2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(附答案)

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人及生产企业（以下统称“企业”）应当建立并落实质量安全主体责任的第一责任人是（）。A.质量安全总监B.法定代表人或主要负责人C.质量安全管理员D.生产部门负责人答案：B2.企业应当配备质量安全总监和质量安全管理员，其中质量安全总监的直接上级是（）。A.生产部门负责人B.质量安全管理员C.法定代表人或主要负责人D.销售部门负责人答案：C3.质量安全总监应当具备的最低学历要求是（）。A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：B4.企业应当对质量安全总监、质量安全管理员开展年度培训，培训学时每年不得少于（）。A.16学时B.24学时C.32学时D.40学时答案：B5.企业应当建立质量安全日管控、周排查、月调度工作机制。其中“周排查”由（）负责组织实施。A.质量安全管理员B.质量安全总监C.生产车间主任D.法定代表人或主要负责人答案：B6.企业应当保存质量安全日管控记录、周排查报告、月调度会议纪要的期限为（）。A.至少1年B.至少3年C.至医疗器械有效期满后2年D.永久保存答案：C7.医疗器械上市后，企业应当对已上市产品的安全、有效和质量可控性进行持续研究，对可能存在的风险进行评估，评估频率至少为（）。A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B8.企业应当建立并实施医疗器械追溯制度，追溯信息应当涵盖产品（）。A.设计开发、生产、经营、使用全生命周期B.生产、经营环节C.生产、使用环节D.经营、使用环节答案：A9.企业发现医疗器械存在缺陷的，应当立即停止生产、经营，通知相关经营企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况。记录保存期限为（）。A.至少1年B.至少3年C.至医疗器械有效期满后2年D.永久保存答案：C10.企业应当建立不良事件监测体系，指定专门机构或人员负责不良事件收集、报告和评价，相关人员应当具备的最低学历是（）。A.中专B.大专C.本科D.无明确要求答案：B11.企业应当在医疗器械不良事件发生后（）个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。A.3B.5C.7D.10答案：B12.企业未按规定配备质量安全总监或质量安全管理员的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B13.企业未按规定保存质量安全日管控、周排查、月调度记录的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B14.企业未按规定开展上市后风险评估的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C15.企业未按规定实施医疗器械追溯的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：B16.企业隐瞒医疗器械缺陷或未按规定召回的，由药品监督管理部门责令召回，处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：A17.企业未按规定报告医疗器械不良事件的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C18.质量安全管理员发现存在质量安全风险，且质量安全总监未及时处理的，有权直接向（）报告。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A19.企业应当将质量安全总监、质量安全管理员的姓名、联系方式等信息在企业（）公示。A.生产车间入口B.质量控制室C.官方网站或经营场所显著位置D.仓库管理区答案：C20.企业因质量安全问题被责令停产停业整顿的，整改完成后应当向（）提交整改报告，经核查通过后方可恢复生产。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.原发证的药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.根据《规定》，企业的质量安全主体责任包括（）。A.建立健全质量安全管理制度B.配备质量安全管理人员C.开展上市后风险评估D.对员工进行质量安全培训答案：ABCD2.质量安全总监的职责包括（）。A.组织制定质量安全管理制度B.组织实施周排查工作C.监督质量安全管理员履行职责D.向法定代表人或主要负责人报告质量安全情况答案：ABCD3.质量安全管理员的职责包括（）。A.实施日管控，检查生产经营各环节质量安全B.记录日管控情况并形成日志C.对发现的风险提出整改建议D.组织月调度会议答案：ABC4.企业应当建立的质量安全管理制度包括（）。A.供应商审核制度B.生产过程控制制度C.不合格品管理制度D.不良事件监测制度答案：ABCD5.企业开展上市后风险评估时，应当重点关注的内容包括（）。A.产品投诉、不良事件数据B.生产工艺变更对质量的影响C.原材料供应稳定性D.竞争对手产品市场表现答案：ABC6.医疗器械追溯信息应当包括（）。A.产品名称、型号、规格B.生产批号、生产日期、有效期C.生产企业、经营企业信息D.使用单位、患者信息（脱敏处理）答案：ABC7.企业发现医疗器械存在缺陷时，应当采取的措施包括（）。A.立即停止生产、经营B.通知相关经营企业、使用单位和消费者C.发布召回公告D.向药品监督管理部门报告召回计划答案：ABCD8.企业不良事件监测体系应当包括（）。A.不良事件收集渠道B.事件分析与评价流程C.报告责任人和报告时限D.与使用单位的信息共享机制答案：ABCD9.药品监督管理部门对企业实施监督检查时，重点检查的内容包括（）。A.质量安全管理制度落实情况B.质量安全管理人员履职情况C.追溯体系运行情况D.不良事件报告情况答案：ABCD10.企业违反《规定》，可能面临的法律责任包括（）。A.警告、罚款B.责令停产停业C.吊销医疗器械注册证或生产许可证D.追究法定代表人刑事责任答案：ABC三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.仅从事医疗器械经营的企业无需配备质量安全总监和质量安全管理员。（）答案：×2.质量安全总监可以同时兼任质量安全管理员。（）答案：×3.企业可以根据实际情况调整日管控、周排查、月调度的频率，但不得低于规定要求。（）答案：√4.医疗器械追溯信息只需在生产环节记录，经营和使用环节无需重复记录。（）答案：×5.企业发现产品存在轻微缺陷，不影响使用安全的，可以不实施召回，但需记录备案。（）答案：×6.不良事件报告仅需提交至省级药品监督管理部门，无需同步告知使用单位。（）答案：×7.企业因质量安全问题被处罚后，法定代表人只需承担管理责任，无需直接接受处罚。（）答案：×8.质量安全管理员发现重大风险时，有权直接停止相关环节生产经营活动。（）答案：√9.企业应当将质量安全主体责任落实情况纳入年度报告，向社会公开。（）答案：√10.药品监督管理部门可以通过“双随机、一公开”方式对企业实施监督检查。（）答案：√四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述企业质量安全主体责任的“三机制”具体内容。答案：企业应当建立并落实质量安全日管控、周排查、月调度机制：（1）日管控：由质量安全管理员每日检查生产经营各环节质量安全，记录问题并整改；（2）周排查：由质量安全总监每周汇总日管控问题，分析风险，形成排查报告；（3）月调度：由法定代表人或主要负责人每月召开会议，部署质量安全工作，研究重大问题。2.质量安全总监的任职条件有哪些？答案：质量安全总监应当具备以下条件：（1）具有大专以上学历，熟悉医疗器械法规、标准和质量管理知识；（2）从事医疗器械生产、质量管控工作3年以上；（3）具备较强的组织协调和风险处置能力；（4）无重大质量安全事故责任记录。3.企业实施医疗器械追溯的核心要求是什么？答案：核心要求包括：（1）追溯信息覆盖产品设计开发、生产、经营、使用全生命周期；（2）信息真实、准确、完整、可追溯；（3）采用信息化手段（如二维码、电子标签等）实现数据共享；（4）追溯记录保存至医疗器械有效期满后2年，无有效期的保存至少5年。4.企业发现医疗器械存在缺陷时，召回流程包括哪些步骤？答案：召回流程包括：（1）立即停止生产、经营，通知相关方（经营企业、使用单位、消费者）；（2）评估缺陷风险，制定召回计划（范围、方式、时限等）；（3）向药品监督管理部门报告召回计划并备案；（4）实施召回，记录召回情况（数量、处理方式等）；（5）召回完成后提交总结报告，经核查通过后结束召回。5.药品监督管理部门对企业质量安全主体责任落实情况的监督方式有哪些？答案：监督方式包括：（1）日常监督检查（含“双随机、一公开”检查）；（2）飞行检查（突击检查）；（3）体系核查（针对注册、生产许可等事项的专项检查）；（4）不良事件监测数据反向追溯；（5）投诉举报调查。五、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：某医疗器械生产企业（生产医用口罩）未配备质量安全总监，仅由质量部经理兼任质量安全管理员。2025年3月，监管部门检查发现其2024年10月生产的一批口罩微生物指标超标，但企业未记录日管控情况，也未开展周排查。问题：该企业存在哪些违法行为？应如何处罚？答案：违法行为及处罚：（1）未按规定配备质量安全总监（《规定》第8条）；（2）未落实日管控、周排查机制（《规定》第12条）；（3）未保存质量安全记录（《规定》第13条）。处罚依据：（1）未配备质量安全总监：责令限期改正，逾期不改正的处1万-3万元罚款（《规定》第32条）；（2）未落实日管控、周排查：责令改正，给予警告；逾期不改正的处1万-3万元罚款（《规定》第33条）；（3）未保存记录：责令改正，给予警告；逾期不改正的处1万-3万元罚款（《规定》第34条）。案例2：某医疗器械经营企业（代理心脏起搏器）未建立追溯体系，2025年5月，某医院报告1台起搏器在使用中出现异常停机，企业未按规定报告不良事件，且无法提供该产品的流向信息。问题：该企业存在哪些违法行为？应承担哪些法律责任？答案：违法行为及责任：（1）未实施医疗器械追溯（《规定》第17条）；（2）未报告不良事件（《规定》第20条）；（3）无法提供产品流向信息（违反追溯要求）。法律责任：（1）未实施追溯：责令改正，给予警告；逾期不改正的处3万-5万元罚款（《规定》第36条）；（2）未报告不良事件：责令改正，给予警告；逾期不改正的处5万-10万元罚款（《规定》第38条）；（3）因未追溯导致无法查明风险，情节严重的可责令停产停业（《规定》第39条）。案例3：某医疗器械注册人（生产骨科植入物）2024年未开展上市后风险评估，2025年4月，多地医院反