考试题集丽珠医药生产主管知识测试

2026年考试题集：丽珠医药生产主管知识测试一、单选题（共10题，每题2分）1.丽珠医药在胃药生产中，常用的发酵菌种是（）。A.链球菌B.肠杆菌C.杆菌D.酵母菌2.根据GMP要求，丽珠医药洁净车间空气过滤器的更换周期通常为（）。A.每日B.每周C.每月D.每季度3.丽珠医药生产车间温度控制的标准范围一般在（）。A.15-25℃B.20-30℃C.25-35℃D.10-20℃4.在丽珠医药的生产过程中，批次记录的保存期限通常要求至少（）。A.1年B.3年C.5年D.10年5.丽珠医药生产中使用的无菌设备，其灭菌验证通常采用（）。A.高压灭菌法B.热风干燥法C.紫外线照射法D.化学消毒法6.当丽珠医药生产线出现污染事件时，首要采取的措施是（）。A.停产调查B.更换批次C.加强消毒D.调整参数7.丽珠医药生产主管的职责不包括（）。A.生产计划制定B.原辅料采购管理C.质量标准制定D.设备维护监督8.在丽珠医药的CGMP体系中，"验证"的核心目的是（）。A.降低生产成本B.证明工艺符合要求C.减少生产人员D.提高设备利用率9.丽珠医药生产过程中，原辅料验收不合格的处理方式通常是（）。A.直接使用B.拒收并退货C.简单稀释使用D.报废处理10.丽珠医药洁净车间的压差控制标准一般要求（）。A.相对压差5PaB.绝对压差5PaC.相对压差10PaD.绝对压差10Pa二、多选题（共5题，每题3分）1.丽珠医药生产过程中，可能影响产品质量的关键控制点（CCP）包括（）。A.原辅料称量B.发酵温度控制C.灭菌参数设定D.包装材料选择E.操作人员卫生2.根据GMP要求，丽珠医药生产车间需要定期进行的清洁验证内容通常涉及（）。A.设备表面残留物检测B.空气粒子数监测C.温湿度记录核查D.清洁剂浓度测试E.人员操作规范评估3.丽珠医药生产过程中，可能导致产品污染的风险因素包括（）。A.设备密封不严B.原辅料交叉污染C.空气过滤系统失效D.操作人员手部消毒不足E.批次记录填写错误4.丽珠医药生产主管需要掌握的法律法规通常包括（）。A.《药品生产质量管理规范》（GMP）B.《药品管理法》C.《食品安全法》D.《环保法》E.《医疗器械监督管理条例》5.丽珠医药生产过程中，需要实施变更控制的关键环节包括（）。A.原辅料供应商变更B.生产工艺调整C.设备更新改造D.清洁规程修订E.操作人员培训三、判断题（共10题，每题1分）1.丽珠医药生产车间的地面应定期进行压差测试。（×）2.批记录的批号与产品批号必须完全一致。（√）3.生产过程中产生的废弃物可以直接随意丢弃。（×）4.丽珠医药生产主管需要具备一定的微生物学知识。（√）5.CIP（在线清洗）验证的频率通常低于SPC（统计过程控制）。（√）6.生产车间内的照明度标准一般要求达到300勒克斯。（√）7.丽珠医药的原辅料验收只需要进行外观检查即可。（×）8.生产过程中发现异常情况，主管应立即上报并处理。（√）9.丽珠医药的生产车间必须保持正压差，负压差会导致污染。（√）10.批记录的填写必须及时、准确、不可涂改。（√）四、简答题（共4题，每题5分）1.简述丽珠医药生产车间温度、湿度控制的必要性。2.解释什么是“验证”，并列举丽珠医药生产中需要验证的项目。3.描述丽珠医药生产过程中原辅料验收的流程。4.简述生产主管在日常管理中如何预防污染事件的发生。五、论述题（共2题，每题10分）1.结合丽珠医药的实际情况，论述生产主管在变更控制中的职责与流程。2.分析丽珠医药生产过程中可能存在的质量风险，并提出相应的控制措施。答案与解析一、单选题答案与解析1.C杆菌（如枯草芽孢杆菌）常用于胃药发酵，丽珠医药部分产品依赖此类菌种。2.C洁净车间过滤器更换周期通常为每月，需符合GMP要求。3.A15-25℃是制药行业洁净车间的标准温度范围。4.C批记录需保存至少5年，符合药品法规要求。5.A高压灭菌法（121℃，15min）是制药行业最常用的灭菌方式。6.A污染事件需立即停产调查，避免扩大影响。7.B原辅料采购管理通常由采购部门负责，主管主要负责生产执行。8.B验证的核心是证明工艺、设备等符合预定用途。9.B不合格原辅料必须拒收，符合药品召回法规。10.C洁净车间相对压差一般控制在10Pa，防止外环境空气入侵。二、多选题答案与解析1.A,B,C,D,E原辅料称量、发酵温度、灭菌参数、包装材料、人员卫生均影响产品质量。2.A,B,C,D洁净车间清洁验证需检测残留物、粒子数、温湿度、清洁剂浓度。3.A,B,C,D,E设备密封、交叉污染、过滤失效、手部消毒不足、记录错误均可能导致污染。4.A,B,DGMP、药品管理法、环保法与丽珠医药生产直接相关。5.A,B,C,D,E供应商、工艺、设备、规程、人员培训均需变更控制管理。三、判断题答案与解析1.（×）压差测试需定期，但并非每日。2.（√）批号必须一致，否则构成质量风险。3.（×）废弃物需分类处理，符合环保法规。4.（√）主管需了解微生物知识以应对污染问题。5.（√）SPC监控频率高于CIP验证。6.（√）洁净车间照明度通常要求300勒克斯。7.（×）原辅料需检测含量、纯度等指标。8.（√）异常需立即上报，符合GMP要求。9.（√）负压差易导致污染，需保持正压差。10.（√）批记录需规范填写，涂改需按法规处理。四、简答题答案与解析1.温度、湿度控制必要性：-保证发酵、灭菌等工艺稳定；-防止微生物滋生导致污染；-确保产品有效性和安全性。2.验证与验证项目：-验证是通过数据证明操作符合预期；-丽珠医药需验证的项目：设备、工艺、清洁、灭菌等。3.原辅料验收流程：-核对送货单与采购订单；-检查外观、批号、有效期；-实验室检测含量、纯度；-合格后入库，不合格拒收。4.预防污染措施：-严格执行SOP；-加强人员培训；-定期设备维护；-监控环境参数。五、论述题答案与解析1.变更控制职责与流程