(2025年)药品管理法、药品经营质量管理规范培训试题(附答案)

(2025年)药品管理法、药品经营质量管理规范培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类药品不属于假药范畴？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.未标明或者更改有效期的药品2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖药品的：A.生产、经营环节B.生产、经营、使用环节C.研发、生产、经营环节D.生产、运输、使用环节3.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、批号、供货单位名称等内容的：A.电子订单B.销售凭证C.质量保证协议D.验收记录4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称是：A.药学专业大专学历或初级药师职称B.药学或相关专业本科学历或中级药师职称C.药学专业本科学历或执业药师资格D.药学或相关专业大专学历或执业药师资格5.药品零售企业营业场所的温湿度监测应当：A.每日上午和下午各记录1次B.每2小时记录1次C.每4小时记录1次D.实时监测并自动记录6.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件，以及：A.法定代表人授权书B.质量保证协议C.药品生产质量管理规范（GMP）认证证书或药品经营质量管理规范（GSP）认证证书D.药品检验报告书7.药品经营企业储存药品时，冷藏药品的储存温度应为：A.0℃～8℃B.2℃～8℃C.0℃～10℃D.2℃～10℃8.根据《药品管理法》，未取得药品经营许可证从事药品经营活动的，没收违法所得和违法经营的药品，并处违法经营的药品货值金额的罚款倍数为：A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下9.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过：A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装10.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的：A.安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证B.市场需求和经济效益进行评估C.生产工艺和成本进行优化D.包装设计和患者依从性进行改进11.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当使用符合规定的冷藏车、冷藏箱或保温箱，且运输过程中温度记录的间隔时间不得超过：A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时12.药品零售企业陈列药品时，外用药与其他药品的陈列要求是：A.分开陈列，并有明显标识B.可以同柜陈列，但需标注“外用药”C.必须分柜陈列，禁止混放D.无特殊要求，按类别陈列即可13.根据《药品管理法》，药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、误导性内容。A.药品说明书B.药品注册证书C.药品生产批准证明文件D.药品质量标准14.药品经营企业对质量可疑的药品应当立即采取（）措施，并报告质量管理部门处理。A.继续销售，待确认后处理B.暂停销售，单独存放C.销毁D.退回供货单位15.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订（），明确双方药品质量责任。A.委托生产合同B.质量协议C.安全协议D.技术转让协议16.药品批发企业验收进口药品时，除查验进口药品注册证或医药产品注册证外，还需核对：A.进口药品检验报告书B.出口国药品监管部门证明文件C.报关单D.海关通关单17.药品零售企业的执业药师不在岗时，应当：A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.仅暂停销售处方药C.正常销售所有药品，但标注“执业药师不在岗”D.由其他药学技术人员代为审核处方18.根据《药品管理法》，国家对药品实行（）制度，对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价。A.上市许可B.追溯C.风险管理D.上市后评价19.药品经营企业储存药品的库房相对湿度应控制在：A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.50%～80%20.药品零售企业销售中药饮片时，应当标明（），并符合国家有关规定。A.产地B.生产企业C.炮制方法D.储存条件二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少有2个正确选项）1.根据《药品管理法》，以下属于药品上市许可持有人义务的有：A.建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任B.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.依法自行销售或委托销售药品，并对受托方的销售行为进行监督D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价2.药品经营企业采购药品时，应当审核供货单位的：A.合法资格B.销售人员的合法资格C.药品的合法性D.供货单位的历史销售业绩3.根据GSP，药品批发企业库房的设施设备应当包括：A.自动监测、记录库房温湿度的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.符合规定的冷藏、冷冻药品储存设备D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品4.药品零售企业不得陈列的药品包括：A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.含麻黄碱类复方制剂5.药品经营企业在药品储存过程中，应当按照（）进行储存。A.药品包装标示的温度要求B.药品的剂型C.药品的有效期D.药品的批号6.根据《药品管理法》，禁止生产、销售、使用假药、劣药。以下属于劣药的有：A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未注明或者更改产品批号的药品D.超过有效期的药品7.药品批发企业运输药品时，应当注意：A.运输药品的车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求B.运输过程中应当实时监测并记录温度数据C.委托运输的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计D.运输生物制品时，可使用普通货车，仅需做好防晒措施8.药品零售企业的药学服务人员应当：A.按照国家有关规定取得药学专业技术职称或执业资格B.负责对药品质量的查询及患者用药咨询C.指导合理用药D.审核处方并调配药品9.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，实现（）的可追溯。A.药品生产B.流通C.使用D.销毁10.根据GSP，药品验收记录应当包括：A.药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期B.生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期C.验收合格数量、验收结果D.验收人员签名三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）2.药品经营企业可以将药品储存在与库房温度要求不一致的其他场所，只要临时存放时间不超过24小时。（）3.药品零售企业销售处方药时，应当严格按照处方内容调配，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字确认后，方可调配。（）4.药品批发企业的质量管理制度应当包括质量责任、供货单位和购货单位审核、药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、投诉与不良反应报告等内容。（）5.进口药材的质量管理应当符合《药品管理法》及相关规定，但无需参照GSP执行。（）6.药品经营企业可以接受未取得药品经营资格的单位或个人委托储存、运输药品。（）7.药品零售企业的营业场所应当与生活、办公区域分开，并有明显隔离。（）8.药品上市后评价的结果是药品上市许可持有人改进药品质量、调整风险管理措施的依据，但不影响药品的继续上市。（）9.药品经营企业对近效期药品应当按月进行检查，对有效期不足6个月的药品应加强养护。（）10.药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或药品经营企业，且应当按照规定向药品监督管理部门备案。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）的核心责任。2.药品经营企业采购药品时，对首营品种应当审核哪些资料？3.根据GSP，药品批发企业对冷藏、冷冻药品的运输有哪些具体要求？4.药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂（如含麻黄碱类复方制剂）时，需遵守哪些规定？五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业在药品验收时，发现一批进口药品缺少《进口药品检验报告书》原件，仅提供了复印件（未加盖供货单位公章）。同时，该批药品的储存温度要求为2℃～8℃，但企业因冷库故障，将其临时存放在常温库（温度25℃）中4小时后转移至恢复正常的冷库。问题：该企业的行为违反了哪些法规或规范？应如何处理？案例2：某药品零售企业执业药师因事请假3天，期间由未取得药学专业技术职称的店员负责审核处方并销售处方药。同时，该企业将拆零的感冒灵颗粒（有效期至2025年12月）放置在未标明拆零日期的普通药袋中销售。问题：该企业存在哪些违规行为？依据《药品管理法》和GSP应承担哪些责任？答案一、单项选择题1.D2.B3.B4.C5.D6.C7.B8.B9.A10.A11.A12.A13.A14.B15.B16.A17.A18.D19.A20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.AB6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.√四、简答题1.药品上市许可持有人的核心责任包括：（1）建立并实施药品全生命周期质量管理制度，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任；（2）制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，持续开展药品安全性、有效性和质量可控性评价；（3）依法自行或委托生产、销售药品，对受托方的行为进行监督；（4）建立药品追溯系统，实现药品可追溯；（5）对已上市药品的安全风险及时采取风险控制措施，必要时申请药品退市。2.首营品种审核资料包括：（1）药品的合法证明文件，如药品注册证书（含药品批准文号）、药品标准；（2）药品生产企业的《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》复印件（加盖公章）；（3）药品质量标准、出厂检验报告书；（4）进口药品需提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件（加盖公章）；（5）药品包装、标签、说明书实样；（6）与供货单位签订的质量保证协议。3.冷藏、冷冻药品运输要求：（1）使用符合规定的冷藏车、冷藏箱或保温箱，设备应具备自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；（2）运输前检查设备的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（3）运输过程中实时监测并记录温度数据，记录间隔不超过15分钟；（4）委托运输的，需对承运方的运输能力、质量保障体系进行审计，签订质量协议；（5）到货时核实运输过程的温度记录，不符合温度要求的拒绝收货并记录。4.销售含特殊药品复方制剂的规定：（1）处方药按处方销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装；（2）不得开架销售，设置专柜由专人管理；（3）登记购买者身份证信息（非处方药），单次购买超过2个最小包装的需提供处方；（4）禁止向未成年人销售含麻黄碱类复方制剂；（5）发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应立即向当地药品监管部门报告。五、案例分析题案例1：违规行为：（1）进口药品验收时未查验《进口药品检验报告书》原件或加盖供货单位公章的复印件，违反GSP关于进口药品验收的规定；（2）冷藏药品因冷库故障临时存放于常温库，导致储存温度不符合要求，违反GSP关于药品储存温度控制的规定。处理措施：（1）对缺少检验报告的药品应暂停入库，要求供货单位补充合法证明文件；（2）对温度不符合要求的药品，应立即隔离存放，联系质量部门评估质量风险，必要时抽样检验，若确认质量受影响则作不合格品处理；（3）企业应调查冷库故障原因，及时维修并进行验证，完善应急预案，避免类似事件再次发生；（4）向药品监管部门报告异常情况（如温度超标可能影响药品质量）。案例2：违规行为：（1）执业药师不在岗时销售处方药，违反《药品管理法》和GSP关于执业药师在岗审核处方的规定；（2）由未取得药学专业技术职称的人员审核处方并