缩醛化药液配制工岗位职业健康及安全技术规程

缩醛化药液配制工岗位职业健康及安全技术规程文件名称：缩醛化药液配制工岗位职业健康及安全技术规程编制部门：综合办公室编制时间：2025年类别：两级管理标准编号：审核人：版本记录：第一版批准人：一、总则

本规程适用于缩醛化药液配制工岗位的职业健康及安全技术管理。引用标准包括《工作场所职业病危害作业分级》、《化学品安全技术说明书》等。制定本规程的目的是确保缩醛化药液配制工在作业过程中的职业健康和安全，预防和减少职业危害事故的发生。

二、技术要求

1.技术参数：缩醛化药液配制过程中，应严格按照配方要求，控制药液浓度、pH值、温度等参数。药液浓度应精确到±1%，pH值控制在规定范围内，温度控制在适宜的配制温度。

2.标准操作流程：配制工应熟悉并严格遵守操作规程，确保配制过程符合国家相关标准和规范。药液配制过程应包括称量、溶解、过滤、混合、均质等步骤。

3.设备规格：配制设备应满足以下要求：

-称量设备：精度应达到0.01g，称量范围应满足配制需求。

-溶解设备：采用搅拌式溶解器，搅拌速度可调，满足溶解要求。

-过滤设备：过滤精度应达到0.5μm，确保药液纯净。

-混合设备：采用混合器，确保药液均匀混合。

-均质设备：采用均质机，使药液达到均质效果。

4.药品储存：药品应按照规定储存，避免光照、潮湿、高温等不利条件，确保药品质量。

5.环境要求：配制场所应保持通风良好，温度、湿度符合要求，防止有害气体积聚。

6.安全防护：操作人员应佩戴适当的防护用品，如防毒面具、防护手套、防护服等，确保人身安全。

7.记录与档案：配制过程应详细记录，包括药品名称、规格、批号、配制时间、操作人员等信息，确保可追溯性。

三、操作程序

1.准备工作：检查设备是否正常运行，确认操作环境符合要求，穿戴好个人防护装备，如防毒面具、防护手套和防护服等。

2.称量：根据配方要求，使用称量设备准确称取所需原料，记录称量数据。

3.溶解：将称量好的原料倒入溶解设备中，加入适量的溶剂，开启搅拌器，缓慢搅拌至完全溶解。

4.过滤：溶解后的药液通过过滤设备进行过滤，去除不溶性杂质，确保药液纯净。

5.混合：将过滤后的药液转移到混合设备中，加入其他组分，调整pH值和浓度，使用混合器进行均匀混合。

6.均质：使用均质设备对混合后的药液进行均质处理，确保药液成分均匀。

7.样品检测：从配制好的药液中取出样品，进行必要的质量检测，如pH值、浓度、微生物含量等，确保符合质量标准。

8.调整：根据检测结果，对药液进行必要的调整，如补充溶剂、添加调节剂等。

9.装瓶：将符合标准的药液转移至洁净的容器中，封口，贴上标签，注明药品名称、规格、批号、配制日期等信息。

10.清洁与消毒：操作完成后，对设备进行彻底清洁和消毒，以备下次使用。

11.记录：详细记录整个操作过程，包括原料名称、规格、用量、操作时间、环境条件等，以便追溯和审计。

12.废弃物处理：按照规定程序处理配制过程中产生的废弃物，确保符合环保要求。

四、设备状态与性能

1.设备技术状态：缩醛化药液配制工岗位的设备应处于良好的技术状态，定期进行维护和保养，确保其正常运行。设备包括称量设备、溶解设备、过滤设备、混合设备、均质设备等。

2.性能指标：

-称量设备：精度应达到0.01g，称量范围应满足配制需求，如最大称量1000g。

-溶解设备：搅拌速度可调，适应不同溶解速率的要求，功率应满足溶解过程中所需的能量需求。

-过滤设备：过滤精度应达到0.5μm，确保药液中的颗粒物被有效去除。

-混合设备：混合效率应高，能够迅速均匀混合药液，混合器的设计应防止局部浓度差异。

-均质设备：均质效果应显著，能够使药液达到均匀的物理状态，无气泡和分层现象。

3.设备检测与维护：

-定期检测设备性能，如称量设备的称量精度、溶解设备的搅拌效率等。

-对设备进行定期清洁，防止残留物影响下一次使用。

-检查设备的密封性，确保无泄漏，防止化学物质对环境造成污染。

-检查设备的电气系统，确保安全可靠，无电气隐患。

4.设备更换与升级：

-当设备性能下降至无法满足生产需求时，应及时更换或升级。

-引入新技术和新设备，提高生产效率和产品质量。

5.设备操作培训：

-对操作人员进行设备操作培训，确保他们能够正确使用和维护设备。

五、测试与校准

1.测试方法：

-称量设备：使用标准砝码进行称量测试，确保称量精度。

-溶解设备：通过溶解特定浓度的标准溶液，检测溶解速率和均匀性。

-过滤设备：使用已知颗粒度的标准溶液进行过滤测试，验证过滤效率。

-混合设备：配制已知成分的混合溶液，检查混合均匀性。

-均质设备：使用均质效果测试液，评估均质机的均质效果。

2.校准标准：

-称量设备：根据国家计量标准进行校准，确保称量精度在±0.01g以内。

-溶解设备：参照溶解速率的国家标准，确保设备满足溶解速率要求。

-过滤设备：按照过滤效率的国家标准进行校准，确保过滤效率达到0.5μm。

-混合设备：依据混合均匀性的国家标准，确保混合均匀性符合要求。

-均质设备：根据均质效果的国家标准，确保均质效果达到预期。

3.调整：

-根据测试结果，对设备进行必要的调整，如调整搅拌速度、过滤压力等。

-对于校准过程中发现的问题，及时进行维修或更换零部件。

-定期对设备进行调整，确保其长期稳定运行。

4.记录与报告：

-对每次测试和校准的结果进行详细记录，包括测试日期、测试人员、测试数据等。

-编制设备测试与校准报告，包括设备状态、测试结果、调整措施等。

5.持续监控：

-设立设备性能监控计划，定期对设备进行测试和校准。

-对设备性能变化进行持续监控，确保设备始终处于良好状态。

六、操作姿势与安全

1.操作姿势：

-保持正确的站立姿势，双脚与肩同宽，身体挺直，避免长时间保持同一姿势。

-操作时，手臂和手腕保持自然弯曲，避免过度伸展或弯曲。

-调整操作台高度，确保操作人员膝盖微弯，双脚自然平放在地面上。

-避免长时间低头或仰头，操作过程中保持视线与操作面平行。

-操作过程中，保持手部稳定，避免使用过大的力量，以免造成肌肉疲劳。

2.安全要求：

-操作人员应穿戴适当的个人防护装备，如防毒面具、防护手套、防护服等。

-操作前，仔细阅读并理解设备操作手册，了解设备的安全操作规程。

-确保操作区域通风良好，避免有害气体积聚。

-使用设备时，严格按照操作步骤进行，不得擅自更改设备设置。

-操作过程中，注意观察设备运行状态，发现异常立即停止操作，并报告上级。

-避免直接接触化学药品，如需接触，应佩戴防护手套。

-操作完成后，及时清理工作区域，确保无残留化学药品。

-定期参加安全培训，提高安全意识和应急处理能力。

-保持工作区域整洁，不得放置无关物品，以免造成绊倒或滑倒事故。

七、注意事项

1.严格遵守操作规程，不得擅自更改操作步骤或设备设置。

2.在操作前，确保所有设备处于正常工作状态，并检查个人防护装备是否齐全。

3.操作过程中，保持专注，避免分心，确保安全。

4.使用化学品时，注意其性质，避免接触皮肤和眼睛，如不慎接触，立即用大量清水冲洗。

5.在配制过程中，保持通风，防止有害气体积聚。

6.称量时，使用防风罩，避免药品飞扬。

7.溶解和混合时，控制好速度和力度，防止溶液溅出或容器破裂。

8.操作过滤设备时，注意过滤网和滤液的清洁，避免堵塞。

9.使用均质设备时，确保容器密封良好，防止压力过高。

10.定期检查设备，发现异常立即停止使用，并及时报告维修。

11.操作完成后，及时清洁工作区域，防止交叉污染。

12.储存化学品时，按照化学性质分类存放，避免相互反应。

13.不得在工作区域进食、饮水或吸烟，保持工作环境的清洁卫生。

14.定期参加健康检查，关注自身健康状况，如有不适，及时就医。

15.遵守实验室安全规定，了解紧急情况下的逃生路线和应急措施。

八、后续工作

1.数据记录：操作完成后，详细记录配制过程的数据，包括原料名称、规格、用量、操作时间、环境条件、测试结果等，确保信息完整可追溯。

2.质量控制：对配制好的药液进行质量检测，包括外观、pH值、浓度、微生物含量等，确保符合质量标准。

3.设备维护：定期对设备进行检查和维护，确保设备处于良好状态，延长设备使用寿命。

4.废弃物处理：按照规定程序处理配制过程中产生的废弃物，确保符合环保要求。

5.文档归档：将操作记录、质量检测报告、设备维护记录等相关文档整理归档，便于日后查阅。

6.人员培训：对新员工进行操作规程和设备使用培训，提高整体操作水平。

7.安全评估：定期进行安全风险评估，识别潜在风险，并采取措施降低风险。

8.反馈与改进：收集操作过程中的反馈信息，分析问题，持续改进操作流程和设备使用方法。

九、故障处理

1.故障诊断：当设备出现异常时，操作人员应立即停止操作，根据设备说明书和故障现象进行初步诊断。

2.故障记录：详细记录故障发生的时间、现象、可能的原因等，以便后续分析。

3.紧急措施：在确保安全的前提下，采取必要的紧急措施，如关闭设备、隔离危险区域等。

4.专业人员介入：对于无法自行解决的故障，及时联系专业维修人员进行处理。

5.故障分析：维修人员根据故障记录和现场情况，分析故障原因，提出修复方案。

6.维修执行：按照修复方案进行设备维修，更换损坏的零部件，并进行必要的调整。

7.功能测试：维修完成后，对设备进行全面功能测试，确保其恢复正常运行。

8.故障总结：将故障原因、维修过程和解决方案进行总结，更新设备维护手册。

9.预防措施：根据故障分析结果，制定预防措施，避免类似故障再次发生。

10.报告与通知：将故障处理结果报告给相关人员，并根据需要通知相关操作人员。

十、附则

1.参考和引用的资料：

-《工作场所职业病危害作业分级》

-《化学品安全技术说明书》

-《中华人民共和国安全生产法》

-《药品生产质量管理规范》

-相关行业标准和操作规程