2025 年大学制药工程（制药设备）下学期期末测试卷

2025年大学制药工程（制药设备）下学期期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填写在括号内）1.以下哪种制药设备常用于药物的干燥过程？（）A.反应釜B.流化床干燥器C.压片机D.灌装机2.制药设备的材质选择主要考虑因素不包括（）A.耐腐蚀性B.成本C.美观性D.与药物的兼容性3.高速混合制粒机中，混合与制粒过程主要利用了（）原理。A.对流B.扩散C.剪切D.以上都是4.以下关于压片机的说法，错误的是（）A.单冲压片机生产效率高B.旋转式压片机可多冲同时压片C.压片机的冲模是关键部件D.压片过程中需要控制压力和速度5.用于制备注射剂的制药设备是（）A.冻干机B.胶囊填充机C.包衣机D.制丸机6.制药设备的清洁验证主要目的是（）A.保证设备外观干净B.防止交叉污染C.提高设备使用寿命D.降低设备能耗7.喷雾干燥器的工作原理是将（）状态的物料干燥成粉末。A.液态B.气态C.固态D.半固态8.以下哪种设备不属于固体制剂生产设备？（）A.摇摆式颗粒机B.沸腾制粒机C.均质机D.整粒机9.制药设备验证的内容不包括（）A.设计确认B.安装确认C.人员确认D.性能确认10.连续式制药设备的优点不包括（）A.生产效率高B.产品质量稳定C.设备投资低D.便于自动化控制二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填写在括号内，少选、多选均不得分）1.制药设备的维护保养工作包括（）A.日常清洁B.定期检查C.故障维修D.预防性维护E.设备更新2.以下属于制药用水制备设备的有（）A.离子交换器B.反渗透装置C.多效蒸馏水机D.超滤器E.反应釜3.制药设备选型时需要考虑的因素有（）A.生产能力B.产品质量要求C.设备价格D.操作便利性E.占地面积4.影响制药设备性能的因素有（）A.设备材质B.制造工艺C.操作参数D.维护保养情况E.环境温度5.以下关于制药设备自动化的说法，正确的有（）A.提高生产效率B.减少人为误差C.降低劳动强度D.增加设备成本E.便于数据记录与追溯三、判断题（总共10题，每题2分，请判断对错，在括号内打“√”或“×”）1.制药设备只要能正常运行，就不需要进行验证。（）2.不同药物的生产可以共用一套制药设备，只要清洁干净即可。（）3.制药设备的能耗越低越好，所以应尽量选择低能耗设备。（）4.设备的维护保养记录对设备管理没有太大作用。（）5.制药用水的质量对药品质量没有直接影响。（）6.新型制药设备一定比传统设备性能好。（）7.制药设备的操作说明书是设备操作的唯一依据。（）8.设备的预防性维护可以减少设备故障的发生。（）9.制药设备的选型只需要考虑当前生产需求，无需考虑未来发展。（）10.制药设备的清洁工作只需要在生产结束后进行。（）四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答问题）1.简述流化床干燥器的工作原理及特点。2.制药设备验证分为哪几个阶段？各阶段的主要工作内容是什么？3.如何选择合适的制药设备材质？五、案例分析题（总共1题，每题20分，请根据案例回答问题）某制药企业计划生产一种新的片剂产品，需要采购压片机及相关配套设备。在选型过程中，考虑到产品的产量要求、质量标准以及成本控制等因素。现有两种压片机可供选择，A型号为单冲压片机，价格较低，但生产效率相对较低；B型号为旋转式压片机，可以多冲同时压片，生产效率高，但价格较高。1.请分析两种压片机的优缺点，该企业应如何选择？2.除了压片机本身，还需要考虑哪些配套设备及因素？答案：一、单项选择题1.B2.C3.D4.A5.A6.B7.A8.C9.C10.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCDE4.ABCDE5.ABCE三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.√9.×10.×四、简答题1.流化床干燥器工作原理：热空气通过分布板进入干燥室，使物料在热空气的作用下呈流化状态，物料与热空气充分接触，进行传热传质，从而实现干燥。特点：干燥速度快、效率高；能连续生产；可实现自动化控制；对物料适应性强等。2.制药设备验证分为设计确认、安装确认、运行确认、性能确认和工艺验证阶段。设计确认主要审查设备设计是否符合要求；安装确认检查设备安装是否正确；运行确认考核设备能否正常运行；性能确认验证设备性能指标是否达标；工艺验证证明在实际生产中设备能稳定生产出合格产品。3.选择制药设备材质需考虑：耐腐蚀性，防止设备被药物或生产环境腐蚀；与药物的兼容性，避免材质与药物发生化学反应影响药品质量；机械性能，满足设备运行所需强度、硬度等；成本因素，在满足性能要求下选择性价比高的材质；卫生要求，符合制药行业卫生标准，便于清洁消毒。五、案例分析题1.A型号单冲压片机优点是价格低，缺点是生产效率低。B型号旋转式压片机优点是生产效率高，缺点是价格高。企业选择时，若产量要求不高，对成本控制严格，可选择A型号；若产量要求高，追求高效生产，且成本不是首要考虑因素，则应选择