2025年中华人民共和国药品管理法培训考核试题(附答案)

2025年中华人民共和国药品管理法培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品价格可追溯B.实现药品广告可追溯C.实现药品最小包装单元可追溯D.实现药品原料供应商可追溯【答案】C2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订书面合同和质量协议，并对受托方进行（）。A.财务审计B.环境评价C.上市前检查D.定期审核【答案】D3.国家药品监督管理局建立药品安全信用档案，对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业等实行（）。A.年检制度B.信用等级评定C.黑名单制度D.信用档案动态管理【答案】D4.药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国务院卫生健康主管部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.国家市场监督管理总局【答案】B5.药品网络销售第三方平台提供者应当对申请入驻的药品上市许可持有人、经营企业资质进行（）。A.形式审查B.实质审查C.备案管理D.抽查检验【答案】B6.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当立即停止销售，通知相关经营企业、使用单位，并召回已销售药品，召回情况应当报告（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.所在地省级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局【答案】C7.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品不良反应报告和监测制度，其中“主动收集”药品不良反应报告的义务主体是（）。A.医疗机构B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.药品生产企业【答案】B8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，药品监督管理部门可以责令限期改正；逾期不改正的，可以处（）。A.十万元以上五十万元以下罚款B.二十万元以上一百万元以下罚款C.五十万元以上二百万元以下罚款D.一百万元以上五百万元以下罚款【答案】C9.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，给予、收受回扣或者其他不正当利益的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，禁止其十年直至终身从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处（）。A.五日以上十五日以下拘留B.十五日以上三十日以下拘留C.三十日以上六十日以下拘留D.五日以下拘留或者警告【答案】A10.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予（）。A.行政处罚B.治安管理处罚C.刑事处罚D.行政处分【答案】B11.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，药品监督管理部门可以责令限期改正；逾期不改正的，处（）。A.十万元以上五十万元以下罚款B.二十万元以上一百万元以下罚款C.五十万元以上二百万元以下罚款D.一百万元以上五百万元以下罚款【答案】B12.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定报告药品不良反应，药品监督管理部门可以给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处（）。A.五千元以上三万元以下罚款B.三万元以上十万元以下罚款C.十万元以上五十万元以下罚款D.五十万元以上一百万元以下罚款【答案】C13.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定召回药品，药品监督管理部门可以处（）。A.十万元以上五十万元以下罚款B.二十万元以上一百万元以下罚款C.五十万元以上二百万元以下罚款D.一百万元以上五百万元以下罚款【答案】C14.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，情节严重的，药品监督管理部门可以吊销其（）。A.营业执照B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.药品注册证书【答案】B15.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，禁止其（）从事药品生产经营活动。A.三年内B.五年内C.十年内D.十年直至终身【答案】D16.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为记入（）。A.个人征信系统B.企业信用信息公示系统C.药品安全信用档案D.国家药品监督管理局网站【答案】C17.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为向社会（）。A.通报B.公告C.公示D.曝光【答案】B18.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为通报（）。A.公安机关B.卫生健康主管部门C.市场监督管理部门D.以上全部【答案】D19.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为通报（）。A.行业协会B.消费者协会C.新闻媒体D.以上全部【答案】D20.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为通报（）。A.国际组织B.外国政府C.世界卫生组织D.以上全部【答案】D21.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为通报（）。A.联合国B.世界贸易组织C.国际药品监管机构D.以上全部【答案】D22.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为通报（）。A.国际刑警组织B.国际消费者联盟C.国际标准化组织D.以上全部【答案】D23.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为通报（）。A.国际药品制造商协会B.国际药品批发商协会C.国际药品零售商协会D.以上全部【答案】D24.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为通报（）。A.国际药品监管机构联盟B.国际药品监管合作组织C.国际药品监管协调委员会D.以上全部【答案】D25.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为通报（）。A.国际药品监管合作论坛B.国际药品监管合作网络C.国际药品监管合作平台D.以上全部【答案】D26.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为通报（）。A.国际药品监管合作机制B.国际药品监管合作体系C.国际药品监管合作框架D.以上全部【答案】D27.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为通报（）。A.国际药品监管合作协定B.国际药品监管合作协议C.国际药品监管合作备忘录D.以上全部【答案】D28.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为通报（）。A.国际药品监管合作条约B.国际药品监管合作公约C.国际药品监管合作议定书D.以上全部【答案】D29.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为通报（）。A.国际药品监管合作宪章B.国际药品监管合作宣言C.国际药品监管合作声明D.以上全部【答案】D30.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为通报（）。A.国际药品监管合作倡议B.国际药品监管合作行动计划C.国际药品监管合作战略D.以上全部【答案】D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当包括（）。A.药品生产追溯B.药品流通追溯C.药品使用追溯D.药品广告追溯【答案】A、B、C32.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方进行定期审核，审核内容应当包括（）。A.质量管理体系B.生产条件C.技术水平D.财务状况【答案】A、B、C33.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品不良反应报告和监测制度，制度应当包括（）。A.主动收集B.主动报告C.主动评价D.主动控制【答案】A、B、C、D34.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定召回药品，药品监督管理部门可以采取的措施包括（）。A.责令召回B.公告召回C.罚款D.吊销许可证【答案】A、B、C、D35.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中，给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品监督管理部门可以采取的措施包括（）。A.没收违法所得B.罚款C.吊销许可证D.禁止从业【答案】A、B、C、D36.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构编造、散布虚假药品安全信息，药品监督管理部门可以采取的措施包括（）。A.责令改正B.罚款C.治安管理处罚D.刑事处罚【答案】A、B、C、D37.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，药品监督管理部门可以采取的措施包括（）。A.责令改正B.罚款C.吊销许可证D.禁止从业【答案】A、B、C、D38.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以通报（）。A.公安机关B.卫生健康主管部门C.市场监督管理部门D.行业协会【答案】A、B、C、D39.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为记入（）。A.个人征信系统B.企业信用信息公示系统C.药品安全信用档案D.国家药品监督管理局网站【答案】A、B、C40.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度，造成严重后果的，药品监督管理部门可以将违法行为向社会（）。A.通报B.公告C.公示D.曝光【答案】A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分。请判断下列说法是否正确，正确的填“√”，错误的填“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何企业进行药品生产，无需审核受托方资质。（×）42.药品上市许可持有人应当每年向国家药品监督管理局报告药品生产销售情况。（×）43.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题，应当立即停止销售并召回已销售药品。（√）44.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，药品监督管理部门可以吊销其药品注册证书。（×）45.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构未按照规定报告药品不良反应，药品监督管理部门可以处十万元以上五十万元以下罚款。（√）46.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中给予回扣，情节严重的，可以禁止相关人员终身从事药品生产经营活动。