医疗器械质量管理体系文件

湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店

医疗器械质量管理体系文件

湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量组任命文

为确保湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店质量管理，严格按照《医疗器械

监督管理条例》及《药品经营质量管理规范》的要求经营，经本店全体人员会议

研究决定，成立质量管理小组：

组长：XXXX

成员：XXXXXXXX

湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店

（盖公章）

二零一二年二月二十日

质量管理制度目录

序

文件编码文件名称页码

01YK-ZD-001-2012质量文件管理制度7-8

02YK-ZD-002-2012质量方针目标9

03YK-ZD-003-2012质量方针目标管理制度10-12

首营企业、首营品种的质量审核制

04YK-ZD-004-201213

度

05YK-ZD-005-2012质量验收的管理制度14

06YK-ZD-006-2012器械养护管理制度15

07YK-ZD-007-2012器械不合格管理制度16

08YK-ZD-008-2012器械退货管理制度17

09YK-ZD-009-2012质量否决制度18

10YK-ZD-010-2012质量事故报告处理制度19

11YK-ZD-011-2012人员健康状况与卫生管理制度20

12YK-ZD-012-2012效期器械管理制度21

13YK-ZD-013-2012质量信息管理制度22

用户访问、质量查询及质量投诉的

14YK-ZD-014-201223-24

管理制度

15YK-ZD-015-2012有关记录和凭证的管理制度25-26

公司质量管理职责目录

编号文件编号文件名称页码

01YK-ZZ-001-2012总经理质量职责39

02YK-ZZ-002-2012质量管理部的质量管理职责40

03YK-ZZ-003-2012办公室质量管理职责41

04YK-ZZ-004-2012业务部工作职责42

05YK-ZZ-005-2012质量管理员工作职责43

06YK-ZZ-006-2012养护员工作职责44

07YK-ZZ-007-2012柜组组长岗位职责45

08YK-ZZ-008-2012验收员质量职责46

公司质量操作程序目录

序号文件编号文件名称页码

01YK-ZZ-001-2012医疗器械购进程序47-48

02YK-ZZ-002-2012首营企'也、首次经营品种审批程序49

医疗器械产品质量检查验收程

03YK-ZZ-003-201250

序

04YK-ZZ-004-2012医疗器械入库储存程序51

05YK-ZZ-005-2012医疗器械退货处理程序52-53

06YK-ZZ-006-2012不合格医疗器械确认处理程序54

07YK-ZZ-007-2012医疗器械拆零和拼装发货程序55

08YK-ZZ-008-2012医疗器械运输程序56

09YK-ZZ-009-2012证照资料的收集审核存档的程序57

10YK-ZZ-010-2012质量事故上报处理程序58

文件质量文件管理制度

文件编号YK-.ZD-001

名称

起草

质管起草人：审核人：审核

部门高间草2012-02-17工工2012-02-20

部时间

批准人：批准

苜而2012-02-20执行日期2012-02-20

版本号：2012

颁发页码：共2第1页

质量领导小组

部门

1、1为了统一规范药房的各种质量管理文件，特制定本制度。

2、依据《医疗器械监督管理条例》及其实施细贝k《药品质量管理规

范》及实施细则。

3、公司的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。

4、质量管理制度的编制

①质量管理文件要统一格式，内容及理程序。

②公司质量小组负责起草质量管理制度，质量负责人审定，由

公司经理（法人）批准签发。

③质量管理制度有质量管理员统一归档管理，由管理职责包括

编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记

录管理等。

④质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文

件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。

⑤质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新

的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。

⑥作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的

再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年。

⑦质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。

文件质量文件管理制度

文件编号YK-.ZD-001

名称

起草

质管起草人：审核人：审核

部门高间草2012-02-17工工2012-02-20

部时间

批准人：批准

苜而2012-02-20执行日期2012-02-20

版本号：2012

颁发页码：共2第2页

质量领导小组

部门

本店质量管理体系文件分为四类：即

5.1质量制度（ZD）:含质量方针目标和质量管理制度

5.2质量职责（ZZ）:各管理部门质量职责和各岗位质量职责

5.3质量管理操作程序（CX）:各个流程的操作程序

5.4质量记录（QR）:各部门即公司的质量记录

6.文件编码要求：为规范企业内部文件管理，有效分类、便于检

索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如

下：

文件编码由5个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代

码、3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，

详见下图：

口口口口口口口口□□口□□□口

企业代码文件类别代码文件序号年号

文件质量方针目标

文件编号YK-.ZD-002

名称

起草

起草

质管起草人：审核人：审核

时

部门

间2012-02-172012-02-20

部时间

批准人：批准

2012-02-20执行日期2012-02-20

日期版本号：2012

颁发页码：共1第1页

质量领导小组

部门

I湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量方针：

质量第一，顾客满意

2.具体含义：

2.1质量第一一售出品种质量放在第一位；以质量为中心。

2.2顾客满意一顾客满意；公司满意；社会满意。

3.湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量目标指标：

3.1验收准确率；

3.2销售差错率；

3.3有质量问题退货率；

3.4质量事故率；

3.5不合格药品报损；

3.6服务满意率。

文件质量方针目标管理制度

文件编号YK-.ZD-003

名称

起草

质管起草人：审核人：审核

部门高间草2012-02-17工工2012-02-20

部时间

批准人：批准

苜而2012-02-20执行日期2012-02-20

版本号：2012

颁发页码：共3第1页

质量领导小组

部门

1.目的

为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目

标，综合本企业实际，制定本制度。

2.依据

2.1《医疗器械监督管理条例》及其实施条例

2.2《药品经营质量管理规范》及其实施细则

2.3其它的相关法律、法规

3.定义：企业质量方针目标管理，是指企业领导组织内部各个能

部门和动员全体职工，为完成企业年度的经营任务，综合企业内

部信息，综合企业经营发展趋势，充分挖掘潜力，制定的质量管

理目标和为实现目标而采取的手段和实施工程，并以此收到最佳

的经济效果。

4.质量方针目标管理内容；

由PDCA循环过程组成（plan—计划、deal一执行、check一检

查、amelioraet一改进）。

第一阶段：计划阶段

4.1.1上年度质量方针目标管理制度

文件编号YK-ZD-003

末，根据国内

审

起

质

草

核

管起草人：审核人：

时

起草部门时

部2012-02-172012-02-20

间

间

批

准

批准人：日

2012-02-20执行日期2012-02-20

期版本号:2012

页码：共3第2页

颁发部门质量领导小组

提出下年度质量目标。

4.1.2将质量方针目标的草案进行广泛讨论，经经理通过后确

定。

4.1.3根据企业的质量方针目标，各部门或公司再进行分解，

确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。

4.2第二阶段：执行阶段

4.2.1企业应将各项目标内容进行分解并制定实施措施，明确

责任部门，确保各项目标与措施按规定保质保量地完成。

4.2.2每半年末，公司将目标的执行情况上报企业质量管理部，

对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标

的实现。

4.3第三阶段：检查阶段

4.3.1企业质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常

监督、检查。

4.3.2每半年末，企业质量管理部对各项目标措施的实施效果、

进度快慢做出全面的检查与考核，填写《质量方针目标管理考

核表》，交企业负责人审阅。

4.4第四阶质量方针目标管理制度

文件编号YK-ZD-003

段：改讲阶段

审

起

核

质草

时

起草人：时审核人：

起草部门管2012-02-172012-02-20

间

部间

批

准

批准人：日

2012-02-20执行日期2012-02-20

期版本号：2012

页码：共3第3页

颁发部门质量领导小组

执行情况的上报资料和质管部对部门的检查和考核情况，对各

部门目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施,

并对改进情况进行指导和监督；每年年末，质量管理部对本年

度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，

提出撤销或结转到下一年度的意见。至此，即是质量方针目标

管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。

5.各部门末按企业质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、

改进的，将在年度考核中处罚。

文件首营企业、首营品种的质量审核制度

文件编号YK-ZD-004

名称

起草质管起草人：矗草审核人：审核

2012-02-17工;二2012-02-20

部门部时间

批准人：

□X2012-02-20执行日期2012-02-20

日期版本号:2012

颁发页码：共1第1页

质量领导小组

部门

1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2.“首营企业”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的

医疗器械产品的企业。

3.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可

证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业

法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员

身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

4.首营品种须审核该产品的质量标准、和《丢疗器械产品注册证》的复印件

及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首

营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报

企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。

7、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

文件名

质量验收的管理制度文件编号YK-ZD-005

称

起草部质管起草人：起草时审核人：［核时2012-02-20

旨2012-02-17

门部间间

批准人：甯2012-02-20

执行日期2012-02-20

版本号:2012

颁发部页码：共1第1页

质量领导小组

门

1.器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用

无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规

范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3.验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的

质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5.验收首营品和I应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6.对验收抽取的整件器械，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的

入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收,

并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处

理。

8、对销后退回的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进

器械的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有

效期二年。

文件

器械养护管理制度文件编号YK-.ZD-006

名称

起草

质管起草人：审核人：审核

门

部矗草2012-02-17二:彳2012-02-20

部时间

批准人：髓2012g20

执行日期2012-02-20

版本号:2012

颁发页码：共1第1页

质量领导小组

部门

1.质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

2.养护人员应坚持定期对在库器械按“三、三、四”的原则进行养护与检查,

做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明

显标志，并暂停发货与销售。

3.建立重点产品养护档案。

4、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、

报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

5.对近效期产品应按月填报近效期月报表。

文件

器械不合格管理制度文件编号YK-.ZD-007

名称

起草

质管起草人：高间草2012-02-17审核人：审核

部门工工2012-02-20

部时间

批准人：批准

苜而2012-02-20执行日期2012-02-20

版本号：2012

颁发页码：共1第1页

质量领导小组

部门

1.质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2.产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格

品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3,养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质

管部进行确认，同时通知中心立即停止出库。

4.在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,

应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5.不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

文件

器械退货管理制度文件编号YK-.ZD-008

名称

起草

质管起草人：高间草2012-02-17审核人：审核

部门工工2012-02-20

部时间

批准人：批准

苜而2012-02-20执行日期2012-02-20

版本号：2012

颁发页码：共1第1页

质量领导小组

部门

1.为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2.未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3.所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4.所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收

标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品

区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放,

明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核

后凭进货退出通知单通知中心及时办理。

6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

文件

质量否决制度文件编号YK-.ZD-009

名称

起草

起草

质管起草人：审核人：审核

时

部门

间2012-02-172012-02-20

部时间

批准人：批准

2012-02-20执行日期2012-02-20

日期版本号：2012

颁发页码：共1第1页

质量领导小组

部门

1.质量管理部在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

2.质量否决内容：

①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收

入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、

包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行

为和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据:

①、产品质量法。

②、医疗器械监督管理条例。

③、国家药品督管理局有关医疗器械文件规定等。

④、企业制定的质量管理制度。

4.否决职能：

产品总量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决炽能由质

管部与人力资源部共同行使。

文件质量事故报告处理制度

文件编号

名称YK-.ZD-010

起草质管高间草审核

部门起草人：2012-02-17审核人：

工工2012-02-20

部时间

批准人：批准

苜而2012-02-20执行日期2012-02-20

版本号：2012

颁发页码：共1第1页

质量领导小组

部门

1.质量事故指产品经营活动中，囚产品质量问题而发生的危及人身健康安全

或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事

故和一般事故。

2.重大质量事故：

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产

品造成经济损失2000元以上。

②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医

疗事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损

失在2000元以上者。

3.一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期器械，造成一定影响或损失在2000

元以下者。

4.质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接

到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2

天。

5.以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改

措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者却员工没

有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6.质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究

行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐人员健康状况与卫生管理制度

瞒不报者，经查实，文件编号YK-.ZD-011

、AAT/IT-J*

审

起

核

质草

起草人：审核人：

时

起草部门管时2012-02-172012-02-20

间

部间

批

准

批准人：

日2012-02-20执行日期2012-02-20

期版本号:2012

页码：共1第1页

颁发部门质量领导小组

1.卫生进行划区管理，责任到人。

2.办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面

应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

3.库区内不得种植易生虫的草木。

4.库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

5.库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、

防鼠等设施。

6.库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员

健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即

调离原岗位或办理病休手续。

10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

文件

效期器械管理制度文件编号YK-.ZD-012

名称

起草质管高间草审核

部门起草人：2012-02-17审核人：

工工2012-02-20

部时间

批准人：批准

苜而2012-02-20执行日期2012-02-20

版本号：2012

颁发页码：共1第1页

质量领导小组

部门

1.本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2.有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务

部门同意。

3.仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先

出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格

产品确认处理程序”处理。

5、中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催

销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损

失。

文件

质量信息管理制度文件编号YK-.ZD-013

名称

起草

质管起草人：高间草2012-02-17审核人：审核

部门工工2012-02-20

部时间

批准人：批准

苜而2012-02-20执行日期2012-02-20

版本号：2012

颁发页码：共1第1页

质量领导小组

部门

1.质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质

量控制过程及结果的所有相关因素。

2.建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及

处理的完善的质量信息网络体系。

3.按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息、：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由

企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信

息。

C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

5.质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。

B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。

C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。

6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大

质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保

质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总

后，以信息反馈方式传递至执行部门。

8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

文件

理制度

诉的管

质量投

查询及

、质量

访问

名称用户

编号

文件

014

ZD-

YK-.

审核

起草

质时间

起草

：

起草人

人：

审核

管

20

-02-