2025年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题及答案

2025年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.新版GSP规定，药品批发企业仓库的相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.40%-80%C.30%-70%D.45%-85%答案：A。新版GSP明确要求药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%-75%，这样的湿度范围能较好地保证药品的质量稳定，防止因湿度过高导致药品受潮发霉、变质等情况，湿度过低也可能影响某些药品的物理性状。2.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括以下哪项内容（）A.药品名称B.生产厂商C.销售价格D.药品批准文号答案：D。药品零售企业销售药品开具的销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，药品批准文号并非销售凭证必须记载的内容。3.以下关于药品验收抽样原则，错误的是（）A.同一批号的药品至少抽取一个最小包装B.到货的非整件药品应当逐箱检查C.中药材和中药饮片应每件抽样检查D.破损、污染、渗液等包装异常的可直接拒收，无需抽样答案：D。对于破损、污染、渗液等包装异常的药品，虽然可能存在质量问题，但仍需按照规定进行抽样检查，以准确判断药品质量状况，而不是直接拒收。4.药品批发企业在采购药品时，应审核供货单位的资质，以下不属于必须审核的资质文件是（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.《营业执照》C.药品注册批件D.药品GMP或GSP认证证书答案：C。药品批发企业采购药品时，需审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》以及药品GMP或GSP认证证书等资质文件，药品注册批件一般是针对药品本身的批准文件，不是审核供货单位资质时必须的。5.药品储存时，应实行色标管理，待验药品的色标为（）A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：B。在药品储存的色标管理中，待验药品、退货药品为黄色；合格药品为绿色；不合格药品为红色。6.药品零售企业营业时间，（）应当在岗。A.企业负责人B.质量负责人C.执业药师D.药师答案：C。药品零售企业营业时间，执业药师应当在岗，以进行处方审核和指导合理用药等工作，保障公众用药安全。7.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车应配备（）A.温度自动监测系统B.湿度自动监测系统C.压力自动监测系统D.光照自动监测系统答案：A。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车必须配备温度自动监测系统，实时监测和记录温度，确保药品在运输过程中的温度符合要求。8.药品零售连锁企业门店的药品采购由（）统一进行。A.门店自行B.配送中心C.总部D.区域分部答案：C。药品零售连锁企业门店的药品采购由总部统一进行，这样有利于保证药品质量、规范采购渠道和降低采购成本。9.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审周期为（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B。企业应每年定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，以持续改进采购质量，保证药品质量稳定。10.药品批发企业的冷库温度应控制在（）A.2℃-8℃B.0℃-10℃C.2℃-10℃D.4℃-12℃答案：C。药品批发企业的冷库温度要求控制在2℃-10℃，以满足冷藏药品的储存需求。11.药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持（）A.清洁卫生B.干燥通风C.避光D.以上都是答案：D。药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生、干燥通风、避光等条件，以保证药品的陈列质量和稳定性。12.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B。药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要时进行追溯和查询。13.药品批发企业的质量管理部门应当履行的职责不包括（）A.组织验证、校准相关设施设备B.负责药品不良反应的报告和管理C.负责对购货单位销售票据的审核D.负责不合格药品的确认答案：C。对购货单位销售票据的审核一般是销售部门或相关业务部门的职责，质量管理部门的职责包括组织验证、校准相关设施设备，负责药品不良反应的报告和管理，负责不合格药品的确认等。14.药品零售企业销售近效期药品时，应（）A.向顾客告知有效期B.降价销售C.停止销售D.与其他药品分开陈列答案：A。药品零售企业销售近效期药品时，应向顾客告知有效期，让顾客知晓药品的剩余有效期情况，以保障顾客的知情权和用药安全。15.企业对质量可疑的药品应当（）A.直接销毁B.立即上架销售C.及时报告药品监督管理部门D.及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认答案：D。企业对质量可疑的药品应及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认，以防止质量有问题的药品流入市场。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版GSP对药品经营企业的人员资质要求包括（）A.企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.从事质量管理工作的人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：ABCD。新版GSP对药品经营企业不同岗位的人员资质都有明确要求，上述选项内容均符合规定，这样可以保证企业在人员配备上具备相应的专业知识和管理能力，保障药品经营质量。2.药品批发企业的库房应当配备的设施设备包括（）A.药品专用货架和货柜B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.符合安全用电要求的照明设备D.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备答案：ABCD。药品批发企业的库房需要配备一系列设施设备来保证药品的储存条件，药品专用货架和货柜便于药品的存放和管理；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备可防止药品受到环境因素的不良影响；符合安全用电要求的照明设备保障库房操作安全；有效调控温湿度及室内外空气交换的设备能维持库房适宜的温湿度环境。3.药品零售企业在陈列药品时，应遵循的原则有（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药应分区陈列C.外用药与其他药品应分开摆放D.拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区答案：ABCD。药品零售企业陈列药品时，按剂型、用途以及储存要求分类陈列便于顾客选购和管理；处方药与非处方药分区陈列可避免混淆，保障用药安全；外用药与其他药品分开摆放防止交叉污染；拆零药品集中存放于拆零专柜或专区便于管理和追溯。4.药品经营企业在计算机系统中记录的药品质量信息应包括（）A.药品的基本信息B.药品的采购信息C.药品的验收信息D.药品的养护信息答案：ABCD。药品经营企业的计算机系统中记录的药品质量信息应涵盖药品的基本信息、采购信息、验收信息、养护信息等，这些信息有助于全面掌握药品的质量状况和流向，实现药品质量的追溯和管理。5.以下关于药品运输的说法，正确的有（）A.运输药品过程中，应当采取措施防止药品发生破损、污染等情况B.运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱、保温箱应符合国家相关标准要求C.运输药品的工具和设备应定期清洁、维护和保养D.企业委托其他单位运输药品的，应对承运方的运输能力和质量保障能力进行评估答案：ABCD。运输药品时，采取措施防止药品破损、污染是保障药品质量的基本要求；运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱、保温箱符合标准才能保证药品的冷链运输条件；运输工具和设备定期清洁、维护和保养可确保其正常运行和卫生状况；企业委托其他单位运输药品时，对承运方的运输能力和质量保障能力进行评估能降低运输过程中的质量风险。6.药品批发企业在采购药品时，应与供货单位签订质量保证协议，协议内容应包括（）A.明确双方质量责任B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C.药品质量符合药品标准等有关要求D.药品包装、标签、说明书符合有关规定答案：ABCD。质量保证协议是药品批发企业与供货单位之间明确质量责任和权利义务的重要文件，上述选项内容均应包含在协议中，以保障药品采购的质量和可追溯性。7.药品零售企业销售药品时，应做到（）A.严格执行处方药与非处方药分类管理规定B.销售处方药时，处方经执业药师审核后方可调配C.对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.销售近效期药品应向顾客告知有效期答案：ABCD。药品零售企业销售药品时，严格执行处方药与非处方药分类管理规定是保障用药安全的基础；销售处方药需执业药师审核处方，防止不合理用药；不得擅自更改或代用处方所列药品是保证用药准确性的要求；销售近效期药品告知顾客有效期可保障顾客的知情权。8.药品经营企业的验证范围包括（）A.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统B.储存、运输设施设备的性能及状态C.温湿度监测设备的准确性D.计算机系统的稳定性和安全性答案：ABCD。药品经营企业的验证范围涵盖了与药品储存、运输相关的各类设施设备，如冷库、冷藏车等的性能和状态，温湿度监测设备的准确性，以及计算机系统的稳定性和安全性等，通过验证确保这些设施设备和系统能正常运行，保障药品质量。9.药品批发企业的质量管理制度应包括（）A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理规定D.药品有效期的管理规定答案：ABCD。药品批发企业的质量管理制度应全面涵盖质量管理体系内审、质量否决权、药品各环节的管理以及药品有效期管理等方面，以建立完善的质量管理体系，保证药品经营活动的质量。10.药品零售企业的营业场所和仓库应（）A.环境整洁、卫生B.布局合理C.与生活区域分开D.有防止污染和交叉污染的措施答案：ABCD。药品零售企业的营业场所和仓库应保持环境整洁、卫生，布局合理，与生活区域分开，并采取防止污染和交叉污染的措施，为药品的陈列、储存和销售提供良好的环境条件。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误。药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品的来源合法和质量可靠。2.药品零售企业可以采用开架自选的方式销售处方药。（）答案：错误。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，不能采用开架自选的方式销售，以防止患者自行不合理用药。3.药品批发企业的仓库可以不设置验收养护室。（）答案：错误。药品批发企业的仓库应设置验收养护室，用于药品的验收和养护工作，以保证药品在入库和储存过程中的质量。4.企业可以根据需要自行修改计算机系统中药品质量信息的记录。（）答案：错误。计算机系统中药品质量信息的记录应真实、准确、完整和可追溯，企业不能随意修改，如需修改应按照规定的程序进行，并保留修改记录。5.药品零售企业销售药品时，只要顾客需要，就可以将药品拆零销售。（）答案：错误。药品零售企业拆零销售药品需要具备相应的条件和设备，并且要遵守拆零销售的操作规程，不是只要顾客需要就可以随意拆零销售。6.药品批发企业运输药品的车辆只要能正常行驶就可以，不需要有特殊要求。（）答案：错误。药品批发企业运输药品的车辆需要根据药品的性质和要求具备相应的条件，如运输冷藏、冷冻药品的车辆需要有温控设备等，以保证药品在运输过程中的质量。7.药品经营企业的质量管理人员可以兼任其他业务工作。（）答案：错误。药品经营企业的质量管理人员应专职从事质量管理工作，不能兼任其他可能影响质量管理工作独立性和有效性的业务工作。8.药品零售企业的陈列药品可以不按规定的温度要求陈列。（）答案：错误。药品零售企业陈列药品应按规定的温度要求陈列，不同药品有不同的储存温度要求，不按要求陈列可能影响药品质量。9.企业对质量不合格药品应查明原因，分清责任，及时制定并落实处理措施。（）答案：正确。企业对质量不合格药品必须查明原因，分清责任，及时制定并落实处理措施，以防止不合格药品再次出现，保障药品质量和用药安全。10.药品批发企业的采购记录应至少保存5年。（）答案：正确。药品批发企业的采购记录应至少保存5年，以便在需要时进行追溯和查询，确保药品采购过程的可追溯性。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业采购药品时，对供货单位和采购药品的质量审核内容。答：对供货单位的质量审核内容包括：-审核供货单位的合法资格，如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等相关证照是否在有效期内且合法合规。-审核供货单位的质量保证能力，查看其是否通过药品GMP或GSP认证，了解其生产或经营过程中的质量管理水平。-审核供货单位销售人员的合法资格，核实其授权书、身份证等相关证明文件，确保其有权代表供货单位进行业务活动。对采购药品的质量审核内容包括：-审核药品的合法性，查看药品的批准文号、注册批件等，确认药品是经过国家药品监管部门批准生产或进口的合法药品。-审核药品的质量标准，了解药品的质量特性和检验要求，确保采购的药品符合相应的质量标准。-审核药品的包装、标签、说明书，检查其内容是否符合规定，是否清晰、准确地标注了药品的名称、规格、适应症、用法用量等重要信息。-审核药品的有效