2025年新版药物GCP培训题库及答案

2025年新版药物GCP培训题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.新版GCP中明确，临床试验的首要原则是（）A.科学性B.伦理性C.合规性D.经济性答案：B2.受试者参加临床试验前，必须签署知情同意书的前提是（）A.研究者已口头解释试验内容B.受试者或其法定代理人充分理解试验信息并自愿同意C.申办者已支付受试者补偿费用D.伦理委员会已批准试验方案答案：B3.电子数据采集系统（EDC）用于临床试验时，系统应具备的核心功能不包括（）A.数据修改痕迹保留B.自动统计分析C.权限分级管理D.数据完整性校验答案：B4.新版GCP规定，申办者委托合同研究组织（CRO）执行临床试验相关工作时，（）A.申办者可完全转移所有责任给CROB.申办者需保留对试验质量的最终责任C.CRO无需向伦理委员会提交资质证明D.研究者仅需与CRO直接沟通答案：B5.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的内容不包括（）A.受试者风险与受益的平衡B.试验药物的市场前景C.受试者隐私保护措施D.研究者的资格与经验答案：B6.临床试验中，源数据的修改应遵循“谁修改、谁记录、谁签名”原则，修改时需（）A.覆盖原数据并标注修改原因B.在原数据旁划单横线，保留原数据可辨识，标注修改人、日期及原因C.直接删除原数据并录入新数据D.由监查员统一修改并签名答案：B7.新版GCP对受试者随访的要求是（）A.仅需完成方案规定的主要终点随访B.需根据受试者意愿调整随访计划C.应确保所有受试者完成试验规定的随访，除非受试者主动退出D.随访记录可由研究者授权的非医学专业人员填写答案：C8.临床试验用药物的管理中，不正确的做法是（）A.药物接收时核对数量、批号、有效期B.药物发放时记录受试者姓名、使用数量C.剩余药物可由研究者自行处理D.药物储存温度需符合说明书要求并记录答案：C9.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是（）A.获知后24小时内报告伦理委员会和申办者B.获知后48小时内报告研究者所在单位C.获知后7天内报告国家药品监督管理局D.仅需在试验结束时汇总报告答案：A10.研究者的核心职责不包括（）A.确保试验数据真实、准确、完整B.向申办者收取试验费用C.保护受试者的安全与权益D.监督试验用药物的管理答案：B11.新版GCP强调的“受试者保护”不包括（）A.提供充分的医疗保障B.补偿受试者因试验导致的损害C.强制要求受试者完成试验D.尊重受试者的隐私权答案：C12.临床试验方案中必须包含的内容是（）A.申办者的市场推广计划B.统计分析的具体软件版本C.受试者入选与排除标准D.研究者的个人收入情况答案：C13.质量保证（QA）与质量控制（QC）的区别在于（）A.QA是系统性活动，QC是具体操作的检查B.QA仅由申办者执行，QC由研究者执行C.QA关注数据准确性，QC关注流程合规性D.QA和QC无本质区别，可互换使用答案：A14.临床试验总结报告的撰写责任主体是（）A.统计分析人员B.监查员C.研究者D.伦理委员会答案：C15.对于儿童作为受试者的临床试验，知情同意需（）A.仅获得儿童本人同意B.获得儿童法定代理人同意，儿童有能力时需获得其同意C.由申办者直接与法定代理人沟通D.无需伦理委员会特别审查答案：B16.电子签名在临床试验中的应用要求是（）A.可由他人代签，只需记录代签人信息B.需与手写签名具有同等法律效力，系统需验证签名者身份C.仅用于知情同意书，其他文件无需电子签名D.电子签名无需保留签名时间戳答案：B17.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式应为（）A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需审查B.各中心独立审查，无需参考组长单位意见C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或认可审查结果D.所有中心必须重新审查并出具独立意见答案：C18.临床试验中，受试者退出的记录应（）A.仅在病例报告表（CRF）中简单标注“退出”B.详细记录退出时间、原因及后续处理措施C.由监查员决定是否记录D.无需告知伦理委员会答案：B19.试验用药物的包装标识必须包含的信息是（）A.药物的市场价格B.申办者的股票代码C.药物编号、盲法试验的随机编码D.研究者的联系方式答案：C20.新版GCP中“数据溯源”的核心要求是（）A.确保数据从源文件到CRF的可追溯性B.仅需保存CRF的纸质版本C.数据修改无需记录原始数据D.电子数据无需备份答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版GCP中，伦理委员会的组成应包括（）A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专业人员D.社区代表答案：ABCD2.研究者在临床试验中的责任包括（）A.确保试验符合方案、GCP和相关法规B.对受试者进行随访并记录安全性信息C.向申办者报告试验进展和问题D.批准试验方案的修改答案：ABC3.临床试验数据管理的要求包括（）A.数据录入需及时、准确B.数据修改需留痕并说明原因C.电子数据需备份并加密存储D.源数据可由第三方人员随意修改答案：ABC4.受试者知情同意书应包含的内容有（）A.试验目的、方法、持续时间B.受试者的权利与义务C.试验可能的风险与受益D.研究者的学术论文发表计划答案：ABC5.申办者的职责包括（）A.制定试验方案并提供试验用药物B.选择合格的研究者和临床试验机构C.组织监查、稽查和质量保证活动D.承担受试者损害的补偿责任答案：ABCD6.新版GCP对“源数据”的定义包括（）A.实验室检查的原始记录B.电子病历中的原始条目C.受试者日记卡的原始记录D.CRF的转录数据答案：ABC7.严重不良事件（SAE）的报告范围包括（）A.导致死亡的事件B.危及生命的事件C.需住院治疗或延长住院时间的事件D.轻微头痛答案：ABC8.临床试验质量控制的措施包括（）A.研究者对CRF的自查B.监查员的现场监查C.申办者的内部稽查D.国家药品监督管理局的检查答案：ABCD9.盲法试验中，破盲的条件包括（）A.受试者发生严重不良事件需紧急治疗B.试验结束后统计分析时C.研究者个人好奇D.伦理委员会要求答案：AB10.新版GCP中“受试者权益保护”的具体措施包括（）A.免费为受试者提供试验相关的医疗服务B.对受试者个人信息严格保密C.允许受试者随时退出试验而不受歧视D.强制受试者完成所有试验程序答案：ABC三、简答题（每题6分，共30分）1.简述新版GCP中“受试者知情同意”的核心要素。答案：受试者知情同意的核心要素包括：（1）充分告知：向受试者或其法定代理人完整、清晰地解释试验目的、方法、风险、受益、替代治疗方案等信息；（2）理解确认：确保受试者具备理解能力，必要时通过提问或复述验证其理解程度；（3）自愿同意：受试者在无强迫、利诱的情况下自主决定参与，可随时退出；（4）书面记录：签署书面知情同意书，注明日期和签署人，若使用电子签名需符合法规要求；（5）持续更新：试验过程中若有重要信息变更（如风险增加），需重新获得知情同意。2.申办者委托CRO执行临床试验时，需履行哪些责任？答案：申办者委托CRO时，需履行以下责任：（1）资质审核：选择具备相应资质和经验的CRO，审核其质量体系；（2）协议明确：通过合同明确双方职责，确保CRO执行的工作符合GCP和试验方案；（3）监督管理：对CRO的工作进行监查或稽查，确保其合规；（4）最终责任：申办者保留对试验质量、数据可靠性和受试者保护的最终责任，不可完全转移；（5）信息共享：向CRO提供必要的试验信息，确保其有效开展工作。3.伦理委员会审查临床试验的主要内容有哪些？答案：伦理委员会审查的主要内容包括：（1）受试者风险与受益：评估试验风险是否合理，受益是否大于风险；（2）受试者选择：入选/排除标准是否公平，避免歧视或不当招募；（3）知情同意：知情同意书内容是否完整、易懂，获取过程是否自愿；（4）隐私与保密：受试者个人信息的收集、存储、使用是否符合隐私保护法规；（5）研究者资质：研究者是否具备相应的专业能力和时间保障；（6）试验用药物管理：药物的供应、储存、使用是否符合规范；（7）不良事件处理：SAE的报告和处理流程是否完善；（8）多中心试验：各中心伦理审查的协调机制是否合理。4.临床试验数据管理中，如何确保“数据完整性”？答案：确保数据完整性需采取以下措施：（1）源数据管理：原始记录（如病历、检查报告）需及时、准确、清晰记录，避免遗漏或模糊；（2）数据录入：CRF或EDC系统的录入需与源数据一致，录入后进行核对；（3）数据修改：修改需保留原数据可辨识，标注修改人、日期及原因，禁止覆盖或删除；（4）数据验证：通过逻辑校验（如年龄与出生日期的一致性）、范围校验（如实验室值的正常范围）等方式检查数据合理性；（5）数据备份：电子数据需定期备份，纸质数据需安全存储，防止丢失或损坏；（6）稽查与检查：通过内部稽查或外部检查验证数据的完整性和可追溯性。5.新版GCP对“电子源数据”的管理提出了哪些新要求？答案：新版GCP对电子源数据的新要求包括：（1）真实性：电子源数据需与纸质源数据具有同等