医疗器械设计服务合同

医疗器械设计服务合同甲方（委托方）：全称：_________________________地址：_________________________法定代表人/授权代表：_________联系方式：_____________________乙方（服务方）：全称：_________________________地址：_________________________法定代表人/授权代表：_________联系方式：_____________________鉴于甲方拟委托乙方提供【XX类医疗器械（具体名称：_________）】设计服务，双方依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》及相关国家/行业标准（如YY/T0316、YY/T0287等），经平等协商达成如下协议：一、服务内容与范围1.设计项目：针对甲方指定的【_________医疗器械】，提供全流程设计服务，包括但不限于：（1）需求调研与确认：结合甲方临床需求、合规要求及市场定位，形成《设计输入文件》；（2）方案设计：出具外观/结构/功能设计方案（含3D模型、效果图），经甲方确认后进入详细设计；（3）详细设计：输出全套技术图纸（CAD/ProE等格式）、材料清单（BOM）、工艺说明；（4）原型制作与验证：制作2套功能原型件（材质：_________），并完成符合YY/T0316的风险分析与验证测试，出具《设计验证报告》；（5）设计输出：整理符合NMPA注册要求的全套文档（含设计输入/输出、风险分析、验证报告、原型测试记录等）。2.交付物清单（见附件1《交付物明细》），需明确每份交付物的格式、数量、交付时间。二、服务周期与节点1.总周期：______天（自合同签订且甲方提供完整基础资料之日起算）；2.关键节点：-需求调研与《设计输入文件》确认：第______天；-方案设计评审确认：第______天；-详细设计交付：第______天；-原型制作与验证完成：第______天；-注册文档整理交付：第______天。3.周期顺延：若甲方延迟确认某阶段成果（逾期超5个工作日视为认可）、或提供资料不及时，周期相应顺延。三、知识产权1.归属：乙方为完成本合同所产生的全部知识产权（包括专利申请权、专利权、著作权、商业秘密、技术秘密等）归甲方所有，乙方不得擅自使用、转让或授权第三方。2.授权：乙方在设计中使用的自有技术（如已公开专利），需无偿授权甲方用于本合同项下医疗器械的生产、销售及NMPA注册，授权期限为【______年】。3.侵权责任：乙方保证设计成果不侵犯任何第三方知识产权；若发生侵权纠纷，乙方承担全部赔偿责任（包括甲方直接损失、第三方索赔、维权费用等）。四、双方权利义务（一）甲方义务1.合同签订后______日内，提供完整基础资料（含临床需求、合规要求、同类产品参数等，见附件2《甲方提供资料清单》）；2.按约定时间确认各阶段成果（需在收到后5个工作日内书面反馈，逾期视为认可）；3.配合乙方进行原型测试、现场调研等工作；4.按约定支付服务费用。（二）乙方义务1.组建专项团队（配备3名以上有5年以上医疗器械设计经验的工程师），明确项目负责人；2.设计成果符合国家强制标准（如YY/T0316、GB9706系列）及甲方《设计输入文件》；3.按时交付各阶段成果，若交付物不符合要求，需在10个工作日内免费修改，修改后仍不合格的，甲方有权解除合同；4.对合作中知悉的甲方商业秘密（如产品定位、临床数据、市场计划等）及乙方设计成果保密；5.配合甲方完成医疗器械注册所需的设计资料补充（额外服务需另行协商）。五、保密条款1.保密范围：双方在合作中知悉的未公开信息（技术图纸、商业数据、临床资料等）；2.保密期限：合同履行期间及终止后3年；3.责任：任何一方违反保密义务，需支付总费用20%的违约金，若损失超过违约金，按实际损失赔偿（含维权费用）。六、费用与支付1.总费用：人民币______元（大写：______圆整），包含设计费、原型制作费、验证测试费；不含NMPA注册费、专利申请费、临床试验费等（由甲方自行承担）。2.支付节点：-合同签订后5个工作日内：支付30%（______元）；-方案设计确认后5个工作日内：支付20%（______元）；-详细设计交付确认后5个工作日内：支付25%（______元）；-原型验证合格交付后5个工作日内：支付20%（______元）；-注册文档交付确认后5个工作日内：支付5%（______元）。3.支付方式：银行转账（乙方账户信息见附件3），注明“XX医疗器械设计服务费”；4.发票：乙方需在收到每笔款项后5个工作日内，提供合法有效的增值税专用发票（税率______%）。七、违约责任1.甲方逾期付款：每逾期1天，按应付未付金额的0.5‰支付违约金；逾期超30天，乙方有权暂停服务；逾期超60天，乙方有权解除合同，甲方需支付已完成工作的费用及总费用10%的违约金。2.乙方逾期交付：每逾期1天，按总费用的0.5‰支付违约金；逾期超30天，甲方有权解除合同，乙方需退还已收款项并支付总费用10%的违约金。3.设计不合格：若原型验证不合格或注册文档不符合NMPA要求，乙方需在15个工作日内整改，整改后仍不合格的，甲方有权解除合同，乙方退还已收款项并赔偿甲方重新委托设计的费用（以实际发生为准）。八、争议解决因本合同发生争议，双方协商解决；协商不成的，提交【甲方所在地有管辖权的人民法院】诉讼解决。九、其他条款1.合同附件（《交付物明细》《甲方提供资料清单》《乙方账户信息》）为本合同组成部分，与本合同具有同等法律效力；2.合同变更需双方书面确认；3.不可抗力（如地震、政策调整）导致无法履行的，双方互不承担责任，但需在3个工作日内通知对方并提供证明；4.本合同一式两份，双方各执一份，签字盖章后生效。甲方（盖章）：__