实物与原始单据所记载数量、规格、质量等不

同，应根据情况查明更正或退换。

3、验收入对药品规格及质量性能负责检查，必要时，进行分析

化验或检验。

4、购回之药品应及时（最多不超过三日）办理验收入库手续。

5、药品保管：

①药库应按照药品性质分类保管，注意温度、湿度、通风、光线

等条件，防止药品过期失效、虫蚀、霉坏、变质。

②按性质分类的药品应分别保管，编号管理，并设立账卡，随时

登记，保证帐物相符。

⑧各种收支凭证，应分类按月保存备查。

④药库门窗应注意关锁，设消防设施，严禁吸烟，防止火灾。

⑤有关毒、限剧药的保管，按“毒、限剧药管理制度”执行；

6、领发

①各科室向药库领取药品、除特殊情况外，一律应定期领取。

②各科（中心）应填写正式领物单，方可领取，药剂科要在业务

上加以指导，并经常检查药品质量和使用、保管情况。

③领物单应填一式二份，一份作药库登记凭单，一份由领用单位

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存查。发出药品应及时登录帐卡。

④有关毒、限剧药的领发，应按“毒，限剧药管理制度”的规定

执行。

7、统计报销

①药品统计报销表应做到正确、及时\按期报送规定的部门。药

剂科一般做药品原、进、销、存的数量品种的统计，报表中有关金额

核算应由财会部门负责协助。

②药品统计范围，药剂科直接或间接掌握的麻醉药品、毒、限剧

药及贵重药品，药剂科应在月终进行一次盘点，以处方实际消耗量为该

月消耗量。毒药、限剧药的统计报销，按“毒、限剧药管理制度”的

有关规定执行。

③有关麻醉药品的统计报销，应按国家有关管理麻醉药品的规定

执行。

④负责物资保管责任的药工人员、在调动工作时必须办理交接手

续。

药品类易制毒化学品管理办法

第一章总则

第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根

据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻

黄素等物质，品种目录见本办法附件1.

国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化

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学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。

第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，

适用本办法。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品

牛产、经营、购买等方面的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品

类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

第二章生产、经营许可

第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本

办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。

生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品

管理法》和相关规定取得药品批准文号。

第六条药品生产企'也申请生产药品类易制毒化学品，应当符合

《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品

监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；

（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书

和企业营业执照复印件；

（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门

职责及相互关系、部门负责人）；

（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平

面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所

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平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报

警的证明；

（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品

类易制毒化学品有关知识的说明材料；

（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；

（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品

的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请

之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，

在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食

品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实

质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》

（以下简称《生产许可批件》，见附件3）,注明许可生产的药品类易

制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。

第八条药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、

自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》

生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根

据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注

“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化

学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。

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第九条药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可

证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生

产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条

件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可

证》中继续标注药品类易制毒化学品牛产范围和品种名称：对不符合规

定的，报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督

管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并

通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业

《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。

第十条药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化

学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。

药品类易制毒化学品生产企'也连续1年未生产的，应当书面报告

所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，

应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企、业的生产

条件和安全管理情况进行现场检查。

第十一条药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围

的，应当重新申办《生产许可批件》。

药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的，由

所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许

可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。

第十二条药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的

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制剂不得委托生产C

药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品

以及含有药品类易制毒化学品的产品；特疾情况需要委托加工的，须

经国家食品药品监督管理局批准。

第十三条药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管

理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。

药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销

售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经

销，不得零售。

未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料

药渠道经营。

第十四条药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应

当符合《条例》第九条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食

品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料•：

（-）药品类易制毒化学品原料药经营中请表（见附件4）；

（二）具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类

精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规

范》认证证书和企业营业执照复印件；

（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门

职责及相互关系、部门负责人）；

（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平

面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）;

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（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报

警的证明；

（七）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品

类易制毒化学品有关知识的说明材料：

（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。

第十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到

申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理

的，在30日内完成现场检查和实质性审查，对符合规定的，在《药

品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，并报国家

食品药品监督管理局备案；不予许可的，应当书面说明理由。

第三章购买许可

第十六条国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药

品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以

下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。

《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件

5）,有效期为3个月。

第十七条《购用证明》申请范围：

（一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产

企业；

（二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；

（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；

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（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；

（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄

素注射液生产计划的兽药生产企业。

药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药

用干药品牛产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。

第十八条购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规

定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自

治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管

理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6）,提

交相应资料（见附件7）。

第十九条设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之

日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必

要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企'也申报资料报送省、自

治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在

5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，

应当书面说明理由C

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在

收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，

发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证

明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公安机关核查所用的

时间不计算在上述期限之内。

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第二十条《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》

不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》

原件，不得使用复印件、传真件。

第二十一条符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：

（一）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药

品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；

（二）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调

拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂

1.5万支以下的；

（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；

（四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口

许可自营出口药品类易制毒化学品的。

第四章购销管理

笫二十二条药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒

化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企

业和外贸出口企业c

第二十三条药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒

化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证

明》的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒

化学品原料药。

第二十四条教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性

批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品

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类易制毒化学品。

第二十五条药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒

化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。麻

醉药品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《麻醉药品和精神

药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂

和小包装麻黄素。麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制

毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。

麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂

药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分

别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

第二十六条药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交

易。

第二十七条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类

易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。

购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括：

（一）购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营

业执照等资质证明文件复印件；

（二）购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、

采购人员姓名及其联系方式；

（三）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印

件；

（四）《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件;

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（五）销售记录及核查情况记录。

购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构麻醉药品、第一类

精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。

第二十八条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类

易制毒化学品时，应当核查采购人员身份讦明和相关购买许可证明，

无误后方可销售，并保存核查记录。

发货应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库

单是否相符，并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可

证》或者《药品经营许可证》所载明的地址，或者医疗机构的药库。

在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应当立即停止销售，

并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。

第二十九条除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应当按

照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品，不得转售；外

贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。

购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分

别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督

管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购

用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

第五章安全管理

第三十条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类

易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易

制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒

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化学品管理制度。

第三十一条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品

类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设

立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。

麻醉药品全国性批发价'队区域性批发企'巾可在其麻醉药品和第

一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。

教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。

专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当

实行双人双锁管理C

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化

学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控

设施，安装报警装置并与公安机关联网。

第三十二条药品类易制毒化学品生产企'业、经营企业和使用药品

类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账

册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起

不少于2年。

药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品的，

必须在专用账册中载明，并留存出口许可及相应证明材料备查。

药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做

到账物相符。

第三十三条发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他

流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以

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上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应

当逐级上报，并配合公安机关查处。

第六章监督管理

第三十四条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区

域内药品类易制毒化学品生产企'也、经营企'I人便用药品类易制毒化

学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。

第三十五条食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相

关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品

类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企

业的监督检查档案应当全面详实，应当有现场检查等情况的记录。每

次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；需要整改的应当

提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

第三十六条食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生

产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复

制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要

时，可以临时查封有关场所。

被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监

督检查，如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。

第三十七条食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品

许可、依法吊销或者注销许可的情况及时通报有安机关和工商行政管

理部门。

食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制

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毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的情况通报

后，应当及时注销相应的药品类易制毒化学品许可。

第三十八条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月

10日前，向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻

醉药品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况：每

年3月31日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中

国麻醉药品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情

况。食品药品监督管理部门应当将汇总情况及时报告上一级食品药品

监督管理部门。

药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当按照食品药品监督

管理部门制定的药品电子监管实施要求，及时联入药品电子监管网，

并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。

第三十九条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品

类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，对过期、损坏的药

品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监

督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5

日内到现场监督销毁。

第四十条有《行政许可法》第六十九条第一款、第二款所列情形

的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监

督管理局应当撤销根据本办法作出的有关许可。

第七章法律责任

第四十一条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品

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类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全

管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十

条第一款第一项的规定给予处罚。

第四十二条药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制

毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、

相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》

第四十条第一款第四项的规定给予处罚。

第四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门

给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：

（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定

报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

现场检查即恢复生产的；

（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企.业未按规定渠道购

销药品类易制毒化学品的；

（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化

学品后未按规定备案的；

（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按

规定备案、报告的,

第四十四条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品

类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品

监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照

《条例》第四十二条规定给予处罚。

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第四十五条对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第

三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政

处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经

营、购买许可的申请。

第四十六条食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化

学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，以及其

他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成

犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

第四十七条申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的，应

当对提交资料的真实性负责，提供资料为复印件的，应当加盖申请单

位的公章。

第四十八条本办法所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管

理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的

麻黄素原料药。

第四十九条对兽药生产企业购用盐酸麻黄素原料药以及兽用盐

酸麻黄素注射液生产、经营等监督管理，按照农业部和国家食品药品

监督管理局的规定执行。

第五十条本办法自xx年5月1日起施行。原国家药品监督管理

局xx年6月26日发布的《麻黄素管理办法》（试行）同时废止。

第四篇：医院药库、药房消防安全管理制度医院药库、药房消防

安全管理制度

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医院药品大都是可燃物，其中不乏易燃易爆化学物品。药品一经

烟熏火烤即不能再用，防火措施非常重要。

一、药库防火制度

药库应在独立设立，不得与门诊部、病房等人员密集场所毗连。

乙醇、甲醛、乙醴、丙酮等易燃、易爆危险性药品应另设危险品库，

并与其他建筑物保持符合规定的安全间距，危险性药品应按化学危险

物品的分类原则分类隔离存放。

存放量大的中草药库中，中草药药材应定期摊手，注意防潮，预

防发热自燃。

药库内禁止烟火。库内电气设备的安装、使用应符合防火要求。

药库内不得使用60w以上白炽灯、碘铝灯、高压汞灯及电热器具。

灯具周围0.5m内及垂直下方不得由可燃物；药库用电应在库房外或

值班室内设置热水管或暖气片，如必须设置时，与易燃可燃药品应保

持安全距离。

二、药房防火

药房应设在门诊部或住院部的底层。对易燃危险药品应限量存

放，一般不得超过一天用量，以氧化剂配方时应用玻璃、瓷质器皿盛

装，不得采用纸质包装。药房内化学性能相互抵触或相互产生强烈反应

的药品，要分开存放。盛放易燃液体的玻璃器皿应放在专用药架底部，

以免破碎、脱底引起火灾。

药房内的废弃纸盒、不应随地乱丢，应集中在专用筒篓内，集中

按时请清除。

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药房内严禁烟火。照明灯具、开关、线路的安装、敷设和使用应

符合相关防火规定C

第五篇：医院药库管理新模式药库管理新模式

为了更好地为临床服务，确保患者用药安全有效，我院从XX年

开始，加强对药品的科学管理，实行了一系列新的管理措施，取得了

明显的收益。本文就我院药库管理的新模式作一概述，以供交流。

1加强药品的采购供应工作

（1）医院在医疗活动中所需要的药品、化学试剂等必须由药库

统一采购，统一管理，不允许其他科室或个人自行与厂商联系购买，

我院从XX年开始由药械科统一采购。

（2）本院药品采购品种是以本院基本药品目录为依据，严格执

行省卫生厅和市卫生局的招标采购规定进行遴选的。

2本院基本用药采购工作遵循如下原则

（1）严格按照药事管理委员会审定的《深圳笫六人民医院基本

用药目录》（以下简称《用药目录》）采购中标药品。

（2）采购《用药目录》中的药品时，按照原装进口或合资企业

生产的专利（或过期专利）药品、国产药品两个质量层次进行采购。

（3）列入《用药目录》但未中标、无替代品种、临床确须使用

的药品，为防止采购额超过上级规定的比例，药械科采购时进行严格

控制，按照《临购药品计划申购管理办法》，由临床科室在医院网上

填报《临购药品采购申请单》，药房科、药械科主任初审后，报主管院

长审批，药械科按照申购数量进行采购。《临购药品采购申请单》

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当次有效。

（4）非gmp层次的药品、未中标且有替代品种的药品，原则上

不米购。

（5）国家规定不实行集中招标的中药材、特殊药品（包括麻醉

药品、精神药品、毒性药品等），按照原有采购品种与采购渠道进行

采购。

（6）因临床抢救急需，由科主任填写申请报告，药械科主任签

署意见，可先采购，后补办进药手续。

（7）因临床急需或科研新面市品种，临床需要新增加的临时品

种，即在药事管理委员会休会期间不能讨论的药品，由科主任在院内网

上填写申请报告，由药房、药械科主任签署意见，并上报主管院长审批

后方可采购或向其他医院调拨。

（8）首次引进的药品，对生产厂家要进行资格审查，严禁采购

“无批?®文号”、“无注册商标”、“无枇号”、“无有效期”、“无厂牌”

的“五无药品”，严禁采购化妆品等非治疗性物品。

（9）在药品采购活动中，不允许以任何形式收受回扣，经营单

位给予的优惠收入，一律纳入医院财务统一管理。

3新药引进工作遵循以下原则

（1）未在《生药目录》内的中标药品，如不属医保用药，原则

上不予采购。如临床科室确实需要，则按照《临购药品计划申购管理

办法》执行。

（2）未在《用药目录》内，也未中标的药品，原则上不予采购。

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（3）根据深圳市卫生局的。“各医院使用中标药品（包括常规采

购药品与新特药品）比例不得低于90%”的要求，由各临床科室和药

械科主任严格掌握新药的申购。

（4）非gmp层次的药品原则上不予采购。

4药品采购供应公司的确定原则

（1）我院原则上保持现有主要供药渠道（医药公司）不变，XX

年3-11月采购比例〈1%的医药公司尽量要求其供货品种向大中型

医药公司转配送；医院需要的药品如在未与医院开户的医药公司中

标，要求其向大中型医药公司转配送，不开新户。

（2）我院现有供药单位34个，其中主要在广州市医药有限公司、

深圳市医药公司、深圳市深业医药发展有限公司、深圳市南北医药有限

公司、深圳市合丹医药有限公司、广东

中南医药有限公司、深圳市延风医药有限公司、中西药业有限公

司等采购。

（3）本院制剂室目前仅有两个市场短缺品种（卡氏搽剂和炉甘

石洗剂）。

（4）我院现用各种预防性疫苗均在深圳市南山区卫生防疫站采

购。

（5）我院现用各种毒、麻药品及特殊药品均在深圳市医药公司

采购。

5我院基本用药采购计划的编制与审批

（1）中心药库药品管理员（由科主任指定一人）根据医院每月

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每种药品消耗的数量，在院内网上编制药品采购计划，库存量不宜太

大，常用药品控制在15天，其他药品20〜30天,以减少医院流动资

金的积压。

（2）药品采购计划每周1次。每周一编制计划和两级审批计划

（药房科主任一审，药械科主任二审），每周二由药品采购员在网上

报计划，每周三医药公司送药验收。

（3）药品库存结构调整。针对如何更合理地编制每次的药品采

购计划，我们对库存药品进行了分类，并对部分药品进行了数量调整，

使药品的总品种始终控制在一定的范围内，做到了既保证临床用药又

减少了药品的积压，同时使得每周进药的品种数量和总价也相对稳定,

避免了采购员和药品管理员的工作量相对集中或松散，减少了不必要的

加班。

具体有：①抢救药品（如尼可刹米针、肾上腺素针等）作计划时

可以6个月用量为准；②科室用消毒药品（如强化戊二醛、安多福、

双氧水、爱尔施等消毒剂）可2个月用量；③生产厂家稳定，供药渠

道稳定的药品（如中外合资企业如：大连辉瑞公司、天津史克公司、

上海施贵宝公司等）作计划时可以1个月用量为准；④病员数量稳定

的药品（如高血压患者用的蒙诺、糖尿病患者用的格华止、乙肝