2025年药品管理法知识考核试题附答案

2025年药品管理法知识考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025年修订的《药品管理法》，以下哪项不属于“药品”定义范畴？A.化学原料药及其制剂B.生物制品C.农药D.中药饮片答案：C（《药品管理法》第二条明确药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药不属于药品范畴。）2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？A.建立并实施药品追溯制度B.委托生产时无需对受托方质量保证能力进行评估C.制定药品上市后风险管理计划D.定期开展药品上市后安全性评价答案：B（《药品管理法》第三十条规定，MAH委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确认其符合法定要求。）3.关于药品追溯制度，下列表述错误的是？A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯C.经营企业无需参与追溯，由生产企业单独完成D.国务院药品监督管理部门负责制定统一的药品追溯标准和规范答案：C（《药品管理法》第十二条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，共同完成全链条追溯。）4.某药品标签上标注的适应症超出国家药品标准规定范围，该药品应认定为？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：A（《药品管理法》第九十八条规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，或药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，为假药。）5.关于中药管理，以下符合规定的是？A.中药配方颗粒可以直接作为中药饮片销售B.医疗机构炮制中药饮片无需取得《药品生产许可证》C.实施批准文号管理的中药材，未取得批准文号不得销售D.中药注射剂生产企业无需对中药材产地进行审核答案：C（《药品管理法》第一百条规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。未取得批准文号的不得销售。）6.网络销售药品时，以下行为允许的是？A.通过网络直接向个人销售麻醉药品B.网络销售处方药时，必须先进行处方审核C.第三方平台无需对入驻企业资质进行审查D.网络销售药品无需在网站首页显著位置标明药品经营许可证信息答案：B（《药品管理法》第六十二条规定，网络销售处方药应当遵守处方药与非处方药分类管理规定，处方药销售前应当向消费者提供处方审核服务；禁止网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品。）7.国家建立药品储备制度，以下哪类药品不属于重点储备范围？A.防治重大传染病的药品B.治疗罕见病的药品C.日常感冒用药D.应对突发事件的药品答案：C（《药品管理法》第六十三条规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，主要用于重大传染病防治、罕见病治疗和应对突发事件等药品的储备。）8.药品广告需经哪个部门审查批准？A.省级市场监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.发布地县级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门答案：D（《药品管理法》第八十九条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。）9.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关企业和单位，并按规定召回。以下关于召回的表述错误的是？A.一级召回（可能引起严重健康危害）应在24小时内启动B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）应在48小时内启动C.三级召回（一般不会引起健康危害）应在72小时内启动D.召回完成后无需向药品监督管理部门报告答案：D（《药品管理法》第八十二条规定，药品上市许可持有人应当对召回的药品采取无害化处理等措施，防止其再次流入市场，并将召回和处理情况向药品监督管理部门报告。）10.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任不包括？A.没收违法生产的药品和违法所得B.并处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款C.货值金额不足10万元的，按10万元计算D.给予警告，责令限期改正答案：D（《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。）11.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，造成药品质量下降的，应认定为？A.生产假药B.生产劣药C.销售假药D.销售劣药答案：D（《药品管理法》第九十八条规定，药品经营企业未遵守药品储存、运输管理规范，导致药品不符合药品标准的，按销售劣药论处。）12.医疗机构配制的制剂可以在以下哪个场景使用？A.在本医疗机构内凭医师处方使用B.在市场上销售C.向其他医疗机构无偿捐赠D.通过网络平台向个人销售答案：A（《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经省级药品监督管理部门批准；配制的制剂不得在市场上销售。）13.药品注册申请人申报临床试验时，未如实报告已知不良反应的，药品监督管理部门可采取的措施不包括？A.不予批准临床试验B.已批准的，撤销临床试验批准文件C.处50万元以上500万元以下罚款D.给予警告，限期改正答案：D（《药品管理法》第一百二十三条规定，未如实报告药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处50万元以上500万元以下的罚款。）14.以下哪种情形不属于药品上市后变更？A.改变生产工艺影响药品质量B.变更药品包装规格C.调整药品标签中的有效期表述D.企业法定代表人变更答案：D（《药品管理法》第三十三条规定，药品上市后变更分为审批类、备案类和报告类，涉及生产工艺、质量标准、包装规格等影响药品安全性、有效性和质量可控性的变更需按规定申报；企业法定代表人变更属于工商登记事项，不影响药品质量，无需作为上市后变更管理。）15.药品检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚是？A.警告B.没收违法所得C.十年内不得从事药品检验工作D.终身禁止从事药品检验工作答案：C（《药品管理法》第一百三十八条规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，十年内不得从事药品检验工作；情节严重的，终身禁止。）16.个人发现药品不良反应后，应当向哪个部门报告？A.药品上市许可持有人B.县级以上卫生健康主管部门C.省级市场监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A（《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，收集、分析、评价、控制药品不良反应信息；个人发现药品不良反应，可以向MAH、医疗机构或者药品监督管理部门报告。）17.中药饮片生产企业未对中药材进行质量检验即投料生产，导致中药饮片不符合药品标准的，应认定为？A.生产假药B.生产劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B（《药品管理法》第九十八条规定，生产中药饮片所用的中药材未经验收合格即投料生产，导致中药饮片不符合药品标准的，属于“其他不符合药品标准的情形”，按生产劣药论处。）18.药品广告中允许出现的内容是？A.“疗效最佳，无效退款”B.“经某三甲医院临床验证，有效率99%”C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.“专家推荐，适合所有人群”答案：C（《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。）19.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究，导致药品存在安全隐患的，药品监督管理部门可采取的措施是？A.责令暂停生产、销售、使用B.处10万元以下罚款C.吊销药品生产许可证D.不予追究责任答案：A（《药品管理法》第七十七条规定，MAH未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令暂停生产、销售、使用，并处10万元以上50万元以下的罚款。）20.对假药的处罚决定，应当依法载明的内容不包括？A.药品名称、批号B.处罚依据C.企业法定代表人个人隐私信息D.救济途径和期限答案：C（《药品管理法》第一百二十六条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论，以及处罚的事实、理由、依据、救济途径和期限等内容，不得泄露企业商业秘密和个人隐私。）二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.建立药品质量保证体系并定期审核B.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行监督C.制定药品上市后风险管理计划D.承担药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性责任答案：ABCD（《药品管理法》第三十条、第三十一条、第八十条）2.以下属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以淀粉冒充降压药C.药品超过有效期D.药品被污染答案：AB（《药品管理法》第九十八条，C、D属于劣药情形）3.药品经营企业必须具备的条件包括（）A.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.保证药品质量的规章制度答案：ABCD（《药品管理法》第五十二条）4.禁止通过网络销售的药品包括（）A.疫苗B.血液制品C.含麻黄碱类复方制剂D.麻醉药品答案：ABD（《药品管理法》第六十二条，含麻黄碱类复方制剂不属于禁止网络销售的特殊管理药品，但需遵守处方药销售规定）5.药品广告不得含有的内容包括（）A.“包治百病”B.“无效退款”C.“某明星推荐使用”D.“临床试验数据支持”答案：ABC（《药品管理法》第九十条，D选项若为真实临床试验数据且经批准可标注）6.中药饮片标签必须注明的内容包括（）A.品名、规格B.产地、生产企业C.产品批号、生产日期D.药品批准文号（如实施批准文号管理）答案：ABCD（《药品管理法》第四十九条）7.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权包括（）A.对药品生产、经营场所进行现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对企业法定代表人实施行政拘留答案：ABC（《药品管理法》第一百条，行政拘留需由公安机关依法实施）8.药品上市后变更中，需要报国务院药品监督管理部门审批的情形包括（）A.改变生产工艺并影响药品安全性、有效性B.变更药品规格C.修订药品说明书中的不良反应项D.变更生产场地（跨省级行政区域）答案：ABD（《药品管理法》第三十三条，修订药品说明书中的安全性信息属于备案或报告类变更）9.医疗机构配制制剂需要满足的条件包括（）A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境B.经所在地省级药品监督管理部门批准C.配制的制剂为市场上没有供应的品种D.制剂可在本机构内跨科室调剂使用答案：ABC（《药品管理法》第八十三条，医疗机构制剂一般不得调剂使用，特殊情况下需经省级药品监督管理部门批准）10.药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范（GMP）的法律责任包括（）A.警告，责令限期改正B.逾期不改正的，处20万元以上200万元以下罚款C.情节严重的，吊销药品生产许可证D.对法定代表人处1万元以下罚款答案：ABC（《药品管理法》第一百二十六条，对法定代表人可处1万元以上10万元以下罚款）三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√（《药品管理法》第三十条，MAH可以是企业或个人）2.已上市药品的说明书和标签中，适应症或功能主治可以根据临床使用情况自行修改。（）答案：×（需经药品监督管理部门批准或备案）3.网络销售药品的第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核。（）答案：×（《药品管理法》第六十二条规定，第三方平台需对入驻企业资质进行审核）4.中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行，无需取得药品批准文号。（）答案：×（国家已明确中药配方颗粒需实施批准文号管理）5.药品经营企业可以购进未标明有效期的药品，只要在销售前补标即可。（）答案：×（未标明有效期的药品按劣药论处）6.药品上市后，上市许可持有人无需再对药品质量负责，由生产企业承担全部责任。（）答案：×（MAH对药品全生命周期负责）7.个人携带入境少量自用药品，无需符合我国药品管理法规定。（）答案：×（需符合《药品管理法》及海关相关规定）8.药品广告批准文号的有效期为5年，期满后自动延续。（）答案：×（药品广告批准文号有效期一般为1年，期满需重新申请）9.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×（被检查单位应配合，不得拒绝、阻挠）10.对假药的处罚，货值金额不足10万元的，按10万元计算罚款基数。（）答案：√（《药品管理法》第一百一十五条）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任。MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的企业生产；需建立药品质量保证体系，配备专门人员，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督其持续合规；依法承担药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性责任。2.假药与劣药的区分标准是什么？答案：假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品，或药品所标明的适应症/功能主治超出规定范围的情形。劣药是指药品成分含量不符合国家药品标准，或被污染、变质，或未标明/更改有效期、产品批号，或擅自添加防腐剂、辅料等其他不符合药品标准的情形。假药的核心特征是“本质虚假”，劣药的核心特征是“质量缺陷”。3.药品追溯制度的具体要求有哪些？答案：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。追溯信息应真实、准确、完整、可追溯，涵盖药品生产、流通、使用全过程。国务院药品监督管理部门负责制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品质量安全可追溯。4.网络销售药品的禁止性规定包括哪些？答案：禁止通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；网络销售处方药应当遵守处方药与非处方药分类管理规定，处方药销售前应当向消费者提供处方审核服务；第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动，需对入驻企业资质进行审核并监督其合规经营；网络销售药品的网站需在首页显著位置标明药品经营许可证信息。五、案例分析题（共20分）案例背景：2025年3月，某市市场监督管理局接到举报，称A药品生产企业（持有MAH资质）生产的“复方感冒灵颗粒”存在质量问题。经调查发现：（1）该企业未按规定对生产用中药材进行进厂检验，部分药材霉变后仍用于生产；（2）成品检验记录显示，该批次药品的有效成分含量低于国家药品标准规定的下限；（3）企业为降低成本，擅自将包装材料从铝塑板改为不符合药用要求的普通塑料膜，