《贴敷剂型保健用品生产技术规范》标准 征求意见稿 编制说明

《贴敷剂型保健用品生产技术规范》编制说明一、编制的目的和意义品应用日益广泛，已成为健康消费领域的重要组张过程中，暴露出生产工艺不规范、材料选用标展的意见》等政策文件，明确提出加强中药外用制剂质量要求。为进一步落实国家产业政策导向，提升贴敷类保健水平，在T/HNSH005—2025《保健用品河北省中医药科学院、河北中医药大学第四附属医院、中国老教育协会、中关村炎黄中医药科技创新联盟等多家单位，共同品生产技术规范》团体标准编写工作组，正本规范针对贴敷剂型的工艺特点和技术要求，围绕基能、皮肤相容性等关键环节建立统一的技术标准，行业监管提供技术依据，推动贴敷剂型保健用精细化迈进的关键举措。本规范通过建立覆盖原料遴选、生评价的全流程技术体系，以统一标准引领产业升级，显著提升本规范将指导企业构建贴合剂型特点的精细化生产体系，制能力提升，助力企业增强核心竞争力。从行业发展角度本规范的制定与实施，将为推动贴敷类保健用品产业实现二、编制原则和依据本标准编制在确定团体标准主要内容和技术条款先进化文件的结构和起草规则》的规定进行编写，以国家相关法生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、GB/T6543运输包装用单瓦楞GB/T10004包装用塑料复合膜、包干三、编制过程南地区多家贴敷剂型保健用品生产企业，了解行业生产现状、点；查阅国内外相关标准、学术文献及监管政策，梳理原辅料方法等关键技术要点；组织召开多轮行业研讨会，邀请企业技家、行业协会代表参与讨论，初步明确标准编制方向与核心框国国际商会河南商会中医药行业委员会联系相关高校、企业，组织相关专家调研、座谈，征求各方意见及建议结，根据前期研究成果，工作组成员分工负责推进，初项目立项计划下达后，标准制定小组及时组织专家意见对标准进行了进一步修改和完善，使本标准制定四、主要内容的确定本标准共分为10章，涵盖范围、规范性引用文件、工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志标签包本标准规定了贴敷剂型保健用品的范围、规范性引用生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志标本标准适用于将中药材、动植物经粉碎或提取后，添制成膏状、均匀滩涂在相关辅料(如无纺布、棉布、水刺布、弹离型纸，切片、粘贴（发热保健贴需把膏贴粘贴在用铁粉、活），肤上。适宜于贴敷不适部位或穴位，改善亚健康状态，具有日GB/T6543运输包装用单瓦楞GB/T10004包装用塑料复合膜、包干本部分界定了保健用品（外用）和贴敷类保健用品（保健用品（外用）指的是不以治疗疾病为目的，以改善亚缓解身体不适为目标，通过贴敷方式作用于人体不适部位的外用产品，具有调节机体功能、增进健康、提高生活质本章节是标准核心内容，从8个维度设定技术指标，卫生要求；原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部、典》未收载的需符合国家、行业或地方标准，无相关标准鉴别要求：规定应对配方中的君药选取1种进行感官要求：明确产品形态为贴剂，色泽符合产品标识砷、镉、铅等重金属设定严格限量（汞≤0.8mg）；眼贴或幼儿类产品≤300CFU/g；霉菌和酵母菌总数普通产品≤80C产品≤40CFU/g；耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜安全性要求：产品需无毒无害，按《化妆品净含量及允许短缺量：符合《定量包装商品计量监督管理办生产加工过程的卫生要求应符合T/HNSH005-2025的规定。理化指标检验：pH值按《化妆品安全技术规YY/T0148执行，耐热、耐寒分别按QB/T1857执行，重金属检测按组批：同一生产周期内，由相同原料、相同生产抽样：随机抽样，抽样比例不低于3%，最小抽样数量不少于改变、停产三个月以上恢复生产、出厂检验结果与上次型式复检时有一项或一项以上不符合标准要求时，可从保留样品中或同批产品再次随机加标志、标签：销售包装需标明产品名称、商标、净含日期及批号、保质期、执行标准号、使用方法、注意事项、产产品需注明被委托单位名称和地址；明确标注保健作用和虚假夸大内容，不得涉及疾病治疗；注意事项应包含不良反后不见好转需停止使用的提示、产品质量问题联系生产企业的包装：内包装采用符合GB/T10004规定的塑料袋外加合GB/T6543规定的瓦楞纸箱包装；运输：运输工具需清洁、干燥、无污染；破损产品不得卸，严禁挤压、猛烈撞击，采取遮盖措施防止日晒、雨淋保质期：在本标准规定的包装、运输和贮存条件下本标准适用全国范围，采用本标准，产品经第三方机构认证或第三方检测机构检测，符合本标准的经使用单位申请，由归口管理单位办事机构“中国国际商会河南商会中医药行业委员会”或第三方认证机构向生产企业颁发授权使用“保健用品生产标准使用证”，标准使用证书编号：国商健用准字[年份]XXXX号，有效期三年，生产企五、采标情况六、重大意见分歧的处理七、与国家法律