2025年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案

2025年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。A.所在地设区的市级人民政府B.所在地省级人民政府C.国家药品监督管理局D.县级人民政府答案：A解析：根据2025年版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。A.售后服务能力B.销售人员C.运输设备D.检验设备答案：A解析：企业不仅要有合适的场所、条件和制度，还需要具备与经营医疗器械相适应的售后服务能力，以保障产品售后的正常使用和维护等。3.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.不良反应监测制度答案：A解析：查验供货者资质和产品合格证明文件后，建立进货查验记录制度能确保可追溯性，保障医疗器械的质量安全。4.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。A.有效性B.安全性C.质量稳定D.以上都是答案：D解析：按要求贮存、运输，保证温度、湿度等环境条件，是为了确保医疗器械的有效性、安全性和质量稳定。5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。A.自查B.评估C.改进D.以上都是答案：D解析：定期自查可以发现问题，评估能了解体系运行状况，改进则是针对问题完善体系，三者都是质量管理体系持续有效运行的必要环节。6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。A.申请经营许可B.进行备案C.提交资料审核D.接受检查答案：B解析：从事第二类医疗器械经营实行备案管理，企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门进行备案。7.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当依照规定（）。A.重新申请经营许可或者办理备案B.进行变更登记C.提交情况说明D.接受监督检查答案：A解析：经营场所、库房地址、经营范围或规模等发生重大变化超出原许可或备案条件时，需重新申请经营许可或者办理备案。8.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.以上都是答案：D解析：未依法注册或备案、无合格证明文件、过期失效淘汰的医疗器械都存在质量和安全风险，经营企业不得经营。9.医疗器械经营企业应当按照规定建立并执行医疗器械（），记录应当真实、准确、完整和可追溯。A.销售记录制度B.进货查验记录制度C.质量管理制度D.以上都是答案：D解析：销售记录、进货查验记录和质量管理制度都是保证医疗器械质量和可追溯性的重要制度，企业都应建立并执行。10.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的（）等事项进行监督检查。A.经营资质B.经营行为C.质量管理制度执行情况D.以上都是答案：D解析：药品监督管理部门监督检查涵盖企业的经营资质、经营行为以及质量管理制度执行情况等多方面，以保障医疗器械市场的规范有序。11.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（）。A.停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C.记录停止经营和通知情况D.以上都是答案：D解析：发现安全隐患后，停止经营可防止问题产品继续流通，通知相关方并记录情况有利于问题的解决和追溯。12.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的（）。A.相关专业学历或者职称B.从业经验C.培训证书D.以上都是答案：A解析：质量管理人员需具有国家认可的相关专业学历或者职称，以保证其具备相应的专业知识和能力。13.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定和医疗器械的使用说明书、标签要求，提供（）。A.安装、维修等售后服务B.产品宣传资料C.销售人员培训D.以上都是答案：A解析：企业应按规定和产品要求提供安装、维修等售后服务，保障产品的正常使用。14.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以采取的措施不包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械C.责令企业停产停业D.对经营的医疗器械进行抽样检验答案：C解析：责令企业停产停业一般不属于监督检查时直接采取的措施，通常是在企业存在严重违法行为时，经过法定程序作出的处罚决定。15.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交上一年度的年度自查报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：企业需在每年3月31日前提交上一年度的年度自查报告，以便监管部门了解企业经营情况。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业的经营范围包括（）。A.第三类医疗器械经营B.第二类医疗器械经营C.第一类医疗器械经营D.医疗器械网络销售答案：ABCD解析：医疗器械经营企业的经营范围涵盖第一类、第二类、第三类医疗器械经营以及医疗器械网络销售等多种形式。2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员制度B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度C.不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告制度D.医疗器械召回管理制度答案：ABCD解析：全面的质量管理制度应包括质量管理机构或人员、采购到售后各环节、不合格产品处理、不良事件监测报告以及召回管理等方面。3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式有（）。A.日常监督检查B.飞行检查C.专项检查D.年度检查答案：ABCD解析：药品监督管理部门通过日常监督、飞行检查、专项检查和年度检查等多种方式对企业进行监督，确保企业合法合规经营。4.医疗器械经营企业在经营过程中应当遵守的规定有（）。A.不得经营未经注册或者备案的医疗器械B.不得经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.不得经营国家明令禁止经营的医疗器械D.不得经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械答案：ABCD解析：企业经营应遵守法规，不经营未经注册备案、无合格证明、过期失效淘汰、国家明令禁止以及不符合标准和技术要求的医疗器械。5.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.供货者名称、地址及联系方式D.质量检验合格证明答案：ABCD解析：进货查验记录要详细包含医疗器械的基本信息、供货者信息和质量合格证明等内容，以保证可追溯性。6.医疗器械经营企业在运输、贮存医疗器械时应当（）。A.按照医疗器械标签和说明书要求进行B.对有特殊温度、湿度要求的，采取相应措施C.确保医疗器械的质量稳定D.防止医疗器械受到损坏答案：ABCD解析：运输和贮存需按标签和说明书要求，针对特殊条件采取措施，保证质量稳定并防止损坏。7.医疗器械经营企业发现医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患时，应当（）。A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C.记录停止经营和通知情况D.配合生产企业或者有关部门开展调查、召回等工作答案：ABCD解析：发现问题后应停止经营、通知相关方、记录情况并配合调查召回，保障公众使用医疗器械的安全。8.医疗器械经营企业的销售人员应当（）。A.熟悉所销售的医疗器械B.掌握相关专业知识C.遵守销售管理规定D.提供优质的销售服务答案：ABCD解析：销售人员应熟悉产品、掌握专业知识、遵守销售规定并提供优质服务，以促进企业合法合规经营。9.药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业采取的行政处罚措施有（）。A.警告B.罚款C.没收违法所得、违法经营的医疗器械D.吊销医疗器械经营许可证答案：ABCD解析：根据企业违法情节，药品监督管理部门可采取警告、罚款、没收违法所得和产品以及吊销经营许可证等行政处罚措施。10.医疗器械经营企业申请经营许可或者备案时，应当提交的资料有（）。A.营业执照复印件B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件C.组织机构与部门设置说明D.经营范围、经营方式说明答案：ABCD解析：申请经营许可或备案需提交企业基本信息、人员信息、组织架构和经营范围等相关资料。三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的，不需要办理经营许可或者备案。（）答案：正确解析：第一类医疗器械风险较低，从事其经营不需要办理经营许可或者备案。2.医疗器械经营企业可以经营过期、失效的医疗器械，但必须向消费者说明情况。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业不得经营过期、失效的医疗器械，无论是否说明情况，此类产品都存在安全隐患。3.医疗器械经营企业的质量管理制度只需要制定，不需要执行。（）答案：错误解析：质量管理制度不仅要制定，更要严格执行，才能保障医疗器械的质量和安全。4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查可以不记录检查情况。（）答案：错误解析：监督检查应记录检查情况，以便跟踪和追溯，保证监督检查的有效性和可追溯性。5.医疗器械经营企业变更经营地址时，不需要办理相关手续。（）答案：错误解析：变更经营地址可能影响经营条件，企业需要依照规定办理变更登记或重新申请许可、备案等相关手续。6.医疗器械经营企业的进货查验记录可以不保存。（）答案：错误解析：进货查验记录需保存一定期限，以保证产品可追溯性，不能随意不保存。7.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无资质的使用单位。（）答案：错误解析：企业应将医疗器械销售给有资质的使用单位，确保产品使用的规范和安全。8.医疗器械经营企业发现医疗器械存在安全隐患时，可以不采取任何措施。（）答案：错误解析：发现安全隐患必须立即采取停止经营、通知相关方等措施，保障公众健康和安全。9.医疗器械经营企业的质量管理人员不需要具备专业知识。（）答案：错误解析：质量管理人员需要具备国家认可的相关专业学历或职称，具备专业知识才能履行好质量管理职责。10.医疗器械经营企业不需要向药品监督管理部门提交年度自查报告。（）答案：错误解析：企业需在规定时间内向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交上一年度的年度自查报告。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业的进货查验记录制度的主要内容。答：医疗器械经营企业的进货查验记录制度主要内容包括：首先，要详细记录医疗器械的基本信息，如名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期等。这些信息能准确标识每一批次的医疗器械，方便后续的管理和追溯。其次，记录供货者的相关信息，包括供货者名称、地址及联系方式。这有助于在出现质量问题时，能及时与供货者取得联系，进行沟通和处理。再者，要留存质量检验合格证明。合格证明是医疗器械质量符合要求的重要依据，记录它能确保所购进的产品是经过质量检验的。最后，进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，并且要按照规定的期限进行保存，以便在需要时能够提供有效的证据和信息。2.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查的目的和主要内容是什么？答：药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查的目的主要有以下几点：一是保障公众使用医疗器械的安全和有效。通过监督检查，确保企业经营的医疗器械质量可靠，符合相关标准和要求，减少因医疗器械质量问题导致的安全事故。二是规范医疗器械经营市场秩序。促使企业合法合规经营，防止非法经营、违规操作等行为的发生，维护市场的公平竞争。三是促进企业落实质量管理责任。督促企业建立和完善质量管理体系，严格执行各项质量管理制度，提高企业的质量管