2025年药品管理制度及岗位操作规程考试试卷（含答案）

2025年药品管理制度及岗位操作规程考试试卷（含答案）考试科目：药品管理制度与岗位操作规程考试说明：1.本试卷题型包括单项选择题、多项选择题、判断题、案例分析题，全面覆盖药品采购、验收、储存、养护、销售、处方调配及特殊药品管理等核心知识点；2.单选题每题2分，多选题每题3分，判断题每题1分，案例分析题每题10分，总分100分；3.多选题多选、少选、错选均不得分，判断题正确选“√”、错误选“×”；4.案例分析题需结合药品管理制度及岗位操作规范作答，重点考查实操应用能力。一、单项选择题（共20题，每题2分，计40分）根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人

A.质量管理人员

B.企业负责人

C.验收人员

D.养护人员

药品采购过程中，企业应当与供货单位签订（），明确质量责任

A.购销合同

B.质量保证协议

C.保密协议

D.供货协议

关于药品验收，下列说法错误的是（）

A.验收药品应当做好验收记录

B.验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号等内容

C.验收合格的药品方可入库储存

D.验收不合格的药品可暂时存放于合格区待处理

药品储存的常温要求是（）

A.0-2℃

B.2-10℃

C.10-20℃

D.10-30℃

企业应当对营业场所和储存药品的温湿度进行（），并做好记录

A.定期检查

B.不定期抽查

C.实时监测

D.每日一次检查

处方审核的首要内容是（）

A.处方书写规范性

B.用药合理性

C.药品价格

D.患者信息完整性

关于药品拆零销售，下列说法正确的是（）

A.拆零药品无需保留原包装标签

B.拆零药品可直接用普通塑料袋包装

C.拆零销售应当做好拆零记录

D.任何岗位人员均可进行药品拆零操作

麻醉药品、第一类精神药品的储存应当实行（）管理

A.双人双锁

B.专人单锁

C.双人单锁

D.专人双锁

企业应当对库存药品定期进行（），做到账、货、码相符

A.盘点

B.养护

C.检查

D.清理

药品验收时，对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料，以下不属于必备资料的是（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照复印件

C.供货单位销售人员身份证复印件

D.GMP或GSP认证证书复印件

药品因破损导致泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对（）造成污染

A.药品、环境和人员

B.储存设备

C.其他药品

D.周边环境

处方调配完成后，应当由（）进行核对

A.调配人员

B.审核人员

C.核对人员

D.发药人员

关于近效期药品管理，下列说法错误的是（）

A.应当对药品的有效期进行跟踪管理

B.近效期药品应当单独陈列或标示

C.近效期药品可继续销售，无需告知患者

D.防止近效期药品售出后可能发生的过期使用

企业采购药品应当确定（），对供货单位的质量管理体系进行评价

A.供货单位资质

B.采购渠道

C.供货单位信誉

D.合格供货单位

储存药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置（）

A.药品包装材料

B.养护工具

C.非药品物品

D.验收记录

第二类精神药品的销售应当（）

A.凭处方销售，处方留存2年备查

B.无需凭处方销售

C.凭处方销售，处方留存1年备查

D.凭身份证销售

药品养护人员应当根据库房条件、外部环境等因素，确定药品养护的（）

A.周期和方法

B.人员和时间

C.设备和工具

D.标准和要求

企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料，以下不属于必备资料的是（）

A.身份证复印件

B.学历证明复印件

C.授权委托书

D.工作证复印件

营业场所药品陈列应当（）

A.按药品类别、剂型、用途等分类陈列

B.随意陈列

C.按药品价格高低陈列

D.按药品生产厂家陈列

关于计算机系统操作管理，下列说法正确的是（）

A.操作人员可共用一个账号

B.操作人员应当凭账号和密码登录系统

C.密码无需定期更换

D.操作记录可随意删除

二、多项选择题（共10题，每题3分，计30分）药品零售操作规程应当包括的内容有（）

A.药品采购、验收、销售

B.处方审核、调配、核对

C.药品拆零销售

D.特殊管理药品和国家专门管理要求药品的销售

企业与供货单位签订的质量保证协议至少应当包括的内容有（）

A.明确双方质量责任

B.药品质量符合药品标准等有关要求

C.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

D.药品包装、标签、说明书符合有关规定

药品验收记录应当包括的内容有（）

A.药品通用名称、规格、批号

B.生产日期、有效期

C.生产厂家、供货单位

D.验收日期、验收结论质量管理人员的主要职责包括（）

A.负责质量管理体系的建立和维护

B.负责药品验收的管理

C.负责药品质量查询和质量事故的调查处理

D.负责指导和监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作

药品储存的基本要求包括（）

A.按包装标示的温度要求储存药品

B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

C.中药材、中药饮片应当分开存放

D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存

下列属于诊断性操作的有（）

A.药品质量检验

B.处方审核

C.药品验收

D.库存药品盘点药品销售环节的质量管理要求包括（）

A.正确介绍药品的性能、用途、用法用量等信息

B.不得虚假宣传、误导消费者

C.凭处方销售处方药

D.销售药品应当开具销售凭证

企业应当对下列哪些环节进行质量管理（）

A.采购

B.验收

C.储存

D.销售

关于特殊管理药品的管理，下列说法正确的有（）

A.应当严格遵守国家有关特殊管理药品的管理规定

B.应当建立专门的管理制度

C.应当设立专门的储存区域

D.应当配备专人负责管理

编码质量控制的要点包括（）

A.操作规范性：遵循药品管理制度及操作规程

B.记录完整性：不遗漏关键操作记录

C.质量准确性：确保药品质量符合要求

D.流程时效性：及时完成各环节操作及记录

三、判断题（共10题，每题1分，计10分）企业负责人是药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。（）药品采购可以不与供货单位签订质量保证协议，只要验收合格即可。（）验收药品时，无需核对药品的生产日期和有效期。（）药品储存时，包装上没有标示具体温度的，按照常温要求进行储存。（）处方审核合格后方可进行调配，审核不合格的处方应当拒绝调配。（）药品拆零销售时，拆零药品的包装上应当注明药品名称、规格、用法用量、有效期等内容。（）麻醉药品和第一类精神药品可以与其他药品同区储存。（）企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货、码相符。（）供货单位销售人员的授权委托书无需注明授权销售的品种、地域、期限等内容。（）企业应当对营业场所和储存药品的温湿度进行实时监测，并做好记录。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，计20分）案例1：某药店验收人员在验收一批阿莫西林胶囊时，发现部分药品外包装破损，且未附有供货单位的质量保证协议。验收人员认为只要药品内在质量合格即可，遂将该批药品验收合格后入库销售。请指出该药店及验收人员在药品验收环节存在的错误，并说明正确的操作规范。案例2：患者张某持医生开具的处方到某药店购买第二类精神药品地西泮片，处方注明用法用量为每次1片，每日3次，连用7天。药店销售人员未核对处方，直接调配药品后发给患者，且未留存处方。请指出该药店在第二类精神药品销售环节存在的错误，并说明正确的操作流程。参考答案及解析一、单项选择题答案及解析答案：B

解析：根据《药品经营质量管理规范》，企业负责人是药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。答案：B

解析：企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，确保采购药品的质量符合要求；购销合同、供货协议主要约定交易条款，保密协议与药品质量保证无关。答案：D

解析：验收不合格的药品应当隔离存放于不合格区，及时处理，不得暂时存放于合格区；A、B、C均为药品验收的正确要求。答案：D

解析：药品储存的常温要求为10-30℃；0-2℃为冷冻条件，2-10℃为冷藏条件，10-20℃不属于规范规定的标准储存温度。答案：C

解析：企业应当对营业场所和储存药品的温湿度进行实时监测，确保温湿度符合储存要求，实时监测能及时发现温湿度异常并处理，定期检查、不定期抽查、每日一次检查均无法保障实时管控。答案：D

解析：处方审核的首要内容是患者信息完整性，确保处方对应的患者身份准确；其次才是处方书写规范性、用药合理性等，药品价格不属于处方审核范畴。答案：C

解析：药品拆零销售应当做好拆零记录，包括拆零时间、药品名称、规格、批号、拆零数量等；拆零药品应当保留原包装标签，使用符合规定的拆零包装，注明相关信息，且需由专人进行拆零操作。答案：A

解析：麻醉药品、第一类精神药品的储存应当实行双人双锁管理，配备专人负责，确保药品安全，防止流失；其他锁具管理方式不符合特殊管理药品的储存要求。答案：A

解析：企业应当对库存药品定期进行盘点，做到账、货、码相符，及时发现并处理账实不符等问题；养护、检查、清理均不涉及账实核对的核心要求。答案：C

解析：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、GMP或GSP认证证书复印件等资质资料；供货单位销售人员身份证复印件属于对销售人员的审核资料，非首营企业审核的必备资料。答案：A

解析：药品因破损导致泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对药品、环境和人员造成污染，全面保障药品质量和人员安全；B、C、D均为部分污染对象，不全面。答案：C

解析：处方调配完成后，应当由核对人员进行核对，确保调配的药品与处方一致，避免调配错误；调配人员自行核对易产生疏漏，审核人员负责调配前的审核，发药人员负责最终发药环节。答案：C

解析：销售近效期药品时，应当告知患者药品的有效期，提醒患者在有效期内使用；A、B、D均为近效期药品管理的正确要求。答案：D

解析：企业采购药品应当确定合格供货单位，对供货单位的质量管理体系进行评价，确保采购渠道合法、药品质量可靠；A、B、C均为确定合格供货单位的考量因素，而非核心操作目标。答案：C

解析：储存药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置非药品物品，防止污染药品；药品包装材料、养护工具、验收记录均为药品储存管理所需物品，可合理放置。答案：A

解析：第二类精神药品应当凭处方销售，处方留存2年备查；无需凭处方销售、凭身份证销售不符合规定，处方留存1年备查为普通处方的要求。答案：A

解析：药品养护人员应当根据库房条件、外部环境等因素，确定药品养护的周期和方法，确保养护工作科学有效；人员、设备、标准等均由企业质量管理体系统一规定，非养护人员自主确定。答案：B

解析：企业应当核实、留存供货单位销售人员的身份证复印件、授权委托书、工作证复印件等资料，确认销售人员的授权资格；学历证明复印件与销售授权无关，无需留存。答案：A

解析：营业场所药品陈列应当按药品类别、剂型、用途等分类陈列，便于消费者查找和药品管理；随意陈列、按价格高低陈列、按生产厂家陈列均不符合规范要求。答案：B

解析：计算机系统操作人员应当凭账号和密码登录系统，专人专号，密码应当定期更换，操作记录不得随意删除，确保操作可追溯；A、C、D均为违规操作。二、多项选择题答案及解析答案：ABCD

解析：药品零售操作规程应当全面覆盖药品经营的关键环节，包括药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对，药品拆零销售，特殊管理药品和国家专门管理要求药品的销售，以及营业场所药品陈列及检查、计算机系统的操作和管理等。答案：ABCD

解析：企业与供货单位签订的质量保证协议是保障采购药品质量的核心文件，至少应当包括明确双方质量责任、药品质量符合药品标准等有关要求、供货单位提供符合规定的资料且对其真实性有效性负责、药品包装标签说明书符合有关规定等内容。答案：ABCD

解析：药品验收记录是药品质量追溯的重要依据，应当完整、准确，包括药品通用名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、验收日期、验收结论等关键信息。答案：ABCD

解析：质量管理人员是企业药品质量管理工作的核心执行者，主要职责包括建立和维护质量管理体系，管理药品验收工作，处理药品质量查询和质量事故，指导和监督采购、储存、养护、销售等各环节的质量管理工作。答案：ABCD

解析：药品储存的基本要求包括按包装标示的温度要求储存药品，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材与中药饮片分开存放，特殊管理的药品按国家有关规定储存，确保药品储存期间质量稳定。答案：AC

解析：诊断性操作是为了确认药品质量或相关信息的操作，药品质量检验用于确认药品质量，药品验收用于确认采购药品的质量和合规性，均属于诊断性操作；处方审核是用药安全管控环节，库存药品盘点是资产管理环节，不属于诊断性操作。答案：ABCD

解析：药品销售环节的质量管理直接关系到用药安全，要求正确介绍药品性能、用途、用法用量等信息，不得虚假宣传误导消费者，凭处方销售处方药，销售药品开具销售凭证，确保销售过程合规、可追溯。答案：ABCD

解析：药品经营企业应当建立全流程质量管理体系，对采购、验收、储存、销售等所有环节进行质量管理，确保药品从采购入库到销售出库的全生命周期质量可控。答案：ABCD

解析：特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）风险较高，应当严格遵守国家有关管理规定，建立专门的管理制度，设立专门的储存区域，配备专人负责管理，防止流失和滥用。答案：ABCD

解析：药品管理各环节的质量控制要点包括操作规范性（遵循管理制度及操作规程）、记录完整性（不遗漏关键操作记录）、质量准确性（确保药品质量符合要求）、流程时效性（及时完成各环节操作及记录），全面保障药品经营质量。三、判断题答案及解析答案：√

解析：企业负责人作为药品质量的主要责任人，其核心职责之一就是提供必要的条件，保障质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业合规经营。答案：×

解析：企业采购药品必须与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，这是保障采购药品质量的法定要求，不能仅以验收合格为由省略该环节。答案：×

解析：药品验收时，必须核对药品的生产日期和有效期，确认药品在有效期内，这是药品验收的关键内容之一，直接关系到药品质量和用药安全。答案：×

解析：药品包装上没有标示具体温度的，应当按照国家药品标准的规定的贮藏要求进行储存，而非默认按常温储存，部分药品可能需要冷藏等特殊条件。答案：√

解析：处方审核是用药安全的第一道防线，审核合格后方可调配，对审核不合格的处方（如用药不适宜、存在配伍禁忌等）应当拒绝调配，并告知处方医师。答案：√

解析：药品拆零销售时，拆零药品的包装上应当注明药品名称、规格、用法用量、有效期、拆零日期、药店名称等内容，确保患者正确使用和质量追溯。答案：×

解析：麻醉药品和第一类精神药品应当设立专门的储存