企业质量管理体系内审实施细则

企业质量管理体系内审实施细则一、总则质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）是企业依据ISO9001等标准或自身体系文件，对质量管理体系的符合性、有效性、充分性进行系统评价的核心活动，是推动体系持续改进的关键手段。为规范内审流程、提升审核质量，结合企业实际运营需求，制定本实施细则。二、内审策划（一）年度内审计划编制企业应结合经营目标、体系运行周期、产品/服务特性等因素，每年编制《年度内审计划》。计划需明确：审核频次：一般每年至少1次，涉及重大变革（如体系换版、并购重组）或重大质量事故时，应追加专项审核；审核范围：覆盖所有部门、过程、场所（含异地分支机构、外包过程）；审核重点：优先关注关键过程（如设计开发、生产制造、售后服务）、以往不符合项整改区域、客户投诉集中环节。计划经管理者代表审批后发布，若遇市场环境、产品结构等重大变化，需及时调整并重新审批。（二）审核组组建由管理者代表指定审核组长，审核组成员需满足：具备内审员资格，熟悉质量管理体系标准及企业体系文件；与被审核部门无直接利益关联（避免审核偏见）；审核组长需统筹任务分配、进度把控及结论客观性验证。（三）审核准备1.检查表编制：审核组长组织成员结合体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、法律法规、客户特殊要求，编制《内审检查表》。表中需明确检查项目、方法（如文件查阅、现场观察、人员访谈、记录抽查）及判定准则（如“是否按作业指导书操作”“记录是否完整可追溯”）。2.审核通知发放：提前3-5个工作日向被审核部门发放《内审通知》，明确审核时间、范围、配合要求（如陪同人员、资料准备清单），确保被审核方做好前期准备。三、内审实施（一）首次会议审核组与被审核部门管理层召开首次会议，时长控制在30分钟内。由审核组长介绍：审核目的（验证体系符合性、有效性）、范围、依据（如ISO9001:2015、企业质量手册）；审核方法（抽样比例、证据收集方式）、日程安排；澄清双方配合事宜（如陪同人员职责、资料查阅权限）。（二）现场审核审核员依据《内审检查表》开展现场审核，重点关注过程的输入、活动、输出及资源配置（如人员能力、设备状态、环境适宜性）：证据收集：客观记录事实（含符合项与不符合项），证据需可追溯（如记录时间、地点、涉及人员、文件编号）。例如，发现“某工序操作人员未按作业指导书设置参数”，需记录操作时间、涉事人员、作业指导书版本；沟通确认：与被审核人员充分沟通，对争议问题邀请审核组长参与协调，确保结论公正；抽样原则：对关键过程（如产品检验、设备校准）抽样比例不低于30%，普通过程抽样比例不低于15%，确保样本具有代表性。（三）末次会议审核组汇总发现后，向被审核部门通报结果：肯定符合项（如“采购过程按流程执行，供应商评价记录完整”）；陈述不符合项（含事实描述、违反的准则、建议整改方向），例如“成品检验记录缺失‘外观检验’项目，违反《成品检验程序》4.2条”；被审核部门负责人需确认事实，提出整改初步思路（如责任人、时间节点）。会议形成《末次会议记录》，由双方签字确认。四、不符合项管理（一）不符合项识别与分级审核组根据性质（系统性/偶发性）、影响程度，将不符合项分为：一般不符合项：个别文件未更新、记录填写不规范（如“设备维护记录缺少下次保养日期”）；严重不符合项：关键过程失控（如“生产工序未按作业指导书操作，导致批量产品不合格”）、体系文件与标准严重不符。（二）整改计划与实施被审核部门收到《不符合项报告》后，3个工作日内制定《整改计划》：明确整改措施（如修订文件、培训人员、优化流程）、责任人、完成期限（一般不符合项≤15个工作日，严重不符合项≤30个工作日，需管理者代表审批）；整改过程需保留证据（如培训签到表、文件修订版、过程验证数据）。（三）整改验证审核员对整改措施的有效性进行验证：验证方式：现场复查、资料审核、效果确认（如“抽查3批次产品，检验记录已补充外观检验项目，操作符合作业指导书”）；若整改未达标，要求被审核部门重新分析原因、调整措施，直至验证通过。五、内审报告与改进（一）内审报告编制审核组长在审核结束后5个工作日内，结合审核记录、不符合项报告，编制《内审报告》。报告需包含：审核概况（目的、范围、依据、时间）；体系运行评价（符合项总结、不符合项分布及分析，如“采购、生产部门不符合项占比60%，需重点改进”）；改进建议（如“优化供应商评价流程，增加环保资质审核”）；审核结论（体系是否符合要求、是否有效运行、是否推荐外部审核）。（二）报告审批与分发《内审报告》经管理者代表审核、最高管理者批准后，分发至各部门及管理层，作为管理评审的核心输入。（三）持续改进各部门结合内审报告建议，将改进措施纳入工作计划。管理者代表跟踪落实情况，定期向最高管理者汇报改进成效，确保体系适宜性、充分性、有效性持续提升。六、内审记录管理（一）记录范围包括《年度内审计划》《内审通知》《内审检查表》《不符合项报告》《末次会议记录》《内审报告》及整改验证记录等。（二）记录要求真实、完整、清晰，注明日期、责任人姓名；采用纸质或电子形式保存，期限不少于3年（或按行业要求）；电子记录需定期备份，防止数据丢失。（三）记录查阅内审记录仅供企业内部审核、管理评审、外部审核（如认证审核）时查阅，未经批准不得向外部泄露。七、